Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Хелисид МАХ, 20 мг, капсулы кишечнорастворимые, твёрдые
Омепразол
Перед приёмом лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Принимать это лекарство следует строго в соответствии с инструкцией для пациента или указаниями врача или фармацевта.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
Если вам необходимы советы или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Если по истечении 14 дней не наступило улучшения или ваше самочувствие ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

Что такое лекарство Хелисид МАХ и для чего оно применяется
Важная информация перед началом приёма лекарства Хелисид МАХ
Как принимать лекарство Хелисид МАХ
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарство Хелисид МАХ
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Хелисид МАХ и для чего оно применяется

Лекарство Хелисид МАХ — это кишечнорастворимые капсулы. Лекарство содержит активное вещество — омепразол. Оно относится к группе препаратов, называемых «ингибиторами протонной помпы». Его действие заключается в уменьшении количества соляной кислоты, выделяемой в желудке.
Лекарство Хелисид МАХ применяется у взрослых пациентов:
для краткосрочного лечения симптомов гастроэзофагеального рефлюкса (например, изжога и отрыжка кислым содержимым желудка — кислая отрыжка).
Рефлюкс — это заброс кислоты из желудка в пищевод (трубка, соединяющая горло с желудком), в результате чего в пищеводе может развиться воспаление и сопровождающая его боль. Это может вызывать такие симптомы, как ощущение жгучей боли в грудной клетке, поднимающейся до горла (изжога), а также кислый привкус во рту (в результате отрыжки кислым содержимым).
Для достижения улучшения в лечении симптомов может потребоваться приём капсул в течение 2–3 последовательных дней.

2. Важная информация перед приемом препарата Хелисид МАХ

Когда не следует принимать препарат Хелисид МАХ

если у пациента имеется повышенная чувствительность к омепразолу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
если у пациента имеется повышенная чувствительность к лекарственным средствам, содержащим другие ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, ланзопразол, рабепразол, эзомепразол);
если пациент принимает препарат, содержащий атазанавир или нелфинавир (препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Хелисид МАХ необходимо проконсультироваться с врачом:

если у пациента ранее наблюдались кожные реакции при применении препарата, аналогичного Хелисид МАХ, снижающего секрецию желудочной кислоты;
если пациенту предстоит специфическое исследование крови (определение концентрации хромогранина А).

Во время лечения препаратом Хелисид МАХ отмечались тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS) и острую генерализованную экзантематозную пустулезную сыпь (англ. acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP). При появлении любых симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4, следует немедленно прекратить прием препарата Хелисид МАХ и незамедлительно обратиться за медицинской помощью.
Если у пациента появилась сыпь, особенно на участках кожи, подвергшихся воздействию солнечных лучей, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение приема препарата Хелисид МАХ. Также следует сообщить о любых других побочных эффектах, например, боли в суставах.
При приеме омепразола может развиться воспаление почек. Симптомы могут включать уменьшение объема мочи или наличие крови в моче и (или) аллергические реакции, такие как лихорадка, сыпь и скованность суставов. При появлении таких симптомов пациент должен сообщить об этом лечащему врачу.
Не следует принимать препарат Хелисид МАХ более 14 дней подряд без консультации с врачом.
Если симптомы не улучшаются или усиливаются, необходимо обратиться за консультацией к врачу.
Препарат Хелисид МАХ может маскировать симптомы других заболеваний. При возникновении любого из следующих состояний до начала или во время приема препарата Хелисид МАХ необходимо немедленно обратиться к врачу:

необъяснимая потеря массы тела и затрудненное глотание;
боль в желудке или диспепсия;
появление рвоты с пищевым содержимым или с кровью;
выделение черного стула (кала, окрашенного кровью);
тяжелая или упорная диарея (омепразол может увеличивать частоту возникновения инфекционной диареи);
язвенная болезнь желудка или ранее проведенное хирургическое вмешательство на желудочно-кишечном тракте;
симптоматическое лечение диспепсии или изжоги в течение 4 и более недель;
диспепсия или изжога, продолжающиеся 4 и более недель;
желтуха или тяжелое заболевание печени;
возраст пациента старше 55 лет и появление новых симптомов или изменение уже существующих симптомов в последнее время.

Не следует принимать омепразол в профилактических целях.
Взаимодействие препарата Хелисид МАХ с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Препарат Хелисид МАХ может влиять на действие других лекарственных средств, а также другие препараты могут влиять на действие Хелисид МАХ.
Не следует принимать препарат Хелисид МАХ, если пациент принимает препарат, содержащий:

нелфинавир и атазанавир (применяются при лечении ВИЧ-инфекции).

Если пациент принимает какой-либо из перечисленных ниже препаратов, он должен сообщить об этом врачу.

Клопидогрел (применяется для профилактики образования тромбов).
Кетоконазол, итраконазол или вориконазол (препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций).
Дигоксин (применяется при лечении сердечной недостаточности и нарушений сердечного ритма).
Диазепам (применяется при лечении тревожных расстройств, для уменьшения мышечного напряжения или при эпилепсии).
Фенитоин (применяется при лечении эпилепсии). Если пациент принимает фенитоин, врач будет контролировать его состояние при начале и прекращении терапии препаратом Хелисид МАХ.
Препараты, применяемые для снижения свертываемости крови, такие как варфарин или другие препараты, содержащие антагонисты витамина К. Врач будет контролировать состояние пациента при начале и прекращении терапии препаратом Хелисид МАХ.
Рифампицин (применяется при лечении туберкулеза).
Такролимус (применяется после трансплантации органов и при лечении атопического дерматита).
Зверобой ( Hypericum perforatum ) (применяется при лечении легкой депрессии).
Цилостазол (применяется при лечении перемежающейся хромоты, т.е. боли в мышцах ног при ходьбе, вызванной ишемией).
Саквинавир (применяется при лечении ВИЧ-инфекции).
Метотрексат (препарат, применяемый при лечении некоторых опухолей и ревматоидного артрита).

Применение препарата Хелисид МАХ с пищей и напитками
Препарат Хелисид МАХ можно принимать во время еды или натощак (на пустой желудок).
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат проникает в грудное молоко. Врач решит, может ли пациентка, кормящая грудью, принимать препарат Хелисид МАХ.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Хелисид МАХ не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Если возникнут головокружение или нарушения зрения, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Хелисид МАХ содержит сахарозу и хинолиновый желтый
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат содержит хинолиновый желтый, который может вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать лекарство Хелисид МАКС

Этот препарат следует всегда принимать точно так, как описано в инструкции для пациента, или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза для взрослых
1 капсула один раз в сутки. Препарат можно принимать в течение 14 дней.
Если симптомы не исчезнут через 14 дней, необходимо обратиться к врачу.
Для улучшения симптомов может потребоваться приём препарата в течение последующих 2–3 дней.
Способ приёма
Рекомендуется принимать препарат утром.
Капсулы можно принимать вместе с едой или натощак.
Капсулы следует глотать целиком, запивая половиной стакана воды.
Нельзя жевать капсулы. Это важно, поскольку капсулы содержат покрытые микрогранулы, которые предотвращают разрушение препарата под действием кислоты, присутствующей в желудке. Необходимо, чтобы микрогранулы не повредились. Микрогранулы содержат действующее вещество омепразол и защищены от распада в желудке, чтобы обеспечить всасывание омепразола в кишечнике. Микрогранулы высвобождают действующее вещество в кишечнике, где оно всасывается и оказывает лечебное действие.
Что делать при затруднениях при глотании капсул (для взрослых пациентов)

Открыть капсулу и растворить её содержимое в одной ложке негазированной воды или любого кислого фруктового сока (например, яблочного, апельсинового или ананасового), либо в яблочном пюре.
Приготовленную смесь следует выпить сразу после приготовления или в течение 30 минут после приготовления.
После приёма смеси необходимо выпить полстакана воды.
Чтобы пациент принял всю дозу препарата, следует тщательно ополоснуть стакан (в котором растворяли препарат) водой в количестве полстакана и выпить эту воду.
Не использовать молоко или газированную воду.
Твёрдые частицы содержат препарат — их нельзя жевать или измельчать.

Приём препарата Хелисид МАКС в дозе, превышающей рекомендованную
В случае приёма дозы, превышающей рекомендованную, необходимо обратиться к врачу.
Пропуск приёма препарата Хелисид МАКС
Следует продолжать приём препарата в обычной дозе, не увеличивая следующую дозу. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у всех.
Следует немедленно обратиться к врачу, если появятся следующие симптомы:

Резкие свистящие хрипы, отёк губ, языка и горла или всего тела, сыпь, потеря сознания или затруднение при глотании (это симптомы тяжёлой аллергической реакции).
Покраснение кожи с образованием пузырей или шелушением. Также возможно появление крупных пузырей и кровотечения в области губ, глаз, рта, носа и половых органов. Это могут быть признаки синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза (очень редкие нежелательные явления).
Обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).
Красная, шелушащаяся, обширная сыпь с узелками под кожей и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная экссудативная мультиформная эритема).
Желтушность кожи, тёмная моча и чувство усталости (симптомы желтухи).

Возможны следующие нежелательные явления:
Часто (возникают у 1–10 человек из 100):

головная боль;
боль в животе, диарея, запоры, вздутие живота;
тошнота или рвота;
лёгкие полипы желудка.

Нечасто (возникают у 1–10 человек из 1000):

отёк стоп и лодыжек;
головокружение, ощущение покалывания и жжения, сонливость;
изменения в результатах функциональных проб печени;
кожная сыпь, крапивница (светло-розовые зудящие волдыри на коже), зуд кожи;
общее плохое самочувствие и отсутствие энергии.

Редко (возникают у 1–10 человек из 10 000):

агранулоцитоз (снижение числа гранулоцитов — одного из видов лейкоцитов, что приводит к повышенной восприимчивости к инфекциям);
тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов — повышает риск кровотечений и появления синяков);
аллергические реакции (см. начало пункта 4);
гипонатриемия (может привести к слабости, рвоте и мышечным судорогам);
ощущение возбуждения, спутанность сознания или подавленность;
изменение восприятия вкуса;
нечёткость зрения;
внезапное ощущение свистящего дыхания или одышки (спазм бронхов);
сухость во рту;
воспаление слизистой оболочки полости рта;
грибковое поражение желудочно-кишечного тракта;
микроскопический колит;
гепатит с желтухой или без неё;
выпадение волос (алопеция);
кожная сыпь, вызванная повышенной чувствительностью кожи к свету (рекомендуется избегать пребывания на солнце);
боли в суставах, мышечные боли;
нарушения функции почек (интерстициальный нефрит);
повышенное потоотделение.

Очень редко (возникают менее чем у 1 человека из 10 000):

агрессия;
галлюцинации (восприятие несуществующих предметов, людей);
тяжёлые нарушения функции печени, приводящие к печеночной недостаточности и энцефалопатии;
синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (см. начало пункта 4);
слабость мышц;
увеличение молочных желез у мужчин.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

При приёме препарата *Гелицид Макс* в течение более трёх месяцев возможно снижение концентрации магния в крови. Низкий уровень магния может проявляться усталостью, непроизвольными мышечными спазмами, дезориентацией, судорогами, головокружением, учащённым сердцебиением.
При появлении любого из перечисленных выше симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Низкий уровень магния может привести к снижению концентрации калия или кальция в крови. Врач может назначить регулярные анализы крови для контроля уровня магния.
Сыпь, сопровождающаяся болями в суставах.

Сообщение о нежелательных явлениях
Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая возможные нежелательные явления, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нежелательные явления можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Хелисид МАКС

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после обозначения EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как утилизировать лекарства, которыми вы больше не пользуетесь. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Хелицид МАХ

Активным веществом препарата является омепразол. Каждая капсула содержит 20 мг омепразола.
Прочие компоненты: наполнение капсулы: сахароза, гранулы (содержащие кукурузный крахмал и сахарозу), лаурилсульфат натрия, динатрия фосфат, маннитол, гипромеллоза, макрогол 6000, тальк, полисорбат 80, диоксид титана (Е171) и сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30%. оболочка капсулы: желатин, хинолиновый жёлтый (Е104) и диоксид титана (Е171).

Как выглядит лекарственное средство Хелицид МАХ и что содержит упаковка
Лекарственное средство Хелицид МАХ — это кишечнорастворимые твёрдые капсулы жёлтого цвета, непрозрачные, содержащие микрогранулы от почти белого до кремово-белого цвета.
Упаковка содержит 7 или 14 капсул.
Не все виды упаковок могут находиться в продаже.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
Zentiva k.s.
U Kabelovny 130
Dolni Měcholupy
102 37 Прага 10
Чешская Республика

Производитель:
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o., ул. Partyzancka 133/151,
95-200 Пабянице, Польша
LABORATORIOS LICONSA, S.A.,
Avda. Miralcampo, No. 7,
Промышленная зона Miralcampo
19200 Асукека-де-Энарес (Гвадалахара), Испания

Для получения более подробной информации обращайтесь к местному представителю ответственного субъекта:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ул. Бонифратерска 17
00–203 Варшава
Тел.: +48 22 375 92 00

Хелисид макс