Гелоплазма

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

ГЕЛОПЛАСМА, раствор для инфузий
Комбинированный препарат
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением лекарства, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы в случае необходимости можно было прочитать его повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был выписан строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарство Гелоплазма и для чего оно применяется
2. Важная информация, которую необходимо знать перед применением лекарства Гелоплазма
3. Как применять лекарство Гелоплазма
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарство Гелоплазма
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Гелоплазма и для чего оно применяется

Гелоплазма — это раствор для внутривенных инфузий. Содержит желатин, который относится к группе лекарственных средств, известных как препараты, увеличивающие объём плазмы. Препараты, увеличивающие объём плазмы, действуют путём увеличения объёма жидкости в кровотоке, тем самым стабилизируя кровообращение и артериальное давление.
Этот препарат применяется в экстренной медицинской помощи для быстрого восполнения объёма циркулирующей крови в следующих ситуациях:

• кровотечение (кровоизлияние), обезвоживание, капиллярная утечка (повышенная проницаемость капилляров), ожоги;
• сосудистый шок (расширение кровеносных сосудов) травматического, хирургического, инфекционного или токсического происхождения.

Препарат также применяется при лечении гипотензии (низкого артериального давления), вызванной лекарствами, понижающими давление за счёт вазодилатации, особенно во время наркоза.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Geloplasma

Когда не следует применять лекарственное средство Geloplasma:

• если у пациента имеется аллергия на желатин или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется аллергия на вещество под названием галактоза-альфа-1,3-галактоза (альфа-Gal) или на красное мясо (мясо млекопитающих) и субпродукты;
• если у пациента имеется избыток жидкости в организме;
• если у пациента имеется гиперкалиемия (повышенное содержание калия в крови);
• если у пациента наблюдается значительное накопление щелочных веществ (например, бикарбонатов, лактатов) в крови и жидкостях организма;
• у пациенток в конце периода беременности (во время родов): см. раздел «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность».

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Geloplasma необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Раствор нельзя вводить внутримышечно.
• Раствор может вызывать накопление щелочных веществ в крови, поскольку содержит лактат-ионы.
• Раствор может не оказывать щелочеобразующего действия у пациентов с нарушением функции печени, поскольку возможно нарушение метаболизма лактатов.
• Лекарственное средство Geloplasma не следует вводить одновременно с кровью или кровезаменителями (концентратом эритроцитов, плазмой и компонентами плазмы); необходимо использовать два отдельных комплекта для инфузии.
• Определение группы крови и любые лабораторные анализы крови можно проводить у пациентов, получивших до 2 литров жидкого желатина, однако рекомендуется забирать образцы для этих исследований до инфузии этого раствора.
• В связи с возможностью возникновения аллергической реакции необходимо тщательно контролировать состояние пациента. При возникновении аллергической реакции инфузию следует немедленно прекратить и начать соответствующее лечение.
• В связи с возможностью возникновения перекрестных реакций лекарственное средство Geloplasma не следует вводить в следующих случаях:
  • если у пациента имеется аллергия на красное мясо (мясо млекопитающих) или субпродукты;
  • если у пациента был получен положительный результат анализа на наличие антител (IgE), направленных против аллергена альфа-Gal.
• Во время введения раствора необходимо клинически и лабораторно контролировать состояние пациента:
  • артериальное давление и, если возможно, давление в полой вене (измерение с помощью катетера, введенного в вену, ведущую непосредственно к сердцу);
  • диурез (выделение мочи);
  • гематокрит (объем крови) и электролиты (ионы, присутствующие в крови). Это особенно важно, если у пациента имеются:
  • застойная сердечная недостаточность (состояние, при котором сердце не может обеспечить достаточный кровоток к другим органам тела);
  • нарушения дыхательной функции;
  • тяжелые нарушения функции почек;
  • отеки с задержкой воды и (или) соли;
  • перегрузка сердечно-сосудистой системы жидкостью (избыток внутрисосудистой жидкости);
  • лечение кортикостероидами или их производными;
  • нарушения свертываемости крови.

Geloplasma и другие лекарства

• Не рекомендуется одновременное внутривенное введение других лекарственных средств вместе с Geloplasma.
• Поскольку в состав раствора входят ионы калия, рекомендуется избегать применения препаратов, содержащих калий, и лекарств, которые могут вызывать повышение концентрации калия в крови.

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Geloplasma и пища, напитки

Не применимо.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Беременность

Отсутствуют или имеются только ограниченные данные о применении лекарственного средства у женщин в период беременности, поэтому Geloplasma следует применять только тогда, когда это клинически оправдано. Врач оценит соотношение пользы и потенциального риска для плода.

Кормление грудью

Неизвестно, проникает ли Geloplasma в грудное молоко. Нельзя исключить риск для ребенка.

Фертильность

Отсутствуют данные о влиянии лекарственного средства Geloplasma на фертильность у людей или животных.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Geloplasma оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Geloplasma содержит калий и натрий

Этот лекарственный препарат содержит 5 ммоль калия на литр. Это необходимо учитывать у пациентов с нарушением функции почек или контролирующих содержание калия в рационе.

Этот лекарственный препарат содержит 150 ммоль натрия на литр. Это необходимо учитывать у пациентов, контролирующих содержание натрия в рационе.

3. Как применять лекарство Гелоплазма

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат пациент получает в виде инфузии (капельного введения в вену). Скорость инфузии может быть увеличена с помощью помпы.
Объём и скорость введения раствора зависят от потребностей пациента.
Средний вводимый объём составляет от 500 до 1000 мл (1 до 2 пакетов), в некоторых случаях — больше.
В качестве общего правила следует считать, что взрослым пациентам и детям с массой тела более 25 кг вводят 500 мл (1 пакет) со скоростью, зависящей от состояния пациента.
В случае потери крови или жидкости в объёме более 1,5 литра у взрослого пациента, как правило, необходимо ввести кровь и препарат Гелоплазма.
Во время лечения необходимо контролировать артериальное давление, параметры крови и систему свёртывания.
Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Гелоплазма
Большие дозы препарата могут привести к перегрузке сердечно-сосудистой системы.
Повышенное давление в лёгочной артерии может вызвать выход жидкости в пристеночное пространство и привести к отёку лёгких (одышке).
Если произошло передозировка, врач немедленно прекращает инфузию и вводит быстро действующее мочегонное средство (препарат, усиливающий выделение мочи из организма).
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.

Редко (реже чем у 1 из 1000 пациентов):

• анафилактический шок (тяжёлая аллергическая реакция);
• аллергическая реакция на коже.

Если появляются перечисленные выше нежелательные симптомы, необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре. Инфузия будет немедленно прекращена, и будет начато соответствующее лечение (см. раздел «Важная информация перед применением препарата Гелоплазма», в особенности касающуюся аллергии, связанной с аллергеном под названием галактозо-альфа-1,3-галактоза (альфа-Gal), красным мясом (мясом млекопитающих) и субпродуктами).

Очень редко (реже чем у 1 из 10 000 пациентов):

• артериальная гипотензия;
• брадикардия;
• затруднение дыхания;
• лихорадка, озноб.

Сообщение о побочных действиях

Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
эл. почта: [email protected]

О побочных действиях можно также сообщать ответственному лицу.

Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата Гелоплазма.

5. Как хранить лекарство Гелоплазма

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не замораживать.
Не хранить в холодильнике.
После вскрытия: использовать немедленно, неиспользованный раствор необходимо утилизировать.
Не применять этот препарат, если:

• упаковка повреждена;
• раствор не прозрачный;
• часть жидкости уже была отобрана.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Geloplasma

• Действующими веществами препарата являются:
  Желатин в виде модифицированного жидкого желатина*, количество выражено как безводный желатин 3,0000 г
  Хлорид натрия 0,5382 г
  Хлорид магния шестиводный 0,0305 г
  Хлорид калия 0,0373 г
  (S)-Лактат натрия, раствор, количество выражено как (S)-лактат натрия 0,3360 г в 100 мл раствора для инфузий

* частично гидролизованный и сукцинилированный

• Вспомогательные компоненты: гидроксид натрия, янтарный ангидрид (в виде янтарной кислоты), соляная кислота концентрированная, вода для инъекций.

Содержание ионов:
Натрий: 150 ммоль/л
Калий: 5 ммоль/л
Магний: 1,5 ммоль/л
Хлорид: 100 ммоль/л
Лактат: 30 ммоль/л
Общая осмоляльность: 295 мОсм/кг
рН: от 5,8 до 7,0

Как выглядит лекарство Geloplasma и что содержит упаковка
Лекарство Geloplasma выпускается в виде флакона из пластифицированного ПВХ или флакона free*flex (полиолефинового) объёмом 500 мл, помещённого во внешний пакет.
Доступные размеры упаковки: 15 флаконов из пластифицированного ПВХ объёмом 500 мл во внешних пакетах или 20 флаконов free*flex (полиолефиновых) объёмом 500 мл во внешних пакетах.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Ал. Еродолимские 134
02-305 Варшава
Производитель
Fresenius Kabi France
6 rue du Rempart, 27400 Лувье
Франция

Для получения более подробной информации следует обращаться к ответственному субъекту:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Ал. Еродолимские 134
02-305 Варшава
тел.: + 48 22 345 67 89

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия: GELOPLASMA Infusionslösung
Чехия: Geloplasma, infuzní roztok
Эстония: Geloplasma, infusioonilahus
Финляндия: GELOPLASMA infuusioneste, liuos
Франция: PLASMION, solution pour perfusion
Испания: Geloplasma, solución para perfusion
Ирландия: GELOPLASMA, solution for infusion
Литва: GELOPLASMA infuzinis tirpalas
Латвия: Geloplasma šķīdums infūzijām
Германия: Geloplasma Infusionslösung
Норвегия: Geloplasma infusjonsvæske, oppløsning
Польша: GELOPLASMA
Португалия: Geloplasma, Solução para perfusão
Румыния: Geloplasma 3 g/100 ml soluţie perfuzabilă
Словакия: GELOPLASMA, infúzny roztok
Словения: Geloplasma raztopina za infundiranje
Венгрия: Geloplasma oldatos infúzió
Великобритания: GELOPLASMA, solution for infusion
Италия: Infuplas soluzione per infusione

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Дозировка и способ введения
Дозировка
Объём и скорость введения раствора зависят от состояния пациента, обстоятельств и реакции на наполнение сосудистого русла.
Модифицированный жидкий желатин следует вводить внутривенно капельно. Скорость инфузии можно увеличить с помощью инфузионного насоса.
Доза и скорость инфузии зависят от потребности пациента, объёма замещаемой крови и гемодинамических показателей пациента.
Средняя вводимая доза составляет от 500 до 1000 мл (1–2 флакона), в некоторых случаях — больше.
В качестве общего правила следует считать, что взрослым пациентам и детям с массой тела более 25 кг вводят 500 мл (1 флакон) со скоростью, зависящей от состояния пациента. Скорость инфузии можно увеличить при массивной кровопотере.
При потере крови и (или) жидкости в объёме более 1,5 литра у взрослого пациента (т.е. более 20% объёма крови) обычно необходимо введение крови и препарата Geloplasma. Необходимо контролировать гемодинамические, гематологические параметры и систему свёртывания крови.

Дети и подростки
См. выше.

Способ введения
Внутривенное введение.

Особые предупреждения и меры предосторожности при применении
Предупреждения
Этот препарат нельзя вводить внутримышечно.
Раствор жидкого желатина нельзя вводить одновременно с кровью или кровезаменителями (концентратом эритроцитов, плазмой и компонентами плазмы), необходимо использовать два отдельных инфузионных набора.
Определение группы крови, нестандартных антигенов и любые лабораторные анализы крови можно проводить у пациентов, получивших до 2 литров жидкого желатина. Однако в связи с влиянием гемодилюции (разведения крови) на интерпретацию результатов рекомендуется забор образца крови для анализа до начала инфузии жидкого желатина.

Меры предосторожности
Во время применения этого раствора необходимо клинически и лабораторно контролировать:

• артериальное давление и, по возможности, давление в полой вене;
• диурез;
• гематокрит и электролиты.

Это особенно важно, если у пациента имеются:

• сердечная недостаточность по типу застоя;
• нарушения функции лёгких;
• тяжёлые нарушения функции почек;
• отёки, связанные с задержкой воды и соли;
• перегрузка сосудистого русла;
• лечение кортикостероидами и их производными;
• выраженные нарушения свёртывания крови.

Гематокрит не должен снижаться ниже 25%; у пожилых пациентов — ниже 30%.
Необходимо избегать нарушений свёртывания крови, вызванных разведением факторов свёртывания.
Если перед или во время операции было введено более 2000–3000 мл препарата Geloplasma, рекомендуется проверить концентрацию белков плазмы после операции, особенно если появились симптомы тканевых отёков.

Передозировка
При передозировке необходимо прекратить инфузию и ввести быстро действующее мочегонное средство.
В случае передозировки следует применять симптоматическое лечение и контролировать концентрацию электролитов.

Особые меры предосторожности при утилизации и подготовке препарата к применению
Раствор следует применять с соблюдением правил асептики.
Перед использованием необходимо проверить, не повреждена ли упаковка и прозрачен ли раствор.
Необходимо утилизировать любую упаковку, которая повреждена или из которой была извлечена часть жидкости.
В любом случае нельзя повторно использовать остатки раствора после инфузии.
Все неиспользованные остатки лекарственного препарата или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными нормативными требованиями.