Геминеврин

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Геминеврин, 300 мг, капсулы
Clomethiazolum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию,
так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Геминеврин и для чего он применяется
2. Важные сведения перед применением препарата Геминеврин
3. Как принимать препарат Геминеврин
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить препарат Геминеврин
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Геминеврин и для чего он применяется

Клометиазол — действующее вещество препарата Геминеврин — это короткодействующее снотворное и успокаивающее средство, обладающее также спазмолитическим (расслабляющим гладкую мускулатуру) действием.
Препарат применяется при лечении:
delirium tremens (алкогольного делирия),
острых алкогольных абстинентных состояний,
состояний тревоги, возбуждения и спутанности сознания у пожилых пациентов,
нарушений сна у пожилых пациентов.

2. Информация, которую необходимо знать перед применением препарата Хеминеврин

Когда не следует применять препарат Хеминеврин:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к клометиазолу или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6);
• если у пациента имеются острые нарушения дыхания (острая дыхательная недостаточность).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Хеминеврин необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Особенно это касается:

• пациентов с хронической дыхательной недостаточностью;
• пациентов с синдромом обструктивного апноэ во сне;
• пациентов, одновременно принимающих лекарства, угнетающие центральную нервную систему, включая бензодиазепины;
• пациентов со значительным повреждением печени и снижением её функции, поскольку успокаивающее действие может маскировать начало печеночной комы;
• пожилых пациентов;
• пациентов с хроническими нарушениями функции почек;
• пациентов, склонных к развитию зависимости, поскольку клометиазол может вызывать привыкание.

Применение снотворных препаратов должно быть временным или прерывистым с целью предотвращения симптомов отмены.
Необходимо проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предупреждения касаются состояний, имевших место в прошлом.

Дети и подростки
Применение препарата Хеминеврин у детей и подростков не рекомендуется.

Применение препарата Хеминеврин у пациентов с нарушениями функции почек и (или) печени
Следует соблюдать осторожность при применении препарата Хеминеврин у пациентов с нарушениями функции почек и (или) печени.

Применение препарата Хеминеврин у пожилых пациентов
Следует соблюдать осторожность при применении препарата Хеминеврин у пожилых пациентов.

Взаимодействие препарата Хеминеврин с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.

Циметидин (препарат, применяемый при язвенной болезни желудка) может тормозить метаболизм клометиазола. Одновременное применение этих препаратов может усиливать действие препарата Хеминеврин.

Одновременное применение клометиазола и хлорзоксазона (расслабляющего мышцы препарата) приводит к более медленному выведению хлорзоксазона.

Одновременное применение клометиазола и карбамазепина (применяется, например, при лечении эпилепсии) приводит к более быстрому выведению клометиазола, поэтому при совместном применении этих препаратов может потребоваться увеличение дозы клометиазола.

Следует избегать одновременного применения клометиазола и пропранолола (применяется при лечении артериальной гипертензии и стенокардии), поскольку может развиться значительное замедление сердечной деятельности.

Препарат Хеминеврин и алкоголь
Во время приёма препарата Хеминеврин запрещено употреблять алкоголь.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует зачать ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Клометиазол можно применять во время беременности только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает риск для плода.

Клометиазол проникает в грудное молоко. Не установлено влияние успокаивающих/снотворных препаратов, противосудорожных средств, применяемых даже в малых дозах, на мозг ребёнка, находящегося на грудном вскармливании. Клометиазол можно применять у кормящих грудью женщин только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает риск для ребёнка.

Управление транспортными средствами и механизмами
Клометиазол, как и все препараты, угнетающие центральную нервную систему, нарушает психомоторные функции. Следует избегать вождения транспортных средств и работы с механизмами во время применения препарата Хеминеврин.

Состав препарата Хеминеврин: сорбитол
Препарат содержит 7 мг сорбитола в каждой капсуле. Сорбитол является источником фруктозы. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров или наследственная непереносимость фруктозы, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как принимать препарат Хеминеврин

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Капсулы следует глотать целиком, их нельзя жевать и делить.

Рекомендуемая доза

Лечение состояний тревоги, возбуждения и спутанности сознания у пожилых пациентов
1 капсула три раза в сутки.

Лечение нарушений сна у пожилых пациентов
Начальная доза составляет 2 капсулы перед сном. Дозу следует уменьшить, если появляется сонливость ранним утром.

Взрослые

Острые алкогольные абстинентные состояния.
Клометиазол не лечит алкоголизм. Пациенты с симптомами алкогольной абстиненции должны лечиться в стационаре или, в исключительных случаях, амбулаторно в специализированном отделении, где медицинский персонал будет контролировать суточную дозу клометиазола. Дозировку следует устанавливать индивидуально в зависимости от тяжести симптомов и состояния пациента. В ходе лечения пациент должен находиться в спокойном, но сознательном состоянии. Особое внимание следует уделять пациентам, которым требовалось глубокое успокоение. В связи с риском усиленного выделения слизи в носоглотке и бронхах не следует укладывать пациента в положение лёжа на спине.

Рекомендуется следующая схема дозирования:
Начальная доза составляет от 2 до 4 капсул, при необходимости дозу можно повторить через несколько часов.
1-е сутки (первые 24 часа): от 9 до 12 капсул в 3 или 4 приёма.
2-е сутки: от 6 до 8 капсул в 3 или 4 приёма.
3-и сутки: от 4 до 6 капсул в 3 или 4 приёма.
С 4-х по 6-е сутки: постепенное снижение дозы до поддерживающей.
Не рекомендуется применять препарат дольше 10 дней.

Лечение делирия тременс.
В большинстве случаев пероральное лечение позволяет достичь ожидаемого клинического эффекта.
Начальная доза составляет от 2 до 4 капсул. Если успокоение не наступает в течение 1–2 часов, можно повторно ввести 1 или 2 капсулы. Последующие дозы препарата можно вводить до наступления сна пациента. В начальный период купирования симптомов не следует принимать более 8 капсул в течение первых двух часов. Особое внимание следует уделять пациентам, которым требовалось глубокое успокоение. В связи с риском усиленного выделения слизи в носоглотке и бронхах не следует укладывать пациента в положение лёжа на спине.

После купирования симптомов препарат следует применять в соответствии с дозировкой, рекомендованной при лечении алкогольной абстиненции. Дозу следует постепенно снижать, а применение препарата завершить в течение 10 дней с начала лечения.

Принятие препарата Хеминеврин в дозе, превышающей рекомендованную
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Типичные симптомы передозировки клометиазола: усиленное выделение, особенно слюны, и сужение зрачков. Также могут наблюдаться другие симптомы: возбуждение со спутанностью сознания (дезориентацией), бред, галлюцинации, исчезновение рефлексов, потеря сознания вплоть до развития глубокой комы, дыхательная недостаточность, остановка дыхания, отёк лёгких, расширение кровеносных сосудов, гиповолемия (уменьшение объёма циркулирующей крови) и снижение артериального давления вследствие сердечной недостаточности, возможен шок, олигурия, анурия, снижение температуры тела, пузырьковая сыпь.
Алкоголь значительно усиливает токсичность клометиазола.

Пропуск приёма препарата Хеминеврин
Если была пропущена одна доза препарата, необходимо принять следующую дозу в соответствии с ранее установленной схемой.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма препарата Хеминеврин
При длительном применении высоких доз препарата Хеминеврин описаны симптомы отмены, такие как судороги, тремор и психозы.
Иногда внезапное прекращение длительного применения снотворных препаратов может привести к нарушениям сна, продолжающимся в течение нескольких ночей.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Побочные действия, возникающие часто (у менее чем 1 из 10 пациентов)

• раздражение слизистой оболочки носа и конъюнктивит. В ходе лечения интенсивность этих симптомов уменьшается или они полностью исчезают.

Побочные действия, возникающие нечасто (у менее чем 1 из 100 пациентов)

• головные боли
• диспепсия, тошнота, диарея
• зуд, сыпь, крапивница
• преходящее повышение активности аминотрансфераз (печеночных ферментов)
• усиленная секреция слизи в носоглотке и бронхах.

Побочные действия, возникающие редко (у менее чем 1 из 1000 пациентов)

• анафилактический шок, реакции гиперчувствительности
• низкое артериальное давление
• волдыри на коже
• желтуха, застойный гепатит.

Побочные действия, возникающие очень редко (у менее чем 1 из 10 000 пациентов)

• парадоксальные реакции в виде возбуждения или спутанности сознания могут возникать у пожилых пациентов

Побочные действия, частота которых неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• симптомы отмены, такие как судороги, тремор и органические психозы
• особенно у пожилых пациентов или пациентов, принимающих высокие дозы препарата, может возникнуть более выраженное седативное действие, чем предполагалось

Во многих случаях, особенно при лечении пожилых пациентов с деменцией или пациентов с алкогольным абстинентным синдромом, трудно отличить побочные действия от симптомов основного заболевания.
При появлении указанных побочных действий необходимо как можно скорее обратиться к врачу или в ближайшую больницу.
Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные действия, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному держателю разрешения на обращение.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Геминеврин

Не хранить при температуре выше 25 °C.
Хранить лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после сокращения
EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Геминеврин

• Активным веществом лекарства является клометиазол. Каждая капсула содержит 192 мг клометиазола (что соответствует 300 мг этилдисульфоната клометиазола).
• Прочие компоненты лекарства: Миглиол 812 (триглицериды со средней длиной цепи), желатин, глицерол 85 %, Каррион 83 70 % (маннитол, сорбитол, гидрогенизированный гидролизат крахмала), диоксид титана (Е 171), оксид железа коричневый (Е 172).

Как выглядит лекарство Геминеврин и что содержит упаковка
Лекарство Геминеврин представляет собой гибкие желатиновые капсулы серо-коричневого цвета.
Бутылка из оранжевого стекла, содержащая 20 или 100 капсул, в картонной пачке.
Регистрант
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH,
Цигельхоф 24,
17489 Грайфсвальд, Германия
Производитель
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH,
Цигельхоф 23–24,
17489 Грайфсвальд, Германия
Для получения более подробной информации обращайтесь по адресу:
Komtur Polska Sp. z o.o.
[email protected]