Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Хелисид Контроль (Омепразоло Зентива Италия 10 мг)
10 мг, капсулы кишечнорастворимые, твёрдые
Омепразолум
Хелисид Контроль и Омепразоло Зентива Италия 10 мг — это различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Лекарственное средство следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией для пациента или указаниями врача или фармацевта.

Необходимо сохранить данную инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При необходимости совета или дополнительной информации следует обратиться к фармацевту.
Если у пациента появляются какие-либо побочные реакции, включая возможные побочные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.
Если по истечении 14 дней состояние не улучшилось или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Хелисид Контроль и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Хелисид Контроль
Как применять лекарственное средство Хелисид Контроль
Возможные побочные реакции
Как хранить лекарственное средство Хелисид Контроль
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Хелисид Контроль и для чего оно применяется

Лекарственное средство Хелисид Контроль содержит активное вещество под названием омепразол. Оно относится к группе лекарственных средств, известных как «ингибиторы протонной помпы». Эти лекарства уменьшают количество соляной кислоты, выделяемой в желудке.
Лекарственное средство Хелисид Контроль применяется у взрослых пациентов для краткосрочного лечения симптомов гастроэзофагеального рефлюкса (например, изжоги и заброса кислого содержимого желудка в пищевод).
Рефлюкс — это заброс кислоты из желудка в пищевод (трубку, соединяющую горло с желудком), в результате чего в пищеводе может развиваться воспаление с сопутствующей болью. Это может вызывать такие симптомы, как жгучая боль в грудной клетке, поднимающаяся до горла (изжога), а также кислый привкус во рту (заброс кислого содержимого из желудка). Для улучшения симптомов может потребоваться приём таблеток в течение 2–3 дней подряд.

2. Важная информация перед применением препарата Хелисид Контроль

Когда не следует применять препарат Хелисид Контроль

если у пациента имеется аллергия на действующее вещество или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
если у пациента ранее отмечалась аллергия на лекарства, содержащие другие ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, ланзопразол, рабепразол, эзомепразол),
если пациент принимает препарат, содержащий нелфинавир (применяется при лечении ВИЧ-инфекции).

Не следует применять препарат Хелисид Контроль, если какое-либо из вышеперечисленных состояний относится к пациенту.
При наличии любых сомнений перед применением препарата Хелисид Контроль необходимо
проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Хелисид Контроль необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Не следует принимать препарат Хелисид Контроль более 14 дней подряд без консультации с врачом.
При отсутствии улучшения состояния или усилении симптомов необходимо обратиться за медицинской помощью.
При лечении препаратом Хелисид Контроль сообщалось о развитии тяжелых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственную реакцию с эозинофилией и системными проявлениями (синдром DRESS) и острую генерализованную экзантематозную пустулез (англ. acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP). При появлении любых симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в пункте 4, следует немедленно прекратить применение препарата Хелисид Контроль и незамедлительно обратиться за медицинской помощью.
При приеме омепразола может развиться воспаление почек. Симптомы могут включать уменьшение объема мочи или наличие крови в моче и (или) аллергические реакции, такие как лихорадка, сыпь и скованность суставов. При появлении таких симптомов пациент должен сообщить об этом лечащему врачу.
Препарат Хелисид Контроль может маскировать симптомы других тяжелых заболеваний. Поэтому при возникновении любого из следующих состояний до начала или во время приема препарата Хелисид Контроль необходимо немедленно обратиться к врачу:

Несправедливая потеря массы тела и затрудненное глотание.
Боль в желудке или несварение.
Появление рвоты с пищей или кровью.
Выделение черного стула (кал, окрашенный кровью).
Тяжелая или упорная диарея, поскольку при применении омепразола отмечается незначительное увеличение частоты инфекционной диареи.
Перенесённая язва желудка или ранее проведённая хирургическая операция на желудочно-кишечном тракте.
Постоянное лечение симптомов несварения или изжоги в течение 4 и более недель.
Постоянное сохранение симптомов несварения или изжоги в течение 4 и более недель.
Наличие желтухи или тяжелого заболевания печени.
Возраст старше 55 лет и появление новых симптомов или изменение характера ранее наблюдавшихся жалоб в последнее время.
Если у пациента ранее возникала кожная реакция при применении препарата, аналогичного Хелисид Контроль, снижающего секрецию желудочной кислоты.

Перед приемом препарата необходимо сообщить врачу о планируемом специфическом анализе крови
(уровень хромогранина А).
Если у пациента появилась кожная сыпь, особенно на участках, подверженных воздействию солнечных лучей, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение приема препарата Хелисид Контроль. Также следует сообщить о любых других побочных эффектах, таких как боль в суставах.
Пациенты не должны принимать омепразол в профилактических целях.
Если пациент принимал препарат Хелисид Контроль дольше максимального рекомендованного срока — 14 дней, он должен ознакомиться со следующей информацией.
Если препарат Хелисид Контроль принимался более трех месяцев, возможно снижение концентрации магния в крови. Низкий уровень магния может проявляться усталостью, непроизвольными судорогами мышц, дезориентацией, судорогами, головокружением, учащенным сердцебиением. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Низкий уровень магния может привести к снижению концентрации калия или кальция в крови. Врач может назначить регулярные анализы крови для контроля уровня магния.
Взаимодействие препарата Хелисид Контроль с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Это важно, потому что препарат Хелисид Контроль может влиять на действие некоторых лекарств, а также некоторые препараты могут влиять на действие Хелисид Контроль.
Не следует принимать препарат Хелисид Контроль, если пациент принимает препарат, содержащий нелфинавир (используется при лечении ВИЧ-инфекции).
Пациент должен сообщить врачу или фармацевту, если он принимает клопидогрел (используется для профилактики образования тромбов).
Следует сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает один из следующих препаратов:

Кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол (применяются при лечении грибковых инфекций).
Дигоксин (применяется при лечении заболеваний сердца).
Диазепам (применяется при лечении тревожных состояний, для уменьшения мышечного напряжения или при лечении эпилепсии).
Фенитоин (применяется при лечении эпилепсии). Если пациент принимает фенитоин, врач будет контролировать его состояние при начале и прекращении приема препарата Хелисид Контроль.
Препараты, применяемые для снижения свертываемости крови, такие как варфарин или другие антагонисты витамина К. Врач будет контролировать состояние пациента при начале и прекращении приема препарата Хелисид Контроль.
Рифампицин (применяется при лечении туберкулеза).
Атазанавир (применяется при лечении ВИЧ-инфекции).
Такролимус (применяется при трансплантации органов).
Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (применяется при лечении легкой депрессии).
Цилостазол (применяется при лечении перемежающейся хромоты).
Саквинавир (применяется при лечении ВИЧ-инфекции).
Клопидогрел (применяется для профилактики тромбозов крови).
Эрлотиниб (применяется при лечении опухолей).
Метотрексат (химиотерапевтический препарат, применяемый в высоких дозах при лечении опухолей) — если пациент принимает метотрексат в высоких дозах, лечащий врач может временно прекратить лечение препаратом Хелисид Контроль.

Прием препарата Хелисид Контроль с едой и питьем
Капсулы препарата Хелисид Контроль можно принимать во время еды или натощак (на пустой желудок).
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Омепразол проникает в грудное молоко, однако маловероятно, что он окажет влияние на ребенка при применении в терапевтических дозах. Врач решит, можно ли применять препарат Хелисид Контроль во время грудного вскармливания.
Исследования не выявили влияния омепразола на фертильность.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Хелисид Контроль не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако возможно развитие таких побочных эффектов, как головокружение и нарушения зрения (см. пункт 4). При их появлении не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Хелисид Контроль содержит лактозу, сахарозу и натрий
Если у пациента диагностирована непереносимость некоторых сахаров, ему следует проконсультироваться с врачом перед началом приема этого препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в капсуле, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Хелицид Контрол

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией для пациента или рекомендациями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычная доза для взрослых составляет две капсулы по 10 мг один раз в сутки в течение 14 дней. Если после этого времени симптомы не исчезнут, следует обратиться к врачу.
Для улучшения состояния может потребоваться приём препарата в течение 2–3 последующих дней.

Способ применения препарата

Рекомендуется принимать капсулы утром.
Капсулы можно принимать вместе с едой или натощак.
Капсулы следует проглатывать целиком, запивая половиной стакана воды. Не следует жевать и крошить капсулы. Это важно, поскольку капсулы содержат покрытые пеллеты, которые защищают лекарство от разрушения под действием кислоты, содержащейся в желудке. Необходимо, чтобы пеллеты не были повреждены. Эти пеллеты содержат активное вещество омепразол и защищены от распада в желудке. Пеллеты высвобождают активное вещество в кишечнике, где оно всасывается и оказывает лечебное действие.

Что делать при затруднениях при глотании капсул
Если у пациента возникают трудности с проглатыванием капсул:

Необходимо открыть капсулу и проглотить содержимое непосредственно, запивая половиной стакана воды, или после смешивания содержимого с негазированной водой или слегка кислой жидкостью (фруктовый сок или яблочный сидр).
Смесь всегда следует готовить непосредственно перед употреблением и выпить сразу после приготовления или в течение 30 минут.
Для обеспечения того, чтобы пациент принял всю дозу препарата, следует тщательно ополоснуть стакан половиной стакана воды и выпить этот раствор. Твёрдые частицы содержат лекарство — их нельзя жевать или крошить.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Хелицид Контрол
В случае приёма дозы препарата Хелицид Контрол, превышающей предписанную врачом, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск дозы препарата Хелицид Контрол
Пропущенную дозу следует принять сразу, как только об этом вспомнили. Однако, если уже наступило время приёма следующей дозы, пропущенную дозу следует пропустить. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Если вы заметили какие-либо из следующих редких, но серьезных побочных действий,
необходимо немедленно прекратить прием лекарства Гелицид Контроль и как можно скорее
обратиться к врачу:

Внезапное появление свистящего дыхания, отека губ, языка и горла или всего тела, сыпь, обморок или затруднение глотания (тяжелая аллергическая реакция).
Покраснение кожи с образованием пузырей или шелушением. Также возможно образование крупных пузырей и наличие кровотечения в области губ, глаз, рта, носа и

половых органов. Это может быть синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз.

Обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).
Красная, шелушащаяся, обширная сыпь с узелками под кожей и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная экссудативная мультиформная сыпь).
Пожелтение кожи, темная моча и чувство усталости, которые могут быть признаками заболеваний печени.

К другим побочным действиям относятся:
Часто возникающие побочные действия (могут возникать у 1–10 из 100 пациентов):

Головная боль
Влияние на желудок или кишечник: диарея, боль в желудке, запоры, газы (вздутие живота), легкие полипы желудка
Тошнота или рвота

Нечасто возникающие побочные действия (могут возникать у 1–10 из 1000 пациентов):

Отек стоп и лодыжек
Нарушения сна (бессонница)
Головокружение, ощущение онемения и покалывания, сонливость
Ощущение вращения (головокружение [нарушения равновесия])
Изменения в результатах лабораторных исследований функции печени
Кожная сыпь, узелковая сыпь (крапивница) и зуд кожи
Общее недомогание и отсутствие энергии

Редко возникающие побочные действия (могут возникать у 1–10 из 10 000 пациентов):

Проблемы с кровью, такие как снижение числа лейкоцитов или тромбоцитов. Это может привести к слабости, более легкому образованию синяков или повышенному риску инфекций
Аллергические реакции, иногда очень тяжелые, включая отек губ, языка и горла, лихорадку, свистящее дыхание
Низкий уровень натрия в крови. Это может привести к слабости, рвоте и мышечным спазмам
Ощущение возбуждения, спутанности сознания или подавленности
Изменение восприятия вкуса
Проблемы со зрением, такие как нечеткое зрение
Внезапное появление свистящего дыхания или одышки (бронхоспазм)
Сухость во рту
Воспаление слизистой оболочки полости рта
Воспаление кишечника (приводящее к диарее)
Инфекция, известная как «грибковая инфекция», которая может поражать кишечник и вызывается грибками
Поражения печени, включая желтуху, которые могут вызывать пожелтение кожи, темное окрашивание мочи и усталость
Выпадение волос (алопеция)
Кожная сыпь при воздействии солнечного света
Боли в суставах (артралгия) или боли в мышцах (миалгия)
Тяжелые поражения почек (интерстициальный нефрит)
Повышенное потоотделение

Очень редко возникающие побочные действия (могут возникать у менее чем 1 из 10 000
пациентов):

Изменения в анализе крови, включая агранулоцитоз (отсутствие лейкоцитов)
Агрессия
Видение, ощущение или слышание несуществующих вещей (галлюцинации)
Тяжелые поражения печени, приводящие к печеночной недостаточности и энцефалопатии
Внезапное появление тяжелой сыпи или образования пузырей на коже или ее шелушения. Этому могут сопутствовать высокая температура и боли в суставах (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)
Слабость мышц
Увеличение молочных желез у мужчин

Побочные действия с неизвестной частотой (частота не может быть определена на
основании имеющихся данных):

Гипомагниемия (см. пункт 2 «Предупреждения и меры предосторожности»)
Сыпь, которая может сопровождаться болью в суставах.

В очень редких случаях лекарство Гелицид Контроль может влиять на количество лейкоцитов
в крови, приводя к иммунодефициту. При возникновении у пациента инфекции с такими
симптомами, как лихорадка, сопровождающаяся значительным ухудшением общего состояния, или
лихорадка с признаками местной инфекции, такими как боль в шее, горле или во рту, или
затруднение мочеиспускания, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для
исключения возможного дефицита лейкоцитов (агранулоцитоза) на основании анализа
крови. Важно, чтобы пациент в такой ситуации сообщил врачу о приеме лекарства.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая побочные действия, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия
можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств,
медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о
безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Хелисид Контрол

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которыми вы больше не пользуетесь. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Хелисид Контроль
Активным веществом препарата является омепразол. Каждая кишечнорастворимая твёрдая капсула содержит 10 мг омепразола.
Вспомогательные вещества: сахароза, гранулы, лактоза, гипромеллоза 2910/6, гидроксипропилцеллюлоза,
лаурилсульфат натрия, динатрий фосфат двенадцативодный, макрогол 6000, тальк, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30%. Состав оболочки: оксид железа чёрный, оксид железа красный, диоксид титана, оксид железа жёлтый, желатин.
Как выглядит лекарственное средство Хелисид Контроль и что содержит упаковка
Твёрдая желатиновая капсула с оранжевой крышечкой и светло-коричневым корпусом, содержащая микрогранулы от белесоватого до светло-жёлто-коричневого цвета.
Блистеры ОПА/Al/PVC/Al в картонной пачке.
Размер упаковки: 14 или 28 кишечнорастворимых твёрдых капсул.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному лицу или параллельному импортёру.
Ответственное лицо в Италии, стране экспорта:
Zentiva Italia S.r.l.
Viale Bodio, 37/b
20158 Милан
Италия
Производитель:
Zentiva S.A.
50, бульвар Теодора Паллади, 032266, Бухарест, Румыния
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Св. Терезы от Младенца Иисуса 111
91-222 Лодзь
Переупаковка выполнена в:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Св. Терезы от Младенца Иисуса 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Италии, стране экспорта: 042104657
Номер разрешения на параллельный импорт: 400/25

Хелисид control