Gelaspan

Prospecto: Información para el usuario

Gelaspan solución para perfusión
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, incluso si los síntomas que presentan son iguales a los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Gelaspan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Gelaspan
3. Cómo se utiliza Gelaspan
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Gelaspan
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Gelaspan y para qué se utiliza

Gelaspan es un denominado medicamento sustitutivo del plasma. Esto significa que sustituye el líquido que se ha perdido en la circulación sanguínea.
Gelaspan se utiliza para:

• Reemplazar la sangre y los líquidos corporales perdidos, por ejemplo, debido a una intervención quirúrgica, un accidente o una quemadura. Si es necesario, este medicamento puede administrarse junto con una transfusión de sangre.
• Prevenir la presión arterial baja (hipotensión) que puede ocurrir durante una anestesia espinal o epidural, o como resultado de una pérdida significativa de sangre durante una intervención quirúrgica.
• Complementar el volumen sanguíneo circulante durante tratamientos con dispositivos de circulación extracorpórea, como la máquina corazón-pulmón, junto con otros líquidos para perfusión.

2. Qué debe saber antes de usar Gelaspan
Cuándo no debe usar Gelaspan solución para perfusión:

• si es alérgico a la gelatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si tiene alergia a un alérgeno denominado galactosa-α-1,3-galactosa (alfa-gal) o a la carne roja (carne de mamíferos) y vísceras;
• si tiene un volumen sanguíneo excesivo;
• si tiene exceso de agua en el organismo;
• si padece ciertos tipos de insuficiencia cardíaca (insuficiencia cardíaca congestiva aguda);
• si tiene niveles excesivamente altos de potasio en sangre.

Advertencias y precauciones:
Antes de comenzar a usar Gelaspan, hable con su médico, farmacéutico o enfermera.
Debe informar a su médico si:

• padece una enfermedad alérgica, como el asma. En este caso, podría tener un mayor riesgo de sufrir una reacción alérgica.
• Debido al riesgo de reacciones cruzadas, no debe administrarse Gelaspan en los siguientes casos:
  • si sabe que es alérgico a la carne roja (carne de mamíferos) o a vísceras;
  • si se le ha realizado una prueba para detectar anticuerpos (IgE) contra el alérgeno alfa-gal y el resultado fue positivo.

Debe tener especial precaución si padece:

• enfermedades cardíacas;
• hipertensión arterial;
• acumulación de líquido en los pulmones;
• alteraciones renales graves. La administración de un exceso de líquido por perfusión puede empeorar su estado.

Su médico tendrá especial cuidado:

• si tiene niveles significativamente elevados de sodio o cloruro en sangre;
• si tiene retención de agua y sal, lo que podría provocar edema de los tejidos;
• si tiene niveles elevados de potasio en sangre o si está tomando o recibiendo medicamentos que provocan retención de potasio;
• si padece trastornos graves de la coagulación sanguínea;
• si es una persona de edad avanzada.

Durante el tratamiento con Gelaspan, se deben monitorizar los componentes sanguíneos. Si es necesario, su médico también puede administrarle otros medicamentos, como electrolitos y líquidos.
Niños
La experiencia con el uso de Gelaspan en niños es limitada. Su médico decidirá si debe administrarse solo si es absolutamente necesario.
Efecto sobre los resultados de pruebas de laboratorio
Su médico puede tomar muestras de sangre o orina antes de administrarle Gelaspan. Esto se debe a que algunos resultados de laboratorio podrían alterarse tras la administración de Gelaspan y, por tanto, no ser fiables.
Gelaspan y otros medicamentos
Debe informar a su médico de cualquier medicamento que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar, incluyendo aquellos que no requieran receta médica.
En particular, debe informar a su médico si toma medicamentos que pueden provocar retención de sodio (por ejemplo, espironolactona, triamtereno, amilorida, inhibidores de la ECA como captopril o enalapril, corticosteroides como la cortisona, o antiinflamatorios no esteroideos como el diclofenaco). La administración conjunta con Gelaspan podría provocar edema en manos, brazos, pies y piernas. Asimismo, debe informar a su médico si toma medicamentos que provocan pérdida de potasio, como diuréticos que aumentan la eliminación de agua.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, dando el pecho, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
Si está embarazada, debe informar a su médico. Debido al riesgo de reacciones alérgicas, se debe evitar el uso de este medicamento durante el embarazo. Sin embargo, su médico podría administrarlo en situaciones de emergencia.
Lactancia
Si está dando el pecho, debe informar a su médico. Existen datos limitados sobre si este medicamento pasa a la leche materna. Su médico decidirá si debe suspender la lactancia o interrumpir el tratamiento, teniendo en cuenta los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento para usted.
Efecto sobre la fertilidad
No existen datos sobre el efecto de este medicamento sobre la fertilidad en humanos o animales. No obstante, debido a su composición, es poco probable que tenga algún efecto sobre la fertilidad.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no afecta a la capacidad de conducir ni de manejar maquinaria.
3. Cómo se utiliza Gelaspan solución para perfusión
Su médico le administrará Gelaspan solo si considera que otros medicamentos denominados cristaloides no son suficientes.
Su médico ajustará cuidadosamente la dosis de Gelaspan para prevenir la sobrecarga de líquidos, especialmente si tiene problemas pulmonares, cardíacos o circulatorios.
Dosificación
Gelaspan se administra por vía intravenosa, es decir, mediante perfusión.
Adultos:
La dosis y la duración del tratamiento dependen de la cantidad de sangre o líquido perdido y del estado del paciente. Durante el tratamiento, su médico realizará pruebas (por ejemplo, análisis de sangre y medición de la presión arterial) y ajustará la dosis de Gelaspan según sus necesidades. Si es necesario, también se le puede administrar sangre o concentrado de hematíes.
Niños:
La experiencia con este medicamento en niños es limitada. Su médico decidirá si debe administrarse solo si es absolutamente necesario. En tales casos, se debe considerar el estado general del niño y el tratamiento debe vigilarse con especial precaución.
Administración de una dosis mayor de la indicada de Gelaspan
Una sobredosificación de Gelaspan puede provocar un volumen sanguíneo excesivo (hipervolemia) y sobrecarga de líquidos, lo que podría alterar la función cardíaca y pulmonar.
En caso de sobredosificación, pueden aparecer dolores de cabeza y dificultades respiratorias.
Si se produce una sobredosificación, su médico iniciará el tratamiento adecuado.
Si tiene dudas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
El uso de sustitutos del plasma conlleva un pequeño riesgo de aparición de reacciones alérgicas, que en la mayoría de los casos son leves o moderadas, pero que en casos muy raros pueden ser graves. Estas reacciones son más frecuentes en pacientes con enfermedades alérgicas conocidas, como el asma. Por este motivo, el personal sanitario vigilará cuidadosamente al paciente, especialmente al comienzo de la infusión.
Los efectos adversos que se indican a continuación pueden ser graves. Si aparecen los siguientes
efectos adversos, debe informarse inmediatamente al médico:
Raros (ocurren en más de 1 de cada 1.000 personas):

• reacciones alérgicas (anafilácticas/anafilactoides), incluyendo dificultad respiratoria, sibilancias, náuseas, vómitos, mareos, sudoración, opresión en el pecho o garganta, dolor abdominal, hinchazón del cuello y la cara. En caso de reacción alérgica, debe interrumpirse inmediatamente la infusión y comenzar el tratamiento adecuado (véase también el punto 2 «Información importante antes de la administración de Gelaspan», especialmente la información sobre alergias provocadas por un alérgeno denominado galactosa-α-1,3-galactosa (alfa-gal), carne roja y vísceras).

Otros efectos adversos incluyen:
Muy frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 personas):

• disminución de la cantidad de glóbulos rojos y de proteínas en sangre

Frecuentes (ocurren en 1 a 10 de cada 100 personas):

• pueden producirse trastornos de la coagulación sanguínea y un aumento del sangrado

Raros (ocurren en más de 1 de cada 10.000 personas):

• aceleración del ritmo cardíaco
• presión arterial baja
• fiebre, escalofríos

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• malestar general, dolor abdominal
• disminución de la concentración de oxígeno en sangre, lo que puede provocar mareos

Información adicional sobre efectos adversos en niños
No existen datos sobre diferencias en los efectos adversos en niños.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o a la enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
5. Cómo conservar Gelaspan solución para infusión
Mantener este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar Gelaspan después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la caja de cartón: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar por encima de 25 °C. No congelar.
No utilizar Gelaspan si:

• la solución está turbia o ha cambiado de color;
• el recipiente está dañado o no es hermético.

Los envases de Gelaspan que hayan sido abiertos previamente o parcialmente vaciados deben desecharse. No se debe volver a conectar a un sistema de infusión bolsas o recipientes parcialmente vaciados.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Gelaspan
Principios activos:
1 000 ml de solución contienen:
Gelatina (en forma de gelatina modificada fluida) 40,0 g
Cloruro de sodio 5,55 g
Acetato de sodio trihidratado 3,27 g
Cloruro de potasio 0,30 g
Cloruro de calcio dihidratado 0,15 g
Cloruro de magnesio hexahidratado 0,20 g

Concentraciones de electrolitos
Sodio 151 mmol/l
Cloruros 103 mmol/l
Potasio 4 mmol/l
Calcio 1 mmol/l
Magnesio 1 mmol/l
Acetatos 24 mmol/l

Otros componentes del medicamento son:
Agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico diluido (para ajustar el pH) e hidróxido de sodio (para ajustar el pH).

Aspecto del medicamento Gelaspan y contenido del envase
Gelaspan es una solución para perfusión que se administra por goteo directamente en vena.
Es una solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta, estéril.
Gelaspan se suministra:

• en recipientes de polietileno de baja densidad tipo Ecoflac plus, con una capacidad de 500 ml, disponibles en envases colectivos de 10 x 500 ml;
• en bolsas de plástico tipo Ecobag cerradas con tapón de goma halobutilo, con una capacidad de 500 ml, disponibles en envases colectivos de 20 x 500 ml.

No todos los tipos de envases tienen por qué estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen, Alemania
Dirección postal:
34209 Melsungen
Teléfono: +49-5661-71-0
Fax: +49-5661-4567

Fabricante responsable de la liberación de lotes en el Reino Unido:
B. Braun Medical Limited
Brookdale Road
Thorncliffe Park Estate
Chapeltown
Sheffield
S35 2PW
Reino Unido

Fabricante responsable de la liberación de lotes en España y Portugal:
B. Braun Medical S.A.
Carretera de Terrassa, 121
08191 Rubí (Barcelona)
España

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Advertencias sobre la utilización
No se debe administrar el medicamento Gelaspan junto con transfusiones de sangre o productos sanguíneos (concentrado de plaquetas, plasma o fracción plasmática) a través del mismo sistema de perfusión.
Durante la reposición de pérdidas sanguíneas significativas mediante infusiones de grandes volúmenes de Gelaspan, se debe monitorizar el hematocrito y los electrolitos. Los valores de hematocrito no deben descender por debajo del 25%.
En personas de edad avanzada o pacientes en estado crítico, los valores de hematocrito no deben descender por debajo del 30%.
En tales casos, debe controlarse el efecto de hemodilución así como los factores de coagulación, especialmente en pacientes con trastornos de la hemostasia.
Dado que este medicamento no sustituye las proteínas plasmáticas perdidas, se recomienda monitorizar la concentración de proteínas plasmáticas.
En situaciones agudas graves, Gelaspan puede administrarse rápidamente mediante perfusión a presión. Se pueden administrar 500 ml del medicamento en un período de 5 a 10 minutos, hasta la desaparición de los síntomas de hipovolemia.
Antes de iniciar una perfusión rápida, puede calentarse previamente el medicamento Gelaspan hasta una temperatura no superior a 37°C.
En caso de perfusión bajo presión, que puede ser necesaria en situaciones de emergencia vital, antes de la administración debe eliminarse todo el aire del recipiente y del sistema de perfusión con el fin de eliminar el riesgo de embolia gaseosa.

Influencia sobre los resultados de los análisis de laboratorio:
Tras finalizar la perfusión de Gelaspan, pueden realizarse análisis de sangre en laboratorio (grupo sanguíneo o detección de anticuerpos atípicos). No obstante, se recomienda tomar muestras de sangre antes de iniciar la perfusión con Gelaspan para evitar dificultades en la interpretación de los resultados.
Gelaspan puede interferir en los resultados de las siguientes pruebas clínico-químicas, provocando valores falsamente elevados:

• prueba de sedimentación de glóbulos rojos;
• densidad relativa de la orina;
• concentración de proteínas plasmáticas inespecíficas, por ejemplo, mediante el método biurético.

Incompatibilidades
Dado que no existen estudios de compatibilidad, no se debe mezclar este medicamento con otros fármacos.