Гелоплазма

Укладовка, приєднана до упаковки: інформація для користувача

GELOPLASMA, розчин для інфузій
Продукт складений
Потрібно уважно ознайомитися з вмістом укладовки перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Потрібно зберігати цю укладовку, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме для певної особи. Не можна передавати його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі будь-які небажані ефекти, не вказані в цій укладовці, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст укладовки

1. Що таке ліки Гелоплазма та для чого їх застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати ліки Гелоплазма
3. Як застосовувати ліки Гелоплазма
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати ліки Гелоплазма
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ліки Гелоплазма та для чого їх застосовують

Гелоплазма — це розчин для внутрішньовенної інфузії. Містить желатину, яка належить до групи ліків,
відомих як засоби, що збільшують об’єм плазми. Засоби, що збільшують об’єм плазми, діють,
збільшуючи об’єм рідини в кровоносному руслі, тим самим стабілізуючи кровообіг
та артеріальний тиск.
Цей лікарський засіб застосовується для швидкої невідкладної медичної допомоги з метою відновлення об’єму
циркулюючої крові в таких ситуаціях:

• кровотеча (крововтрата), дегідратація, капілярна витіківість (підвищена проникність капілярів), опіки;
• судинний шок (розширення кровоносних судин) травматичного, хірургічного, інфекційного або токсичного походження.

Ліки також застосовуються для лікування гіпотензії (низького артеріального тиску), спричиненої
ліками, що знижують тиск у механізмі порушення судин, особливо під час анестезії.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Гелоплазма

Коли не застосовувати лік Гелоплазма:

• якщо пацієнт має алергію на желатину або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
• якщо пацієнт має алергію на речовину під назвою галактозо-альфа-1,3 галактоза (альфа-Gal) або на червоне м’ясо (м’ясо ссавців) та субпродукти;
• якщо пацієнт має надлишок рідини в організмі;
• якщо пацієнт має гіперкаліємію (підвищення концентрації калію в крові);
• якщо у пацієнта виникає значне накопичення лужних речовин (наприклад, гідрогенкарбонатів, лактатів) у крові та рідинах організму;
• у жінок під кінець вагітності (під час пологів): див. розділ «Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність».

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Гелоплазма необхідно проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Розчин не можна вводити внутрішньом’язово.
• Розчин може спричиняти накопичення лужних речовин у крові, оскільки містить лактат-іони.
• Розчин може не мати лужної дії у пацієнтів із порушенням функції печінки, оскільки може бути порушений метаболізм лактатів.
• Лік Гелоплазма не слід вводити разом із кров’ю або кров’ю похідними препаратами (концентрат еритроцитів, плазма та компоненти плазми); слід використовувати два окремі інфузійні комплекти.
• Визначення групи крові та всі лабораторні дослідження крові можна проводити у пацієнтів, які отримали до 2 літрів рідкої желатини, але рекомендується брати проби для цих досліджень до інфузії цього розчину.
• Через можливість виникнення алергічної реакції необхідно адекватно контролювати стан пацієнта. У разі виникнення алергічної реакції слід негайно припинити інфузію та застосувати відповідне лікування.
• Через можливість виникнення перехресних реакцій лік Гелоплазма не слід застосовувати в таких випадках:
  • якщо пацієнт має алергію на червоне м’ясо (м’ясо ссавців) або субпродукти;
  • якщо у пацієнта отримано позитивний результат тесту на наявність антитіл (IgE), спрямованих проти алергену альфа-Gal.
• Під час введення розчину необхідно клінічно та лабораторно контролювати стан пацієнта:
  • артеріальний тиск і, якщо можливо, тиск у великій вені (вимірювання за допомогою катетера, встановленого у вені, що веде безпосередньо до серця);
  • діурез (виділення сечі);
  • гематокрит (об’єм крові) та електроліти (іони, присутні в крові). Це особливо важливо, якщо у пацієнта:
  • застійна серцева недостатність (стан, при якому серце не може постачати достатній об’єм крові до інших органів тіла);
  • порушення функції дихання;
  • тяжкі порушення функції нирок;
  • набряки із затримкою води та (або) солі;
  • перевантаження серцево-судинної системи рідиною (надлишок внутрішньосудинної рідини);
  • лікування кортикостероїдами або їх похідними;
  • порушення згортання крові.

Гелоплазма та інші ліки

• Не рекомендується застосовувати інші ліки внутрішньовенно одночасно з ліком Гелоплазма.
• Оскільки до складу розчину входять іони калію, рекомендується уникати застосування препаратів, що містять калій, та ліків, які можуть спричиняти підвищення концентрації калію в крові.

Повідомте лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.

Гелоплазма та їжа, напої

Не стосується.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.

Вагітність

Немає або є лише обмежені дані щодо застосування ліку у жінок під час вагітності, тому лік Гелоплазма слід застосовувати лише тоді, коли це клінічно виправдано. Лікар оцінить співвідношення користі та потенційного ризику для дитини.

Годування груддю

Невідомо, чи проникає лік Гелоплазма до грудного молока. Неможливо виключити небезпеку для дитини.

Фертильність

Немає даних щодо впливу ліку Гелоплазма на фертильність людини або тварин.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Гелоплазма має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Гелоплазма містить калій і натрій

Цей лік містить 5 ммоль калію на літр. Це слід враховувати у пацієнтів із зниженою функцією нирок або тих, хто контролює вміст калію у своєму раціоні.

Цей лік містить 150 ммоль натрію на літр. Це слід враховувати у пацієнтів, які контролюють вміст натрію у своєму раціоні.

3. Як застосовувати лік Гелоплазма

Цей лік потрібно завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Пацієнтові вводять лік у вигляді інфузії (крапельниці у вену). Швидкість інфузії може бути збільшена за
допомогою помпи.
Об’єм і швидкість введення розчину залежать від потреб пацієнта.
Середній введений об’єм становить від 500 до 1000 мл (1 до 2 пакетів), в окремих випадках — більше.
Як загальне правило слід вважати, що дорослим пацієнтам і дітям з масою тіла понад 25 кг
вводять 500 мл (1 пакет) зі швидкістю, що залежить від стану пацієнта.
У разі втрати крові або рідини в об’ємі понад 1,5 літра у дорослого пацієнта зазвичай
потрібно вводити кров та лік Гелоплазма.
Під час лікування необхідно контролювати артеріальний тиск, показники крові та систему згортання.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Гелоплазма
Більші дози ліку можуть призводити до перевантаження серцево-судинної системи.
Підвищений тиск у легеневому колі кровообігу призводить до витоку рідини в позасудинний простір
і може спричиняти набряк легень (задиху).
Якщо сталася передозування, лікар негайно припинить інфузію та введе швидкодіючий сечогінний засіб (лік, що збільшує виведення сечі з організму).
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Рідко (рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів):

• анафілактичний шок (серйозна алергічна реакція);
• алергічна реакція на шкірі. Якщо виникли зазначені вище небажані симптоми, необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру — інфузію буде негайно припинено, і буде призначено відповідне лікування (див. розділ «Важливі відомості перед застосуванням препарату Гелоплазма», зокрема щодо алергії, пов’язаної з алергеном під назвою галактозо-альфа-1,3-галактоза (альфа-Gal), червоним м’ясом (м’ясо ссавців) та субпродуктами).

Дуже рідко (рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):

• артеріальна гіпотензія;
• уповільнення серцевого ритму;
• утруднення дихання;
• підвищення температури тіла, озноб.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ від лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
електронна пошта: [email protected].
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Гелоплазма

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Не заморожувати.
Не зберігати у холодильнику.
Після відкриття: використати відразу, не використаний розчин потрібно утилізувати.
Не застосовувати ці ліки, якщо:

• упаковка пошкоджена;
• розчин не є прозорим;
• відібрано частину рідини.

Ліки не можна викидати у каналізацію чи домашні сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Таке поведінка допоможе
зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Гелоплазма

• Діючими речовинами лікарського засобу є:
  Желатина у вигляді модифікованої рідкої желатини* — кількість, виражена як безводна желатина — 3,0000 г
  Натрію хлорид — 0,5382 г
  Магнію хлорид шестиводний — 0,0305 г
  Калію хлорид — 0,0373 г
  Натрію (S)-молочна кислота, розчин — кількість, виражена як натрію (S)-молочна кислота — 0,3360 г
  у 100 мл розчину для інфузії

* частково гідролізована та сукцинільована

• Інші складові: натрію гідроксид, ангідрид янтарної кислоти (у вигляді янтарної кислоти), кислота хлориста концентрована, вода для ін'єкцій.

Вміст іонів:
Натрій: 150 ммоль/л
Калій: 5 ммоль/л
Магній: 1,5 ммоль/л
Хлорид: 100 ммоль/л
Лактат: 30 ммоль/л
Загальна осмоляльність: 295 мОсм/кг
pH: 5,8–7,0
Як виглядає лікарський засіб Гелоплазма та вміст упаковки
Лікарський засіб Гелоплазма доступний у пакеті з пластифікованого ПВХ або у пакеті free*flex (поліолефіновому) об’ємом 500 мл у зовнішньому пакеті.
Доступні розміри упаковки: 15 пакетів з пластифікованого ПВХ об’ємом 500 мл у зовнішніх пакетах або 20 пакетів free*flex (поліолефінових) об’ємом 500 мл у зовнішніх пакетах.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Варшава
Виробник
Fresenius Kabi France
6 rue du Rempart 27400 Louviers
Франція
Для отримання додаткової інформації звертайтеся до відповідального суб’єкта:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Варшава
тел.: + 48 22 345 67 89
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Австрія: GELOPLASMA Infusionslösung
Чехія: Geloplasma, infuzní roztok
Естонія: Geloplasma, infusioonilahus
Фінляндія: GELOPLASMA infuusioneste, liuos
Франція: PLASMION, solution pour perfusion
Іспанія: Geloplasma, solución para perfusion
Ірландія: GELOPLASMA, solution for infusion
Литва: GELOPLASMA infuzinis tirpalas
Латвія: Geloplasma šķīdums infūzijai
Німеччина: Geloplasma Infusionslösung
Норвегія: Geloplasma infusjonsvæske, oppløsning
Польща: GELOPLASMA
Португалія: Geloplasma, Solução para perfusão
Румунія: Geloplasma 3 g/100 ml soluţie perfuzabilă
Словаччина: GELOPLASMA, infúzny roztok
Словенія: Geloplasma raztopina za infundiranje
Угорщина: Geloplasma oldatos infúzió
Великобританія: GELOPLASMA, solution for infusion
Італія: Infuplas soluzione per infusione

Інформація призначена виключно для медичного персоналу:
Дозування та спосіб застосування
Дозування
Об’єм і швидкість введення розчину залежать від стану пацієнта, обставин та реакції на заповнення судинного русла.
Модифіковану рідку желатину слід вводити внутрішньовенно крапельно. Швидкість інфузії можна збільшити, використовуючи інфузійний насос.
Доза та швидкість інфузії залежать від потреб пацієнта, об’єму заміненої крові та гемодинамічної витривалості пацієнта.
Середня доза становить від 500 до 1000 мл (1–2 пакети), у деяких випадках — більше.
Як загальне правило, у дорослих пацієнтів та дітей з масою тіла понад 25 кг вводять 500 мл (1 пакет) зі швидкістю, що залежить від стану пацієнта. Швидкість інфузії можна збільшити, якщо виник тяжкий кровотеча.
У разі втрати крові та (або) рідини у кількості понад 1,5 літра у дорослого пацієнта (тобто понад 20% об’єму крові) зазвичай необхідно вводити кров та лікарський засіб Гелоплазма. Необхідно контролювати гемодинамічні, гематологічні параметри та систему згортання крові.
Діти та підлітки
Див. вище.
Спосіб застосування
Внутрішньовенне введення.
Особливі застереження та заходи обережності щодо застосування
Застереження
Цей лікарський засіб не можна вводити внутрішньом’язово.
Розчин рідкої желатини не можна вводити разом із кров’ю або кровозамінниками (концентрат еритроцитів, плазма, компоненти плазми), але слід використовувати два окремі інфузійні комплекти.
Визначення групи крові, нестандартних антигенів та будь-які лабораторні дослідження крові можна проводити у пацієнтів, яким введено до 2 літрів рідкої желатини. Однак через вплив гемодилюції (розводження крові) на інтерпретацію результатів рекомендується брати пробу крові для досліджень до початку інфузії рідкої желатини.
Заходи обережності
Під час застосування цього розчину необхідно клінічно та лабораторно контролювати:

• артеріальний тиск і, якщо можливо, тиск у центральній вені;
• діурез;
• гематокрит та електроліти.

Це особливо важливо, якщо у пацієнта:

• застійна серцева недостатність;
• порушення функції легень;
• тяжкі порушення функції нирок;
• набряк із затримкою води та солі;
• перевантаження серцево-судинної системи;
• лікування кортикостероїдами та їх похідними;
• значні порушення згортання крові.

Гематокрит не повинен знижуватися нижче 25%; у літніх пацієнтів — нижче 30%.
Необхідно уникати порушень згортання крові, спричинених розведенням факторів згортання.
Якщо до або під час операції введено понад 2000–3000 мл лікарського засобу Гелоплазма, рекомендується перевірити концентрацію білків плазми після операції, особливо якщо з’явилися симптоми набряку тканин.
Передозування
У разі передозування необхідно припинити інфузію та ввести швидкодіючий діуретик.
У разі передозування слід застосовувати симптоматичне лікування та контролювати концентрацію електролітів.
Особливі заходи обережності щодо утилізації та підготовки лікарського засобу до застосування
Розчин слід застосовувати з дотриманням правил асептики.
Перед застосуванням необхідно перевірити, чи ціле упакування та чи прозорий розчин.
Необхідно відкинути будь-яке упакування, яке пошкоджене або з якого вже була відібрана частина рідини.
У жодному разі не можна повторно використовувати залишки розчину після інфузії.
Усі неиспользовані залишки лікарського засобу або його відходи необхідно утилізувати відповідно до місцевих правил.