Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Геліцид Контрол (Омепразоло Зентіва Італія 10 мг)
10 мг, капсули кишкові, тверді
Омепразолум
Геліцид Контрол і Омепразоло Зентіва Італія 10 мг — це різні торгові назви одного й того самого ліку.
Уважно ознайомтеся з інструкцією перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лік слід завжди застосовувати строго відповідно до інструкції для пацієнта або рекомендацій
лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу ще раз її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що можливо не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.
Якщо протягом 14 днів стан не поліпшиться або стане гіршим, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лік Геліцид Контрол і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Геліцид Контрол
Як застосовувати лік Геліцид Контрол
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лік Геліцид Контрол
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Геліцид Контрол і для чого його застосовують

Лік Геліцид Контрол містить активну речовину під назвою омепразол. Він належить до групи ліків,
які називаються «інгібітори протонного насоса». Ці ліки зменшують кількість соляної кислоти,
що виділяється в шлунку.
Лік Геліцид Контрол застосовується у дорослих для короткотермінового лікування симптомів
гастроезофагеального рефлюксу (наприклад, пекучого болю за грудиною та відрижки кислим).
Рефлюкс — це повернення кислоти зі шлунка до стравоходу (трубки, що з’єднує горло зі шлунком),
що може призводити до запалення стравоходу та супроводжуватися болем. Це може викликати
такі симптоми, як відчуття пекучого болю в грудній клітці, що піднімається аж до горла (пекучий біль за грудиною), або кислий присмак у роті (відрижка кислим вмістом шлунка). Для поліпшення стану може знадобитися прийом препарату протягом 2–3 днів поспіль.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Геліцид Контрол

Коли не застосовувати лікарський засіб Геліцид Контрол

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо у пацієнта виявлено алергію на лікарські засоби, що містять інші інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, ланзопразол, рабепразол, езомепразол),
якщо пацієнт приймає лікарський засіб, що містить нелфінавір (використовується для лікування інфікування вірусом ВІЛ).

Не слід застосовувати лікарський засіб Геліцид Контрол, якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта.
У разі будь-яких сумнівів перед застосуванням лікарського засобу Геліцид Контрол слід
проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Геліцид Контрол слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Не слід приймати лікарський засіб Геліцид Контрол більше 14 днів без консультації з лікарем.
Якщо симптоми не поліпшуються або посилюються, слід звернутися за порадою до лікаря.
Під час лікування лікарським засобом Геліцид Контрол повідомлялося про виникнення тяжких шкірних реакцій,
зокрема синдрому Стівенса-Джонсона, токсичної епідермальної некролітичної реакції, лікарської реакції з еозинофілією та системними проявами (синдром DRESS) та гострої загальної ексудативної пустульози (англ. acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP). У разі виникнення будь-яких симптомів, пов’язаних із цими тяжкими шкірними реакціями, описаними в розділі 4, слід припинити застосування лікарського засобу Геліцид Контрол і негайно звернутися за медичною допомогою.
Під час прийому омепразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми можуть включати зниження об’єму сечі або наявність крові в сечі та (або) алергічні реакції, такі як гарячка, висипання та болісність суглобів. Такі симптоми пацієнт повинен повідомити лікареві.
Лікарський засіб Геліцид Контрол може послаблювати симптоми інших тяжких захворювань. Тому у разі виникнення будь-якого з наведених нижче станів перед початком або під час прийому лікарського засобу Геліцид Контрол слід негайно звернутися до лікаря:

Незрозуміла втрата маси тіла та утруднене ковтання.
Біль у шлунку або розлад шлунка.
Виникнення блювоти їжею або кров’ю.
Виділення чорного калу (кал, забарвлений кров’ю).
Тяжка або тривала діарея, оскільки при застосуванні омепразолу спостерігається незначне збільшення частоти інфекційної діареї.
Перенесені виразки шлунка або хірургічні втручання на травному шляху.
Постійне лікування симптомів розладу шлунка або пізної харчової зневаги протягом 4 або більше тижнів.
Постійне зберігання симптомів розладу шлунка або пізної харчової зневаги протягом 4 або більше тижнів.
Наявність жовтяниці або тяжкого захворювання печінки.
Вік старше 55 років і виникнення нових симптомів або зміна характеру захворювання, виявленого останнім часом.
Якщо у пацієнта коли-небудь виникали шкірні реакції після застосування лікарського засобу, подібного до Геліцид Контрол, що зменшує секрецію шлункової кислоти.

Перед прийомом лікарського засобу слід повідомити лікареві про плановане спеціальне дослідження крові (рівень хромограніну А).
Якщо у пацієнта виник висип на шкірі, особливо в ділянках, піддаються впливу сонячних променів, слід якнайшвидше повідомити про це лікареві, оскільки може знадобитися припинення застосування лікарського засобу Геліцид Контрол. Також слід повідомити про будь-які інші небажані явища, такі як біль у суглобах.
Пацієнти не повинні приймати омепразол профілактично.
У разі застосування лікарського засобу Геліцид Контрол довше ніж максимальний рекомендований термін 14 днів, пацієнт повинен ознайомитися з наведеною нижче інформацією.
Якщо лікарський засіб Геліцид Контрол приймався довше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може проявлятися як втому, мимовільні скорочення м’язів, дезорієнтація, судоми, запаморочення, прискорене серцебиття. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів слід негайно повідомити лікареві.
Низький рівень магнію може призводити до зниження рівня калію або кальцію в крові. Лікар може рекомендувати регулярне проведення аналізів крові для контролю рівня магнію.
Лікарський засіб Геліцид Контрол та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Це важливо, оскільки лікарський засіб Геліцид Контрол може впливати на дію деяких ліків, а також деякі ліки можуть впливати на дію лікарського засобу Геліцид Контрол.
Не слід приймати лікарський засіб Геліцид Контрол, якщо застосовується лікарський засіб, що містить нелфінавір (використовується для лікування інфікування вірусом ВІЛ).
Пацієнт повинен повідомити лікареві або фармацевту, чи приймає він клопідогрель (використовується для профілактики утворення тромбів).
Слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо приймається будь-який із наступних ліків:

Кетоконазол, ітраконазол, позаконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій).
Дигоксин (використовується для лікування захворювань серця).
Діазепам (використовується для лікування тривожних розладів, зменшення м’язового напруження або для лікування епілепсії).
Фенітоїн (використовується для лікування епілепсії). Якщо пацієнт приймає фенітоїн, лікар буде контролювати стан пацієнта під час початку та припинення прийому лікарського засобу Геліцид Контрол.
Ліки, що використовуються для зниження згортання крові, такі як варфарин або інші препарати-антагоністи вітаміну К. Лікар буде контролювати стан пацієнта під час початку та припинення прийому лікарського засобу Геліцид Контрол.
Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу).
Атазанавір (використовується для лікування інфікування вірусом ВІЛ).
Такролімус (використовується після трансплантації органів).
Звіробій ( Hypericum perforatum ) (використовується для лікування легкого депресивного стану).
Цилостазол (використовується для лікування переміжної кульгавості).
Саквінавір (використовується для лікування інфікування вірусом ВІЛ).
Клопідогрель (використовується для профілактики утворення тромбів у крові).
Ерлотиніб (використовується для лікування злоякісних новоутворень).
Метотрексат (хіміотерапевтичний засіб, що застосовується у великих дозах для лікування злоякісних новоутворень) — якщо пацієнт приймає метотрексат у великих дозах, лікар може тимчасово припинити лікування лікарським засобом Геліцид Контрол.

Лікарський засіб Геліцид Контрол та їжа, напої
Капсули лікарського засобу Геліцид Контрол можна приймати разом з їжею або натще (на порожній шлунок).
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Омепразол проникає до грудного молока, але малоймовірно, що він впливатиме на дитину при застосуванні в терапевтичних дозах. Лікар вирішить, чи можна застосовувати лікарський засіб Геліцид Контрол під час годування грудьми.
Дослідження не виявили впливу омепразолу на фертильність.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Геліцид Контрол не впливає на здатність керування транспортними засобами та роботи з механізмами. Можливе виникнення таких небажаних явищ, як запаморочення та порушення зору (див. розділ 4). У разі їх виникнення не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Лікарський засіб Геліцид Контрол містить лактозу, сахарозу та натрій
Якщо у пацієнта виявлено непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед початком прийому цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) у капсулі, тобто лікарський засіб вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Геліцид Контрол

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай рекомендована доза для дорослих становить дві капсули по 10 мг один раз на добу протягом 14 днів. Якщо симптоми не зникнуть після цього часу, слід звернутися до лікаря.
Для покращення симптомів може знадобитися прийом ліків протягом наступних 2–3 днів.
Спосіб застосування ліків

Рекомендується приймати капсули вранці.
Капсули можна приймати разом з їжею або натще.
Капсули слід ковтати цілими, запиваючи півсклянкою води. Не можна жувати чи дробити капсули. Це важливо, оскільки капсули містять покриті пелетки, які захищають діючу речовину від розкладання кислотою, що міститься в шлунку. Важливо, щоб пелетки не пошкодилися. Ці пелетки містять діючу речовину омепразол і захищені від руйнування в шлунку. Пелетки вивільняють діючу речовину в кишечнику, де вона всмоктується і потім надає лікувальний ефект.

Що робити у разі утруднення ковтання капсул
Якщо у пацієнта виникають труднощі з ковтанням капсул:

Капсулу можна відкрити і ковтнути вміст безпосередньо, запивши півсклянкою води або після змішування вмісту з негазованою водою чи слабокислою рідиною (фруктовий сік або яблучний сік).
Завжди необхідно змішувати суміш безпосередньо перед вживанням і випити її одразу після приготування або не пізніше ніж через 30 хвилин.
Щоб забезпечити, що пацієнт випив усю дозу ліків, склянку слід добре ополоснути півсклянкою води і випити цю воду. Тверді частинки містять ліки — їх не можна жувати чи дробити.

Передозування ліками Геліцид Контрол
У разі прийому дози ліків Геліцид Контрол, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропущена доза ліків Геліцид Контрол
Пропущену дозу слід прийняти одразу, як тільки про це згадали. Однак, якщо наблизився час прийому наступної дози, пропущену дозу пропускають. Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
У разі виникнення будь-яких із наведених нижче рідкісних, але серйозних побічних ефектів,
необхідно припинити прийом препарату Геліцид Контрол та негайно
зв’язатися з лікарем:

Раптове виникнення свистячого дихання, набряк губ, язика та горла або тіла, висип, непритомність або утруднення ковтання (серйозна алергійна реакція).
Покрасніння шкіри з утворенням пухирів або шелушіння. Може також виникати утворення великих пухирів та кровотеча в області губ, очей, рота, носа та

статевих органів. Може бути синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна
некроліза.

Поширений висип, висока температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
Червоний, лущення, поширений висип з підшкірними вузликами та пухирями, якому супроводжує гарячка. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гостра загальна еритема багатоформна).
Жовтяниця шкіри, темне забарвлення сечі та втому, що можуть бути ознаками захворювань печінки.

До інших побічних ефектів належать:
Часто виникаючі побічні ефекти (можуть виникнути у 1–10 з 100 пацієнтів):

Головний біль
Вплив на шлунок або кишки: діарея, біль у шлунку, запори, гази (метеоризм), легкі поліпи шлунка
Нудота або блювота

Не дуже часто виникаючі побічні ефекти (можуть виникнути у 1–10 з 1000 пацієнтів):

Набряк стоп та щиколоток
Порушення сну (безсоння)
Запаморочення, відчуття поколювання та дзюмлення, відчуття сонливості
Відчуття обертання (запаморочення [порушення рівноваги])
Зміни в результатах лабораторних досліджень функції печінки
Висип на шкірі, вузликовий висип (крапив’янка) та свербіж шкіри
Загальне погане самопочуття та відсутність енергії

Рідко виникаючі побічні ефекти (можуть виникнути у 1–10 з 10 000 пацієнтів):

Проблеми з кров’ю, такі як зниження кількості білих кров’яних клітин або тромбоцитів. Це може призводити до слабкості, легкого утворення синців або підвищеного ризику інфекції
Алергічні реакції, іноді дуже тяжкі, з набряком губ, язика та горла, гарячкою, свистячим диханням
Низький рівень натрію в крові. Це може призводити до слабкості, блювоти та м’язових судом
Відчуття збудження, сплутаності або депресії
Зміна смакових відчуттів
Проблеми зі зором, такі як нечітке бачення
Раптове виникнення свистячого дихання або задихи (бронхоспазм)
Сухість у роті
Запалення слизової оболонки ротової порожнини
Запалення кишечника (що призводить до діареї)
Інфекція, відома як «грибкова інфекція», яка може уражати кишечник і викликається грибами
Порушення функції печінки, включаючи жовтяницю, що можуть призводити до жовтяниці шкіри, темного забарвлення сечі та втоми
Випадіння волосся (алопеція)
Висип на шкірі під час перебування на сонці
Біль у суглобах (артралгія) або біль у м’язах (міалгія)
Серйозні порушення функції нирок (інтерстиційний нефрит)
Підвищена пітливість

Дуже рідко виникаючі побічні ефекти (можуть виникнути у менше ніж 1 з 10 000
пацієнтів):

Зміни в загальному аналізі крові, включаючи агранулоцитоз (відсутність білих кров’яних клітин)
Агресія
Бачення, відчуття або чуття речей, яких немає (галюцинації)
Серйозні порушення функції печінки, що призводять до печінкової недостатності та енцефаліту
Раптове виникнення тяжкого висипу або утворення пухирів на шкірі або шелушіння шкіри. Можуть супроводжуватися високою гарячкою та болями в суглобах (еритема багатоформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза)
Слабкість м’язів
Збільшення грудей у чоловіків

Побічні ефекти, частота виникнення яких невідома (частоту неможливо визначити на
основі наявних даних):

Гіпомагніємія (див. розділ 2 «Застереження та заходи обережності»)
Висип, який може супроводжуватися болями в суглобах.

У дуже рідкісних випадках препарат Геліцид Контрол може впливати на кількість білих кров’яних клітин
у крові, що призводить до імунодефіциту. У разі виникнення у пацієнта інфекції з такими
симптомами, як гарячка з супровідним значним погіршенням загального самопочуття або
гарячка з симптомами місцевої інфекції, такими як біль у шиї, горлі або в ротовій порожнині, або
утруднення сечовипускання, необхідно якнайшвидше проконсультуватися з лікарем для
виключення можливого дефіциту білих кров’яних клітин (агранулоцитозу) на основі результатів
аналізу крові. Важливо, щоб пацієнт у такій ситуації повідомив лікареві про прийом препарату.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів,
медичних виробів та біоцидних продуктів
Ал. Єрозолимське 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Геліцид Контрол

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Геліцид Контрол
Діючою речовиною лікарського засобу є омепразол. Кожна кишково-розчинна капсула, тверда, містить 10 мг омепразолу.
Інші складові: сахароза, зерна, лактоза, гіпромелоза 2910/6, гідроксипропілцелюлоза,
натрію лаурилсульфат, динатрію фосфат дванадцятиводний, макрогол 6000, тальк,
сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), дисперсія 30%. Склад оболонки: заліза оксид чорний, заліза оксид червоний, титану діоксид, заліза оксид жовтий, желатина.
Як виглядає лікарський засіб Геліцид Контрол і що містить упаковка
Тверда желатинова капсула з помаранчевим ковпачком і світло-коричневим корпусом, що містить мікрогранули від білуватого до світло-жовтого коричневого кольору.
Блистери OPA/Al/PVC/Al у картонній пачці.
Розмір упаковки: 14 або 28 твердих кишково-розчинних капсул.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до відповідального суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Італії, країні експорту:
Zentiva Italia S.r.l.
Viale Bodio, 37/b
20158 Мілан
Італія
Виробник:
Zentiva S.A.
50, бульвар Теодора Палладі, 032266, Бухарест, Румунія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Італії, країні експорту: 042104657
Номер дозволу на паралельний імпорт: 400/25