Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Helicid MAX, 20 mg, capsule gastroresistenti
Omeprazolo
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo
o come indicato dal medico o dal farmacista.

Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
Se dopo 14 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Helicid MAX e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Helicid MAX
Come prendere Helicid MAX
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Helicid MAX
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Helicid MAX e a che cosa serve

Helicid MAX è una capsula gastroresistente. Il medicinale contiene la sostanza attiva omeprazolo. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "inibitori della pompa protonica". Il suo effetto consiste nella riduzione della quantità di acido cloridrico prodotto nello stomaco.
Helicid MAX è indicato negli adulti:
per il trattamento a breve termine dei sintomi del reflusso gastroesofageo (ad esempio bruciore di stomaco e rigurgito di contenuto acido – alito acido).
Il reflusso è il rigurgito dell’acido dallo stomaco all’esofago (il tubo che collega la gola allo stomaco), il quale può provocare infiammazione e dolore nell’esofago. Ciò può causare sintomi come sensazione di bruciore al torace che si irradia fino alla gola (pirosi) e sapore acido in bocca (a causa del rigurgito del contenuto acido).
Per ottenere un miglioramento del trattamento dei disturbi, potrebbe essere necessario assumere le capsule per 2-3 giorni consecutivi.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Helicid MAX

Quando non assumere il medicinale Helicid MAX

se il paziente è allergico all'omeprazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente è allergico a medicinali contenenti altri inibitori della pompa protonica (ad esempio pantoprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, esomeprazolo);
se il paziente sta assumendo un medicinale contenente atazanavir o nelfinavir (farmaci utilizzati nel trattamento dell'infezione da HIV).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Helicid MAX, è necessario consultare il medico:

se in precedenza il paziente ha avuto una reazione cutanea in seguito all'assunzione di un medicinale simile a Helicid MAX che riduce la secrezione acida gastrica;
se il paziente deve sottoporsi a un particolare esame del sangue (dosaggio della cromogranina A).

Durante il trattamento con il medicinale Helicid MAX sono state segnalate gravi reazioni cutanee, tra cui la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica, la reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS) e la pustolosi esantematica acuta generalizzata (in inglese acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP). In caso di comparsa di sintomi legati a queste gravi reazioni cutanee descritte al punto 4, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Helicid MAX e rivolgersi urgentemente al medico.
Se il paziente dovesse manifestare un'eruzione cutanea, specialmente nelle zone esposte ai raggi solari, deve informare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Helicid MAX. È inoltre necessario informare il medico di eventuali altri effetti indesiderati, come il dolore articolare.
Durante l'assunzione di omeprazolo può verificarsi una nefrite. I sintomi possono includere riduzione del volume delle urine o presenza di sangue nelle urine e (o) reazioni di ipersensibilità, come febbre, eruzione cutanea e rigidità articolare. Il paziente deve riferire immediatamente tali sintomi al medico curante.
Non si deve assumere il medicinale Helicid MAX per un periodo superiore ai 14 giorni senza consultare il medico.
In assenza di miglioramento o in caso di peggioramento dei sintomi, è necessario consultare il medico.
Il medicinale Helicid MAX può mascherare i sintomi di altre malattie. Se si verifica uno dei seguenti sintomi prima o durante l'assunzione del medicinale Helicid MAX, è necessario contattare immediatamente il medico:

perdita di peso non giustificata e difficoltà di deglutizione;
dolore addominale o dispepsia;
comparsa di vomito con contenuto alimentare o sangue;
emissione di feci nere (melena);
diarrea grave o persistente (l'omeprazolo può aumentare la frequenza di diarrea infettiva);
ulcera gastrica o intervento chirurgico al tratto gastrointestinale;
trattamento sintomatico della dispepsia o del reflusso gastroesofageo per 4 settimane o più;
dispepsia o reflusso gastroesofageo presente da 4 settimane o più;
ittero o grave malattia epatica;
età del paziente superiore a 55 anni e comparsa di nuovi sintomi o modifica dei sintomi esistenti negli ultimi tempi.

Non si deve assumere omeprazolo a scopo preventivo.
Helicid MAX e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente o recentemente, o che prevede di assumere.
Il medicinale Helicid MAX può influenzare l'efficacia di altri farmaci e, viceversa, altri medicinali possono influire sull'effetto di Helicid MAX.
Non assumere il medicinale Helicid MAX se si sta assumendo un medicinale contenente:

nelfinavir e atazanavir (utilizzati nel trattamento dell'infezione da HIV).

Se il paziente assume uno dei seguenti medicinali, deve informarne il medico.

Clopidogrel (utilizzato per prevenire la formazione di trombi).
Ketoconazolo, itraconazolo o voriconazolo (farmaci utilizzati nel trattamento delle infezioni da funghi).
Digossina (utilizzata nel trattamento dell'insufficienza cardiaca e dei disturbi del ritmo cardiaco).
Diazepam (utilizzato nel trattamento dell'ansia, per ridurre la tensione muscolare o nel trattamento dell'epilessia).
Fenitoina (utilizzata nel trattamento dell'epilessia). Se il paziente assume fenitoina, il medico monitorerà il suo stato durante l'inizio e la sospensione del trattamento con Helicid MAX.
Farmaci utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue, come warfarina o altri medicinali contenenti antagonisti della vitamina K. Il medico monitorerà il paziente durante l'inizio e la sospensione del trattamento con Helicid MAX.
Rifampicina (utilizzata nel trattamento della tubercolosi).
Tacrolimus (utilizzato dopo trapianto d'organo e nel trattamento della dermatite atopica).
Erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ) (utilizzata nel trattamento della depressione lieve).
Cilostazolo (utilizzato nel trattamento della claudicazione intermittente, ovvero dolore muscolare alle gambe durante la camminata causato da insufficiente apporto di sangue).
Saquinavir (utilizzato nel trattamento dell'infezione da HIV).
Metotrexato (farmaco utilizzato nel trattamento di alcune neoplasie e dell'artrite reumatoide).

Assunzione di Helicid MAX con cibi e bevande
Il medicinale Helicid MAX può essere assunto con i pasti o a digiuno (a stomaco vuoto).
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di diventare madre, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Il principio attivo passa nel latte materno. Il medico deciderà se la paziente in allattamento potrà assumere il medicinale Helicid MAX.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Helicid MAX non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, se dovessero manifestarsi capogiri o disturbi della vista, non si deve guidare né utilizzare macchinari.
Helicid MAX contiene saccarosio e giallo chinino
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene giallo chinino, che può causare reazioni allergiche.

3. Come assumere il medicinale Helicid MAX

Questo medicinale deve essere assunto sempre esattamente come indicato nel foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata per gli adulti
1 capsula al giorno. Il medicinale può essere assunto per 14 giorni.
Se i sintomi non migliorano dopo 14 giorni, è necessario consultare il medico.
Per ottenere un miglioramento dei sintomi, potrebbe essere necessario assumere il medicinale per altri 2-3 giorni consecutivi.
Modalità di assunzione
Si raccomanda di assumere il medicinale al mattino.
Le capsule possono essere assunte con il cibo o a digiuno.
Le capsule devono essere ingoiate intere, accompagnandole con mezzo bicchiere d'acqua.
Non masticare le capsule. Questo è importante perché le capsule contengono microgranuli rivestiti che impediscono il rilascio del principio attivo nell'acido presente nello stomaco. È fondamentale che i microgranuli non vengano danneggiati. I microgranuli contengono il principio attivo omeprazolo e sono protetti dalla degradazione nello stomaco, in modo da permettere l'assorbimento dell'omeprazolo a livello intestinale. I microgranuli rilasciano il principio attivo nell'intestino, dove viene assorbito e dove si manifesta l'effetto del medicinale.
Cosa fare in caso di difficoltà di deglutizione delle capsule (per il paziente adulto)

Aprire la capsula e sciogliere il contenuto in un cucchiaio di acqua non gassata o in un succo di frutta acido qualsiasi (ad esempio succo di mela, arancia o ananas), oppure in purea di mele.
La miscela preparata deve essere assunta immediatamente dopo la preparazione o entro 30 minuti dalla preparazione.
Dopo aver bevuto la miscela, bere mezzo bicchiere d'acqua.
Per assicurare che il paziente assuma l'intera dose del medicinale, è necessario risciacquare accuratamente il bicchiere (in cui è stato disciolto il medicinale) con mezzo bicchiere d'acqua e bere il liquido ottenuto.
Non utilizzare latte né acqua gassata.
Le particelle solide contengono il medicinale: non masticarle né schiacciarle.

Assunzione di una dose eccessiva di Helicid MAX
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico.
Dimenticanza di assumere Helicid MAX
Continuare ad assumere il medicinale secondo la posologia prescritta, senza aumentare la dose successiva. Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
È necessario rivolgersi immediatamente al medico se compaiono:

Fischi improvvisi, gonfiore di labbra, lingua e gola o del corpo, eruzioni cutanee, svenimenti o difficoltà di deglutizione (questi sono sintomi di una grave reazione allergica).
Arrossamento della pelle con formazione di vesciche o desquamazione. È possibile anche la comparsa di grandi vesciche e sanguinamento nelle zone di labbra, occhi, bocca, naso e organi genitali. Potrebbero trattarsi di sintomi del sindrome di Stevens-Johnson o della necrolisi epidermica tossica (effetti indesiderati molto rari).
Eruzioni cutanee estese, febbre alta e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci).
Eruzione cutanea rossa, squamosa ed estesa con noduli sottocutanei e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi si manifestano solitamente all'inizio del trattamento (eritema multiforme acuto generalizzato).
Ictericia della pelle, urine scure e stanchezza (sintomi di itterizia).

Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti (si verificano da 1 a 10 casi su 100):

cefalea;
dolore addominale, diarrea, stitichezza, gonfiore;
nausea o vomito;
lievi polipi gastrici.

Non comuni (si verificano da 1 a 10 casi su 1.000):

gonfiore di piedi e caviglie;
vertigini, sensazione di formicolio o punture, sonnolenza;
alterazioni nei risultati degli esami della funzionalità epatica;
eruzioni cutanee, orticaria (vesciche rosa chiaro pruriginose sulla pelle) e prurito cutaneo;
malessere generale e mancanza di energia.

Rari (si verificano da 1 a 10 casi su 10.000):

agranulocitosi (riduzione del numero di granulociti – un tipo di globuli bianchi – che comporta una maggiore suscettibilità alle infezioni);
trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine – maggiore rischio di emorragie e formazione di ematomi);
reazioni allergiche (vedi inizio del punto 4);
iponatremia (può causare debolezza, vomito e crampi muscolari);
sensazione di eccitazione, confusione o depressione;
alterazione del gusto;
visione offuscata;
sensazione improvvisa di sibili respiratori o dispnea (broncospasmo);
secchezza della bocca;
infiammazione della mucosa orale;
infezione fungina del tratto gastrointestinale;
colite microscopica;
epatite con o senza itterizia;
perdita di capelli (alopecia);
eruzione cutanea causata da ipersensibilità alla luce solare (è necessario evitare l'esposizione al sole);
dolori articolari, dolori muscolari;
alterazioni della funzionalità renale (nefrite interstiziale);
sudorazione eccessiva.

Molto rari (si verificano in meno di 1 caso su 10.000):

aggressività;
allucinazioni (percezione di oggetti o persone inesistenti);
gravi alterazioni della funzionalità epatica che possono portare a insufficienza epatica ed encefalite;
sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (vedi inizio del punto 4);
debolezza muscolare;
ingrossamento delle mammelle negli uomini.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

Se il medicinale Helicid MAX è stato assunto per un periodo superiore ai tre mesi, può verificarsi una riduzione della concentrazione di magnesio nel sangue. Una bassa concentrazione di magnesio può manifestarsi con stanchezza, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, vertigini, accelerazione del battito cardiaco.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, è necessario informare immediatamente il medico. Una bassa concentrazione di magnesio può portare a una riduzione della concentrazione di potassio o calcio nel sangue. Il medico potrebbe raccomandare esami del sangue regolari per monitorare i livelli di magnesio.
Eruzione cutanea accompagnata da dolore articolare.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Helicid MAX

Conservare il medicinale in un luogo visibile e accessibile ai bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 30 °C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister,
riportata dopo la dicitura EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nell'acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere
l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Helicid MAX

La sostanza attiva del medicinale è omeprazolo. Ogni capsula contiene 20 mg di omeprazolo.
Altri componenti sono: Contenuto della capsula: saccarosio, granuli (contenenti amido di mais e saccarosio), laurilsolfato di sodio, fosfato disodico, mannitolo, idrossipropilmetilcellulosa, macrogol 6000, talco, polisorbato 80, biossido di titanio (E171) e copolimero di acido metacrilico e acrilato di etile (1:1), dispersione al 30%. Involucro della capsula: gelatina, giallo chinolina (E104) e biossido di titanio (E171).

Aspetto del medicinale Helicid MAX e contenuto della confezione
Helicid MAX è una capsula gastroresistente, dura, di colore giallo, opaca, contenente microgranuli da quasi bianchi a bianco-crema.
La confezione contiene 7 o 14 capsule.
Non tutti i tipi di confezionamento possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Zentiva k.s.
U Kabelovny 130
Dolni Měcholupy
102 37 Praga 10
Repubblica Ceca
Produttore:
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o., ul. Partyzancka 133/151,
95-200 Pabianice
LABORATORIOS LICONSA, S.A.,
Avda. Miralcampo, n. 7,
Poligono Industriale Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Spagna
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00 - 203 Varsavia
Tel.: + 48 22 375 92 00