Хелисид

Польша
Торговое название Хелисид
Форма выпуска порошок для приготовления раствора для инфузий
Действующее вещество / Дозировка
Натрия омепразол · 42,6 мг
Тип рецепта Отпускается по рецепту
Код АТХ
A02BC01
Регистрационный номер 100456210
Производитель Лабораториос Нормон, Акционерное общество

Содержание

ВЕЛИЦИД, 40 мг, порошок для приготовления раствора для инфузий
Омепразол
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с информацией, содержащейся в данной инструкции, поскольку она содержит сведения, важные для пациента.

  • Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
  • При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, медсестре или фармацевту.
  • Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, медсестре или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

  1. Что такое лекарственное средство ВЕЛИЦИД и для чего оно применяется
  2. Важные сведения перед применением лекарственного средства ВЕЛИЦИД
  3. Как применять лекарственное средство ВЕЛИЦИД
  4. Возможные нежелательные эффекты
  5. Как хранить лекарственное средство ВЕЛИЦИД
  6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство ВЕЛИЦИД и для чего оно применяется

ВЕЛИЦИД содержит действующее вещество — омепразол. Он относится к группе лекарственных средств, известных как «ингибиторы протонной помпы». Эти препараты уменьшают количество кислоты, выделяемой в желудке.
Данное лекарственное средство может применяться в качестве альтернативы пероральному лечению.

2. Важная информация перед применением препарата ВОЛЬЦИД

Когда не следует применять препарат ВОЛЬЦИД

  • если у пациента имеется повышенная чувствительность к омепразолу или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6);
  • если у пациента ранее отмечалась аллергическая реакция на лекарственные средства, содержащие другие ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, ланзопразол, рабепразол, эзомепразол);
  • если пациент принимает препарат, содержащий нелфинавир (применяется при лечении ВИЧ-инфекции).

Не следует применять препарат ВОЛЬЦИД, если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту.
В случае любых сомнений перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом, медсестрой или фармацевтом.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата ВОЛЬЦИД необходимо обсудить это с врачом, медсестрой или фармацевтом.
При лечении препаратом ВОЛЬЦИД сообщалось о возникновении тяжёлых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS) и острую генерализованную экзантематозную пустулёзную сыпь (англ. acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP). При появлении каких-либо симптомов, связанных с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в пункте 4, необходимо немедленно прекратить применение препарата ВОЛЬЦИД и срочно обратиться за медицинской помощью.

Препарат ВОЛЬЦИД может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому при появлении любого из следующих симптомов перед началом или во время приёма препарата ВОЛЬЦИД необходимо незамедлительно обратиться к врачу:

  • Необъяснимая потеря массы тела и затруднение при глотании;
  • Боль в желудке или диспепсия;
  • Появление рвоты с пищей или кровью;
  • Отхождение чёрного стула (кала, окрашенного кровью);
  • Тяжёлый или упорный понос, поскольку при применении омепразола отмечается незначительное увеличение частоты инфекционного поноса;
  • Тяжёлые нарушения функции печени;
  • Если у пациента ранее наблюдалась кожная реакция при применении препарата, аналогичного ВОЛЬЦИД, снижающего секрецию желудочной кислоты;
  • Планируемое проведение специфического анализа крови (определение уровня хромогранина А).

При приёме омепразола может развиться воспаление почек. Симптомы могут включать уменьшение объёма мочи или наличие крови в моче и (или) аллергические реакции, такие как лихорадка, сыпь и скованность суставов. При появлении таких симптомов пациент должен сообщить об этом лечащему врачу.

Приём ингибитора протонной помпы, такого как ВОЛЬЦИД, особенно в течение более одного года, может незначительно повысить риск переломов бедренной кости, лучезапястной кости или позвоночника. Необходимо сообщить врачу при наличии диагностированного остеопороза или приёме препаратов группы кортикостероидов (которые могут увеличивать риск развития остеопороза).

Если у пациента появилась сыпь на коже, особенно на участках, подверженных воздействию солнечных лучей, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение приёма препарата ВОЛЬЦИД. Также следует сообщить о любых других побочных эффектах, таких как боль в суставах.

Дети и подростки

Не следует применять этот препарат детям и подросткам в возрасте до 18 лет. Опыт внутривенного применения препарата ВОЛЬЦИД у детей ограничен.

ВОЛЬЦИД и другие лекарственные средства

Следует сообщить врачу, медсестре или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать. Это касается и лекарственных средств, отпускаемых без рецепта. Препарат ВОЛЬЦИД может влиять на действие некоторых других препаратов, а также некоторые лекарства могут влиять на действие препарата ВОЛЬЦИД.

Не следует принимать препарат ВОЛЬЦИД, если пациент принимает препарат, содержащий нелфинавир (используется при лечении ВИЧ-инфекции).

Необходимо сообщить врачу, медсестре или фармацевту, если пациент принимает какой-либо из следующих препаратов:

  • Кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол (применяются при лечении грибковых инфекций);
  • Дигоксин (применяется при лечении нарушений функции сердца);
  • Диазепам (применяется при лечении тревожных состояний, для уменьшения мышечного напряжения или при лечении эпилепсии);
  • Фенитоин (применяется при лечении эпилепсии). Если пациент принимает фенитоин, врач должен контролировать его состояние при начале и прекращении приёма препарата ВОЛЬЦИД;
  • Препараты, применяемые для снижения свёртываемости крови, такие как варфарин или другие витамин К-антагонисты. Врач должен контролировать состояние пациента при начале и прекращении приёма препарата ВОЛЬЦИД;
  • Рифампицин (применяется при лечении туберкулёза);
  • Атазанавир (применяется при лечении ВИЧ-инфекции);
  • Такролимус (применяется при трансплантации органов);
  • Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (применяется при лечении лёгкой депрессии);
  • Цилостазол (применяется при лечении перемежающейся хромоты);
  • Саквинавир (применяется при лечении ВИЧ-инфекции);
  • Клопидогрел (применяется для профилактики образования тромбов в крови);
  • Эрлотиниб (применяется при лечении опухолей);
  • Метотрексат (химиотерапевтический препарат, применяемый в высоких дозах при лечении опухолей). — Если пациент принимает метотрексат в высоких дозах, лечащий врач может временно прекратить лечение препаратом ВОЛЬЦИД.

Если врач назначил пациенту антибиотики — амоксициллин и кларитромицин, а также ВОЛЬЦИД — для лечения язв, вызванных инфекцией бактерией Helicobacter pylori, крайне важно сообщить врачу обо всех других принимаемых препаратах.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна, кормит ребёнка грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом, медсестрой или фармацевтом перед применением этого препарата.
Омепразол проникает в грудное молоко, однако маловероятно, что он окажет влияние на ребёнка при применении в терапевтических дозах. Врач решит, может ли пациентка принимать препарат ВОЛЬЦИД во время грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что этот препарат влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако возможно возникновение таких побочных эффектов, как головокружение и нарушения зрения (см. пункт 4). В случае их появления не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат ВОЛЬЦИД содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном флаконе, что означает, что препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство ХЕЛИЦИД

  • ХЕЛИЦИД может применяться у взрослых, включая пожилых пациентов.
  • Опыт применения препарата ХЕЛИЦИД для внутривенного введения у детей ограничен.

Введение препарата ХЕЛИЦИД

  • Препарат ХЕЛИЦИД будет вводиться пациенту врачом, который определит необходимую дозу лекарства.
  • Лекарство будет вводиться пациенту в виде инфузии в одну из вен.

Применение дозы ХЕЛИЦИД, превышающей рекомендуемую
Если пациент считает, что получил слишком большую дозу препарата ХЕЛИЦИД, он должен немедленно обратиться к врачу.
При наличии любых дополнительных вопросов, касающихся применения этого лекарства, следует обратиться к врачу, медсестре или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если у вас появятся какие-либо из следующих редких (могут наблюдаться не более чем у 1 из 1 000 человек) или очень редких (могут наблюдаться не более чем у 1 из 10 000 человек), но серьезных побочных эффектов, необходимо прекратить прием препарата ГЕЛИЦИД и немедленно обратиться к врачу:

  • Внезапное появление свистящего дыхания, отек губ, языка и горла или всего тела, сыпь, обморок или затруднение глотания (тяжелая аллергическая реакция). Частота возникновения этого побочного эффекта — редкая.
  • Покраснение кожи с образованием пузырей или шелушением. Также возможно образование крупных пузырей и кровотечения в области губ, глаз, рта, носа и половых органов. Это может быть синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз. Частота возникновения этого побочного эффекта — очень редкая.
  • Обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам). Частота возникновения этого побочного эффекта — редкая.
  • Красная, чешуйчатая, обширная сыпь с узелками под кожей и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная экзантема). Частота возникновения этого побочного эффекта — редкая.
  • Пожелтение кожи, потемнение мочи и чувство усталости, которые могут быть признаками нарушения функции печени. Частота возникновения этого побочного эффекта — редкая.

Другие побочные эффекты включают:
Частые побочные эффекты: (могут наблюдаться не более чем у 1 из 10 человек)

  • Головная боль
  • Влияние на желудок или кишечник: диарея, боль в желудке, запор, газы (вздутие живота)
  • Тошнота или рвота
  • Легкие полипы желудка

Нечастые побочные эффекты: (могут наблюдаться не более чем у 1 из 100 человек)

  • Отек стоп и лодыжек
  • Нарушения сна (бессонница)
  • Головокружение, ощущение покалывания и жжения, сонливость
  • Ощущение вращения (головокружение)
  • Изменения в результатах анализов функции печени
  • Кожная сыпь, узелковая сыпь (крапивница) и зуд кожи
  • Общее недомогание и отсутствие энергии

Редкие побочные эффекты: (могут наблюдаться не более чем у 1 из 1 000 человек)

  • Проблемы с кровью, такие как снижение числа лейкоцитов или тромбоцитов. Это может привести к слабости, более легкому образованию синяков или повышенному риску инфекции
  • Аллергические реакции, иногда очень тяжелые, включая отек губ, языка и горла, лихорадку, свистящее дыхание
  • Низкое содержание натрия в крови. Это может вызывать слабость, рвоту и мышечные судороги
  • Ощущение возбуждения, спутанность сознания или подавленность
  • Изменение вкусовых ощущений
  • Проблемы со зрением, такие как нечеткость зрения
  • Внезапное появление свистящего дыхания или одышки (бронхоспазм)
  • Сухость во рту
  • Воспаление слизистой оболочки полости рта
  • Инфекция, известная как «грибковая инфекция», которая может поражать кишечник и вызывается грибками
  • Нарушения функции печени, включая желтуху, которая может вызывать пожелтение кожи, потемнение мочи и усталость
  • Выпадение волос (алопеция)
  • Кожная сыпь при воздействии солнечных лучей
  • Боли в суставах (артралгия) или боли в мышцах (миалгия)
  • Тяжелые проблемы с почками (интерстициальный нефрит)
  • Повышенное потоотделение

Очень редкие побочные эффекты: (могут наблюдаться не более чем у 1 из 10 000 человек)

  • Изменения в анализе крови, включая агранулоцитоз (отсутствие белых кровяных клеток)
  • Агрессивность
  • Зрительные, осязательные или слуховые галлюцинации (восприятие несуществующих вещей)
  • Тяжелые нарушения функции печени, приводящие к печеночной недостаточности и энцефалопатии
  • Многоформная эритема
  • Слабость мышц
  • Увеличение молочных желез у мужчин

Частота неизвестна: (частота возникновения не может быть определена на основании имеющихся данных)

  • Воспаление толстой кишки (приводящее к диарее)
  • Если пациент принимает препарат ГЕЛИЦИД дольше чем три месяца, возможно снижение концентрации магния в крови. Низкий уровень магния может проявляться усталостью, непроизвольными мышечными сокращениями, дезориентацией, судорогами, головокружением или учащенным сердцебиением. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно сообщить врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению концентрации калия или кальция в крови. Врач может принять решение о проведении регулярных анализов крови для контроля уровня магния
  • Сыпь, сопровождающаяся болью в суставах

В очень редких случаях у тяжелобольных пациентов, получавших омепразол в виде внутривенных инфузий, особенно в высоких дозах, сообщалось о необратимом нарушении зрения, однако причинно-следственная связь между этими нарушениями и применением препарата не была установлена.
В очень редких случаях ГЕЛИЦИД может влиять на количество белых кровяных клеток, приводя к иммунодефициту. При возникновении у пациента инфекции с такими симптомами, как лихорадка в сочетании со значительным ухудшением общего самочувствия, или лихорадка с признаками местной инфекции, такими как боль в шее, горле или полости рта, или затруднение мочеиспускания, необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом для исключения возможного дефицита белых кровяных клеток (агранулоцитоза) на основании результатов анализа крови. Важно, чтобы пациент в такой ситуации сообщил врачу о принимаемом препарате.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава,
тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу или представителю ответственного лица в Польше. Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство ВЕЛИЦИД

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей и защищенном от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на флаконе и на упаковке,
после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Для хранения этого лекарства не требуются специальные температурные условия. Хранить во
внутренней упаковке, чтобы защитить от света.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые отходы. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые уже не используются. Такой подход поможет
сохранить окружающую среду.

6 Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство ВЕЛИЦИД

  • Действующим веществом лекарства является омепразол. Каждый флакон с порошком для приготовления раствора для инфузий содержит 40 мг омепразола (в виде натриевой соли омепразола).
  • Прочие компоненты: динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты и гидроксид натрия (для установления pH).

Как выглядит лекарство ВЕЛИЦИД и что содержит упаковка
ВЕЛИЦИД — это белый или почти белый, пористый и однородный лиофилизированный порошок.
ВЕЛИЦИД 40 мг порошок для приготовления раствора для инфузий (порошок для инфузий) поставляется в
флаконе. Перед введением сухой порошок во флаконе готовят в виде раствора.
Размеры упаковок: флаконы 1 x 40 мг, 5 x 40 мг, 10 x 40 мг и 50 x 40 мг.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственная организация
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130,
Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10, Чешская Республика

Производитель
Laboratorios Normon, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
28760 Tres Cantos
Мадрид, Испания

Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Чешская Республика: Omeprazol Zentiva
Болгария: Helicid 40 INF powder for solution for infusion 40 mg
Италия: Omeprazol Zentiva Srl
Польша: ВЕЛИЦИД
Румыния: Omeprazol Zentiva 40 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Словакия: Omeprazole Zentiva

Для получения более подробной информации обращайтесь к местному представителю ответственной организации:
Zentiva Polska Sp. z o.o.,
ул. Bonifraterska 17
00 - 203 Варшава, Польша
Тел.: + 48 22 375 92 00

Следующая информация предназначена исключительно для медицинского персонала или работников здравоохранения:

Всё содержимое каждого флакона следует растворить в приблизительно 5 мл, а затем немедленно разбавить до 100 мл. Для инфузий следует использовать раствор натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) или раствор глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузий. Стабильность омепразола зависит от pH раствора для инфузий, поэтому для разведения препарата нельзя использовать другие растворители или объёмы, кроме указанных.

Приготовление раствора

  1. С помощью шприца отобрать 5 мл раствора для инфузий из бутылки или пакета ёмкостью 100 мл.
  2. Ввести этот объём в флакон, содержащий лиофилизированный омепразол, тщательно перемешать, убедившись, что весь омепразол полностью растворился.
  3. Отобрать раствор омепразола обратно в шприц.
  4. Перенести раствор в пакет или бутылку с раствором для инфузий.
  5. Повторить шаги 1–4, чтобы убедиться, что вся доза омепразола была перенесена из флакона в пакет или бутылку с раствором для инфузий.

Альтернативный способ приготовления инфузионного раствора в гибких ёмкостях

  1. Использовать двустороннюю переносную иглу и соединить её с инъекционной мембраной пакета с раствором для инфузий. Другой конец иглы соединить с флаконом, содержащим лиофилизированный омепразол.
  2. Растворить омепразол, перекачивая раствор для инфузий туда и обратно между пакетом и флаконом.
  3. Убедиться, что вся доза омепразола полностью растворилась.

Не использовать, если в восстановленном растворе наблюдаются какие-либо частицы.
Раствор для инфузий должен вводиться внутривенно капельно в течение 20–30 минут.

Срок годности после приготовления раствора:

  • Раствор для инфузий, приготовленный с использованием раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%), следует использовать в течение 12 часов с момента приготовления.
  • Раствор для инфузий, приготовленный с использованием раствора глюкозы 50 мг/мл (5%), следует использовать в течение 6 часов с момента приготовления.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно после приготовления.
Если препарат не используется сразу, ответственность за условия и срок хранения в период использования несёт пользователь.