Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Хелицид Рапид, 20 мг, капсулы, твёрдые
Омепразол
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный лекарственный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Следует обратиться к врачу, если по истечении 14 дней не наступило улучшение или состояние пациента ухудшилось.

Содержание инструкции

Что такое лекарственный препарат Хелицид Рапид и для чего его применяют
Важная информация перед применением лекарственного препарата Хелицид Рапид
Как применять лекарственный препарат Хелицид Рапид
Возможные нежелательные действия
Как хранить лекарственный препарат Хелицид Рапид
Содержимое упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарственный препарат Хелицид Рапид и для чего его применяют

Хелицид Рапид содержит действующее вещество омепразол. Он относится к группе лекарственных средств, называемых «ингибиторами протонной помпы». Эти препараты уменьшают количество кислоты, выделяемой в желудке.
Данный препарат применяется у взрослых пациентов для кратковременного лечения симптомов рефлюкса (например, изжоги, отрыжки кислым).
Рефлюкс — это заброс кислого содержимого желудка из желудка в пищевод (трубка, соединяющая горло с желудком), что может вызывать воспаление и боль. Это может приводить к появлению таких симптомов, как жгучая боль в грудной клетке, поднимающаяся до горла (изжога), а также кислый привкус во рту (в результате отрыжки кислым содержимым).
Для облегчения симптомов может потребоваться приём капсул в течение 2 или 3 последовательных дней.

2. Важная информация перед применением препарата Хелисид Рапид

Когда не следует применять препарат Хелисид Рапид:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к омепразолу или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6);
если у пациента имеется повышенная чувствительность к препаратам, содержащим другие ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, ланзопразол, рабепразол, эзомепразол);
если пациент принимает препарат, содержащий нелфинавир (применяется для лечения инфекции ВИЧ).

Не следует принимать препарат Хелисид Рапид, если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к пациенту.
В случае каких-либо сомнений перед началом приёма препарата Хелисид Рапид необходимо
проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Предупреждения и меры предосторожности
Не следует принимать препарат Хелисид Рапид более 14 дней подряд без консультации с врачом.
Если симптомы не улучшаются или усиливаются, необходимо обратиться к врачу.
При лечении препаратом Хелисид Рапид сообщалось о возникновении тяжёлых кожных реакций, включая
синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственную реакцию с эозинофилией
и системными симптомами (синдром DRESS) и острую генерализованную пустулёзную экзантему (англ. acute generalized
exanthematous pustulosis, AGEP). При появлении любых симптомов, связанных с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в пункте 4, следует немедленно прекратить приём препарата Хелисид Рапид и незамедлительно обратиться за медицинской помощью.
При приёме омепразола возможно развитие воспаления почек. Симптомами могут быть: уменьшение объёма мочи или наличие крови в моче и (или) аллергические реакции, такие как лихорадка, сыпь и скованность суставов. При появлении таких симптомов пациент должен сообщить об этом лечащему врачу.
Этот препарат может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому при наличии любого из следующих состояний перед началом или во время приёма препарата Хелисид Рапид необходимо немедленно обсудить с врачом следующие жалобы:

Необоснованная потеря массы тела и затруднение при глотании.
Боль в желудке или диспепсия.
Появление рвоты с пищевым содержимым или кровью.
Выделение чёрного стула (кал, окрашенный кровью).
Тяжёлый или стойкий понос, поскольку при применении омепразола отмечается незначительное увеличение частоты инфекционного поноса.
Наличие в анамнезе язвы желудка или хирургического вмешательства на желудочно-кишечном тракте.
Постоянное применение симптоматического лечения диспепсии или изжоги в течение 4 и более недель.
Постоянное сохранение диспепсии или изжоги в течение 4 и более недель.
Появление желтухи или тяжёлого заболевания печени.
Возраст старше 55 лет и появление новых симптомов или изменение существующих симптомов в последнее время.
Возникновение кожной реакции при применении препарата, аналогичного Хелисид Рапид, уменьшающего секрецию желудочного сока.
Перед планируемым специфическим анализом крови (уровень хромогранина А).

Пациентам не следует принимать омепразол в профилактических целях.
Если у пациента появилась кожная сыпь, особенно на участках, подверженных воздействию солнечных лучей, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение приёма препарата Хелисид Рапид. Также следует сообщить о любых других побочных эффектах, таких как боль в суставах.
Дети и подростки
Препарат Хелисид Рапид не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Взаимодействие препарата Хелисид Рапид с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время, недавно принимавшихся и планируемых к приёму препаратах. Это касается также лекарственных средств, отпускаемых без рецепта. Это важно, поскольку препарат Хелисид Рапид может влиять на действие некоторых других препаратов, а также некоторые другие препараты могут влиять на действие препарата Хелисид Рапид.
Не следует принимать препарат Хелисид Рапид, если применяется препарат, содержащий нелфинавир (используется для лечения инфекции ВИЧ).
Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если применяется клопидогрел (используется для профилактики образования тромбов в крови).
Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если вы принимаете какой-либо из следующих препаратов:

Кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол (применяются для лечения грибковых инфекций)
Дигоксин (применяется для лечения нарушений функции сердца)
Диазепам (применяется для лечения тревожных состояний, уменьшения мышечного напряжения или при лечении эпилепсии)
Фенитоин (применяется при лечении эпилепсии). Если пациент принимает фенитоин, врач должен контролировать состояние пациента при начале и прекращении приёма препарата Хелисид Рапид.
Препараты, применяемые для снижения свёртываемости крови, такие как варфарин или другие препараты, содержащие антагонисты витамина К. Врач должен контролировать состояние пациента при начале и прекращении приёма препарата Хелисид Рапид.
Рифампицин (применяется при лечении туберкулёза)
Атазанавир (применяется при лечении инфекции ВИЧ)
Такролимус (применяется при трансплантации органов)
Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (применяется при лечении лёгкой депрессии)
Цилостазол (применяется при лечении перемежающейся хромоты)
Саквинавир (применяется при лечении инфекции ВИЧ)
Клопидогрел (применяется для профилактики образования тромбов в крови)
Эрлотиниб (применяется при лечении онкологических заболеваний)
Метотрексат (противоопухолевое средство, применяемое в высоких дозах при лечении онкологических заболеваний) — если пациент принимает высокие дозы метотрексата, врач может временно отменить приём препарата Хелисид Рапид.

Приём препарата Хелисид Рапид с пищей и напитками
См. пункт 3 «Как применять препарат Хелисид Рапид».
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает беременность или планирует забеременеть, перед началом приёма этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Омепразол проникает в грудное молоко, но при применении в терапевтических дозах не оказывает неблагоприятного влияния на кормящего ребёнка. Решение о возможности приёма препарата Хелисид Рапид во время грудного вскармливания принимает врач.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Хелисид Рапид не влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Однако возможно возникновение таких побочных эффектов, как головокружение и нарушения зрения (см. пункт 4 данной инструкции). При их появлении не следует управлять транспортными средствами или механизмами.
Содержание натрия в препарате Хелисид Рапид
Этот препарат содержит 225 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждой капсуле. Это составляет 11,2 % от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия (2 г) для взрослых.

3. Как применять лекарство Велисид Рапид

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в инструкции, или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза — одна капсула (20 мг) один раз в сутки в течение до 14 дней. Если по истечении этого срока симптомы не исчезнут, следует обратиться к врачу.
Для смягчения симптомов может потребоваться приём капсул в течение 2 или 3 дней подряд.
У большинства пациентов полное исчезновение изжоги наступает в течение 7 дней. После полного исчезновения симптомов следует прекратить применение лекарства Велисид Рапид.

Способ приёма лекарства

Капсулу следует принимать натощак, ежедневно в одно и то же время. Пустой желудок означает не менее чем за 30 минут до еды и не менее чем через 2 часа после последнего приёма пищи (например, утром перед завтраком). Препарат содержит вспомогательное вещество — гидрокарбонат натрия, которое защищает активное вещество омепразол от разрушения под действием кислоты в желудке. При приёме препарата во время еды защитное действие гидрокарбоната натрия снижается, и препарат может не действовать в полной мере.
Капсулу следует глотать целиком, запивая половиной стакана воды. Не следует разжёвывать и не разрешается вскрывать капсулы, поскольку это может повлиять на правильное действие препарата.

Приём дозы, превышающей рекомендованную дозу лекарства Велисид Рапид
При случайном приёме дозы лекарства Велисид Рапид, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приёма лекарства Велисид Рапид
Если пациент забыл принять препарат, он должен принять дозу сразу же после вспоминания. Однако если уже приближается время приёма следующей дозы, пропущенную дозу принимать не следует. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если вы заметите какие-либо из следующих редких (могут затрагивать 1 из 1000 человек) или очень редких (могут затрагивать 1 из 10 000 человек), но серьёзных побочных эффектов, необходимо немедленно прекратить приём препарата Вольцид Рапид и как можно скорее обратиться к врачу:

Внезапная одышка, отёк губ, языка, горла или тела, сыпь, обморок или затруднение при глотании (тяжёлая аллергическая реакция) (редко).
Покраснение кожи с образованием пузырей или шелушением. Также возможно появление больших пузырей и кровотечения в области губ, глаз, рта, носа и половых органов. Это может быть синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (очень редко).
Обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам) (редко).
Красная, чешуйчатая, обширная сыпь с узелками под кожей и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная экзантема) (редко).
Желтушность кожи, тёмная моча и усталость, которые могут быть признаками нарушения функции печени (редко).

В очень редких случаях препарат Вольцид Рапид может влиять на количество лейкоцитов в крови, что приводит к снижению иммунитета. Если у пациента развивается инфекция с такими симптомами, как лихорадка в сочетании с серьёзным ухудшением общего самочувствия, либо лихорадка с признаками местной инфекции, такими как боль в шее, горле или полости рта, либо затруднение мочеиспускания, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, чтобы исключить возможный дефицит лейкоцитов (агранулоцитоз) на основании результатов анализа крови. Важно, чтобы пациент в такой ситуации сообщил врачу или фармацевту о принимаемом препарате.

Другие побочные эффекты включают:
Частые побочные эффекты (могут затрагивать 1 из 10 человек)

Головная боль.
Влияние на желудок или кишечник: диарея, боль в животе, запор, газы (вздутие).
Тошнота или рвота.
Лёгкие полипы желудка.

Нечастые побочные эффекты (могут затрагивать 1 из 100 человек)

Отёк стоп и лодыжек.
Нарушение сна (бессонница).
Головокружение, ощущение покалывания и жжения, сонливость.
Ощущение вращения (головокружение).
Изменения в результатах функциональных проб печени.
Сыпь на коже, узелковая сыпь (крапивница), зуд кожи.
Общее недомогание и отсутствие энергии.

Редкие побочные эффекты (могут затрагивать 1 из 1000 человек)

Проблемы с кровью, такие как снижение количества лейкоцитов или тромбоцитов. Это может привести к слабости, более лёгкому образованию синяков или повышенному риску инфекций.
Низкая концентрация натрия в крови. Это может привести к слабости, рвоте и мышечным судорогам.
Ощущение возбуждения, спутанности сознания или подавленности.
Изменение вкусовых ощущений.
Проблемы со зрением, такие как нечёткое зрение.
Внезапное ощущение свиста при дыхании или одышка (бронхоспазм).
Сухость во рту.
Воспаление слизистой оболочки полости рта.
Грибковая инфекция, известная как «молочница», которая может поражать кишечник.
Выпадение волос (алопеция).
Сыпь на коже при воздействии солнечных лучей.
Боли в суставах (артралгия) или боли в мышцах (миалгия).
Тяжёлые проблемы с почками (интерстициальный нефрит).
Повышенное потоотделение.

Очень редкие побочные эффекты (могут затрагивать 1 из 10 000 человек)

Изменения в общем анализе крови, включая агранулоцитоз (отсутствие лейкоцитов).
Агрессивность.
Видение, ощущение или слышание вещей, которых нет (галлюцинации).
Тяжёлые нарушения функции печени, приводящие к печеночной недостаточности и энцефалопатии.
Многоформная эритема.
Ослабление мышц.
Увеличение молочных желёз у мужчин.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Воспаление кишечника (приводящее к диарее).
Гипомагниемия (недостаток магния в крови).
Сыпь, которая может сопровождаться болями в суставах.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов по адресу: Ал. Ерозолимские 181C, 02 222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу или представителю ответственного лица в Польше. Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Хелисид Рапид

Этот препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке или блистере
после сокращения EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °С. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Хелицид Рапид

Действующим веществом является омепразол. Каждая капсула твёрдая содержит 20 мг омепразола.
Вспомогательные вещества: гидрокарбонат натрия, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), стеарилфумарат натрия в оболочке капсулы, состоящей из желатина, оксида железа красного (Е172) и диоксида титана (Е171).

Как выглядит лекарство Хелицид Рапид и что содержит упаковка
Хелицид Рапид — это белый или почти белый порошок в капсуле с непрозрачным белым корпусом и
красной крышечкой без надписей.
Твёрдые капсулы упакованы в блистеры из плёнки ПВХ/ПВДХ/алюминий, помещённые в картонную коробку.
Размеры упаковки: 7, 14 твёрдых капсул.
Не все размеры упаковок могут быть представлены в продаже.
Ответственный субъект
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чешская Республика
Производитель
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чешская Республика
LABORMED-PHARMA S.A.
Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3,
032266 Бухарест
Румыния
Этот препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства
под следующими торговыми наименованиями:
Чешская Республика, Словакия: Helicid Neo
Болгария: Helicide Rapid (Хелицид Рапид)
Польша: Хелицид Рапид
Венгрия, Румыния: Helant
Италия: SCHOUM GASTROPROTECT
Эстония, Латвия, Литва: Omeprazole Zentiva
Швеция: Omeprazol Zentiva
Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю ответственного субъекта
в Польше:
Zentiva Polska Sp. z.o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Варшава, Польша
тел.: +48 22 375 92 00

Хелисид rapid