Gelaspan

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Gelaspan soluzione per infusione
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio. Potrebbe essere necessario leggerlo di nuovo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente. Non cederlo ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a soggetti diversi, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Gelaspan e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Gelaspan
3. Come usare Gelaspan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Gelaspan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Gelaspan e a cosa serve

Gelaspan è un cosiddetto medicinale emaplasma. Ciò significa che sostituisce il liquido perso
dalla circolazione ematica.
Gelaspan viene utilizzato per:

• Sostituire sangue e liquidi corporei persi, ad esempio a seguito di intervento chirurgico, incidente o ustione. Se necessario, questo medicinale può essere somministrato in combinazione con trasfusioni di sangue.
• Prevenire la pressione sanguigna bassa (ipotensione) che può verificarsi in caso di anestesia spinale o epidurale o a causa di una grave perdita di sangue durante un intervento chirurgico.
• Integrare il volume del sangue circolante durante terapie che utilizzano, ad esempio, un dispositivo cuore-polmone, in combinazione con altri liquidi per infusione.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Gelaspan
Quando non usare Gelaspan soluzione per infusione:

• se il paziente è allergico alla gelatina o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente è allergico all'allergene chiamato galattoso-α-1,3-galattosio (alfa-gal) o alla carne rossa (carne di mammiferi) e alle frattaglie;
• in caso di volume ematico circolante eccessivo;
• in caso di contenuto eccessivo di acqua nell'organismo;
• se il paziente soffre di determinati tipi di insufficienza cardiaca (insufficienza cardiaca congestizia acuta);
• in caso di concentrazione eccessivamente elevata di potassio nel sangue.

Avvertenze e precauzioni:
Prima di iniziare l'uso di Gelaspan, discuterne con il medico, il farmacista o l'infermiere.
Informare il medico nei seguenti casi:

• se il paziente soffre di malattie allergiche, come l'asma. In questo caso, il paziente potrebbe essere esposto a un rischio maggiore di reazioni allergiche.
• A causa della possibilità di reazioni crociate, non somministrare al paziente il medicinale Gelaspan nei seguenti casi:
  • se il paziente sa di essere allergico alla carne rossa (carne di mammiferi) o alle frattaglie;
  • se al paziente è stato effettuato un test per la ricerca di anticorpi (IgE) contro l'allergene alfa-gal e il risultato è risultato positivo.

È necessario prestare particolare cautela se al paziente è stata diagnosticata:

• malattia cardiaca;
• pressione sanguigna alta;
• accumulo di liquido nei polmoni;
• gravi disturbi renali. La somministrazione di un'eccessiva quantità di liquidi per infusione endovenosa potrebbe aggravare le condizioni del paziente.

Il medico curante adotterà particolari precauzioni:

• in caso di significativo aumento della concentrazione di sodio o cloruri nel sangue;
• in caso di ritenzione idrosalina, che potrebbe essere associata a edema dei tessuti;
• in caso di aumento della concentrazione di potassio nel sangue o se il paziente assume o riceve medicinali che causano ritenzione di potassio;
• in caso di gravi disturbi della coagulazione del sangue;
• nei pazienti anziani.

Durante il trattamento con Gelaspan, verranno monitorati i parametri ematici. Se necessario, il medico potrà somministrare al paziente anche altri medicinali, come elettroliti e liquidi.
Bambini
L'esperienza sull'uso di Gelaspan nei bambini è limitata. Il medico curante deciderà di utilizzare questo medicinale solo se strettamente necessario.
Effetto sui risultati degli esami di laboratorio
Il medico potrebbe prelevare campioni di sangue o urine prima di somministrare Gelaspan al paziente. Questo perché alcuni risultati degli esami di laboratorio potrebbero risultare alterati dopo la somministrazione di Gelaspan e quindi essere inattendibili.
Gelaspan e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali attualmente assunti o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
In particolare, informare il medico dei medicinali che possono causare ritenzione di sodio (ad esempio spironolattone, triamterene, amiloride, inibitori dell'ACE come captopril o enalapril, corticosteroidi come il cortisone o farmaci antinfiammatori non steroidei come il diclofenac). L'uso contemporaneo con Gelaspan potrebbe causare gonfiore di mani, polsi, piedi e caviglie. Inoltre, informare il medico se il paziente assume medicinali che causano perdita di potassio, come diuretici che aumentano l'eliminazione di acqua.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Se la paziente è in stato di gravidanza, informare il medico. A causa della possibile reazione allergica, si deve evitare l'uso di questo medicinale durante la gravidanza. Tuttavia, il medico potrebbe somministrare questo medicinale in situazioni di emergenza.
Allattamento
Se la paziente allatta al seno, informare il medico. I dati disponibili riguardo al passaggio di questo medicinale nel latte materno sono limitati. Il medico deciderà se interrompere l'allattamento o sospendere il medicinale, tenendo in considerazione i benefici dell'allattamento per il neonato e i benefici della terapia per la paziente.
Influenza sulla fertilità
Non sono disponibili dati sull'effetto di questo medicinale sulla fertilità nell'uomo o negli animali. Tuttavia, a causa della composizione del medicinale, si ritiene improbabile qualsiasi effetto sulla fertilità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Questo medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
3. Come usare Gelaspan soluzione per infusione
Il medico somministrerà al paziente Gelaspan solo se ritiene che l'uso di altri medicinali, chiamati cristalloidi, non sia sufficiente.
Il medico regolerà attentamente la dose di Gelaspan per prevenire il sovraccarico di liquidi, in particolare in caso di problemi ai polmoni, al cuore o alla circolazione.
Posologia
Gelaspan viene somministrato per via endovenosa, cioè in infusione.
Adulti:
La quantità della dose e la durata del trattamento dipendono dalla quantità di sangue o liquidi persi e dallo stato del paziente. Durante il trattamento, il medico effettuerà esami (ad es. del sangue e della pressione arteriosa) e adatterà la dose di Gelaspan in base alle esigenze del paziente. Se necessario, al paziente potrà essere somministrato anche sangue o concentrato di globuli rossi.
Bambini:
L'esperienza sull'uso di questo medicinale nei bambini è limitata. Il medico curante deciderà di utilizzare questo medicinale solo se strettamente necessario. In questi casi, si dovrà considerare lo stato generale del bambino e il trattamento dovrà essere monitorato con particolare cautela.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Gelaspan
Un sovradosaggio di Gelaspan può portare a un volume ematico eccessivo (ipervolemia) e a un sovraccarico di liquidi, il che potrebbe compromettere la funzione cardiaca e polmonare.
In caso di sovradosaggio, possono manifestarsi mal di testa e difficoltà respiratorie.
In caso di sovradosaggio, il medico curante inizierà un trattamento appropriato.
In caso di dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
L'uso di sostituti del plasma comporta un rischio minimo di reazioni allergiche, che nella maggior parte dei casi sono lievi o moderate, ma in rari casi possono essere gravi. Tali reazioni si verificano più frequentemente in pazienti con malattie allergiche note, come l'asma. Per questo motivo, il personale sanitario monitorerà attentamente il paziente, specialmente all'inizio dell'infusione.
Gli effetti indesiderati elencati di seguito possono essere gravi. In caso di comparsa dei seguenti
effetti indesiderati, informare immediatamente il medico:
Raro (si verifica in più di 1 su 1000 persone):

• reazioni allergiche (anafilattiche/anafilattoidi), inclusi difficoltà respiratorie, respiro sibilante, nausea, vomito, vertigini, sudorazione, senso di costrizione al torace o alla gola, dolore addominale, gonfiore del collo e del viso. In caso di reazione allergica, l'infusione deve essere interrotta immediatamente e deve essere iniziato un trattamento adeguato (vedere anche il punto 2 „Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Gelaspan”, in particolare le informazioni relative alle allergie causate dall’allergene chiamato galattosio-α-1,3-galattosio (alfa-gal), carne rossa e frattaglie).

Altri effetti indesiderati comprendono:
Molto comune (si verifica in più di 1 su 10 persone):

• diminuzione del numero di globuli rossi e delle proteine nel sangue

Comune (si verifica da 1 a 10 su 100 persone)

• possono verificarsi disturbi della coagulazione del sangue e aumento del sanguinamento

Raro (si verifica in più di 1 su 10 000 persone):

• accelerazione del battito cardiaco
• bassa pressione sanguigna
• febbre, brividi

Frequenza sconosciuta (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)

• malessere generale, dolore addominale.
• riduzione della concentrazione di ossigeno nel sangue, che può causare vertigini.

Informazioni aggiuntive sugli effetti indesiderati nei bambini
Non sono disponibili dati riguardo differenze negli effetti indesiderati nei bambini.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.
5. Come conservare il medicinale Gelaspan soluzione per infusione
Conservare il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non utilizzare il medicinale Gelaspan dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta dell’imballaggio e sulla scatola di cartone dopo: EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C. Non congelare.
Non utilizzare il medicinale Gelaspan se:

• la soluzione è torbida o ha cambiato colore;
• il contenitore è danneggiato o non ermetico.

Il medicinale Gelaspan, una volta aperto o parzialmente svuotato, deve essere eliminato. I contenitori o sacche parzialmente svuotati non devono essere riutilizzati né ricollegati al dispositivo/set per infusione.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Gelaspan
Principi attivi:
1 000 ml di soluzione contiene:
Gelatina (sotto forma di gelatina fluida modificata) 40,0 g
Cloruro di sodio 5,55 g
Acetato di sodio triidrato 3,27 g
Cloruro di potassio 0,30 g
Cloruro di calcio diidrato 0,15 g
Cloruro di magnesio esaidrato 0,20 g
Concentrazioni degli elettroliti
Sodio 151 mmol/l
Cloruri 103 mmol/l
Potassio 4 mmol/l
Calcio 1 mmol/l
Magnesio 1 mmol/l
Acetati 24 mmol/l
Altri componenti del medicinale sono:
Acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico diluito (per regolare il pH) e idrossido di sodio (per regolare il pH).
Come si presenta il medicinale Gelaspan e contenuto della confezione
Gelaspan è una soluzione per infusione somministrata per fleboclisi direttamente in vena.
Si tratta di una soluzione sterile, trasparente, incolore o leggermente giallastra.
Gelaspan è fornito:

• in contenitori di polietilene a bassa densità di tipo Ecoflac plus, con capacità di 500 ml, disponibili in confezioni multiple da 10 x 500 ml;
• in sacche di plastica di tipo Ecobag chiuse con tappo in gomma alo-butilica, con capacità di 500 ml, disponibili in confezioni multiple da 20 x 500 ml.

Non tutti i tipi di confezionamento potrebbero essere commercializzati.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen, Germania
Indirizzo postale:
34209 Melsungen
Telefono: +49-5661-71-0
Fax: +49-5661-4567
Produttore responsabile del rilascio dei lotti nel Regno Unito:
B. Braun Medical Limited
Brookdale Road
Thorncliffe Park Estate
Chapeltown
Sheffield
S35 2PW
Regno Unito
Produttore responsabile del rilascio dei lotti in Spagna e Portogallo
B. Braun Medical S.A.
Carretera de Terrassa, 121
08191 Rubi (Barcelona)
Spagna
Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi dell'Area Economica Europea e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Avvertenze per l'uso
Il medicinale Gelaspan non deve essere somministrato contemporaneamente al sangue o ai prodotti ematici (concentrato di piastrine,
plasma o frazione plasmatica) attraverso lo stesso set per infusione.
Durante la sostituzione di notevoli perdite ematiche mediante infusione di elevate quantità di Gelaspan,
è necessario monitorare ematocrito ed elettroliti. I valori di ematocrito non devono scendere al di sotto del 25%.
Nei pazienti anziani o in condizioni critiche, i valori di ematocrito non devono scendere al di sotto del 30%.
In tali casi, è necessario monitorare l'effetto di diluizione e i fattori della coagulazione, specialmente
nei pazienti con disturbi dell'emostasi.
Poiché questo medicinale non sostituisce le proteine plasmatiche perse, si raccomanda il monitoraggio della concentrazione delle proteine plasmatiche.
In situazioni acute gravi, Gelaspan può essere somministrato rapidamente mediante infusione sotto pressione. 500 ml di medicinale
possono essere somministrati in 5-10 minuti, fino alla scomparsa dei sintomi di ipovolemia.
Prima di iniziare un'infusione rapida, Gelaspan può essere riscaldato fino a una temperatura non superiore a 37°C.
Nel caso di infusione sotto pressione, che può rendersi necessaria in situazioni di emergenza vitale, prima della somministrazione del medicinale è necessario rimuovere completamente l'aria dal contenitore e dal set per infusione. Questo per eliminare il rischio di embolia gassosa.
Effetto sui risultati degli esami di laboratorio:
Al termine dell'infusione di Gelaspan è possibile effettuare analisi del sangue in laboratorio (gruppo sanguigno o
anticorpi atipici). Tuttavia, si raccomanda di prelevare campioni di sangue prima dell'inizio dell'infusione di Gelaspan,
al fine di evitare difficoltà nell'interpretazione dei risultati.
Gelaspan può interferire con i risultati dei seguenti test clinico-chimici, causando valori falsamente elevati:

• reazione di sedimentazione dei globuli rossi;
• densità specifica dell'urina;
• concentrazione di proteine plasmatiche non specifiche, ad esempio con il metodo biuretico.

Incompatibilità
Poiché non sono disponibili dati sulla compatibilità, non è consentito mescolare questo medicinale con altri farmaci.