Helicid Max

Prospecto: Información para el paciente

Helicid MAX, 20 mg, cápsulas gastroresistentes duras
Omeprazolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si tras 14 días no se produce mejoría o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Helicid MAX y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Helicid MAX
3. Cómo tomar Helicid MAX
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Helicid MAX
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Helicid MAX y para qué se utiliza

Helicid MAX es un medicamento en forma de cápsulas gastroresistentes. Contiene como principio activo omeprazol. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados «inhibidores de la bomba de protones». Su acción consiste en reducir la cantidad de ácido clorhídrico producido en el estómago.
Helicid MAX se utiliza en adultos:
para el tratamiento a corto plazo de los síntomas del reflujo gastroesofágico (por ejemplo, acidez y regurgitación de contenido ácido – eructos ácidos).
El reflujo es el retroceso del ácido desde el estómago hacia el esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago), lo que puede provocar inflamación en el esófago y dolor asociado. Esto puede causar síntomas como sensación de ardor en el pecho que asciende hasta la garganta (pirosis) y sabor ácido en la boca (debido a la regurgitación de contenido ácido).
Para lograr una mejoría en el tratamiento de estos síntomas, puede ser necesario tomar las cápsulas durante 2 a 3 días consecutivos.

2. Información importante antes de tomar Helicid MAX

Cuándo no debe tomar el medicamento Helicid MAX

• si el paciente es alérgico al omeprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente es alérgico a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones (por ejemplo, pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, esomeprazol);
• si el paciente está tomando un medicamento que contiene atazanavir o nelfinavir (medicamentos utilizados en el tratamiento de la infección por el virus del VIH).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Helicid MAX, debe consultar con su médico:

• si el paciente ha tenido alguna vez una reacción cutánea tras la administración de un medicamento similar a Helicid MAX que reduzca la secreción de ácido gástrico;
• si el paciente va a someterse a un análisis de sangre específico (nivel de cromogranina A).

Durante el tratamiento con Helicid MAX se han notificado casos de reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS) y pustulosis exantemática aguda (AGET, por sus siglas en inglés). Si aparecen síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4, debe suspenderse inmediatamente el uso de Helicid MAX y debe buscarse ayuda médica de forma urgente.
Si el paciente presenta una erupción cutánea, especialmente en zonas expuestas a la luz solar, debe informar a su médico lo antes posible, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Helicid MAX. Asimismo, debe informar sobre cualquier otro efecto adverso que aparezca, como dolor articular.
Durante el tratamiento con omeprazol puede producirse una nefritis intersticial. Los síntomas pueden incluir disminución del volumen de orina o presencia de sangre en la orina y (o) reacciones de hipersensibilidad, como fiebre, erupción cutánea y rigidez articular. El paciente debe informar a su médico si presenta alguno de estos síntomas.
No debe tomar Helicid MAX durante más de 14 días sin consultar previamente con un médico.
Si no mejora o si los síntomas empeoran, debe acudir al médico para recibir orientación.
Helicid MAX puede enmascarar los síntomas de otras enfermedades. Si aparece alguno de los siguientes síntomas antes de comenzar o durante el tratamiento con Helicid MAX, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico:

• pérdida de peso inexplicable y dificultad para tragar;
• dolor de estómago o dispepsia;
• aparición de vómitos con contenido alimenticio o con sangre;
• evacuación de heces negras (heces con sangre digerida);
• diarrea grave o persistente (el omeprazol puede aumentar la frecuencia de diarrea infecciosa);
• úlceras gástricas o haber sido sometido a una cirugía gastrointestinal;
• tratamiento sintomático de dispepsia o acidez durante 4 semanas o más;
• dispepsia o acidez que dura 4 semanas o más;
• ictericia o enfermedad hepática grave;
• edad del paciente superior a 55 años y aparición de nuevos síntomas o cambio en los síntomas existentes recientemente.

No debe tomar omeprazol de forma preventiva.
Helicid MAX y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Helicid MAX puede afectar al modo de acción de otros medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar al modo de acción de Helicid MAX.
No debe tomar Helicid MAX si está tomando un medicamento que contenga:

• nelfinavir y atazanavir (utilizados en el tratamiento de la infección por el virus del VIH).

Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, debe informar a su médico:

• Clopidogrel (utilizado para prevenir la formación de coágulos).
• Ketoconazol, itraconazol o voriconazol (medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas).
• Digoxina (utilizada en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca y trastornos del ritmo cardíaco).
• Diazepam (utilizado en el tratamiento de la ansiedad, para reducir la tensión muscular o en el tratamiento de la epilepsia).
• Fenitoína (utilizada en el tratamiento de la epilepsia). Si el paciente toma fenitoína, el médico controlará su estado durante el inicio y la finalización del tratamiento con Helicid MAX.
• Medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea, como warfarina o otros medicamentos que contienen antagonistas de la vitamina K. El médico controlará su estado durante el inicio y la finalización del tratamiento con Helicid MAX.
• Rifampicina (utilizada en el tratamiento de la tuberculosis).
• Tacrolimus (utilizado tras trasplantes de órganos y en el tratamiento de la dermatitis atópica).
• Hipérico ( Hypericum perforatum ) (utilizado en el tratamiento de la depresión leve).
• Cilostazol (utilizado en el tratamiento de la claudicación intermitente, es decir, dolor muscular en las piernas durante la marcha causado por insuficiente irrigación sanguínea).
• Saquinavir (utilizado en el tratamiento de la infección por el virus del VIH).
• Metotrexato (medicamento utilizado en el tratamiento de ciertos tumores y de la artritis reumatoide).

Uso de Helicid MAX con alimentos y bebidas
Helicid MAX puede tomarse con las comidas o en ayunas.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El medicamento pasa a la leche materna. El médico decidirá si la paciente en periodo de lactancia puede tomar Helicid MAX.
Conducción y uso de máquinas
Helicid MAX no afecta a la capacidad de conducir ni de manejar maquinaria. Sin embargo, si aparecen mareos o trastornos visuales, no debe conducir ni manejar maquinaria.
Helicid MAX contiene sacarosa y tartracina
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene tartracina, que puede provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar el medicamento Helicid MAX

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.

Dosis recomendada para adultos
1 cápsula una vez al día. El medicamento puede tomarse durante 14 días.
Si los síntomas no mejoran tras 14 días, debe consultarse al médico.
Para que los síntomas mejoren, puede ser necesario tomar el medicamento durante 2-3 días consecutivos.

Modo de administración
Se recomienda tomar el medicamento por la mañana.
Las cápsulas pueden tomarse con alimentos o en ayunas.
Las cápsulas deben tragarse enteras, acompañadas de media vaso de agua.
No se deben masticar las cápsulas. Esto es importante porque las cápsulas contienen microgránulos recubiertos que evitan la degradación del fármaco por el ácido presente en el estómago. Es fundamental que los microgránulos no se dañen. Los microgránulos contienen la sustancia activa omeprazol y están protegidos frente a la descomposición en el estómago, con el fin de permitir la absorción del omeprazol en el intestino. Los microgránulos liberan la sustancia activa en el intestino, donde esta es absorbida y se produce el efecto del medicamento.

Qué hacer en caso de dificultad para tragar las cápsulas (en pacientes adultos)

• Abrir la cápsula y disolver su contenido en una cucharada de agua sin gas o en cualquier zumo de fruta ácida (por ejemplo, zumo de manzana, naranja o piña), o en puré de manzana.
• La mezcla preparada debe tomarse inmediatamente después de su preparación o bien dentro de los 30 minutos siguientes a su preparación.
• Tras tomar la mezcla, debe beberse media vaso de agua.
• Para asegurar que el paciente reciba toda la dosis del medicamento, debe enjuagarse bien el vaso (en el que se disolvió el medicamento) con media vaso de agua y beber este líquido.
• No utilizar leche ni agua con gas.
• Las partículas sólidas contienen el medicamento; no deben masticarse ni triturarse.

Si se toma más cantidad de la prescrita de Helicid MAX
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico.

Si se olvida tomar el medicamento Helicid MAX
Debe continuar tomando el medicamento según la pauta prescrita, sin aumentar la dosis siguiente. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si aparecen:

• Silbidos repentinos, hinchazón de labios, lengua y garganta o del cuerpo, erupción cutánea, desmayo o dificultad para tragar (son síntomas de una reacción alérgica grave).
• Enrojecimiento de la piel con formación de ampollas o descamación. También puede producirse la aparición de grandes ampollas y sangrado en la zona de los labios, ojos, boca, nariz y órganos genitales. Pueden ser síntomas del síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica (efectos adversos muy raros).
• Erupción extensa, fiebre alta y ganglios linfáticos aumentados de tamaño (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos).
• Erupción roja, escamosa y extensa con nódulos bajo la piel y ampollas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (erupción generalizada aguda tipo eritema multiforme).
• Color amarillento de la piel, orina oscura y sensación de cansancio (síntomas de ictericia).

Pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (se presentan en entre 1 y 10 personas de cada 100):

• dolor de cabeza;
• dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, hinchazón;
• náuseas o vómitos;
• pólipos gástricos leves.

Poco frecuentes (se presentan en entre 1 y 10 personas de cada 1.000):

• hinchazón de pies y tobillos;
• mareo, sensación de hormigueo o picor, somnolencia;
• alteraciones en los resultados de las pruebas de función hepática;
• erupción cutánea, urticaria (rónidas rosadas claras y pruriginosas en la piel) y picor de la piel;
• malestar general y falta de energía.

Raros (se presentan en entre 1 y 10 personas de cada 10.000):

• agranulocitosis (disminución del número de granulocitos, un tipo de glóbulos blancos, que provoca mayor predisposición a infecciones);
• trombocitopenia (disminución del número de plaquetas sanguíneas: mayor riesgo de hemorragia y aparición de moretones);
• reacciones alérgicas (véase el inicio del apartado 4);
• hiponatremia (puede provocar debilidad, vómitos y calambres musculares);
• sensación de excitación, confusión o depresión;
• alteración del gusto;
• visión borrosa;
• sensación repentina de silbidos respiratorios o dificultad para respirar (espasmo bronquial);
• sequedad de boca;
• inflamación de la mucosa oral;
• candidiasis del tracto digestivo;
• colitis microscópica;
• hepatitis con o sin ictericia;
• pérdida de cabello (alopecia);
• erupción cutánea provocada por hipersensibilidad de la piel a la luz solar (debe evitarse la exposición al sol);
• dolores articulares, dolores musculares;
• alteraciones de la función renal (nefritis intersticial);
• sudoración excesiva.

Muy raros (se presentan en menos de 1 persona de cada 10.000):

• agresividad;
• alucinaciones (percepción de objetos o personas que no existen);
• alteraciones graves de la función hepática que pueden provocar insuficiencia hepática y encefalitis;
• síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (véase el inicio del apartado 4);
• debilidad muscular;
• aumento del tamaño de las mamas en hombres.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Si ha tomado Helicid MAX durante un período superior a tres meses, puede existir la posibilidad de disminución de la concentración de magnesio en sangre. Una baja concentración de magnesio puede manifestarse como fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareo, taquicardia.
• Si observa alguno de los síntomas anteriores, debe informar inmediatamente a su médico. Una baja concentración de magnesio puede provocar una disminución de la concentración de potasio o calcio en sangre. Su médico podría recomendar realizar análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio.
• Erupción cutánea que puede ir acompañada de dolor articular.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos que podrían ser efectos adversos posibles no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Helicid MAX

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 30 °C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en la tira blíster tras la indicación EXP. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Helicid MAX

• La sustancia activa del medicamento es omeprazol. Cada cápsula contiene 20 mg de omeprazol.
• Los demás componentes son: Relleno de la cápsula: sacarosa, gránulos (que contienen almidón de maíz y sacarosa), laurilsulfato sódico, fosfato disódico, manitol, hipromelosa, macrogol 6000, talco, polisorbato 80, dióxido de titanio (E171) y copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), dispersión al 30%. Cubierta de la cápsula: gelatina, tartracina (E104) y dióxido de titanio (E171).

Aspecto del medicamento Helicid MAX y contenido del envase
El medicamento Helicid MAX es una cápsula entérica dura, de color amarillo, opaca, que contiene microgránulos de color blanco casi incoloro a blanco cremoso.
El envase contiene 7 ó 14 cápsulas.
No todos los tipos de envases comercializados deben estar disponibles.
Titular y fabricante
Titular:
Zentiva k.s.
U Kabelovny 130
Dolni Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa
Fabricante:
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o., ul. Partyzancka 133/151,
95-200 Pabianice
LABORATORIOS LICONSA, S.A.,
Avda. Miralcampo, n.º 7,
Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), España
Para obtener información más detallada, diríjase al representante local del titular:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00 - 203 Varsovia
Tel.: + 48 22 375 92 00