Helicid Rapid

Prospecto: Información para el paciente

Helicid Rapid, 20 mg, cápsulas, duras
Omeprazolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean similares. Podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Debe consultar con su médico si no nota mejoría tras 14 días de tratamiento o si su estado empeora.

Índice del prospecto

1. Qué es Helicid Rapid y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Helicid Rapid
3. Cómo tomar Helicid Rapid
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Helicid Rapid
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Helicid Rapid y para qué se utiliza

Helicid Rapid contiene la sustancia activa omeprazol. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados «inhibidores de la bomba de protones». Su acción consiste en reducir la cantidad de ácido producido en el estómago.
Este medicamento se utiliza en adultos para el tratamiento a corto plazo de los síntomas del reflujo gastroesofágico (por ejemplo, acidez, regurgitación de contenido ácido).
El reflujo consiste en el retroceso del contenido ácido del estómago hacia el esófago (conducto que conecta la garganta con el estómago), lo que puede provocar inflamación y dolor. Esto puede causar síntomas como sensación de ardor en el pecho que asciende hasta la garganta (acidez) y sabor ácido en la boca (debido a la regurgitación del contenido ácido).
Para aliviar los síntomas, puede ser necesario tomar las cápsulas durante 2 o 3 días consecutivos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Helicid Rapid

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Helicid Rapid:

• si el paciente presenta alergia al omeprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente presenta alergia a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones (por ejemplo, pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, esomeprazol),
• si el paciente está tomando un medicamento que contiene nelfinavir (utilizado en el tratamiento de la infección por VIH).

No debe tomarse el medicamento Helicid Rapid si alguno de los puntos anteriores afecta al paciente.
En caso de dudas antes de comenzar a tomar Helicid Rapid, debe
consultar con su médico o farmacéutico.
Advertencias y precauciones
No debe tomarse el medicamento Helicid Rapid durante más de 14 días sin consultar con un médico.
Si no mejora o empeoran los síntomas, debe ponerse en contacto con el médico.
Durante el tratamiento con Helicid Rapid se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el
síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción medicamentosa con eosinofilia
y síntomas sistémicos (síndrome DRESS) y pustulosis exantemática aguda generalizada (del inglés, acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP). Si aparecen síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Helicid Rapid y debe buscarse ayuda médica de forma urgente.
Durante la administración de omeprazol puede producirse inflamación del riñón. Los síntomas pueden incluir: disminución del volumen de orina o presencia de sangre en la orina y (o) reacciones de hipersensibilidad, como fiebre, erupción cutánea y rigidez articular. Estos síntomas deben comunicarse al médico tratante.
Este medicamento puede enmascarar los síntomas de otras enfermedades. Por este motivo, si se presentan cualquiera de los siguientes estados antes de iniciar o durante el tratamiento con Helicid Rapid, debe consultarse inmediatamente con el médico:

• Pérdida de peso injustificada y dificultad para tragar.
• Dolor de estómago o dispepsia.
• Presencia de vómitos con contenido alimenticio o con sangre.
• Eliminación de heces negras (heces con sangre digerida).
• Diarrea grave o persistente, ya que con el uso de omeprazol se ha observado un ligero aumento en la frecuencia de diarrea infecciosa.
• Antecedentes previos de úlcera gástrica o intervención quirúrgica del tracto digestivo.
• Tratamiento continuo de síntomas de dispepsia o acidez durante 4 semanas o más.
• Persistencia continua de dispepsia o acidez durante 4 semanas o más.
• Presencia de ictericia o enfermedad hepática grave.
• Edad superior a 55 años y aparición de nuevos síntomas o cambio en los síntomas existentes recientemente.
• Aparición de reacción cutánea tras el uso de un medicamento similar a Helicid Rapid que reduce la secreción de ácido gástrico.
• Antes de una analítica específica programada (nivel de cromogranina A en sangre).

Los pacientes no deben tomar omeprazol de forma preventiva.
Si el paciente presenta erupción cutánea, especialmente en zonas expuestas a la luz solar, debe informar inmediatamente a su médico, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Helicid Rapid. También debe informarse de cualquier otro efecto adverso que aparezca, como dolor articular.
Niños y adolescentes
El medicamento Helicid Rapid no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Helicid Rapid y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar. Esto incluye también medicamentos sin receta médica. Es importante porque Helicid Rapid puede afectar al modo de acción de otros medicamentos, y también porque algunos medicamentos pueden influir en el efecto de Helicid Rapid.
No debe tomarse Helicid Rapid si se está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (utilizado en el tratamiento de la infección por VIH).
En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando clopidogrel (utilizado para prevenir la formación de coágulos sanguíneos).
Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Ketoconazol, itraconazol, posaconazol o voriconazol (utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas)
• Digoxina (utilizada en el tratamiento de trastornos del funcionamiento del corazón)
• Diazepam (utilizado en el tratamiento de la ansiedad, para reducir la tensión muscular o en el tratamiento de la epilepsia)
• Fenitoína (utilizada en el tratamiento de la epilepsia). Si el paciente toma fenitoína, el médico deberá controlar su estado durante el inicio y la finalización del tratamiento con Helicid Rapid.
• Medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea, como la warfarina u otros medicamentos que contienen antagonistas de la vitamina K. El médico deberá controlar su estado durante el inicio y la finalización del tratamiento con Helicid Rapid.
• Rifampicina (utilizada en el tratamiento de la tuberculosis)
• Atazanavir (utilizado en el tratamiento de la infección por VIH)
• Tacrolimus (utilizado en casos de trasplante de órganos)
• Hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ) (utilizada en el tratamiento de la depresión leve)
• Cilostazol (utilizado en el tratamiento de la claudicación intermitente)
• Saquinavir (utilizado en el tratamiento de la infección por VIH)
• Clopidogrel (utilizado para prevenir la formación de coágulos sanguíneos)
• Erlotinib (utilizado en el tratamiento de enfermedades oncológicas)
• Metotrexato (medicamento quimioterapéutico utilizado en altas dosis en el tratamiento de enfermedades oncológicas): si el paciente toma altas dosis de metotrexato, el médico podría suspender temporalmente el tratamiento con Helicid Rapid.

Helicid Rapid, alimentos y bebidas
Véase el apartado 3 "Cómo se utiliza Helicid Rapid".
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar este medicamento. El omeprazol pasa a la leche materna, pero cuando se utiliza en dosis terapéuticas no afecta negativamente al lactante. El médico decidirá si puede tomar Helicid Rapid durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Helicid Rapid no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar herramientas o máquinas. Sin embargo, pueden presentarse efectos adversos como mareo o trastornos visuales (véase el apartado 4 de este prospecto). Si aparecen estos efectos, no debe conducir ni utilizar maquinaria.
Helicid Rapid contiene sodio
Este medicamento contiene 225 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por cada cápsula. Esto equivale al 11,2 % de la dosis diaria máxima recomendada de 2 g de sodio en adultos.

3. Cómo utilizar el medicamento Helicid Rapid

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
La dosis recomendada es una cápsula (20 mg) una vez al día durante un período de hasta 14 días. Si tras este período los síntomas no han desaparecido, debe ponerse en contacto con el médico.
Para aliviar los síntomas, puede ser necesario tomar las cápsulas durante 2 o 3 días consecutivos.
En la mayoría de los pacientes, la desaparición completa de la acidez se produce en un plazo de 7 días. Tras la desaparición completa de los síntomas, debe interrumpirse el tratamiento con Helicid Rapid.

Instrucciones para la administración del medicamento

• La cápsula debe tomarse con el estómago vacío, todos los días a la misma hora. Estómago vacío significa al menos 30 minutos antes de comer y al menos 2 horas después de la última comida (por ejemplo, por la mañana antes del desayuno). El medicamento contiene como excipiente bicarbonato sódico, que protege la sustancia activa, omeprazol, de su degradación por el ácido del estómago. Si el medicamento se toma durante las comidas, la protección ofrecida por el bicarbonato sódico se reduce y el medicamento podría no actuar plenamente.
• La cápsula debe tragarse entera, acompañada de medio vaso de agua. No debe masticarse ni abrirse la cápsula, ya que esto podría afectar al funcionamiento adecuado del medicamento.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Helicid Rapid
En caso de haber tomado una dosis mayor de la recomendada de Helicid Rapid, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o con el farmacéutico.

Olvido de la toma de Helicid Rapid
Si el paciente olvida tomar el medicamento, debe tomar la dosis tan pronto como recuerde. Sin embargo, si ya se aproxima la hora de tomar la siguiente dosis, no debe tomarse la dosis olvidada. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o con el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos raros (pueden afectar a 1 de cada 1000 personas) o muy raros (pueden afectar a 1 de cada 10000 personas), pero graves, debe dejar de tomar Helicid Rapid e informar inmediatamente a su médico:

• Silbidos repentinos, hinchazón de labios, lengua, garganta o cuerpo, erupción cutánea, desmayo o dificultad para tragar (reacción alérgica grave) (raro).
• Enrojecimiento de la piel con formación de ampollas o descamación. También puede aparecer formación de grandes ampollas y hemorragias en la zona de labios, ojos, boca, nariz y órganos genitales. Puede tratarse del síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica. (muy raro).
• Erupción cutánea extensa, fiebre alta y ganglios linfáticos aumentados de tamaño (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos) (raro).
• Erupción cutánea roja, escamosa y extensa con nódulos bajo la piel y ampollas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (eritema multiforme agudo generalizado) (raro).
• Coloración amarillenta de la piel, orina oscura y fatiga, que podrían ser signos de alteraciones en el funcionamiento del hígado (raro).

En casos muy raros, el medicamento Helicid Rapid puede afectar al número de glóbulos blancos en sangre, provocando una disminución de la inmunidad. Si el paciente presenta una infección con síntomas como fiebre acompañada de un grave empeoramiento del estado general o fiebre con signos de infección localizada, tales como dolor en el cuello, garganta o boca, o dificultad para orinar, debe informar inmediatamente a su médico para descartar una posible carencia de glóbulos blancos (agranulocitosis) mediante un análisis de sangre. Es importante que en tal caso el paciente informe al médico o farmacéutico sobre el medicamento que está tomando.
Otros efectos adversos incluyen:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 personas)

• Cefalea.
• Efectos sobre el estómago o intestino: diarrea, dolor abdominal, estreñimiento, gases (hinchazón).
• Náuseas o vómitos.
• Pólipos gástricos leves.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 personas)

• Hinchazón de pies y tobillos.
• Alteración del sueño (insomnio).
• Mareo, sensación de hormigueo o pinchazos, somnolencia.
• Sensación de giro (mareo).
• Alteraciones en los resultados de las pruebas de función hepática.
• Erupción cutánea, erupción en forma de ronchas (urticaria) y picor de la piel.
• Malestar general y falta de energía.

Efectos adversos raros (pueden afectar a 1 de cada 1000 personas)

• Problemas en la sangre, como disminución del número de glóbulos blancos o plaquetas. Esto puede provocar debilidad, mayor facilidad para presentar hematomas o mayor riesgo de infecciones.
• Bajo nivel de sodio en sangre. Esto puede provocar debilidad, vómitos y calambres musculares.
• Sensación de excitación, confusión o depresión.
• Alteración del gusto.
• Problemas visuales, como visión borrosa.
• Sensación repentina de silbidos respiratorios o dificultad para respirar (espasmo bronquial).
• Sequedad bucal.
• Inflamación de la mucosa oral.
• Infección conocida como "cándida", que puede afectar al intestino y está causada por hongos.
• Caída del cabello (alopecia).
• Erupción cutánea tras exposición al sol.
• Dolor articular (artralgia) o dolor muscular (mialgia).
• Problemas graves renales (nefritis intersticial).
• Aumento del sudor.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar a 1 de cada 10000 personas)

• Alteraciones en el hemograma, incluyendo agranulocitosis (ausencia de glóbulos blancos).
• Agresividad.
• Ver, sentir u oír cosas que no existen (alucinaciones).
• Trastornos hepáticos graves que pueden provocar insuficiencia hepática y encefalopatía.
• Eritema multiforme.
• Debilidad muscular.
• Aumento de las mamas en hombres.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Inflamación intestinal (que puede provocar diarrea).
• Hipomagnesemia (falta de magnesio en sangre).
• Erupción cutánea que puede ir acompañada de dolor articular.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento o a su representante en Polonia. Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Helicid Rapid

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja de cartón o en el blíster,
tras la abreviatura EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25 °C. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su
farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Helicid Rapid

• El principio activo es omeprazol. Cada cápsula dura contiene 20 mg de omeprazol.
• Los demás componentes son: hidrogenocarbonato sódico, carboximetilalmidón sódico (tipo A), estearilofumarato sódico en la cubierta de la cápsula, compuesta por gelatina, óxido de hierro rojo (E172) y dióxido de titanio (E171).

Cómo es el medicamento Helicid Rapid y qué contiene el envase
Helicid Rapid es un polvo blanco o casi blanco contenido en una cápsula con cuerpo opaco blanco y tapón rojo sin impresión alguna.
Las cápsulas duras están envasadas en blíster de lámina de PVC/PVDC/Aluminio y contenidas en una caja de cartón.
Tamaños de envase: 7 y 14 cápsulas duras.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.

Titular de la autorización de comercialización
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa

Fabricante
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa
LABORMED-PHARMA S.A.
Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3,
032266 Bucarest
Rumanía

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
República Checa, Eslovaquia: Helicid Neo
Bulgaria: Helicide Rapid (Хелицид Рапид)
Polonia: Helicid Rapid
Hungría, Rumanía: Helant
Italia: SCHOUM GASTROPROTECT
Estonia, Letonia, Lituania: Omeprazole Zentiva
Suecia: Omeprazol Zentiva

Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante del titular en Polonia:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsovia, Polonia
tel.: +48 22 375 92 00