Helicid

HELICID, 40 mg, polvere per soluzione per infusione
Omeprazolo
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, all'infermiere o al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, l'infermiere o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è HELICID e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare HELICID
3. Come usare HELICID
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare HELICID
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è HELICID e a cosa serve

HELICID contiene il principio attivo omeprazolo. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati
"inibitori della pompa protonica". Questi medicinali agiscono riducendo la quantità di acido prodotta nello
stomaco.
Questo medicinale può essere utilizzato come alternativa al trattamento orale.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale HELICID

Quando non utilizzare il medicinale HELICID

• se il paziente è allergico all’omeprazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• se è stata precedentemente riscontrata nel paziente un’allergia a medicinali contenenti altri inibitori della pompa protonica (ad esempio pantoprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, esomeprazolo).
• se il paziente sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da virus HIV).

Non deve essere utilizzato il medicinale HELICID se una qualsiasi delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente.
In caso di dubbi, prima di assumere il medicinale è necessario consultare il medico,
l’infermiere o il farmacista.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale HELICID, è necessario discuterne con il medico, l’infermiere o il
farmacista.
Durante il trattamento con il medicinale HELICID sono state segnalate gravi reazioni cutanee, inclusi il
sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi tossica epidermica, la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS) e la pustolosi esantematica acuta generalizzata (in inglese: acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP). In caso di comparsa di qualsiasi sintomo relativo a queste gravi reazioni cutanee descritte al punto 4, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale HELICID e ricercare immediatamente assistenza medica.
HELICID può mascherare i sintomi di altre malattie. Per questo motivo, in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, prima di iniziare o durante l’assunzione del medicinale HELICID, è necessario contattare immediatamente il medico:

• Perdita di peso ingiustificata e difficoltà di deglutizione.
• Dolore allo stomaco o dispepsia.
• Comparsa di vomito con contenuto alimentare o sangue.
• Emissione di feci nere (feci imbrunite dal sangue).
• Diarrea grave o persistente, poiché con l’uso di omeprazolo è stato associato un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva.
• Gravi disturbi della funzionalità epatica.
• Se in precedenza il paziente ha avuto una reazione cutanea in seguito all’assunzione di un medicinale simile al medicinale HELICID che riduce la secrezione acida gastrica.
• Se è previsto un particolare esame del sangue (dosaggio della cromogranina A).

Durante l’assunzione di omeprazolo può verificarsi una nefrite. I sintomi possono includere riduzione del volume delle urine o presenza di sangue nelle urine e/o reazioni di ipersensibilità, come febbre, eruzione cutanea e rigidità articolare. Il paziente deve riferire immediatamente al medico questi sintomi.
L’assunzione di un inibitore della pompa protonica come HELICID, specialmente per un periodo superiore a un anno, può aumentare leggermente il rischio di fratture dell'anca, del polso o della colonna vertebrale. È necessario informare il medico in caso di osteoporosi diagnosticata o se si assumono corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).
Se al paziente dovesse comparire un’eruzione cutanea, specialmente nelle zone esposte alla luce solare, deve informare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con il medicinale HELICID. È inoltre necessario riferire qualsiasi altro effetto indesiderato che si manifesti, come ad esempio dolore articolare.
Bambini e adolescenti
Non somministrare questo medicinale ai bambini e agli adolescenti di età inferiore a 18 anni. L’esperienza con l’uso endovenoso del medicinale HELICID nei bambini è limitata.
HELICID e altri medicinali
È necessario informare il medico, l’infermiere o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere. Ciò include anche i medicinali senza prescrizione medica. HELICID può influenzare l’efficacia di alcuni altri medicinali e, viceversa, alcuni medicinali possono influenzare l’effetto del medicinale HELICID.
Non deve essere assunto il medicinale HELICID se si sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da virus HIV).
È necessario informare il medico, l’infermiere o il farmacista se si assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• Ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo o voriconazolo (utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine)
• Digossina (utilizzata nel trattamento dei disturbi cardiaci)
• Diazepam (utilizzato nel trattamento dell’ansia, per ridurre la tensione muscolare o nel trattamento dell’epilessia)
• Fenitoina (utilizzata nel trattamento dell’epilessia). Se il paziente assume fenitoina, il medico dovrà monitorare il paziente durante l’inizio e la sospensione del trattamento con il medicinale HELICID
• Medicinali utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue, come warfarina o altri antagonisti della vitamina K. Il medico dovrà controllare il paziente durante l’inizio e la sospensione del trattamento con il medicinale HELICID
• Rifampicina (utilizzata nel trattamento della tubercolosi)
• Atazanavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da virus HIV)
• Tacrolimus (utilizzato nei casi di trapianto d’organo)
• Erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ) (utilizzata nel trattamento della depressione lieve)
• Cilostazolo (utilizzato nel trattamento della claudicatio intermittens)
• Saquinavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da virus HIV)
• Clopidogrel (utilizzato per prevenire la formazione di trombi)
• Erlotinib (utilizzato nel trattamento dei tumori)
• Metotressato (un agente chemioterapico utilizzato in alte dosi nel trattamento dei tumori) – se il paziente assume metotressato in alte dosi, il medico curante potrebbe sospendere temporaneamente il trattamento con il medicinale HELICID.

Se il medico ha prescritto al paziente amoxicillina, claritromicina e HELICID per il trattamento di ulcere causate dall’infezione batterica da Helicobacter pylori, è molto importante che il paziente informi il medico di tutti gli altri medicinali che sta assumendo.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico, l’infermiere o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
L’omeprazolo passa nel latte materno, ma è poco probabile che abbia effetti sul bambino quando somministrato alle dosi terapeutiche. Il medico deciderà se la paziente può assumere il medicinale HELICID durante l’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare attrezzi o macchinari. Tuttavia, possono manifestarsi effetti indesiderati come vertigini e disturbi della vista (vedere punto 4). In caso di comparsa di tali sintomi, non si deve guidare né utilizzare macchinari.
Il medicinale HELICID contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per fiala, ovvero è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale HELICID

• HELICID può essere somministrato agli adulti, comprese le persone di età avanzata.
• L'esperienza relativa all'uso del prodotto HELICID per somministrazione endovenosa nei bambini è limitata.

Somministrazione del medicinale HELICID

• HELICID verrà somministrato al paziente da un medico, il quale deciderà la quantità di medicinale necessaria.
• Il medicinale verrà somministrato al paziente sotto forma di infusione in una delle vene.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di HELICID
Se il paziente ritiene di aver ricevuto una dose eccessiva di HELICID, deve immediatamente consultare il medico.
In caso di ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, all'infermiere o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati rari (possono riguardare non più di 1 persona su 1.000) o molto rari (possono riguardare non più di 1 persona su 10.000)
ma gravi, interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale HELICID e contattare senza indugio il medico:

• Comparsa improvvisa di respiro sibilante, gonfiore di labbra, lingua e gola o del corpo, eruzione cutanea, svenimento o difficoltà di deglutizione (grave reazione allergica). La frequenza di questo effetto indesiderato è rara.
• Arrossamento della pelle con formazione di vesciche o desquamazione. Possono inoltre manifestarsi vesciche di grandi dimensioni e sanguinamento a livello di labbra, occhi, bocca, naso e organi genitali. Si potrebbe trattare di sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi tossica epidermica. La frequenza di questo effetto indesiderato è molto rara.
• Eruzione cutanea estesa, alta temperatura corporea e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci). La frequenza di questo effetto indesiderato è rara.
• Eruzione cutanea rossa, squamosa, estesa, con noduli sottocutanei e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi compaiono di solito all'inizio del trattamento (eritema multiforme acuto generalizzato). La frequenza di questo effetto indesiderato è rara.
• Ictericia della pelle, urine scure e affaticamento, che possono essere sintomi di disturbi della funzionalità epatica. La frequenza di questo effetto indesiderato è rara.

Altri effetti indesiderati comprendono:
Effetti indesiderati comuni: (possono riguardare non più di 1 persona su 10)

• Cefalea
• Disturbi a carico dello stomaco o dell'intestino: diarrea, dolore addominale, stitichezza, gas intestinali (gonfiore)
• Nausea o vomito
• Polipi gastrici benigni

Effetti indesiderati non comuni: (possono riguardare non più di 1 persona su 100)

• Gonfiore dei piedi e delle caviglie
• Disturbi del sonno (insonnia)
• Vertigini, formicolio o pizzicore, sensazione di sonnolenza
• Sensazione di giramento (vertigini)
• Alterazioni nei risultati degli esami della funzionalità epatica
• Eruzione cutanea, eruzione nodulare (orticaria) e prurito
• Malessere generale e mancanza di energia

Effetti indesiderati rari: (possono riguardare non più di 1 persona su 1.000)

• Problemi ematici, come riduzione del numero di globuli bianchi o piastrine. Ciò può causare debolezza, comparsa più facile di ematomi o aumento della probabilità di infezioni
• Reazioni allergiche, talvolta molto gravi, con gonfiore di labbra, lingua e gola, febbre, respiro sibilante
• Basso livello di sodio nel sangue. Può causare debolezza, vomito e crampi muscolari
• Sensazione di eccitazione, confusione o depressione
• Alterazione della percezione del gusto
• Problemi alla vista, come visione offuscata
• Comparsa improvvisa di respiro sibilante o difficoltà respiratorie (broncospasmo)
• Secchezza orale
• Infiammazione della mucosa orale
• Infezione denominata "micosi", causata da funghi, che può interessare l'intestino
• Disturbi della funzionalità epatica, inclusa l'itterizia, che può causare colorazione gialla della pelle, urine scure e affaticamento
• Perdita di capelli (alopecia)
• Eruzione cutanea in seguito all'esposizione al sole
• Dolori articolari (artralgia) o dolori muscolari (mialgia)
• Gravi problemi renali (nefrite interstiziale)
• Aumento della sudorazione

Effetti indesiderati molto rari: (possono riguardare non più di 1 persona su 10.000)

• Alterazioni dell'emocromo, compresa l'agranulocitosi (mancanza di globuli bianchi)
• Aggressività
• Vedere, sentire o percepire cose che non esistono (allucinazioni)
• Gravi disturbi della funzionalità epatica che possono portare a insufficienza epatica ed encefalite
• Eritema multiforme
• Debolezza muscolare
• Aumento del seno negli uomini

Frequenza non nota: (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Infiammazione del colon (che può causare diarrea)
• Se il paziente assume il medicinale HELICID per un periodo superiore a tre mesi, è possibile una riduzione della concentrazione di magnesio nel sangue. Bassi livelli di magnesio possono manifestarsi con affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, crisi convulsive, vertigini o battito cardiaco accelerato. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, informare immediatamente il medico. Bassi livelli di magnesio possono inoltre causare una riduzione dei livelli di potassio o calcio nel sangue. Il medico potrebbe decidere di effettuare regolarmente esami del sangue per controllare la concentrazione di magnesio
• Eruzione cutanea accompagnata da dolore articolare

In casi molto rari, in pazienti gravemente malati ai quali veniva somministrato omeprazolo per via endovenosa, in particolare a dosi elevate, sono stati segnalati disturbi irreversibili della vista; tuttavia non è stato dimostrato un nesso causale tra tali disturbi e l'uso del medicinale.
In casi molto rari, HELICID può influenzare il numero di globuli bianchi, causando carenza di immunità. In caso di comparsa di infezione con sintomi come febbre accompagnata da grave peggioramento dello stato generale oppure febbre con segni di infezione locale, come dolore al collo, gola o bocca, o difficoltà a urinare, è necessario consultare immediatamente il medico per escludere una possibile carenza di globuli bianchi (agranulocitosi) mediante esame del sangue. È importante che in tale situazione il paziente informi il medico del medicinale assunto.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia,
tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o al suo rappresentante in Polonia. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale HELICID

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla fiala e sulla confezione
EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione legate alla temperatura. Conservare nella confezione originale per proteggere il prodotto dalla luce.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuta a proteggere l’ambiente.

6 Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale HELICID

• Il principio attivo è omeprazolo. Ogni fiala di polvere per soluzione per infusione contiene 40 mg di omeprazolo (sotto forma di sale sodico di omeprazolo).
• Eccipienti: edetato disodico e idrossido di sodio (per regolazione del pH).

Come si presenta il medicinale HELICID e contenuto della confezione
HELICID è una polvere liofilizzata bianca o quasi bianca, porosa e omogenea.
HELICID 40 mg polvere per soluzione per infusione (polvere per infusione) è fornito in fiale. Prima della somministrazione, il contenuto della fiala viene ricostituito per ottenere una soluzione.
Confezioni disponibili: fiale da 1 x 40 mg, 5 x 40 mg, 10 x 40 mg e 50 x 40 mg.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130,
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10, Repubblica Ceca

Produttore
Laboratorios Normon, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
28760 Tres Cantos
Madrid, Spagna

Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Repubblica Ceca: Omeprazol Zentiva
Bulgaria: Helicid 40 INF powder for solution for infusion 40 mg
Italia: Omeprazol Zentiva Srl
Polonia: HELICID
Romania: Omeprazol Zentiva 40 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Slovacchia: Omeprazole Zentiva

Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Zentiva Polska Sp. z o.o.,
ul. Bonifraterska 17
00 - 203 Warszawa, Polonia
Tel.: + 48 22 375 92 00

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente al personale medico o sanitario:

Sciogliere interamente il contenuto di ogni fiala in circa 5 ml e quindi diluire immediatamente a 100 ml. Utilizzare soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per infusione o soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%) per infusione. La stabilità dell’omeprazolo dipende dal pH della soluzione per infusione; pertanto, non devono essere utilizzati solventi diversi da quelli indicati né volumi diversi da quelli specificati.

Preparazione della soluzione

1. Con una siringa, prelevare 5 ml della soluzione per infusione da una bottiglia o sacca da infusione da 100 ml.
2. Iniettare questo volume nella fiala contenente l’omeprazolo liofilizzato e agitare accuratamente fino a completa dissoluzione dell’omeprazolo.
3. Riportare la soluzione di omeprazolo nella siringa.
4. Trasferire la soluzione nella sacca o bottiglia contenente la soluzione per infusione.
5. Ripetere i passaggi da 1 a 4 per assicurarsi che tutta la quantità di omeprazolo sia stata trasferita dalla fiala alla sacca o bottiglia.

Preparazione alternativa per infusione in contenitori flessibili

1. Utilizzare un ago trasferibile a doppia punta e collegarlo alla membrana di iniezione della sacca per infusione. Collegare l’altra estremità dell’ago alla fiala contenente l’omeprazolo liofilizzato.
2. Sciogliere l’omeprazolo spingendo la soluzione per infusione avanti e indietro tra la sacca e la fiala.
3. Assicurarsi che tutta la quantità di omeprazolo sia completamente disciolta.

Non utilizzare se si osservano particelle nel prodotto ricostituito.
La soluzione per infusione deve essere somministrata per infusione endovenosa in 20-30 minuti.

Periodo di validità dopo la ricostituzione:

• La soluzione per infusione preparata con soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) deve essere utilizzata entro 12 ore dalla preparazione.
• La soluzione per infusione preparata con soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%) deve essere utilizzata entro 6 ore dalla preparazione.

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo la ricostituzione. Se non viene utilizzato immediatamente, l’utente è responsabile delle condizioni e del tempo di conservazione durante l’uso.