Geloplasma

Foglio illustrativo incluso nella confezione: informazioni per l'utilizzatore

GELOPLASMA, soluzione per infusione
Prodotto combinato
È necessario leggere attentamente il foglio illustrativo prima di utilizzare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il destinatario indicato. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non indicati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Geloplasma e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di Geloplasma
3. Come usare Geloplasma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Geloplasma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Geloplasma e a cosa serve

Geloplasma è una soluzione per infusione endovenosa. Contiene gelatina, appartenente al gruppo di medicinali noti come agenti espanditori del volume plasmatico. Tali agenti agiscono aumentando il volume del liquido circolante nel sistema sanguigno, contribuendo così a stabilizzare la circolazione e la pressione arteriosa.
Questo medicinale viene utilizzato in ambito medico d'urgenza per il rapido reintegro del volume ematico circolante, nelle seguenti situazioni:

• emorragia (perdita di sangue), disidratazione, fuoriuscita capillare (aumentata permeabilità dei capillari), ustioni;
• shock vascolare (dilatazione dei vasi sanguigni) di origine traumatica, chirurgica, infettiva o tossica.

Il medicinale è impiegato anche nel trattamento dell'ipotensione (bassa pressione arteriosa) indotta da farmaci che riducono la pressione mediante meccanismo di vasodilatazione, in particolare durante anestesia.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Geloplasma

Quando non deve essere usato Geloplasma:

• se il paziente è allergico alla gelatina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente è allergico a una sostanza chiamata galattosio-alfa-1,3 galattosio (alfa-Gal) o alla carne rossa (carne di mammiferi) e alle frattaglie;
• se il paziente ha un eccesso di liquidi nell'organismo;
• se il paziente ha iperkaliemia (aumento della concentrazione di potassio nel sangue);
• se il paziente presenta un significativo accumulo di sostanze basiche (ad esempio bicarbonati, lattati) nel sangue e nei liquidi corporei;
• nelle donne verso la fine della gravidanza (durante il parto): vedere il paragrafo "Gravidanza, allattamento e fertilità".

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Geloplasma, è necessario discuterne con il medico, il farmacista o l'infermiere.

• La soluzione non deve essere somministrata per via intramuscolare.
• La soluzione può causare un accumulo di sostanze basiche nel sangue poiché contiene ioni lattato.
• La soluzione potrebbe non esercitare un effetto alcalinizzante nei pazienti con alterata funzionalità epatica, poiché il metabolismo dei lattati potrebbe risultare compromesso.
• Geloplasma non deve essere somministrato contemporaneamente al sangue o a prodotti derivati dal sangue (concentrato di emazie, plasma e componenti del plasma); devono essere utilizzati due distinti set di infusione.
• La determinazione del gruppo sanguigno e qualsiasi esame ematico di laboratorio possono essere effettuati nei pazienti che hanno ricevuto fino a 2 litri di gelatina liquida, ma si raccomanda di prelevare il campione per tali analisi prima dell'infusione di questa soluzione.
• A causa della possibile comparsa di reazioni allergiche, è necessario monitorare adeguatamente lo stato del paziente. In caso di reazione allergica, l'infusione deve essere interrotta immediatamente e deve essere avviato un trattamento appropriato.
• A causa della possibile comparsa di reazioni crociate, Geloplasma non deve essere somministrato nei seguenti casi:
  • se il paziente è allergico alla carne rossa (carne di mammiferi) o alle frattaglie;
  • se il paziente ha avuto un risultato positivo al test per la presenza di anticorpi (IgE) diretti contro l'allergene alfa-Gal.
• Durante la somministrazione della soluzione, è necessario monitorare clinicamente e con esami di laboratorio lo stato del paziente:
  • pressione arteriosa e, se possibile, pressione nella vena cava (misurazione tramite catetere inserito in una vena che porta direttamente al cuore);
  • diuresi;
  • ematocrito (volume ematico) ed elettroliti (ioni presenti nel sangue). Ciò è particolarmente importante se il paziente presenta:
    • insufficienza cardiaca congestizia (condizione in cui il cuore non riesce a pompare una quantità sufficiente di sangue agli altri organi);
    • disturbi della funzione respiratoria;
    • gravi alterazioni della funzionalità renale;
    • edema con ritenzione di acqua e (o) sale;
    • sovraccarico circolatorio da liquidi (eccesso di liquido intravascolare);
    • terapia con corticosteroidi o loro derivati;
    • disturbi della coagulazione ematica.

Geloplasma e altri medicinali

• Non è raccomandata la somministrazione contemporanea di altri farmaci per via endovenosa insieme a Geloplasma.
• Poiché la soluzione contiene ioni di potassio, si raccomanda di evitare la somministrazione di preparati contenenti potassio e di farmaci che possono causare un aumento della concentrazione di potassio nel sangue.

Informi il medico o il farmacista se il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, o se prevede di assumerne in futuro.
Geloplasma, cibo e bevande
Non applicabile.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se il paziente è in gravidanza o allatta al seno, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
I dati sull'uso di questo medicinale in donne in gravidanza sono assenti o limitati; pertanto Geloplasma deve essere usato solo se strettamente necessario dal punto di vista clinico. Il medico valuterà il rapporto tra i benefici e i potenziali rischi per il feto.
Allattamento
Non si sa se Geloplasma passi nel latte materno. Non può essere escluso un rischio per il neonato.
Fertilità
Non sono disponibili dati sull'effetto di Geloplasma sulla fertilità umana o animale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Geloplasma ha un'influenza trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Geloplasma contiene potassio e sodio
Questo medicinale contiene 5 mmol di potassio per litro. Tale quantità deve essere presa in considerazione nei pazienti con funzionalità renale ridotta o nei pazienti che devono controllare l'assunzione di potassio nella dieta.
Questo medicinale contiene 150 mmol di sodio per litro. Tale quantità deve essere presa in considerazione nei pazienti che devono controllare l'assunzione di sodio nella dieta.

3. Come utilizzare il medicinale Geloplasma

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato in conformità con le raccomandazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il paziente riceverà il medicinale mediante infusione endovenosa (fleboclisi). La velocità dell'infusione può essere aumentata mediante l'uso di una pompa.
Il volume e la velocità dell'infusione dipendono dalle esigenze del paziente.
Il volume medio somministrato è compreso tra 500 e 1000 ml (da 1 a 2 sacche), in alcuni casi anche superiore.
Come regola generale, si raccomanda che negli adulti e nei bambini con peso corporeo superiore a 25 kg venga somministrato 500 ml (1 sacca) alla velocità dipendente dalle condizioni del paziente.
In caso di perdita di sangue o di liquidi superiore a 1,5 litri nell'adulto, generalmente è necessario somministrare sangue e il medicinale Geloplasma.
Durante il trattamento, devono essere monitorati la pressione sanguigna, i parametri ematici e quelli della coagulazione.
Uso di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Geloplasma
Dosi più elevate del medicinale possono causare un sovraccarico del sistema circolatorio.
L'aumento della pressione nel circolo polmonare può provocare fuoriuscita di liquidi nello spazio extravascolare e causare edema polmonare (dispnea).
In caso di sovradosaggio, il medico interromperà immediatamente l'infusione e somministrerà un diuretico ad azione rapida (farmaco che aumenta l'escrezione urinaria).
In caso di ulteriori dubbi riguardanti l'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i pazienti.

Raramente (meno di 1 caso su 1000 pazienti):

• reazione anafilattica (grave reazione allergica);
• reazione allergica cutanea.

Se compaiono gli effetti indesiderati sopra elencati, informare immediatamente il medico o l’infermiere; l’infusione verrà interrotta immediatamente e verrà istituito un trattamento appropriato (vedere il paragrafo „Informazioni importanti prima dell’uso di Geloplasma”, in particolare riguardo alle allergie legate all’allergene di nome galattosio-alfa-1,3 galattosio (alfa-Gal), carne rossa (carne di mammiferi) e organi interni).

Molto raramente (meno di 1 caso su 10 000 pazienti):

• ipotensione;
• rallentamento del battito cardiaco;
• difficoltà respiratorie;
• febbre, brividi.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se compaiono effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected].

Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Geloplasma

Il medicinale deve essere conservato in un luogo invisibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Non congelare.
Non conservare in frigorifero.
Dopo l’apertura: utilizzare immediatamente, il prodotto non utilizzato deve essere eliminato.
Non utilizzare questo medicinale se:

• l’imballaggio è danneggiato;
• la soluzione non è limpida;
• è stata prelevata una parte del liquido.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite lo scarico fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Geloplasma

• Le sostanze attive del medicinale sono: Gelatina in forma di gelatina fluida modificata* quantità espressa come gelatina anidra 3,0000 g Cloruro di sodio 0,5382 g Cloruro di magnesio esaidrato 0,0305 g Cloruro di potassio 0,0373 g Lattato di sodio (S), soluzione quantità espressa come lattato di sodio (S) 0,3360 g in 100 ml di soluzione per infusione

* parzialmente idrolizzata e succinilata

• Gli altri componenti sono: idrossido di sodio, anidride succinica (sotto forma di acido succinico), acido cloridrico concentrato, acqua per preparazioni iniettabili.

Contenuto ionico:
Sodio: 150 mmol/l
Potassio: 5 mmol/l
Magnesio: 1,5 mmol/l
Cloruro: 100 mmol/l
Lattato: 30 mmol/l
Osmolalità totale: 295 mOsm/kg
pH: 5,8 a 7,0
Come si presenta il medicinale Geloplasma e contenuto della confezione
Il medicinale Geloplasma è disponibile in sacca in PVC plastificato o in sacca free flex (poliolefinica)
con capacità di 500 ml, all'interno di una confezione esterna.
Confezioni disponibili: 15 sacche in PVC plastificato da 500 ml, in confezioni esterne oppure 20 sacche free flex (poliolefiniche) da 500 ml, in confezioni
esterne.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
Produttore
Fresenius Kabi France
6 rue du Rempart 27400 Louviers
Francia
Per informazioni più dettagliate rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
tel.: + 48 22 345 67 89
Questo medicinale è autorizzato nella vendita nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Austria: GELOPLASMA Infusionslösung
Repubblica Ceca: Geloplasma, infuzní roztok
Estonia: Geloplasma, infusioonilahus
Finlandia: GELOPLASMA infuusioneste, liuos
Francia: PLASMION, solution pour perfusion
Spagna: Geloplasma, solución para perfusion
Irlanda: GELOPLASMA, solution for infusion
Lituania: GELOPLASMA infuzinis tirpalas
Lettonia: Geloplasma šķīdums infūzijām
Germania: Geloplasma Infusionslösung
Norvegia: Geloplasma infusjonsvæske, oppløsning
Polonia: GELOPLASMA
Portogallo: Geloplasma, Solução para perfusão
Romania: Geloplasma 3 g/100 ml soluţie perfuzabilă
Slovacchia: GELOPLASMA, infúzny roztok
Slovenia: Geloplasma raztopina za infundiranje
Ungheria: Geloplasma oldatos infúzió
Regno Unito: GELOPLASMA, solution for infusion
Italia: Infuplas soluzione per infusione

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:
Dosaggio e modalità di somministrazione
Dosaggio
Il volume e la velocità di somministrazione della soluzione dipendono dallo stato del paziente, dalle circostanze e dalla risposta al riempimento del letto vascolare.
La gelatina fluida modificata deve essere somministrata per infusione endovenosa. La velocità di infusione può essere aumentata utilizzando una pompa.
La dose e la velocità di infusione dipendono dalle esigenze del paziente, dal volume di sangue sostituito e dalla capacità emodinamica del paziente.
La dose media somministrata è compresa tra 500 e 1000 ml (da 1 a 2 sacche), in alcuni casi anche superiore.
Come regola generale, si raccomanda che negli adulti e nei bambini con peso corporeo superiore a 25 kg si somministri 500 ml (1 sacca) alla velocità adatta allo stato del paziente. La velocità di infusione può essere aumentata in caso di emorragia grave.
In caso di perdita di sangue e/o liquidi superiore a 1,5 litri in un adulto (ossia superiore al 20% del volume ematico), generalmente è necessario somministrare sangue e il medicinale Geloplasma. È necessario monitorare i parametri emodinamici, ematologici e della coagulazione.
Bambini e adolescenti
Vedi sopra.
Modalità di somministrazione
Somministrazione endovenosa.
Avvertenze e precauzioni particolari relative all'uso
Avvertenze
Questo medicinale non deve essere somministrato per via intramuscolare.
La soluzione di gelatina fluida non deve essere somministrata contemporaneamente al sangue o a preparati derivati dal sangue (concentrato di emazie, plasma e componenti del plasma), ma devono essere utilizzati due set di infusione separati.
La determinazione del gruppo sanguigno, degli antigeni non standard e qualsiasi esame ematico di laboratorio possono essere effettuati su pazienti che hanno ricevuto fino a 2 litri di gelatina fluida. Tuttavia, a causa dell'effetto emodiluente (diluizione del sangue) sull'interpretazione dei risultati, si raccomanda di prelevare il campione per gli esami prima dell'infusione di gelatina fluida.
Precauzioni
Durante l'uso di questa soluzione è necessario monitorare clinicamente e di laboratorio:

• pressione arteriosa e, se possibile, pressione venosa centrale;
• diuresi;
• ematocrito ed elettroliti.

Ciò è particolarmente importante se il paziente presenta:

• insufficienza cardiaca congestizia;
• disturbi della funzionalità polmonare;
• gravi disturbi della funzionalità renale;
• edema con ritenzione idrosalina;
• sovraccarico del sistema circolatorio;
• terapia con corticosteroidi e loro derivati;
• gravi disturbi della coagulazione.

L'ematocrito non dovrebbe scendere al di sotto del 25%; nei pazienti anziani non dovrebbe scendere al di sotto del 30%.
È necessario evitare disturbi della coagulazione causati dalla diluizione dei fattori della coagulazione.
Se prima o durante un intervento chirurgico sono stati somministrati più di 2000-3000 ml del medicinale Geloplasma, si raccomanda di verificare la concentrazione delle proteine plasmatiche dopo l'intervento, specialmente se compaiono sintomi di edema tissutale.
Sovradosaggio
In caso di sovradosaggio, interrompere l'infusione e somministrare un diuretico ad azione rapida.
In caso di sovradosaggio, è necessario attuare un trattamento sintomatico e monitorare la concentrazione degli elettroliti.
Precauzioni particolari relative all'eliminazione e alla preparazione del medicinale per l'uso
La soluzione deve essere utilizzata rispettando le norme di asepsi.
Prima dell'uso, verificare che l'imballaggio non sia danneggiato e che la soluzione sia limpida.
Ogni confezione danneggiata o da cui sia stata prelevata parte del liquido deve essere eliminata.
In nessun caso è consentito riutilizzare il residuo di soluzione dopo l'infusione.
Eventuali residui non utilizzati del medicinale o i suoi rifiuti devono essere eliminati in conformità con le normative locali.