Helicid

HELICID, 40 mg, polvo para preparar solución para perfusión
Omeprazolum
Lea cuidadosamente esta prospecto antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para el paciente.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico, enfermera o farmacéutico.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar inmediatamente a su médico, enfermera o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es HELICID y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de HELICID
3. Cómo se utiliza HELICID
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo se conserva HELICID
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es HELICID y para qué se utiliza

HELICID contiene la sustancia activa omeprazol. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados
«inhibidores de la bomba de protones». Estos medicamentos actúan reduciendo la cantidad de ácido producido en el
estómago.
Este medicamento puede utilizarse como alternativa al tratamiento por vía oral.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento HELICID

Cuándo no debe utilizar HELICID

• si el paciente es alérgico al omeprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente ha presentado alergia a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones (por ejemplo, pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
• si el paciente está tomando un medicamento que contiene nelfinavir (utilizado en el tratamiento de la infección por VIH).

No debe utilizarse el medicamento HELICID si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente.
En caso de dudas, debe consultarse con el médico, la enfermera o el farmacéutico antes de recibir el medicamento.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con HELICID, debe hablar con su médico, enfermera o farmacéutico.
Durante el tratamiento con HELICID se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica, la reacción farmacológica con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS) y la pustulosis exantemática aguda generalizada (AG_EP, por sus siglas en inglés). Si aparecen signos de estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con HELICID y debe buscarse ayuda médica de forma urgente.
HELICID puede enmascarar los síntomas de otras enfermedades. Por este motivo, si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico, antes de iniciar o durante el tratamiento con HELICID:

• Pérdida de peso injustificada y dificultad para tragar.
• Dolor de estómago o dispepsia.
• Presencia de vómitos con contenido alimenticio o con sangre.
• Emisión de heces negras (heces con sangre digerida).
• Diarrea grave o persistente, ya que con el uso de omeprazol existe un ligero aumento del riesgo de diarrea infecciosa.
• Trastornos hepáticos graves.
• Si el paciente ha tenido alguna vez una reacción cutánea tras el uso de un medicamento similar a HELICID que reduzca la secreción de ácido gástrico.
• Si se va a realizar un análisis de sangre específico (concentración de cromogranina A).

Durante el tratamiento con omeprazol puede producirse inflamación del riñón. Los síntomas pueden incluir disminución del volumen de orina o presencia de sangre en la orina y (o) reacciones de hipersensibilidad, como fiebre, erupción cutánea y rigidez articular. El paciente debe informar inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos síntomas.
El uso de un inhibidor de la bomba de protones como HELICID, especialmente durante más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Debe informar a su médico si padece osteoporosis o si está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).
Si el paciente presenta erupción cutánea, especialmente en zonas expuestas al sol, debe informar inmediatamente a su médico, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con HELICID. También debe informar de cualquier otro efecto adverso que aparezca, como dolor articular.
Niños y adolescentes
No debe administrarse este medicamento a niños ni a adolescentes menores de 18 años. La experiencia con la administración intravenosa de HELICID en niños es limitada.
HELICID y otros medicamentos
Debe informar a su médico, enfermera o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar. Esto incluye también medicamentos sin receta. HELICID puede afectar al modo de acción de ciertos medicamentos, y asimismo, algunos medicamentos pueden influir en la acción de HELICID.
No debe tomar el medicamento HELICID si está utilizando un medicamento que contenga nelfinavir (utilizado en el tratamiento de la infección por VIH).
Debe informar a su médico, enfermera o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Ketoconazol, itraconazol, posaconazol o voriconazol (utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas)
• Digoxina (utilizada en el tratamiento de trastornos del corazón)
• Diazepam (utilizado en el tratamiento de la ansiedad, para reducir la tensión muscular o en el tratamiento de la epilepsia)
• Fenitoína (utilizada en el tratamiento de la epilepsia). Si el paciente toma fenitoína, el médico deberá controlar su estado durante el inicio y la finalización del tratamiento con HELICID.
• Medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea, como la warfarina u otros antagonistas de la vitamina K. El médico deberá controlar su estado durante el inicio y la finalización del tratamiento con HELICID.
• Rifampicina (utilizada en el tratamiento de la tuberculosis)
• Atazanavir (utilizado en el tratamiento de la infección por VIH)
• Tacrolimus (utilizado en casos de trasplante de órganos)
• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada en el tratamiento de la depresión leve)
• Cilostazol (utilizado en el tratamiento de la claudicación intermitente)
• Saquinavir (utilizado en el tratamiento de la infección por VIH)
• Clopidogrel (utilizado para prevenir la formación de coágulos sanguíneos)
• Erlotinib (utilizado en el tratamiento de tumores)
• Metotrexato (quimioterapéutico utilizado en dosis altas en el tratamiento de tumores): si el paciente toma metotrexato en dosis altas, el médico puede suspender temporalmente el tratamiento con HELICID.

Si el médico ha recetado al paciente amoxicilina, claritromicina y también HELICID para tratar úlceras causadas por la bacteria Helicobacter pylori, es muy importante que el paciente informe al médico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico, enfermera o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El omeprazol pasa a la leche materna, pero es poco probable que tenga efectos sobre el niño cuando se utiliza a dosis terapéuticas. El médico decidirá si la paciente puede tomar HELICID durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que este medicamento afecte a la capacidad de conducir vehículos o utilizar herramientas o máquinas. No obstante, pueden presentarse efectos adversos como mareos o trastornos visuales (ver apartado 4). Si aparecen estos síntomas, no debe conducir ni utilizar herramientas ni máquinas.
El medicamento HELICID contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, por lo que se considera que es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento HELICID

• HELICID puede administrarse a adultos, incluidas personas de edad avanzada.
• La experiencia con el uso del producto HELICID por vía intravenosa en niños es limitada.

Administración del medicamento HELICID

• HELICID será administrado al paciente por un médico, quien decidirá la cantidad de medicamento que necesita el paciente.
• El medicamento se administrará al paciente en forma de perfusión en una de las venas.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de HELICID
Si el paciente considera que ha recibido una dosis excesiva de HELICID, debe consultar inmediatamente a su médico.
Si tiene alguna pregunta adicional sobre el uso de este medicamento, debe dirigirse al médico, enfermera o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1.000 personas) o muy raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 10.000 personas), pero graves, debe dejar de tomar HELICID y ponerse en contacto inmediatamente con su médico:

• Aparición repentina de sibilancias, hinchazón de labios, lengua y garganta o del cuerpo, erupción cutánea, desmayo o dificultad para tragar (reacción alérgica grave). La frecuencia de este efecto adverso es rara.
• Enrojecimiento de la piel con formación de ampollas o descamación. También puede producirse la formación de grandes ampollas y hemorragia en las zonas de labios, ojos, boca, nariz y órganos genitales. Puede tratarse del síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica. La frecuencia de este efecto adverso es muy rara.
• Erupción extensa, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos). La frecuencia de este efecto adverso es rara.
• Erupción cutánea roja, escamosa y extensa con nódulos bajo la piel y ampollas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (eritema multiforme agudo generalizado). La frecuencia de este efecto adverso es rara.
• Ictericia (coloración amarilla de la piel), orina oscura y sensación de cansancio, que pueden ser signos de alteraciones hepáticas. La frecuencia de este efecto adverso es rara.

Otros efectos adversos incluyen:
Efectos adversos frecuentes: (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas)

• Cefalea
• Trastornos gastrointestinales: diarrea, dolor de estómago, estreñimiento, gases (hinchazón)
• Náuseas o vómitos
• Pólipos gástricos leves

Efectos adversos poco frecuentes: (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas)

• Hinchazón de pies y tobillos
• Alteraciones del sueño (insomnio)
• Mareo, sensación de hormigueo o punzadas, somnolencia
• Sensación de giro (mareo)
• Alteraciones en los resultados de las pruebas de función hepática
• Erupción cutánea, erupción con ronchas (urticaria) y picor de la piel
• Malestar general y falta de energía

Efectos adversos raros: (pueden afectar a no más de 1 de cada 1.000 personas)

• Problemas sanguíneos, como disminución del número de glóbulos blancos o plaquetas. Esto puede provocar debilidad, mayor facilidad para presentar moretones o mayor probabilidad de infección
• Reacciones alérgicas, a veces muy graves, que incluyen hinchazón de labios, lengua y garganta, fiebre y sibilancias
• Bajo nivel de sodio en sangre. Puede provocar debilidad, vómitos y calambres musculares
• Sensación de excitación, confusión o depresión
• Alteración del gusto
• Problemas visuales, como visión borrosa
• Aparición repentina de sibilancias o dificultad para respirar (broncoespasmo)
• Sequedad bucal
• Inflamación de la mucosa bucal
• Infección conocida como "micosis", que puede afectar al intestino y está provocada por hongos
• Alteraciones de la función hepática, incluida la ictericia, que puede provocar coloración amarilla de la piel, orina oscura y sensación de cansancio
• Caída del cabello (alopecia)
• Erupción cutánea tras exposición al sol
• Dolor articular (artralgia) o dolor muscular (mialgia)
• Problemas graves renales (nefritis intersticial)
• Aumento de la sudoración

Efectos adversos muy raros: (pueden afectar a no más de 1 de cada 10.000 personas)

• Alteraciones en el hemograma, incluida agranulocitosis (ausencia de glóbulos blancos)
• Agresividad
• Alucinaciones (ver, sentir u oír cosas que no existen)
• Trastornos hepáticos graves que pueden provocar insuficiencia hepática y encefalopatía
• Eritema multiforme
• Debilidad muscular
• Agrandamiento de las mamas en hombres

Frecuencia desconocida: (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Inflamación del intestino grueso (que puede provocar diarrea)
• Si el paciente toma HELICID durante más de tres meses, puede disminuir la concentración de magnesio en sangre. Una baja concentración de magnesio puede manifestarse con fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareo o taquicardia. Si aparece alguno de estos síntomas, debe informar inmediatamente a su médico. Una baja concentración de magnesio también puede provocar una disminución de potasio o calcio en sangre. Su médico puede decidir realizar análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio
• Erupción cutánea que puede ir acompañada de dolor articular

En casos muy raros, en pacientes gravemente enfermos que recibieron omeprazol en forma de infusión intravenosa, especialmente en dosis altas, se han notificado alteraciones visuales irreversibles, aunque no se ha demostrado una relación causal entre estos trastornos y la administración del medicamento.
En casos muy raros, HELICID puede afectar al número de glóbulos blancos, provocando un déficit de inmunidad. Si el paciente presenta una infección con síntomas como fiebre acompañada de un empeoramiento significativo del estado general, o fiebre con signos de infección localizada, como dolor en cuello, garganta o boca, o dificultad para orinar, debe consultar inmediatamente a su médico para descartar una posible carencia de glóbulos blancos (agranulocitosis), basándose en los resultados de un análisis de sangre. Es importante que, en tal caso, el paciente informe a su médico sobre el medicamento que está tomando.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Terapéuticos de la Oficina de Registro de Productos Terapéuticos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse efectos adversos al titular del permiso de comercialización o a su representante en Polonia. Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento HELICID

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el frasco y en el estuche, tras la etiqueta EXP. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación. Debe conservarse en su envase original para protegerlo de la luz.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6 Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento HELICID

• El principio activo es omeprazol. Cada frasco de polvo para la preparación de una solución para perfusión contiene 40 mg de omeprazol (en forma de sal sódica de omeprazol).
• Los demás componentes son: edetato disódico e hidróxido sódico (para ajustar el pH).

Aspecto del medicamento HELICID y contenido del envase
HELICID es un polvo liofilizado blanco o casi blanco, poroso y homogéneo.
HELICID 40 mg, polvo para la preparación de una solución para perfusión (polvo para perfusión), se suministra en frascos. Antes de su administración, el polvo seco contenido en el frasco se prepara en forma de solución.
Tamaños de los envases: frascos de 1 x 40 mg, 5 x 40 mg, 10 x 40 mg y 50 x 40 mg.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130,
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10, República Checa

Fabricante
Laboratorios Normon, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
28760 Tres Cantos
Madrid, España

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
República Checa: Omeprazol Zentiva
Bulgaria: Helicid 40 INF powder for solution for infusion 40 mg
Italia: Omeprazol Zentiva Srl
Polonia: HELICID
Rumanía: Omeprazol Zentiva 40 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Eslovaquia: Omeprazole Zentiva

Para obtener información más detallada, diríjase al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Zentiva Polska Sp. z o.o.,
ul. Bonifraterska 17
00 - 203 Varsovia, Polonia
Tel.: + 48 22 375 92 00

La siguiente información está destinada exclusivamente al personal médico o sanitario:

Todo el contenido de cada frasco debe disolverse en aproximadamente 5 ml y luego diluirse inmediatamente hasta 100 ml. Debe utilizarse solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para perfusión o solución de glucosa 50 mg/ml (5%) para perfusión. La estabilidad del omeprazol depende del pH de la solución para perfusión; por este motivo, no deben emplearse otros disolventes ni volúmenes distintos de los indicados para la dilución del producto.

Preparación de la solución

1. Con una jeringa, extraiga 5 ml de la solución de perfusión del frasco o bolsa de perfusión de 100 ml.
2. Introduzca este volumen en el frasco que contiene el omeprazol liofilizado y mezcle bien, asegurándose de que todo el omeprazol se haya disuelto completamente.
3. Recoja la solución de omeprazol nuevamente en la jeringa.
4. Transfiera la solución al frasco o bolsa que contiene la solución de perfusión.
5. Repita los pasos 1 a 4 para asegurarse de que toda la cantidad de omeprazol haya sido transferida del frasco al frasco o bolsa de solución de perfusión.

Preparación alternativa para perfusión en recipientes flexibles

1. Utilice una aguja transferible de doble extremo y conéctela a la membrana de inyección de la bolsa con la solución de perfusión. Conecte el otro extremo de la aguja al frasco que contiene el omeprazol liofilizado.
2. Disuelva el omeprazol bombeando la solución de perfusión de ida y vuelta entre la bolsa y el frasco.
3. Asegúrese de que todo el omeprazol se haya disuelto completamente.

No utilice si se observan partículas en la solución reconstituida.
La solución para perfusión debe administrarse por vía intravenosa en un periodo de 20 a 30 minutos.

Período de validez tras la preparación de la solución:

• La solución para perfusión preparada con solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) debe utilizarse dentro de las 12 horas siguientes a su preparación.
• La solución para perfusión preparada con solución de glucosa 50 mg/ml (5%) debe utilizarse dentro de las 6 horas siguientes a su preparación.

Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente después de su preparación. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y las condiciones de conservación durante su uso.