Геліцид, 40 мг, порошок для приготування розчину для інфузій
Омепразолум
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся зі змістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
При виникненні будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, медсестру або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Геліцид і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Геліцид
Як застосовувати лікарський засіб Геліцид
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Геліцид
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Геліцид і для чого його застосовують

Геліцид містить діючу речовину омепразол. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються
«інгібіторами протонної помпи». Ці засоби зменшують кількість кислоти, що виділяється в
шлунку.
Цей лікарський засіб може застосовуватися як альтернатива пероральному лікуванню.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Геліцид

Коли не застосовувати лік Геліцид

якщо пацієнт має алергію на омепразол або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).
якщо у пацієнта виявлено алергію на ліки, що містять інші інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, ланзопразол, рабепразол, езомепразол).
якщо пацієнт приймає лік, що містить нелфінавір (застосовується для лікування інфікування вірусом ВІЛ).

Не слід застосовувати лік Геліцид, якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта.
У разі будь-яких сумнівів перед прийомом ліку слід проконсультуватися з лікарем,
медсестрою або фармацевтом.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Геліцид слід обговорити це з лікарем, медсестрою або
фармацевтом.
Під час лікування ліком Геліцид повідомлялося про виникнення тяжких шкірних реакцій, зокрема синдрому Стівенса-Джонсона, токсичної епідермальної некролізи, лікарської реакції з еозинофілією та загальними симптомами (синдром DRESS) та гострої загальної ексудативної пустульози (англ. acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP). У разі виявлення будь-яких симптомів, пов’язаних із цими тяжкими шкірними реакціями, описаними в розділі 4, слід негайно припинити застосування ліку Геліцид і негайно звернутися за медичною допомогою.
Геліцид може приховувати симптоми інших захворювань. З цієї причини, у разі появи будь-яких із наступних симптомів, перед початком застосування або під час прийому ліку Геліцид слід негайно звернутися до лікаря:

Незрозуміле схуднення та утруднення ковтання.
Біль у шлунку або нездужання.
Поява блювоти їжею або кров’ю.
Виділення чорного калу (кал, забарвлений кров’ю).
Тяжка або тривала діарея, оскільки при застосуванні омепразолу спостерігається незначне збільшення частоти інфекційної діареї.
Тяжкі порушення функції печінки.
Якщо у пацієнта коли-небудь виникала шкірна реакція під час застосування ліку, подібного до Геліциду, що зменшує секрецію шлункової кислоти.
Планування проведення спеціфічного дослідження крові (вміст хромограніну А).

Під час прийому омепразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми можуть включати
зменшення об’єму сечі або наявність крові в сечі та (або) алергічні реакції, такі
як лихоманка, висип і скованість суглобів. Такі симптоми пацієнт повинен повідомити лікареві.
Приймаючи інгібітор протонної помпи, такий як Геліцид, особливо довше одного року, може незначно збільшитися ризик переломів стегнової кістки, кісток зап’ястя або хребта. Слід повідомити лікареві про діагностовану остеопорозу або прийом кортикостероїдів (що можуть збільшувати ризик розвитку остеопорозу).
Якщо у пацієнта виник висип на шкірі, особливо в місцях, підданих впливу сонячних променів, слід якомога швидше повідомити про це лікареві, оскільки може знадобитися припинення застосування ліку Геліцид. Також слід повідомити про будь-які інші небажані явища, такі як біль у суглобах.
Діти та підлітки
Не слід застосовувати цей лік дітям та підліткам віком до 18 років. Досвід внутрішньовенного застосування ліку Геліцид у дітей обмежений.
Геліцид та інші ліки
Слід повідомити лікареві, медсестрі або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати. Це стосується також ліків, які відпускаються без рецепта. Геліцид може впливати на дію деяких інших ліків, а також деякі ліки можуть впливати на дію ліку Геліцид.
Не слід приймати лік Геліцид, якщо застосовується лік, що містить нелфінавір (використовується для лікування інфікування вірусом ВІЛ).
Слід повідомити лікареві, медсестрі або фармацевту, якщо приймається будь-який із наступних ліків:

Кетоконазол, ітраконазол, позаконазол або воріконазол (застосовуються для лікування грибкових інфекцій)
Дигоксин (застосовується для лікування порушень роботи серця)
Діазепам (застосовується для лікування тривоги, зменшення м’язового напруження або лікування епілепсії)
Фенітоїн (застосовується для лікування епілепсії). Якщо пацієнт приймає фенітоїн, лікар повинен контролювати стан пацієнта під час початку та припинення прийому ліку Геліцид
Ліки, що застосовуються для зменшення згортання крові, такі як варфарин або інші препарати-антагоністи вітаміну К. Лікар повинен контролювати стан пацієнта під час початку та припинення прийому ліку Геліцид
Рифампіцин (застосовується для лікування туберкульозу)
Атазанавір (застосовується для лікування інфікування вірусом ВІЛ)
Такролімус (застосовується при трансплантації органів)
Звіробій ( Hypericum perforatum ) (застосовується для лікування легкого депресивного стану)
Цілостазол (застосовується для лікування переміжної кульгавості)
Саквінавір (застосовується для лікування інфікування вірусом ВІЛ)
Клопідогрель (застосовується для профілактики утворення тромбів у крові)
Ерлотиніб (застосовується для лікування пухлин)
Метотрексат (хіміотерапевтичний засіб, що застосовується високими дозами для лікування пухлин) — якщо пацієнт приймає метотрексат у високих дозах, лікар може тимчасово припинити лікування ліком Геліцид.

Якщо лікар призначив пацієнтові антибіотики амоксицилін, кларитроміцин, а також Геліцид для лікування виразок, спричинених інфекцією бактерією Helicobacter pylori, дуже важливо, щоб пацієнт повідомив лікаря про всі інші приймані ліки.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем, медсестрою або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Омепразол проникає в грудне молоко, але малоймовірно, що він впливає на дитину при застосуванні терапевтичних доз. Лікар вирішить, чи може пацієнтка приймати лік Геліцид під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Малоймовірно, що цей лік впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати будь-які інструменти та механізми. Можливе виникнення таких небажаних явищ, як запаморочення та порушення зору (див. розділ 4). У разі їх появи не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Лік Геліцид містить натрій
Цей лік містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) у флаконі, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Геліцид

Геліцид можна застосовувати дорослим, у тому числі особам похилого віку.
Досвід застосування препарату Геліцид для внутрішньовенного введення дітям обмежений.

Введення ліків Геліцид

Ліки Геліцид буде вводити лікар, який визначить необхідну пацієнтові дозу.
Ліки будуть вводитися пацієнтові у вигляді інфузії в одну з вен.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Геліцид
Якщо пацієнт вважає, що отримав надто високу дозу ліків Геліцид, він повинен негайно
пообщатися з лікарем.
У разі будь-яких додаткових запитань щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря,
медсестри або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У разі виникнення будь-яких із наведених нижче рідкісних (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 1 000 осіб) або дуже рідкісних (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 10 000 осіб), але серйозних побічних ефектів, необхідно припинити прийом препарату Геліцид та негайно звернутися до лікаря:

Раптове виникнення свистячого дихання, набряк губ, язика та горла або тіла, висип, непритомність або утруднення ковтання (серйозна алергійна реакція). Поширеність цього побічного ефекту — рідко.
Покрасніння шкіри з утворенням пухирів або шелушінням. Може також виникати утворення великих пухирів і кровотеча в області губ, очей, рота, носа та статевих органів. Може бути синдромом Стівенса-Джонсона або токсичною епідермальною некролізом. Поширеність цього побічного ефекту — дуже рідко.
Поширена висипка, висока температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків). Поширеність цього побічного ефекту — рідко.
Червона, лущена, поширена висипка з вузлами під шкірою та пухирами, які супроводжуються лихоманкою. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гострий загальмований пустульоз). Поширеність цього побічного ефекту — рідко.
Жовтяниця шкіри, темне забарвлення сечі та втому, що можуть бути ознаками порушення функції печінки. Поширеність цього побічного ефекту — рідко.

Інші побічні ефекти включають:
Часті побічні ефекти: (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 10 осіб)

Головний біль
Вплив на шлунок або кишки: діарея, біль у шлунку, запори, гази (метеоризм)
Нудота або блювота
Легкі поліпи шлунка

Недостатньо часті побічні ефекти: (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 100 осіб)

Набряк стоп та щиколоток
Порушення сну (несправжність)
Запаморочення, відчуття поколювання та дзижчання, відчуття сонливості
Відчуття обертання (запаморочення)
Зміни в результатах досліджень функції печінки
Висипка шкіри, вузловата висипка (крурка) та свербіж шкіри
Загальне погане самопочуття та відсутність енергії

Рідкісні побічні ефекти: (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 1 000 осіб)

Проблеми з кров’ю, такі як зниження кількості білих кров’яних клітин або тромбоцитів. Це може призводити до слабкості, легкого утворення синців або збільшення ймовірності інфекції
Алергічні реакції, іноді дуже тяжкі, що включають набряк губ, язика та горла, лихоманку, свистяче дихання
Низький рівень натрію в крові. Це може спричиняти слабкість, блювоту та м’язові судоми
Відчуття збудження, сплутаності або депресії
Зміна смакових відчуттів
Проблеми зі зором, такі як нечітке бачення
Раптове виникнення свистячого дихання або задихи (бронхоспазм)
Сухість у порожнині рота
Запалення слизової оболонки ротової порожнини
Інфекція, відома як «грибкова інфекція», що може уражати кишки та викликається грибами
Порушення функції печінки, включаючи жовтяницю, що може призводити до жовтяниці шкіри, темного забарвлення сечі та втому
Випадіння волосся (алопеція)
Висипка шкіри під час впливу сонячного світла
Болі в суглобах (артралгія) або болі в м’язах (міалгія)
Серйозні проблеми з нирками (інтерстиціальний нефрит)
Підвищена пітливість

Дуже рідкісні побічні ефекти: (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 10 000 осіб)

Зміни в загальному аналізі крові, включаючи агранулоцитоз (відсутність білих кров’яних клітин)
Агресія
Бачення, відчуття або чуття неіснуючих речей (галюцинації)
Серйозні порушення функції печінки, що призводять до печінкової недостатності та енцефалопатії
Множинна еритема
Слабкість м’язів
Збільшення молочних залоз у чоловіків

Невідома поширеність: (поширеність не може бути визначена на основі доступних даних)

Запалення товстої кишки (що призводить до діареї)
Якщо пацієнт приймає препарат Геліцид довше ніж три місяці, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може проявлятися втому, мимовільними м’язовими скороченнями, дезорієнтацією, судомами, запамороченням або прискореним серцебиттям. У разі виникнення будь-яких із цих симптомів необхідно негайно повідомити лікаря. Низький рівень магнію може також призводити до зниження рівня калію або кальцію в крові. Лікар може вирішити проводити регулярні аналізи крові для контролю рівня магнію
Висипка, що може супроводжуватися болями в суглобах

У дуже рідкісних випадках у важкохворих пацієнтів, які отримують омепразол у вигляді внутрішньовенних інфузій, особливо високими дозами, повідомлялося про незворотні порушення зору, проте причинно-наслідковий зв’язок між цими порушеннями та застосуванням препарату не було встановлено.
У дуже рідкісних випадках Геліцид може впливати на кількість білих кров’яних клітин, що призводить до імунодефіциту. У разі виникнення інфекції з такими симптомами, як лихоманка зі значним погіршенням загального стану або лихоманка з ознаками місцевої інфекції, такими як біль у шиї, горлі або роті, або утруднення сечовипускання, необхідно якнайшвидше проконсультуватися з лікарем, щоб виключити можливий дефіцит білих кров’яних клітин (агранулоцитоз) на підставі аналізу крові. Важливо, щоб пацієнт у такій ситуації повідомив лікареві про прийом препарату.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава,
тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту-відповідальному або представнику суб’єкта-відповідального в Польщі. Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Геліцид

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та упаковці після EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Цей лік не потребує спеціальних температурних умов зберігання. Зберігати у вихідній упаковці для захисту від світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6 Зміст упаковки та інша інформація

Що містить лік Геліцид

Діючою речовиною ліку є омепразол. Кожен флакон з порошком для приготування розчину для інфузії містить 40 мг омепразолу (у вигляді натрієвої солі омепразолу).
Інші складові: динатрію едетат та натрію гідроксид (для регулювання рН).

Як виглядає лік Геліцид і що містить упаковка
Геліцид — це білий або майже білий, пористий і однорідний ліофілізований порошок.
Геліцид 40 мг порошок для приготування розчину для інфузії (порошок для інфузії) постачається у флаконі. Перед введенням сухий порошок у флаконі готують до вигляду розчину.
Розміри упаковок: флакони 1 x 40 мг, 5 x 40 мг, 10 x 40 мг та 50 x 40 мг.
Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в продажу.

Суб’єкт, відповідальний за випуск

Zentiva, k.s.
U kabelovny 130,
Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10, Чеська Республіка

Виробник

Laboratorios Normon, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
28760 Tres Cantos
Мадрид, Іспанія

Цей лік зареєстрований для обігу в країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Чеська Республіка: Omeprazol Zentiva
Болгарія: Helicid 40 INF powder for solution for infusion 40 mg
Італія: Omeprazol Zentiva Srl
Польща: Геліцид
Румунія: Omeprazol Zentiva 40 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Словаччина: Omeprazole Zentiva

Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до місцевого представника суб’єкта, відповідального за випуск:

Zentiva Polska Sp. z o.o.,
вул. Bonifraterska 17
00 - 203 Варшава, Польща
Тел.: + 48 22 375 92 00

Наступна інформація призначена виключно для медичного персоналу або працівників охорони здоров’я:

Увесь вміст кожного флакона слід розчинити у приблизно 5 мл, а потім негайно розбавити до 100 мл. Слід використовувати розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для інфузії або розчин глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузії. Стабільність омепразолу залежить від рН розчину для інфузії, і тому для розчинення препарату не слід використовувати інші розчинники чи об’єми, окрім зазначених.

Приготування розчину

За допомогою шприца набрати 5 мл розчину для інфузії з пляшки або мішка для інфузії місткістю 100 мл.
Ввести цей об’єм у флакон, що містить ліофілізований омепразол, ретельно перемішати, переконавшись, що весь омепразол розчинився.
Набрати розчин омепразолу назад у шприц.
Перенести розчин у мішок або пляшку з розчином для інфузії.
Повторити кроки 1–4, щоб переконатися, що вся кількість омепразолу була перенесена з флакона у мішок або пляшку з розчином для інфузії.

Альтернативне приготування для інфузії у гнучких ємностях

Використовуючи двосторонню трансферну голку, приєднати її до ін’єкційної мембрани мішка з розчином для інфузії. Приєднати другий кінець голки до флакона, що містить ліофілізований омепразол.
Розчинити омепразол, прокачуючи розчин для інфузії туди й назад між мішком з розчином для інфузії та флаконом.
Переконатися, що весь омепразол повністю розчинився.

Не застосовувати, якщо у відновленому розчині спостерігаються будь-які частинки.
Розчин для інфузії слід вводити внутрішньовенно крапельно протягом 20–30 хвилин.
Термін придатності після приготування розчину:

Розчин для інфузії, приготований з використанням розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%), слід використовувати протягом 12 годин з моменту приготування.
Розчин для інфузії, приготований з використанням розчину глюкози 50 мг/мл (5%), слід використовувати протягом 6 годин з моменту приготування.
З мікробіологічної точки зору, препарат слід використовувати негайно після приготування. Якщо препарат не використовується негайно, користувач несе відповідальність за час і умови зберігання під час використання.