Геласпан

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Геласпан розчин для інфузій
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з цією інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість звернутися до неї знову.
• У разі виникнення будь-яких запитань зверніться до лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей препарат може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Геласпан і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Геласпан
3. Як застосовувати Геласпан
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Геласпан
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Геласпан і для чого його застосовують

Геласпан є так званим плазмозамінником. Це означає, що він замінює рідину, яка була втрачена з кровоносного русла.
Геласпан застосовують для:

• Заміни крові та внутрішньої рідини, втрачених, наприклад, під час хірургічного втручання, травми чи опіку. За необхідності цей препарат можна застосовувати разом із переливанням крові.
• Профілактики низького артеріального тиску (гіпотензії), яка може виникнути під час спинальної або епідуральної анестезії або внаслідок значної втрати крові під час хірургічного втручання.
• Відновлення об’єму циркулюючої крові під час терапії, наприклад, за допомогою апарату «серце-легені», у поєднанні з іншими інфузійними розчинами.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Геласпан
Коли не застосовувати розчин для інфузій Геласпан:

• якщо пацієнт має алергію на желатину або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
• якщо пацієнт має алергію на алерген, що називається галактозо-α-1,3-галактозою (альфа-гал), або на червоне м’ясо (м’ясо ссавців) та потрібки;
• у разі надмірного об’єму циркулюючої крові;
• у разі надмірного вмісту води в організмі;
• якщо пацієнт має певні види серцевої недостатності (гостру застійну серцеву недостатність);
• у разі надмірно високого рівня калію в крові.

Попередження та заходи обережності:
Перед початком застосування препарату Геласпан необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Повідомте лікаря у таких випадках:

• якщо пацієнт має алергічне захворювання, наприклад, астму. У такому разі пацієнт може мати підвищений ризик виникнення алергічної реакції.
• Через можливість виникнення перехресних реакцій не слід застосовувати препарат Геласпан у таких випадках:
  • якщо пацієнт знає, що має алергію на червоне м’ясо (м’ясо ссавців) або потрібки;
  • якщо у пацієнта проводили дослідження на наявність антитіл (IgE) проти алергена альфа-гал і результат цього дослідження був позитивним.

Необхідно дотримуватися особливої обережності, якщо у пацієнта виявлено:

• захворювання серця;
• високий артеріальний тиск;
• наявність рідини в легенях;
• тяжкі порушення функції нирок. Введення надмірного об’єму інфузійних розчинів може погіршити стан пацієнта.

Лікарів, що лікує, повинен дотримуватися особливої обережності:

• у разі значного підвищення рівня натрію або хлоридів у крові;
• у разі затримки води та солі, що може бути пов’язано з набряком тканин;
• у разі підвищеного рівня калію в крові або якщо пацієнт приймає чи отримує ліки, що сприяють затримці калію;
• у разі тяжких порушень згортання крові;
• у разі пацієнтів похилого віку.

Під час застосування препарату Геласпан необхідно контролювати показники крові. За необхідності лікар може також вводити пацієнту інші препарати, такі як електроліти та рідини.
Діти
Досвід застосування препарату Геласпан у дітей дуже обмежений. Лікар, що лікує, призначить цей препарат лише у разі крайньої необхідності.
Вплив на результати лабораторних досліджень
Лікар може взяти проби крові або сечі до введення пацієнту препарату Геласпан. Це пов’язано з тим, що після введення препарату Геласпан деякі лабораторні показники можуть бути спотворені і стати ненадійними.
Взаємодія препарату Геласпан з іншими ліками
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що доступні без рецепта.
Зокрема, слід повідомити лікареві про прийом ліків, що можуть спричиняти затримку натрію в організмі (наприклад, спіронолактон, триамтерен, амілорид, інгібітори АПФ, такі як каптоприл або еналаприл, кортикостероїди, такі як кортизон, або нестероїдні протизапальні засоби, такі як диклофенак). Одночасне застосування цих препаратів з Геласпаном може призводити до набряків рук, долонь, ніг і стоп. Крім того, слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає ліки, що призводять до втрати калію, такі як діуретики.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна, слід повідомити про це лікареві. Через можливі алергічні реакції слід уникати застосування цього препарату під час вагітності. Проте лікар може призначити цей препарат у разі надзвичайних ситуацій.
Годування грудьми
Якщо пацієнтка годує грудьми, слід повідомити про це лікареві. Дані щодо проникнення цього препарату в материнське молоко обмежені. Лікар вирішить, чи слід припинити годування грудьми або відмовитися від застосування цього препарату, враховуючи користь для дитини від годування грудьми та користь для пацієнтки від лікування.
Вплив на фертильність
Відсутні дані щодо впливу цього препарату на фертильність у людей або тварин. Однак через склад препарату вважається, що вплив на фертильність малоймовірний.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
3. Як застосовувати препарат Геласпан розчин для інфузій
Лікар введе пацієнтові препарат Геласпан лише тоді, коли вважатиме, що застосування інших препаратів, що називаються кристалоїдами, недостатнє.
Лікар уважно підбиратиме дозу препарату Геласпан, щоб запобігти перевантаженню рідиною, особливо у разі проблем із легенями, серцем або кровообігом.
Дозування
Геласпан вводять внутрішньовенно, тобто крапельно.
Дорослі:
Доза та тривалість застосування залежать від кількості втраченої крові або рідини та стану пацієнта. Під час застосування препарату лікар проводитиме обстеження (наприклад, крові та артеріального тиску), а дозу Геласпану буде коригувати залежно від потреб пацієнта. За необхідності пацієнтові можуть також вводити кров або концентрат червоних кров’яних клітин.
Діти:
Досвід застосування цього препарату у дітей дуже обмежений. Лікар, що лікує, призначить цей препарат лише у разі крайньої необхідності. У таких випадках слід враховувати загальний стан дитини та дотримуватися особливої обережності під час лікування.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Геласпан
Передозування препарату Геласпан може призвести до надмірного об’єму крові (гіперволемія) та перевантаження рідиною, що може порушити функцію серця та легень.
У разі передозування можуть виникнути головний біль та утруднення дихання.
У разі передозування лікар, що лікує, розпочне відповідне лікування.
У разі виникнення будь-яких запитань щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Застосування плазмозамінників пов’язане з незначним ризиком виникнення алергічних реакцій, які в більшості випадків мають легкий або помірний характер, але в дуже рідкісних випадках можуть бути тяжкими. Такі реакції частіше виникають у пацієнтів із відомими алергічними захворюваннями, наприклад, астмою. У зв’язку з цим медичний персонал уважно спостерігатиме за станом пацієнта, особливо на початку інфузії.
Наведені нижче побічні ефекти можуть бути тяжкими. У разі виникнення таких побічних ефектів
необхідно негайно повідомити лікаря:
Рідко (виникають у більш ніж 1 із 1000 осіб):

• алергічні реакції (анапілактичні/анапілактоїдні), включаючи труднощі дихання, свистяче дихання, нудоту, блювоту, запаморочення, пітливість, тиск у грудях або горлі, біль у животі, набряк шиї та обличчя. У разі виникнення алергічної реакції необхідно негайно припинити інфузію та розпочати відповідне лікування (див. також пункт 2 «Важливі відомості перед застосуванням препарату Геласпан», зокрема інформацію щодо алергій, спричинених алергеном під назвою галактозо-α-1,3-галактоза (альфа-гал), червоне м’ясо та потріб’я).

Інші побічні ефекти включають:
Дуже часто (виникають у більш ніж 1 із 10 осіб):

• зниження кількості червоних кров’яних тілець та білка в крові

Часто (виникають у 1–10 із 100 осіб):

• можуть виникнути порушення згортання крові та підвищене кровотечіння

Рідко (виникають у більш ніж 1 із 10 000 осіб):

• прискорене серцебиття
• низький кров’яний тиск
• гарячка, озноб

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):

• погане самопочуття, біль у животі.
• зниження концентрації кисню в крові, що може призводити до запаморочення.

Додаткова інформація щодо побічних ефектів у дітей
Відсутні дані щодо відмінностей у побічних ефектах у дітей.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.
5. Як зберігати препарат Геласпан розчин для інфузії
Препарат необхідно зберігати в недоступному та непомітному для дітей місці.
Не використовувати препарат Геласпан після закінчення терміну придатності, зазначеного на маркуванні упаковки та картонному коробці після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 °C. Не заморожувати.
Не застосовувати препарат Геласпан, якщо:

• розчин мутний або змінив свій колір;
• ємність негерметична.

Раніше відкриті або частково спорожнені упаковки препарату Геласпан необхідно викинути. Частково спорожнені флакони або пакети не можна повторно під’єднувати до інфузійного пристрою/набору.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Геласпан
Діючі речовини:
1 000 мл розчину містить:
Желатина (у вигляді модифікованої рідкої желатини) 40,0 г
Натрію хлорид 5,55 г
Натрію ацетат триводний 3,27 г
Калію хлорид 0,30 г
Кальцію хлорид двоводний 0,15 г
Магнію хлорид шестиводний 0,20 г
Концентрації електролітів
Натрій 151 ммоль/л
Хлориди 103 ммоль/л
Калій 4 ммоль/л
Кальцій 1 ммоль/л
Магній 1 ммоль/л
Ацетати 24 ммоль/л
Інші складові ліків:
Вода для ін'єкцій, розведена хлоридна кислота (для встановлення рН) та натрію гідроксид (для встановлення рН).
Як виглядають ліки Геласпан і що містить упаковка
Геласпан є розчином для інфузій, який вводиться крапельно безпосередньо у вену.
Це прозорий, безбарвний або трохи жовтуватий стерильний розчин.
Геласпан поставляється:

• у контейнерах із поліетилену низької густини типу Ecoflac plus місткістю 500 мл, у колективних упаковках по 10 x 500 мл;
• у пластикових пакетах типу Ecobag, закритих пробкою з галогенбутілової гуми, місткістю 500 мл, у колективних упаковках по 20 x 500 мл.

Не всі типи упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen, Німеччина
Поштова адреса:
34209 Melsungen
Телефон: +49-5661-71-0
Факс: +49-5661-4567
Виробник, відповідальний за випуск партій на території Великої Британії:
B. Braun Medical Limited
Brookdale Road
Thorncliffe Park Estate
Chapeltown
Sheffield
S35 2PW
Велика Британія
Виробник, відповідальний за випуск партій на території Іспанії та Португалії
B. Braun Medical S.A.
Carretera de Terrassa, 121
08191 Rubi (Barcelona)
Іспанія
Ці ліки зареєстровані для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під такими назвами:

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Попередження щодо застосування
Препарат Геласпан не можна вводити разом з переливаною кров’ю або продуктами крові (концентратом тромбоцитів,
плазмою або фракцією плазми) через один і той самий інфузійний комплект.
Під час відновлення значних втрат крові шляхом інфузії великих об’ємів препарату Геласпан слід
моніторувати гематокрит та електроліти. Значення гематокриту не повинні знижуватися нижче 25%.
У разі лікування людей похилого віку або пацієнтів у критичному стані значення гематокриту не
повинні знижуватися нижче 30%.
У таких випадках слід моніторувати ефект розведення та фактори згортання, особливо
у пацієнтів із порушеннями гемостазу.
Оскільки цей препарат не замінює втрачені білки плазми, рекомендується контролювати концентрацію білків плазми.
У важких гострих станах препарат Геласпан може бути швидко введений під тиском. 500 мл препарату
можуть бути введені протягом 5–10 хвилин до зникнення симптомів гіповолемії.
Перед початком швидкої інфузії препарат Геласпан можна підігріти до температури не вище 37 °C.
У разі інфузії під тиском, яка може бути необхідною в життєво важливих ситуаціях, перед
введенням препарату слід повністю видалити повітря з контейнера та інфузійного комплекту. Це має на меті
запобігання ризику повітряної емболії.
Вплив на результати лабораторних досліджень:
Після завершення інфузії препарату Геласпан можна проводити лабораторні дослідження крові (група крові або
атипові антитіла). Однак рекомендується забирати зразки крові до початку інфузії препарату Геласпан,
щоб уникнути ускладнень при інтерпретації результатів.
Геласпан може впливати на результати таких клініко-хімічних тестів, спричиняючи хибно підвищені
значення:

• реакції осідання еритроцитів;
• питомої ваги сечі;
• концентрації неспецифічних білків плазми, наприклад, методом біурету.

Несумісність
Оскільки дослідження сумісності відсутні, не можна змішувати цей препарат з іншими лікарськими засобами.