Геласпан

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Геласпан раствор для инфузий
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию — она может понадобиться в дальнейшем.
• При наличии любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено конкретному пациенту. Не передавайте его другим лицам. Это лекарство может нанести вред здоровью другого человека, даже если его симптомы схожи с вашими.
• При возникновении у вас побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Геласпан и для чего он применяется
2. Информация, которую необходимо знать перед применением Геласпана
3. Как применять Геласпан
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Геласпан
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Геласпан и для чего он применяется

Геласпан — это так называемое плазмозамещающее средство. Это означает, что оно заменяет жидкость, потерянную из кровотока.
Геласпан применяется:

• Для замещения крови и жидкости, потерянных, например, в результате хирургической операции, травмы или ожога. При необходимости этот препарат может вводиться одновременно с переливанием крови.
• Для профилактики низкого артериального давления (гипотензии), которое может возникнуть при спинальной или эпидуральной анестезии, а также при значительной кровопотере во время хирургической операции.
• Для восполнения объема циркулирующей крови во время терапии с использованием, например, аппарата «искусственное сердце-лёгкое», в сочетании с другими инфузионными растворами.

2. Информация, которую необходимо знать перед применением Геласпана

Когда не следует применять раствор для инфузий Геласпан:

• если у пациента имеется аллергия на желатин или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
• если у пациента имеется аллергия на аллерген, называемый галактозо-α-1,3-галактозой (альфа-гал), или на красное мясо (мясо млекопитающих) и субпродукты;
• при избыточном объеме циркулирующей крови;
• при избыточном содержании воды в организме;
• при некоторых видах сердечной недостаточности (острая застойная сердечная недостаточность);
• при чрезмерно высокой концентрации калия в крови.

Предупреждения и меры предосторожности:
Перед началом применения Геласпана необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Сообщите врачу в следующих случаях:

• если у пациента имеется аллергическое заболевание, например, астма. В этом случае пациент может быть подвержен более высокому риску развития аллергической реакции.
• В связи с возможностью перекрестных реакций не следует вводить пациенту препарат Геласпан в следующих случаях:
  • если пациент знает, что у него аллергия на красное мясо (мясо млекопитающих) или субпродукты;
  • если у пациента проводилось исследование на наличие антител (IgE) против аллергена альфа-гал и результат был положительным.

Следует соблюдать особую осторожность, если у пациента диагностированы:

• заболевания сердца;
• высокое артериальное давление;
• наличие жидкости в легких;
• тяжелые нарушения функции почек. Введение чрезмерного объема инфузионных жидкостей может ухудшить состояние пациента.

Лечащий врач будет соблюдать особую осторожность:

• при значительном повышении концентрации натрия или хлоридов в крови;
• при задержке воды и солей, которая может быть связана с отеком тканей;
• при повышенной концентрации калия в крови или если пациент принимает или получает лекарства, вызывающие задержку калия;
• при тяжелых нарушениях свертываемости крови;
• у пожилых пациентов.

Во время применения Геласпана необходимо контролировать показатели крови. При необходимости врач может также вводить пациенту другие препараты, такие как электролиты и растворы.
Дети
Опыт применения Геласпана у детей ограничен. Лечащий врач примет решение о назначении этого препарата только в случае крайней необходимости.
Влияние на результаты лабораторных исследований
Перед введением Геласпана врач может взять образцы крови или мочи. Это связано с тем, что некоторые лабораторные показатели могут быть искажены после введения Геласпана и стать недостоверными.
Взаимодействие Геласпана с другими лекарственными средствами
Сообщите врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
Особенно важно сообщить врачу о препаратах, которые могут вызывать задержку натрия в организме (например, спиронолактон, триамтерен, амилорид, ингибиторы АПФ, такие как каптоприл или эналаприл, кортикостероиды, такие как кортизон, или нестероидные противовоспалительные средства, такие как диклофенак). Одновременное применение этих препаратов с Геласпаном может привести к отекам рук, кистей, ног и стоп. Кроме того, сообщите врачу, если пациент принимает лекарства, способствующие выведению калия, такие как диуретики.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Если пациентка беременна, она должна сообщить об этом врачу. В связи с возможностью аллергических реакций применение этого препарата во время беременности следует избегать. Однако врач может назначить этот препарат в экстренных ситуациях.
Грудное вскармливание
Если пациентка кормит грудью, она должна сообщить об этом врачу. Данные о проникновении этого препарата в грудное молоко ограничены. Врач примет решение о необходимости прекращения грудного вскармливания или отмены препарата, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу лечения для пациентки.
Влияние на фертильность
Отсутствуют данные о влиянии этого препарата на фертильность у человека или животных. Однако, учитывая состав препарата, маловероятно, что он окажет какое-либо влияние на фертильность.
Управление транспортными средствами и механизмами
Данный препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять Геласпан раствор для инфузий

Врач вводит препарат Геласпан пациенту только в том случае, если считает, что применение других препаратов, называемых кристаллоидами, недостаточно эффективно.
Доза Геласпана будет тщательно подбираться врачом с целью предотвращения перегрузки жидкостью, особенно при наличии проблем с легкими, сердцем или кровообращением.
Дозировка
Геласпан вводится внутривенно капельно.
Взрослым:
Доза и продолжительность применения зависят от объема потерянной крови или жидкости, а также от состояния пациента. Во время лечения врач будет проводить обследования (например, анализ крови и измерение артериального давления), и доза Геласпана будет корректироваться в соответствии с потребностями пациента. При необходимости пациенту также могут быть введены кровь или концентрат эритроцитов.
Детям:
Опыт применения этого препарата у детей ограничен. Лечащий врач примет решение о назначении препарата только в случае крайней необходимости. В таких случаях необходимо учитывать общее состояние ребенка и проводить лечение с особой осторожностью.
Применение дозы, превышающей рекомендованную
Передозировка Геласпана может привести к избыточному объему циркулирующей крови (гиперволемии) и перегрузке жидкостью, что может нарушить функцию сердца и легких.
При передозировке могут возникнуть головная боль и затрудненное дыхание.
В случае передозировки лечащий врач начнет соответствующее лечение.
При возникновении любых сомнений, связанных с применением этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Применение заменителей плазмы связано с небольшим риском развития аллергических реакций, которые в большинстве случаев имеют лёгкое или умеренное течение, но в очень редких случаях могут протекать тяжело. Такие реакции чаще возникают у пациентов с известными аллергическими заболеваниями, такими как астма. По этой причине медицинский персонал будет внимательно наблюдать за состоянием пациента, особенно в начале инфузии.
Ниже перечислены побочные действия, которые могут быть тяжёлыми. При возникновении следующих
побочных явлений необходимо немедленно сообщить врачу:
Редко (встречаются у более чем 1 из 1000 человек):

• аллергические реакции (анафилактические/анафилактоидные), включая затруднённое дыхание, свистящее дыхание, тошноту, рвоту, головокружение, потливость, ощущение сдавления в груди или горле, боли в животе, отёк шеи и лица. При возникновении аллергической реакции инфузию необходимо немедленно прекратить и начать соответствующее лечение (см. также пункт 2 «Важная информация перед применением препарата Геласпан», особенно информацию об аллергии, вызванной аллергеном, называемым галактозо-α-1,3-галактозой (альфа-гал), красным мясом и субпродуктами).

Остальные побочные действия включают:
Очень часто (встречаются у более чем 1 из 10 человек):

• снижение количества эритроцитов и белка в крови

Часто (встречаются у 1–10 из 100 человек):

• возможны нарушения свёртываемости крови и усиленное кровотечение

Редко (встречаются у более чем 1 из 10 000 человек):

• учащённое сердцебиение
• низкое артериальное давление
• повышение температуры тела, озноб

Частота неизвестна (невозможно определить на основании имеющихся данных):

• плохое самочувствие, боли в животе.
• снижение концентрации кислорода в крови, что может вызывать головокружение.

Дополнительная информация о побочных действиях у детей
Отсутствуют данные о различиях в побочных действиях у детей.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.
5. Как хранить препарат Геласпан, раствор для инфузий
Препарат следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не использовать препарат Геласпан после истечения срока годности, указанного на маркировке упаковки и картонной коробке после: EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Не замораживать.
Не применять препарат Геласпан, если:

• раствор мутный или изменил свой цвет;
• ёмкость негерметична.

Ранее вскрытую или частично опорожнённую упаковку препарата Геласпан необходимо утилизировать. Частично опорожнённые ёмкости или пакеты нельзя повторно подключать к инфузионному устройству/набору.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Геласпан
Действующие вещества:
1 000 мл раствора содержит:
Желатин (в виде модифицированного жидкого желатина) 40,0 г
Хлорид натрия 5,55 г
Ацетат натрия трехводный 3,27 г
Хлорид калия 0,30 г
Хлорид кальция двуводный 0,15 г
Хлорид магния шестигидрат 0,20 г

Концентрации электролитов
Натрий 151 ммоль/л
Хлориды 103 ммоль/л
Калий 4 ммоль/л
Кальций 1 ммоль/л
Магний 1 ммоль/л
Ацетаты 24 ммоль/л

Прочие компоненты лекарства:
Вода для инъекций, соляная кислота разбавленная (для установления pH) и гидроксид натрия (для установления pH).

Как выглядит лекарство Геласпан и что содержит упаковка
Геласпан — это инфузионный раствор, вводимый капельно непосредственно в вену.
Это прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый стерильный раствор.
Геласпан поставляется:

• в полиэтиленовых контейнерах низкой плотности типа Ecoflac plus объемом 500 мл, в сборной упаковке 10 x 500 мл;
• в пластиковых пакетах типа Ecobag, закрытых пробкой из галогенбутыловой резины, объемом 500 мл, в сборной упаковке 20 x 500 мл.

Не все типы упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen, Германия
Почтовый адрес:
34209 Melsungen
Телефон: +49-5661-71-0
Факс: +49-5661-4567

Производитель, ответственный за выпуск серии на территории Великобритании:
B. Braun Medical Limited
Brookdale Road
Thorncliffe Park Estate
Chapeltown
Sheffield
S35 2PW
Великобритания

Производитель, ответственный за выпуск серии на территории Испании и Португалии:
B. Braun Medical S.A.
Carretera de Terrassa, 121
08191 Rubi (Barcelona)
Испания

Этот препарат разрешен к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Предупреждения при применении
Препарат Геласпан нельзя вводить одновременно с переливаемой кровью или кровезаменителями (концентрат тромбоцитов,
плазма или фракция плазмы) через одну и ту же систему инфузии.
При восполнении значительных кровопотерь путём инфузии больших объёмов препарата Геласпан необходимо
мониторировать гематокрит и электролиты. Значения гематокрита не должны снижаться ниже 25%.
У пожилых пациентов или пациентов в критическом состоянии значения гематокрита не должны
снижаться ниже 30%.
В таких случаях следует контролировать эффект разведения, а также факторы свёртывания крови, особенно
у пациентов с нарушениями гемостаза.
Поскольку данный препарат не заменяет утраченные белки плазмы, рекомендуется контролировать концентрацию белков плазмы.
В тяжёлых острых состояниях препарат Геласпан может быть быстро введён под давлением. Объём 500 мл препарата
может быть введён в течение 5–10 минут до исчезновения симптомов гиповолемии.
Перед началом быстрой инфузии препарат Геласпан можно подогреть до температуры не выше 37 °C.
При необходимости инфузии под давлением, которая может быть необходима в угрожающих жизни ситуациях, перед
введением препарата необходимо полностью удалить воздух из ёмкости и инфузионной системы. Это необходимо
для устранения риска воздушной эмболии.
Влияние на результаты лабораторных исследований:
После окончания инфузии препарата Геласпан можно проводить лабораторные анализы крови (группа крови или
атипичные антитела). Однако рекомендуется брать образцы крови до начала инфузии препарата Геласпан,
чтобы избежать затруднений при интерпретации результатов.
Геласпан может искажать результаты следующих клинико-химических тестов, вызывая ложное повышение значений:

• реакции осаждения эритроцитов;
• удельного веса мочи;
• концентрации неспецифических белков плазмы, например, методом биурета.

Несовместимость
В связи с отсутствием исследований совместимости, нельзя смешивать этот препарат с другими лекарственными средствами.