Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Геліцид Макс, 20 мг, капсули кишково-розчинні тверді
Омепразолум
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до інструкції для пацієнта або рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі можливі побічні реакції, не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Якщо через 14 днів стан не поліпшився або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Геліцид Макс і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Геліцид Макс
Як застосовувати лікарський засіб Геліцид Макс
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Геліцид Макс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Геліцид Макс і для чого його застосовують

Лікарський засіб Геліцид Макс — це кишково-розчинні капсули. Засіб містить активну речовину — омепразол. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються «інгібіторами протонної помпи». Його дія полягає у зменшенні кількості соляної кислоти, що виділяється в шлунку.
Лікарський засіб Геліцид Макс застосовується у дорослих пацієнтів:
для короткотермінового лікування симптомів шлунково-стравохідного рефлюксу (наприклад, паління в грудях і відкидання кислого вмісту шлунка — кисле відрижкування).
Рефлюкс — це повернення кислоти зі шлунка в стравохід (трубка, що з’єднує горло зі шлунком), внаслідок чого в стравоході може розвинутися запалення та супровідний біль. Це може призводити до появи таких симптомів, як відчуття печіння в грудній клітці, що піднімається аж до горла (паління в грудях), та кислого смаку в роті (внаслідок відкидання кислого вмісту).
Для досягнення поліпшення стану під час лікування може знадобитися прийом капсул протягом 2–3 днів поспіль.

2. Важливі відомості перед прийомом ліки Геліцид Макс

Коли не приймати ліки Геліцид Макс

якщо пацієнт має алергію на омепразол або будь-який інший із інгредієнтів цього ліки (перелічених у розділі 6);
якщо пацієнт має алергію на ліки, що містять інші інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, ланзопразол, рабепразол, езомепразол);
якщо пацієнт приймає ліки, що містять атазанавір або нельфінавір (ліки, що застосовуються для лікування інфікування вірусом ВІЛ).

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліки Геліцид Макс слід обговорити це з лікарем:

якщо у пацієнта раніше виникали шкірні реакції під час застосування ліків, подібних до Геліцид Макс, які зменшують секрецію шлункової кислоти;
якщо пацієнт планує пройти спеціальне дослідження крові (рівень хромограніну А).

Під час лікування ліками Геліцид Макс повідомлялося про виникнення тяжких шкірних реакцій, у тому числі синдрому Стівенса-Джонсона, токсичної епідермальної некролізії, лікарської реакції з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS) та гострої загальної ексудативної пустульози (англ. acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP). У разі виникнення будь-яких симптомів, пов’язаних із цими тяжкими шкірними реакціями, описаними в розділі 4, слід припинити застосування ліки Геліцид Макс і негайно звернутися за медичною допомогою.
Якщо у пацієнта з’явиться висип на шкірі, особливо в ділянках, піддаються впливу сонячних променів, необхідно якнайшвидше повідомити про це лікаря, оскільки може знадобитися припинення прийому ліки Геліцид Макс. Також слід повідомити про будь-які інші небажані явища, такі як біль у суглобах.
Під час прийому омепразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми можуть включати зниження об’єму сечі або наявність крові в сечі та (або) алергічні реакції, такі як підвищення температури, висип, скованість суглобів. Такі симптоми пацієнт повинен повідомити лікареві.
Не слід приймати ліки Геліцид Макс більше 14 днів без консультації з лікарем.
У разі відсутності поліпшення стану або посилення симптомів необхідно звернутися до лікаря.
Ліки Геліцид Макс можуть приховувати симптоми інших захворювань. Якщо перед початком або під час прийому ліки Геліцид Макс виникне будь-який із наступних станів, слід негайно звернутися до лікаря:

незрозуміла втрата ваги та утруднення ковтання;
біль у шлунку або погане травлення;
виникнення блювоти їжею або кров’ю;
відходження чорного калу (кал, забарвлений кров’ю);
тяжка або тривала діарея (омепразол може підвищувати ризик інфекційної діареї);
виразки шлунка або хірургічне втручання на травному шляху;
симптоматичне лікування поганого травлення або пекучої печії протягом 4 або більше тижнів;
погане травлення або пекуча печія, що триває 4 або більше тижнів;
жовтяниця або тяжке захворювання печінки;
вік пацієнта понад 55 років і виникнення нових симптомів або зміна наявних симптомів останнім часом.

Не слід приймати омепразол профілактично.
Ліки Геліцид Макс та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Ліки Геліцид Макс можуть впливати на дію інших ліків, а також інші ліки можуть впливати на дію ліки Геліцид Макс.
Не слід приймати ліки Геліцид Макс, якщо застосовується ліки, що містить:

нельфінавір та атазанавір (застосовуються для лікування інфікування вірусом ВІЛ).

Якщо пацієнт приймає будь-який із нижче зазначених ліків, він повинен повідомити про це лікареві.

Клопідогрел (застосовується для профілактики утворення тромбів).
Кетоконазол, ітраконазол або воріконазол (ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій).
Дигоксин (застосовується для лікування серцевої недостатності та порушень роботи серця).
Діазепам (застосовується для лікування тривоги, зменшення м’язового напруження або лікування епілепсії).
Фенітоїн (застосовується для лікування епілепсії). Якщо пацієнт приймає фенітоїн, лікар буде контролювати стан пацієнта під час початку та завершення лікування ліками Геліцид Макс.
Ліки, що застосовуються для зниження згортання крові, такі як варфарин або інші ліки, що містять антагоністи вітаміну К. Лікар буде контролювати стан пацієнта під час початку та завершення лікування ліками Геліцид Макс.
Рифампіцин (застосовується для лікування туберкульозу).
Такролімус (застосовується після трансплантації органів та для лікування атопічного дерматиту).
Звіробій (Hypericum perforatum) (застосовується для лікування легкого депресивного стану).
Цилостазол (застосовується для лікування переміжної кульгавості, тобто болю м’язів ніг під час ходьби, спричиненого ішемією).
Саквінавір (застосовується для лікування інфікування вірусом ВІЛ).
Метотрексат (ліки, що застосовується для лікування деяких пухлин та ревматоїдного артриту).

Застосування ліки Геліцид Макс разом із їжею та напоями
Ліки Геліцид Макс можна приймати разом із їжею або натще (на порожній шлунок).
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки.
Ліки проникає до молока. Лікар вирішить, чи може пацієнтка, яка годує грудьми, приймати ліки Геліцид Макс.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ліки Геліцид Макс не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Якщо виникнуть запаморочення або порушення зору, не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Ліки Геліцид Макс містить сахарозу та хіноліновий жовтий
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліки.
Ліки містить хіноліновий жовтий, який може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати ліки Геліцид Макс

Ці ліки слід завжди приймати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза для дорослих
1 капсула один раз на добу. Ліки можна приймати протягом 14 днів.
Якщо симптоми не зникнуть після 14 днів, слід звернутися до лікаря.
Для покращення стану може знадобитися прийом ліків протягом 2–3 днів поспіль.
Спосіб застосування
Рекомендується приймати ліки вранці.
Капсули можна приймати разом з їжею або натще.
Капсули слід ковтати цілими, запиваючи півсклянкою води.
Не можна жувати капсули. Це важливо, оскільки капсули містять покриті мікрогранули, які запобігають руйнуванню ліків кислотою, що міститься в шлунку. Дуже важливо, щоб мікрогранули не пошкодилися. Мікрогранули містять активну речовину омепразол і захищені від розпаду в шлунку, щоб забезпечити всмоктування омепразолу в кишечнику. Мікрогранули виділяють активну речовину в кишечнику, де вона всмоктується і забезпечує терапевтичну дію.
Що робити у разі труднощів із ковтанням капсул (для дорослого пацієнта)

Відкрити капсулу і розчинити її вміст у ложці негазованої води або будь-якого кислого фруктового соку (наприклад, яблучного, апельсинового або ананасового), або в яблучному пюре.
Приготовану суміш слід випити безпосередньо після приготування або протягом 30 хвилин після приготування.
Після випиття суміші слід випити півсклянки води.
Щоб пацієнт випив усю дозу ліків, слід добре ополоснути склянку (у якій розчиняли ліки) півсклянкою води і випити цей розчин.
Не використовувати молоко або газовану воду.
Тверді частинки містять ліки — їх не слід жувати або подрібнювати.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Геліцид Макс
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід звернутися до лікаря.
Пропуск прийому ліків Геліцид Макс
Слід продовжувати прийом ліків, не збільшуючи наступну дозу. Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть:

Різке свистяче дихання, набряк губ, язика, горла або тіла, висип, непритомність або утруднення ковтання (це симптоми важкої алергічної реакції).
Покрасніння шкіри з утворенням пухирів або відшаруванням. Можливе також утворення великих пухирів та кровотечі в області губ, очей, рота, носа та статевих органів. Це можуть бути симптоми синдрому Стівенса-Джонсона або токсико-епідермального некролізу (дуже рідкісні побічні ефекти).
Масивний висип, висока температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
Червоний лущений масивний висип з підшкірними вузликовими висипаннями та пухирями, якому супроводжується лихоманка. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гострий загальмований пустульоз).
Жовтяниця шкіри, темне забарвлення сечі та загальна слабкість (симптоми жовтяниці).

Можуть виникати такі побічні ефекти:
Часто (відбуваються у 1–10 осіб із 100):

головний біль;
біль у животі, діарея, запори, метеоризм;
нудота або блювота;
легкі поліпи шлунка.

Нечасто (відбуваються у 1–10 осіб із 1 000):

набряк стоп та щиколоток;
запаморочення, відчуття поколювання та печіння, сонливість;
зміни в результатах лабораторних досліджень функції печінки;
шкірний висип, кропив’янка (світло-рожеві сверблячі плями на шкірі) та свербіж шкіри;
загальне погане самопочуття та відчуття відсутності енергії.

Рідко (відбуваються у 1–10 осіб із 10 000):

агранулоцитоз (зниження кількості гранулоцитів — одного з видів білих кров’яних тілець, що призводить до підвищеної схильності до інфекцій);
тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів — підвищений ризик кровотечі та синяків);
алергічні реакції (див. початок пункту 4);
гіпонатріємія (може призводити до слабкості, блювоти та м’язових судом);
відчуття збудження, сплутаність свідомості або депресія;
зміна сприйняття смаку;
нечітке бачення;
раптове відчуття свистячого дихання або задишки (бронхоспазм);
сухість у роті;
запалення слизової оболонки порожнини рота;
грибкове ураження шлунково-кишкового тракту;
мікроскопічний коліт;
гепатит із жовтяницею або без неї;
випадання волосся (алопеція);
шкірний висип, спричинений підвищеною чутливістю шкіри до світла (слід уникати перебування на сонці);
біль у суглобах, м’язовий біль;
порушення функції нирок (інтерстиційний нефрит);
підвищена пітливість.

Дуже рідко (відбуваються у менше ніж 1 особи із 10 000):

агресія;
галюцинації (сприйняття неіснуючих предметів, людей);
важкі порушення функції печінки, що призводять до печінкової недостатності та енцефаліту;
синдром Стівенса-Джонсона, токсико-епідермальний некроліз (див. початок пункту 4);
слабкість м’язів;
збільшення молочних залоз у чоловіків.

Невідома частота (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

Якщо препарат Геліцид Макс приймався протягом більше ніж три місяці, можливе зниження концентрації магнію в крові. Низький рівень магнію може проявлятися слабкістю, мимовільними м’язовими скороченнями, дезорієнтацією, судомами, запамороченням, прискореним серцебиттям.
У разі виникнення будь-якого з наведених вище симптомів необхідно негайно повідомити про це лікаря. Низький рівень магнію може призводити до зниження концентрації калію або кальцію в крові. Лікар може порадити регулярно проводити аналізи крові для контролю рівня магнію.
Висип, що супроводжується більом у суглобах.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи можливі побічні ефекти,
не вказані в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів,
медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про
безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Геліцид Макс

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після позначення EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи до побутових сміттєвих контейнерів. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Геліцид Макс

Діючою речовиною лікарського засобу є омепразол. Кожна капсула містить 20 мг омепразолу.
Інші складові: наповнювач капсули: сахароза, гранули (що містять кукурудзяний крохмаль і сахарозу), натрію лаурилсульфат, динатрію фосфат, манітол, гіпромелоза, макрогол 6000, тальк, полісорбат 80, діоксид титану (Е171) та кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), дисперсія 30%. оболонка капсули: желатина, хіноліновий жовтий (Е104) та діоксид титану (Е171).

Як виглядає лікарський засіб Геліцид Макс і що містить упаковка
Лікарський засіб Геліцид Макс — це кишковорозчинні тверді капсули жовтого кольору, непрозорі, що містять мікрогранули від майже білого до кремово-білого кольору.
Упаковка містить 7 або 14 капсул.
Не всі види упаковок мають бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск на ринок, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск на ринок:
Zentiva k.s.
U Kabelovny 130
Dolni Měcholupy
102 37 Прага 10
Чеська Республіка
Виробник:
Aflofarm Фармацевтична Польща Sp. z o.o., вул. Партизанська 133/151,
95-200 Пабяніце
LABORATORIOS LICONSA, S.A.,
Avda. Miralcampo, No. 7,
Промисловий масив Miralcampo
19200 Асукека-де-Енарес (Гвадалахара), Іспанія
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до місцевого
представника суб’єкта, відповідального за випуск на ринок:
Zentiva Польща Sp. z o.o.
вул. Боніфратерська 17
00-203 Варшава
Тел.: +48 22 375 92 00