Helicid Rapid

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Helicid Rapid, 20 mg, capsule, dure
Omeprazolum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi fossero uguali ai suoi.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Consulti il medico se non dovesse notare miglioramenti dopo 14 giorni o se dovesse sentirsi peggio.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Helicid Rapid e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Helicid Rapid
3. Come prendere Helicid Rapid
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Helicid Rapid
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Helicid Rapid e a cosa serve

Helicid Rapid contiene il principio attivo omeprazolo. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "inibitori della pompa protonica". Questi medicinali riducono la quantità di acido prodotta nello stomaco.
Questo medicinale è indicato negli adulti per il trattamento a breve termine dei sintomi del reflusso gastroesofageo (ad esempio bruciore di stomaco, rigurgito di contenuto acido).
Il reflusso consiste nel risalire del contenuto acido dello stomaco nell'esofago (il tubo che collega la gola allo stomaco), il che può causare infiammazione e dolore. Ciò può provocare sintomi come sensazione di bruciore al torace che risale fino alla gola (pirosi) e sapore acido in bocca (a causa del rigurgito del contenuto acido).
Per alleviare i sintomi, potrebbe essere necessario assumere le capsule per 2 o 3 giorni consecutivi.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Helicid Rapid

Quando non assumere il medicinale Helicid Rapid:

• se il paziente è allergico all’omeprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente è allergico ad altri farmaci contenenti inibitori della pompa protonica (ad es. pantoprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, esomeprazolo),
• se il paziente assume un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV).

Non assumere il medicinale Helicid Rapid se uno qualsiasi dei punti sopra indicati si applica al paziente.
In caso di dubbi, prima di iniziare ad assumere Helicid Rapid, consultare il medico o il farmacista.
Avvertenze e precauzioni
Non assumere il medicinale Helicid Rapid per un periodo superiore a 14 giorni senza consultare il medico.
In assenza di miglioramento o in caso di peggioramento dei sintomi, rivolgersi al medico.
Durante il trattamento con Helicid Rapid sono state segnalate gravi reazioni cutanee, tra cui la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi tossica epidermica, la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS) e la pustolosi esantematica acuta generalizzata (in inglese: acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP). In caso di comparsa di sintomi associati a queste gravi reazioni cutanee descritte al punto 4, interrompere immediatamente l’assunzione di Helicid Rapid e rivolgersi senza indugio al medico.
Durante l’assunzione di omeprazolo può verificarsi una nefrite. I sintomi possono includere: riduzione del volume delle urine o presenza di sangue nelle urine e (o) reazioni di ipersensibilità, come febbre, eruzioni cutanee e rigidità articolare. Il paziente deve riferire tali sintomi al medico curante.
Questo medicinale può mascherare i sintomi di altre malattie. Per questo motivo, in caso di comparsa di una qualsiasi delle seguenti condizioni prima dell’inizio o durante l’assunzione di Helicid Rapid, è necessario consultare immediatamente il medico:

• Perdita di peso ingiustificata e difficoltà di deglutizione.
• Dolore addominale o dispepsia.
• Comparsa di vomito con contenuto alimentare o sangue.
• Emissione di feci nere (melena).
• Diarrea grave o persistente, poiché con l’uso di omeprazolo è stato osservato un lieve aumento della frequenza di diarrea infettiva.
• Precedente presenza di ulcera gastrica o intervento chirurgico al tratto gastrointestinale.
• Trattamento continuo per sintomi di dispepsia o reflusso per 4 settimane o più.
• Persistenza continua di dispepsia o reflusso per 4 settimane o più.
• Comparsa di ittero o grave malattia epatica.
• Età superiore a 55 anni e comparsa di nuovi sintomi o modifica dei sintomi esistenti negli ultimi tempi.
• Reazione cutanea in seguito all’assunzione di un medicinale simile a Helicid Rapid che riduce la secrezione acida gastrica.
• Prima di un particolare esame del sangue (dosaggio della cromogranina A).

I pazienti non devono assumere omeprazolo a scopo preventivo.
Se il paziente dovesse manifestare un’eruzione cutanea, specialmente nelle zone esposte alla luce solare, deve informare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Helicid Rapid. È inoltre necessario segnalare qualsiasi altro effetto indesiderato, come dolore articolare.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Helicid Rapid non è indicato per l’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Helicid Rapid e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere. Questo vale anche per i farmaci senza prescrizione medica. È importante poiché Helicid Rapid può influenzare l’efficacia di alcuni altri medicinali e, viceversa, alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Helicid Rapid.
Non assumere Helicid Rapid se si sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV).
Informare in particolare il medico o il farmacista se si assumono clopidogrel (utilizzato per prevenire la formazione di coaguli sanguigni).
Informare il medico o il farmacista se si assumono uno dei seguenti medicinali:

• Ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo o voriconazolo (utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine)
• Digossina (utilizzata nel trattamento dei disturbi cardiaci)
• Diazepam (utilizzato nel trattamento dell’ansia, per ridurre la tensione muscolare o nel trattamento dell’epilessia)
• Fenitoina (utilizzata nel trattamento dell’epilessia). Se il paziente assume fenitoina, il medico dovrà monitorare il suo stato durante l’inizio e la sospensione del trattamento con Helicid Rapid.
• Farmaci utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue, come warfarin o altri medicinali contenenti antagonisti della vitamina K. Il medico dovrà monitorare il paziente durante l’inizio e la sospensione del trattamento con Helicid Rapid.
• Rifampicina (utilizzata nel trattamento della tubercolosi)
• Atazanavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV)
• Tacrolimus (utilizzato nei casi di trapianto d’organo)
• Erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ) (utilizzata nel trattamento della depressione lieve)
• Cilostazolo (utilizzato nel trattamento della claudicazione intermittente)
• Saquinavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV)
• Clopidogrel (utilizzato per prevenire la formazione di coaguli sanguigni)
• Erlotinib (utilizzato nel trattamento delle malattie oncologiche)
• Metotrexato (farmaco chemioterapico utilizzato in alte dosi nel trattamento delle malattie oncologiche) – se il paziente assume alte dosi di metotrexato, il medico potrebbe temporaneamente sospendere il trattamento con Helicid Rapid.

Helicid Rapid con cibi e bevande
Vedere punto 3 „Come prendere Helicid Rapid”.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta, sospetta una gravidanza o intende rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di iniziare l’assunzione di questo medicinale. L’omeprazolo passa nel latte materno, ma quando assunto alle dosi terapeutiche non ha effetti negativi sul neonato allattato. La decisione se la paziente in allattamento possa assumere Helicid Rapid sarà presa dal medico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Helicid Rapid non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, possono verificarsi effetti indesiderati come vertigini e disturbi della vista (vedere punto 4 del foglio illustrativo). In caso di comparsa di tali sintomi, non guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Helicid Rapid contiene sodio
Questo medicinale contiene 225 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) per ogni capsula. Ciò corrisponde all’11,2% della dose giornaliera massima raccomandata di 2 g di sodio per gli adulti.

3. Come utilizzare il medicinale Helicid Rapid

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o in base alle indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è di una capsula (20 mg) una volta al giorno per un periodo fino a 14 giorni. Se dopo questo periodo i sintomi non scompaiono, è necessario contattare il medico.
Per alleviare i sintomi, potrebbe essere necessario assumere le capsule per altri 2 o 3 giorni consecutivi.
Nella maggior parte dei pazienti, la scomparsa completa del bruciore di stomaco avviene entro 7 giorni. Dopo la completa scomparsa dei sintomi, si deve interrompere l’assunzione del medicinale Helicid Rapid.
Modalità di assunzione del medicinale

• La capsula deve essere assunta a stomaco vuoto, ogni giorno alla stessa ora. Per stomaco vuoto si intende almeno 30 minuti prima del pasto o almeno 2 ore dopo l’ultimo pasto (ad esempio, al mattino prima della colazione). Il medicinale contiene la sostanza ausiliaria bicarbonato di sodio, che protegge la sostanza attiva, l’omeprazolo, dalla degradazione causata dall’acidità dello stomaco. Se il medicinale viene assunto durante il pasto, l’effetto protettivo del bicarbonato di sodio è ridotto e il medicinale potrebbe non agire pienamente.
• La capsula deve essere ingoiata intera, accompagnata da mezzo bicchiere d’acqua. Non deve essere masticata né aperta, poiché ciò potrebbe compromettere il corretto funzionamento del medicinale.
  Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Helicid Rapid
  In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Helicid Rapid, è necessario contattare immediatamente il medico o il farmacista.
  Dimenticanza dell’assunzione di Helicid Rapid
  Se il paziente dimentica di assumere il medicinale, deve prenderlo non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, non deve assumere quella dimenticata. Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
  In caso di ulteriori dubbi riguardo all’utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati rari (possono riguardare 1 persona su 1000)
o molto rari (possono riguardare 1 persona su 10000), ma gravi, interrompere immediatamente l’assunzione di Helicid Rapid e contattare senza indugio il medico:

• Sibili improvvisi, gonfiore di labbra, lingua, gola o corpo, eruzione cutanea, svenimento o difficoltà a deglutire (grave reazione allergica) (raro).
• Arrossamento della pelle con formazione di vesciche o desquamazione. È possibile anche la comparsa di vesciche di grandi dimensioni e sanguinamento a livello di labbra, occhi, bocca, naso e organi genitali. Potrebbe trattarsi del sindrome di Stevens-Johnson o della necrolisi tossica epidermica (raro).
• Eruzione cutanea estesa, febbre elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci) (raro).
• Eruzione cutanea rossa, squamosa ed estesa, con noduli sottocutanei e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi compaiono solitamente all’inizio del trattamento (eritema multiforme acuto generalizzato) (raro).
• Ictericia, urine scure e affaticamento, che possono essere sintomi di disturbi della funzionalità epatica (raro).

In casi molto rari, Helicid Rapid può influire sul numero di globuli bianchi nel sangue, causando un deficit immunitario. Se il paziente dovesse manifestare un’infezione con sintomi quali febbre accompagnata da un grave peggioramento dello stato generale oppure febbre con sintomi locali di infezione, come dolore al collo, alla gola o alla bocca, o difficoltà a urinare, è necessario informare immediatamente il medico per escludere un eventuale deficit di globuli bianchi (agranulocitosi) tramite esami ematici. È importante che in tale situazione il paziente informi il medico o il farmacista dell’assunzione di questo medicinale.
Altri effetti indesiderati comprendono:
Effetti indesiderati comuni (possono riguardare 1 persona su 10)

• Cefalea.
• Disturbi a livello di stomaco o intestino: diarrea, dolore addominale, stitichezza, flatulenza (gonfiore).
• Nausea o vomito.
• Polipi gastrici lievi.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare 1 persona su 100)

• Gonfiore di piedi e caviglie.
• Disturbi del sonno (insonnia).
• Capogiri, sensazione di formicolio e puntura, sensazione di sonnolenza.
• Sensazione di giramento (capogiri).
• Alterazioni nei risultati degli esami della funzionalità epatica.
• Eruzione cutanea, eruzione nodulare (orticaria) e prurito cutaneo.
• Malessere generale e mancanza di energia.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare 1 persona su 1000)

• Problemi ematici, come riduzione del numero di globuli bianchi o piastrine. Ciò può causare debolezza, facilità di insorgenza di ematomi o maggiore probabilità di infezioni.
• Basso livello di sodio nel sangue. Ciò può causare debolezza, vomito e crampi muscolari.
• Sensazione di eccitazione, confusione o depressione.
• Alterazione della percezione del gusto.
• Problemi visivi, come visione offuscata.
• Sensazione improvvisa di sibili respiratori o dispnea (broncospasmo).
• Secchezza della bocca.
• Infiammazione della mucosa orale.
• Infezione nota come “mughetto”, che può interessare l’intestino ed è causata da funghi.
• Perdita di capelli (alopecia).
• Eruzione cutanea in seguito all’esposizione al sole.
• Dolori articolari (artralgia) o dolori muscolari (mialgia).
• Gravi problemi renali (nefrite interstiziale).
• Aumento della sudorazione.

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare 1 persona su 10000)

• Alterazioni nell’emocromo, inclusa agranulocitosi (mancanza di globuli bianchi).
• Aggressività.
• Vedere, sentire o udire cose che non esistono (allucinazioni).
• Gravi disturbi della funzionalità epatica che possono portare a insufficienza epatica ed encefalopatia epatica.
• Eritema multiforme.
• Debolezza muscolare.
• Aumento del seno negli uomini.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Infiammazione intestinale (che porta a diarrea).
• Ipossemia (carenza di magnesio nel sangue).
• Eruzione cutanea che può essere accompagnata da dolore articolare.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o al suo rappresentante in Polonia. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Helicid Rapid

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone o sulla blister,
riportata dopo la sigla EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere dal
contatto con l'umidità.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque reflue o nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Helicid Rapid

• La sostanza attiva è omeprazolo. Ogni capsula rigida contiene 20 mg di omeprazolo.
• Gli eccipienti sono: bicarbonato di sodio, carbossimetilamido sodico (tipo A), stearilfumarato sodico; nella capsula: gelatina, ossido di ferro rosso (E172) e biossido di titanio (E171).

Come si presenta Helicid Rapid e contenuto della confezione
Helicid Rapid è una polvere bianca o quasi bianca contenuta in una capsula rigida con corpo opaco bianco e tappo rosso senza stampigliatura.
Le capsule rigide sono confezionate in blister in foglio PVC/PVDC/Aluminium contenuti in un astuccio di cartone.
Formato della confezione: 7, 14 capsule rigide.
Non tutti i formati di confezionamento possono essere commercializzati.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Repubblica Ceca
Produttore
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Repubblica Ceca
LABORMED-PHARMA S.A.
Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3,
032266 Bucarest
Romania
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo
con le seguenti denominazioni:
Repubblica Ceca, Slovacchia: Helicid Neo
Bulgaria: Helicide Rapid (Хелицид Рапид)
Polonia: Helicid Rapid
Ungheria, Romania: Helant
Italia: SCHOUM GASTROPROTECT
Estonia, Lettonia, Lituania: Omeprazole Zentiva
Svezia: Omeprazol Zentiva
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Polonia:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsavia, Polonia
tel.: +48 22 375 92 00