Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Геліцид Рапід, 20 мг, капсули, тверді
Омепразол
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
Зверніться до лікаря, якщо після 14 днів лікування стан не поліпшився або погіршився.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Геліцид Рапід і для чого його застосовують
Важливі відомості, які необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Геліцид Рапід
Як застосовувати лікарський засіб Геліцид Рапід
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Геліцид Рапід
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Геліцид Рапід і для чого його застосовують

Геліцид Рапід містить діючу речовину омепразол. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються «інгібітори
протонної помпи». Ці засоби зменшують кількість кислоти, що виділяється в шлунку.
Цей лікарський засіб застосовують дорослим пацієнтам для короткотривалого лікування симптомів рефлюксу (наприклад, паління в шлунку, відкидання кислого вмісту шлунка).
Рефлюкс полягає у поверненні кислого вмісту шлунка зі шлунка до стравоходу (трубки, що з’єднує горло зі шлунком), що може призводити до запалення та болю. Це може спричиняти такі симптоми, як відчуття пекучого болю в грудній клітці, що піднімається аж до горла (пекучий біль у шлунку), а також кислий смак у роті (внаслідок відкидання кислого вмісту).
Для полегшення симптомів може знадобитися приймати капсули протягом 2 або 3 днів поспіль.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Геліцид Рапід

Коли не застосовувати лікарський засіб Геліцид Рапід:

якщо у пацієнта виявлено алергію на омепразол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо у пацієнта виявлено алергію на ліки, що містять інші інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, ланзопразол, рабепразол, езомепразол),
якщо пацієнт приймає ліки, що містять нелфінавір (застосовується для лікування інфікування вірусом ВІЛ).

Не слід приймати лікарський засіб Геліцид Рапід, якщо хоча б один із вищезазначених пунктів стосується пацієнта.
У разі будь-яких сумнівів перед початком прийому лікарського засобу Геліцид Рапід слід
проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Попередження та заходи обережності
Не слід приймати лікарський засіб Геліцид Рапід більше 14 днів без консультації з лікарем.
Якщо не відбувається поліпшення стану або якщо симптоми посилюються, слід звернутися до лікаря.
Під час лікування лікарським засобом Геліцид Рапід повідомлялося про виникнення тяжких шкірних реакцій, у тому числі
синдрому Стівенса-Джонсона, токсічної епідермальної некролізи, лікарської реакції з еозинофілією
та загальними симптомами (синдром DRESS) та гострої загальної пустульозної еритеми (англ. acute generalized
exanthematous pustulosis, AGEP). У разі виявлення будь-яких симптомів, пов’язаних із цими
тяжкими шкірними реакціями, описаними в розділі 4, слід припинити застосування лікарського засобу Геліцид Рапід і
негайно звернутися за медичною допомогою.
Під час прийому омепразолу може виникнути запалення нирок. Симптомами можуть бути: зменшення
об’єму сечі або наявність крові в сечі та (або) алергічні реакції, такі як підвищення температури, висипання
та скованість суглобів. Такі симптоми пацієнт повинен повідомити лікареві.
Цей лікарський засіб може приховувати симптоми інших захворювань. Тому, якщо до початку або під час прийому лікарського засобу Геліцид Рапід виникли будь-які з наведених нижче станів, слід негайно обговорити з лікарем наступні скарги:

Невиправдана втрата маси тіла та утруднене ковтання.
Біль у шлунку або нерегулярне травлення.
Нудота з їжею або кров’ю.
Виділення чорного калу (кал, забарвлений кров’ю).
Тяжка або тривала діарея, оскільки при застосуванні омепразолу спостерігається незначне збільшення частоти інфекційної діареї.
Попереднє наявність виразки шлунка або хірургічне втручання на шлунково-кишковому тракті.
Постійне лікування симптомів нерегулярного травлення або паління кислоти протягом 4 або більше тижнів.
Постійне нерегулярне травлення або паління кислоти протягом 4 або більше тижнів.
Виникнення жовтяниці або тяжкого захворювання печінки.
Вік понад 55 років і виникнення нових симптомів або зміна існуючих симптомів за останній час.
Виникнення шкірної реакції під час застосування лікарського засобу, подібного до Геліцид Рапід, що зменшує секрецію шлункової кислоти.
Перед планованим спеціальним дослідженням крові (рівень хромограніну А).

Пацієнти не повинні приймати омепразол профілактично.
Якщо у пацієнта виникло шкірне висипання, особливо в ділянках, що піддаються впливу сонячних променів, слід якнайшвидше повідомити про це лікареві, оскільки може знадобитися припинення застосування лікарського засобу Геліцид Рапід. Також слід повідомити про будь-які інші побічні ефекти, такі як біль у суглобах.
Діти та підлітки
Лікарський засіб Геліцид Рапід не призначений для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років.
Лікарський засіб Геліцид Рапід та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз, приймав нещодавно
або планує приймати. Це стосується також ліків, доступних без рецепта. Це важливо, оскільки лікарський засіб Геліцид Рапід може впливати на дію деяких інших ліків, а також деякі інші ліки можуть впливати на дію лікарського засобу Геліцид Рапід.
Не слід приймати лікарський засіб Геліцид Рапід, якщо застосовується ліки, що містять нелфінавір (використовується для лікування
інфікування вірусом ВІЛ).
Зокрема, слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо застосовується клопідогрел (використовується для
запобігання утворенню тромбів крові (тромбів)).
Слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо приймається будь-який із наступних ліків:

Кетоконазол, ітраконазол, позаконазол або воріконазол (застосовуються для лікування грибкових інфекцій)
Дигоксин (застосовується для лікування порушень функції серця)
Діазепам (застосовується для лікування тривоги, зменшення м’язового напруження або лікування епілепсії).
Фенітоїн (застосовується для лікування епілепсії). Якщо пацієнт приймає фенітоїн, лікар повинен контролювати стан пацієнта під час початку та припинення прийому лікарського засобу Геліцид Рапід.
Ліки, що застосовуються для зниження згортання крові, такі як варфарин або інші ліки, що містять антагоністи вітаміну К. Лікар повинен контролювати стан пацієнта під час початку та припинення прийому лікарського засобу Геліцид Рапід.
Рифампіцин (застосовується для лікування туберкульозу)
Атазанавір (застосовується для лікування інфікування вірусом ВІЛ)
Такролімус (застосовується у випадках трансплантації органів)
Звіробій ( Hypericum perforatum ) (застосовується для лікування легкого депресивного стану)
Цилостазол (застосовується для лікування переміжної кульгавості)
Саквінавір (застосовується для лікування інфікування вірусом ВІЛ)
Клопідогрел (застосовується для запобігання утворенню тромбів крові)
Ерлотиніб (застосовується для лікування онкологічних захворювань)
Метотрексат (ліки з групи хіміотерапевтичних засобів, що застосовуються високими дозами для лікування онкологічних захворювань) — якщо пацієнт приймає високі дози метотрексату, лікар може тимчасово призупинити застосування лікарського засобу Геліцид Рапід.

Геліцид Рапід та їжа, напої
Див. розділ 3 «Як застосовувати лікарський засіб Геліцид Рапід».
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, перед початком
прийому цього лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Омепразол проникає в материнське молоко, але при застосуванні в терапевтичних дозах не впливає негативно на дитину, яка годується грудьми. Рішення щодо можливості застосування лікарського засобу Геліцид Рапід під час годування грудьми приймає лікар.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Геліцид Рапід не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати інструменти та механізми. Можливе виникнення таких побічних ефектів, як почуття запаморочення та порушення зору (див.
розділ 4 цієї інструкції). У разі їх виникнення не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механічні пристрої.
Лікарський засіб Геліцид Рапід містить натрій
Цей лікарський засіб містить 225 мг натрію (головний компонент кухонної солі) в кожній капсулі. Це відповідає 11,2 %
максимальної рекомендованої 2 г добової дози натрію для дорослих.

3. Як застосовувати ліки Геліцид Рапід

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції, або відповідно до рекомендацій лікаря або
фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна капсула (20 мг) один раз на добу протягом 14 днів. Якщо після цього терміну симптоми
не зникнуть, слід звернутися до лікаря.
Для полегшення симптомів може знадобитися прийом капсул протягом 2 або 3 днів поспіль.
У більшості пацієнтів повне зникнення печії настає протягом 7 днів. Після повного зникнення
симптомів слід припинити застосування ліків Геліцид Рапід.
Спосіб прийому ліків

Капсулу слід приймати натщесерце, щодня о тій самій порі. Натщесерце означає не менше ніж за 30 хвилин до їжі та не менше ніж через 2 години після останнього прийому їжі (наприклад, вранці перед сніданком). Ліки містять допоміжну речовину — натрію гідрогенкарбонат, яка захищає активну речовину омепразол від руйнування під впливом кислоти в шлунку. Якщо приймати ліки під час їжі, захисна дія натрію гідрогенкарбонату зменшується, і ліки можуть не повністю подіяти.
Капсулу слід ковтати цілком, запиваючи півсклянкою води. Не можна розжовувати чи відкривати

капсули, оскільки це може вплинути на правильну дію ліків.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Геліцид Рапід
У разі прийому дози ліків Геліцид Рапід, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до
лікаря або фармацевта.
Пропуск прийому ліків Геліцид Рапід
Якщо пацієнт забув прийняти ліки, він повинен прийняти дозу одразу після згадування. Однак якщо
наближається час прийому наступної дози, пропущену дозу приймати не слід. Не слід
приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче рідкісних (можуть стосуватися 1 із 1000 осіб) або дуже рідкісних (можуть стосуватися 1 із 10000 осіб), але серйозних побічних ефектів, слід негайно припинити прийом препарату Геліцид Рапід і негайно звернутися до лікаря:

Раптове свистяче дихання, набряк губ, язика, горла або тіла, висип, непритомність або утруднення ковтання (серйозна алергічна реакція) (рідко).
Покрасніння шкіри з утворенням пухирів або лущенням. Може також виникати утворення великих пухирів і кровотеча в області губ, очей, рота, носа та статевих органів. Це може бути синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз. (дуже рідко).
Поширена висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків) (рідко).
Червона, лущена, поширена висипка з вузлами під шкірою та пухирами, якій супроводжується лихоманка. Симптоми зазвичай виникають на початку лікування (гостра загальна ексудативна еритема) (рідко).
Жовтяниця, темне забарвлення сечі та втому, що можуть бути ознаками порушення функції печінки (рідко).

У дуже рідкісних випадках препарат Геліцид Рапід може впливати на кількість білих кров'яних клітин у крові, що призводить до імунодефіциту. Якщо у пацієнта виникне інфекція з такими симптомами, як лихоманка з серйозним погіршенням загального самопочуття або лихоманка з ознаками місцевої інфекції, такими як біль у шиї, горлі або ротовій порожнині, або утруднення сечовипускання, слід якнайшвидше повідомити про це лікаря, щоб виключити можливий дефіцит білих кров'яних клітин (агранулоцитоз) на підставі результатів дослідження крові. Важливо, щоб у такій ситуації пацієнт повідомив лікареві або фармацевту про прийом цього препарату.
Інші побічні ефекти включають:
Часті побічні ефекти (можуть стосуватися 1 із 10 осіб)

Головний біль.
Вплив на шлунок або кишки: діарея, біль у животі, запор, гази (метеоризм).
Нудота або блювота.
Легкі поліпи шлунка.

Недостатньо часті побічні ефекти (можуть стосуватися 1 із 100 осіб)

Набряк стоп і щиколоток.
Порушення сну (несправжність).
Запаморочення, відчуття поколювання та вколювання, відчуття сонливості.
Відчуття обертання (запаморочення).
Зміни в результатах лабораторних досліджень функції печінки.
Висип на шкірі, вузловий висип (крурка) та свербіж шкіри.
Погане загальне самопочуття та відсутність енергії.

Рідкісні побічні ефекти (можуть стосуватися 1 із 1000 осіб)

Проблеми з кров’ю, такі як зниження кількості білих кров’яних клітин або тромбоцитів. Це може призводити до слабкості, схильності до синців або підвищеного ризику інфекцій.
Низький рівень натрію в крові. Це може призводити до слабкості, блювоти та м’язових судом.
Відчуття збудження, сплутаність свідомості або депресія.
Зміна смакових відчуттів.
Проблеми зі зором, такі як нечітке зорове сприйняття.
Раптове відчуття свистячого дихання або задишки (бронхоспазм).
Сухість у ротовій порожнині.
Запалення слизової оболонки ротової порожнини.
Грибкове захворювання, відоме як «молочниця», яке може уражати кишки і викликається грибами.
Випадання волосся (алопеція).
Висип на шкірі під час впливу сонячного світла.
Болі в суглобах (артралгія) або болі в м’язах (міалгія).
Серйозні проблеми з нирками (інтерстиційний нефрит).
Підвищена пітливість.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть стосуватися 1 із 10000 осіб)

Зміни в загальному аналізі крові, включаючи агранулоцитоз (відсутність білих кров’яних клітин).
Агресія.
Бачення, відчуття або чуття речей, яких немає (галюцинації).
Серйозні порушення функції печінки, що призводять до печінкової недостатності та енцефалопатії.
Множинна еритема.
Слабкість м’язів.
Збільшення молочних залоз у чоловіків.

Невідома частота (частоту не можна оцінити на підставі наявних даних)

Запалення кишечника (що призводить до діареї).
Гіпомагнеземія (недостатність магнію в крові).
Висип, який може супроводжуватися болями в суглобах.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат, або його представнику в Польщі. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Геліцид Рапід

Ці ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, у темному місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці або блистері після скорочення EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Геліцид Рапід

Діючою речовиною є омепразол. Кожна тверда капсула містить 20 мг омепразолу.
Інші допоміжні речовини: натрію гідрогенкарбонат, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), натрію стеарилофумарат у оболонці капсули, що складається з желатину, червоного заліза оксиду (Е172) та титану діоксиду (Е171).

Як виглядають ліки Геліцид Рапід і що містить упаковка
Геліцид Рапід — це білий або майже білий порошок у капсулі з непрозорою білою оболонкою та червоною кришечкою без друкованих елементів.
Тверді капсули упаковані у блистер з фольги PVC/PVDC/алюміній у картонній коробці.
Розмір упаковки: 7, 14 твердих капсул.
Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в продажу.
Відповідальний суб’єкт
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чеська Республіка
Виробник
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чеська Республіка
LABORMED-PHARMA S.A.
Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3,
032266 Бухарест
Румунія
Ці ліки зареєстровані для обігу в країнах Європейського економічного простору
під такими назвами:
Чеська Республіка, Словаччина: Helicid Neo
Болгарія: Helicide Rapid (Хелицид Рапид)
Польща: Геліцид Рапід
Угорщина, Румунія: Helant
Італія: SCHOUM GASTROPROTECT
Естонія, Латвія, Литва: Omeprazole Zentiva
Швеція: Omeprazol Zentiva
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до представника відповідального суб’єкта
у Польщі:
Zentiva Polska Sp. z.o.o.
вул. Bonifraterska 17
00-203 Варшава, Польща
тел.: +48 22 375 92 00