Helicid Control

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Helicid Control (Omeprazolo Zentiva Italia 10 mg)
10 mg, capsule gastroresistenti, dure
Omeprazolum
Helicid Control e Omeprazolo Zentiva Italia 10 mg sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve sempre essere assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o in base alle indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se si manifestano effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.
• Se dopo 14 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Helicid Control e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Helicid Control
3. Come prendere Helicid Control
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Helicid Control
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Helicid Control e a cosa serve

Il medicinale Helicid Control contiene una sostanza attiva chiamata omeprazolo. Appartiene a un gruppo di medicinali noti come "inibitori della pompa protonica". Questi medicinali riducono la quantità di acido cloridrico prodotto nello stomaco.
Helicid Control è utilizzato negli adulti per il trattamento a breve termine dei sintomi del reflusso gastroesofageo (ad esempio bruciore di stomaco e rigurgito di contenuto acido dallo stomaco).
Il reflusso consiste nel risalire dell'acido dallo stomaco all'esofago (il canale che collega la gola allo stomaco), dove può causare infiammazione accompagnata da dolore. Ciò può provocare sintomi come una sensazione di bruciore al petto che risale fino alla gola (pirosi) e un sapore acido in bocca (rigurgito acido dallo stomaco). Per ottenere un miglioramento dei sintomi, potrebbe essere necessario assumere le capsule per 2-3 giorni consecutivi.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Helicid Control

Quando non utilizzare il medicinale Helicid Control

• se il paziente è allergico all’ingrediente attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente ha manifestato allergia a medicinali contenenti altri inibitori della pompa protonica (ad es. pantoprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, esomeprazolo),
• se il paziente assume un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV).

Non assumere il medicinale Helicid Control se una qualsiasi delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente.
In caso di dubbi, prima di assumere il medicinale Helicid Control,
consultare il medico o il farmacista.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Helicid Control, è necessario parlarne con il medico o il farmacista.
Non assumere il medicinale Helicid Control per un periodo superiore a 14 giorni senza consultare il medico.
In assenza di miglioramento o in caso di peggioramento dei sintomi, rivolgersi al medico.
Durante il trattamento con il medicinale Helicid Control sono state segnalate gravi reazioni cutanee,
tra cui la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica, la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS) e la pustolosi esantematica acuta generalizzata (in inglese: acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP). In caso di comparsa di sintomi associati a queste gravi reazioni cutanee descritte al punto 4, interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Helicid Control e cercare immediatamente assistenza medica.
Durante l’assunzione di omeprazolo può verificarsi un’infiammazione renale. I sintomi possono includere riduzione del volume delle urine o presenza di sangue nelle urine e (o) reazioni di ipersensibilità, come febbre, eruzione cutanea e rigidità articolare. Il paziente deve riferire tali sintomi al medico curante.
Il medicinale Helicid Control può attenuare i sintomi di altre malattie gravi. Per questo motivo, in caso di comparsa di una qualsiasi delle seguenti condizioni prima dell’inizio o durante l’assunzione del medicinale Helicid Control, è necessario contattare immediatamente il medico:

• perdita di peso ingiustificata e difficoltà di deglutizione;
• dolore allo stomaco o dispepsia;
• comparsa di vomito con contenuto alimentare o sangue;
• emissione di feci nere (feci colorate di sangue);
• diarrea grave o persistente, poiché con l’assunzione di omeprazolo è associato un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva;
• ulcera gastrica pregressa o intervento chirurgico al tratto gastrointestinale;
• trattamento continuo per sintomi di dispepsia o bruciore di stomaco per 4 settimane o più;
• persistenza continua di dispepsia o bruciore di stomaco per 4 settimane o più;
• presenza di ittero o grave malattia epatica;
• età superiore a 55 anni e comparsa di nuovi sintomi o cambiamento nel tipo di disturbi osservati di recente;
• se in precedenza il paziente ha manifestato una reazione cutanea in seguito all’assunzione di un medicinale simile a Helicid Control che riduce la secrezione di acido gastrico.

Prima di assumere il medicinale, informare il medico se è previsto un particolare esame del sangue (livello di cromogranina A).
Se il paziente sviluppa un’eruzione cutanea, specialmente nelle zone esposte alla luce solare, deve informare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Helicid Control. Informare inoltre il medico di eventuali altri effetti indesiderati, come dolore alle articolazioni.
I pazienti non devono assumere omeprazolo a scopo preventivo.
Nel caso in cui il trattamento con Helicid Control prosegua per un periodo superiore al tempo massimo raccomandato di 14 giorni, il paziente deve prendere visione delle seguenti informazioni.
Se il medicinale Helicid Control è stato assunto per un periodo superiore a tre mesi, potrebbe verificarsi una riduzione della concentrazione di magnesio nel sangue. Bassi livelli di magnesio possono manifestarsi con stanchezza, crampi muscolari involontari, disorientamento, convulsioni, capogiri, accelerazione del battito cardiaco. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, informare immediatamente il medico.
Bassi livelli di magnesio possono portare a una riduzione della concentrazione di potassio o calcio nel sangue. Il medico potrebbe raccomandare esami del sangue regolari per monitorare i livelli di magnesio.
Helicid Control e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere.
Questo è importante poiché il medicinale Helicid Control può influenzare l’efficacia di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Helicid Control.
Non assumere il medicinale Helicid Control se si sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV).
Informare il medico o il farmacista se si assume clopidogrel (utilizzato per prevenire la formazione di coaguli).
Informare il medico o il farmacista se si assume uno dei seguenti medicinali:

• chetoconazolo, itraconazolo, posaconazolo o voriconazolo (utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine);
• digossina (utilizzata nel trattamento delle malattie cardiache);
• diazepam (utilizzato nel trattamento dell’ansia, per ridurre la tensione muscolare o nel trattamento dell’epilessia);
• fenitoina (utilizzata nel trattamento dell’epilessia). Se il paziente assume fenitoina, il medico monitorerà il suo stato durante l’inizio e la sospensione del trattamento con Helicid Control;
• medicinali utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue, come warfarin o altri antagonisti della vitamina K. Il medico monitorerà il paziente durante l’inizio e la sospensione del trattamento con Helicid Control;
• rifampicina (utilizzata nel trattamento della tubercolosi);
• atazanavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV);
• tacrolimus (utilizzato nei casi di trapianto d’organo);
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (utilizzata nel trattamento della depressione lieve);
• cilostazolo (utilizzato nel trattamento della claudicazione intermittente);
• saquinavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV);
• clopidogrel (utilizzato per prevenire la formazione di coaguli nel sangue);
• erlotinib (utilizzato nel trattamento del tumore);
• metotrexato (un chemioterapico utilizzato in alte dosi nel trattamento dei tumori) – se il paziente assume metotrexato in alte dosi, il medico curante potrebbe temporaneamente sospendere il trattamento con Helicid Control.

Helicid Control con cibi e bevande
Le capsule di Helicid Control possono essere assunte con i pasti o a digiuno.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
L’omeprazolo passa nel latte materno, ma è poco probabile che abbia effetti sul bambino quando assunto alle dosi terapeutiche. Il medico deciderà se Helicid Control può essere utilizzato durante l’allattamento.
Gli studi non hanno evidenziato effetti dell’omeprazolo sulla fertilità.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Helicid Control non influenza la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Tuttavia, potrebbero verificarsi effetti indesiderati come vertigini e disturbi della vista (vedere punto 4). In caso di comparsa di tali sintomi, non guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Helicid Control contiene lattosio, saccarosio e sodio
Se al paziente è stata diagnosticata un’intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Helicid Control

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglietto illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose abitualmente raccomandata negli adulti è di due capsule da 10 mg una volta al giorno per 14 giorni. Se i sintomi non dovessero migliorare dopo questo periodo, è necessario consultare il medico.
Per ottenere un miglioramento dei sintomi, potrebbe essere necessario continuare l'assunzione del medicinale per altri 2-3 giorni consecutivi.
Modalità di assunzione del medicinale

• Si raccomanda di assumere le capsule al mattino.
• Le capsule possono essere assunte con o senza cibo.
• Le capsule devono essere ingoiate intere, accompagnandole con mezzo bicchiere d'acqua. Non masticare né frantumare le capsule. Questo è importante perché le capsule contengono microgranuli rivestiti che proteggono il principio attivo dalla degradazione causata dall'acido presente nello stomaco. È fondamentale che i microgranuli non vengano danneggiati. Questi microgranuli contengono il principio attivo omeprazolo e sono protetti dalla degradazione nello stomaco. I microgranuli rilasciano il principio attivo nell'intestino, dove viene assorbito ed esercita il suo effetto terapeutico.

Cosa fare in caso di difficoltà nell'ingoiare le capsule
Se il paziente ha difficoltà ad ingoiare le capsule:

• Aprire la capsula e assumere il contenuto direttamente, accompagnandolo con mezzo bicchiere d'acqua oppure mescolando il contenuto con acqua non gassata o con un liquido leggermente acido (succhi di frutta o succo di mela).
• La miscela deve sempre essere preparata immediatamente prima dell'assunzione e deve essere bevuta subito dopo la preparazione o entro 30 minuti.
• Per assicurarsi che il paziente abbia assunto l'intera dose del medicinale, è necessario risciacquare accuratamente il bicchiere con mezzo bicchiere d'acqua e bere anche questo liquido. Le particelle solide contengono il principio attivo: non masticarle né frantumarle.

Assunzione di una dose eccessiva di Helicid Control
In caso di assunzione di una dose superiore a quella prescritta di Helicid Control, è necessario contattare immediatamente il medico o il farmacista.
Dose di Helicid Control dimenticata
Se si è dimenticata un'assunzione, deve essere recuperata non appena ci si accorge dell'omissione. Tuttavia, se è già quasi ora di assumere la dose successiva, si deve saltare quella dimenticata. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati rari ma gravi, interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Helicid Control e contattare senza indugio il medico:

• Comparsa improvvisa di respiro sibilante, gonfiore di labbra, lingua e gola o del corpo, eruzione cutanea, svenimento o difficoltà di deglutizione (grave reazione allergica).
• Arrossamento della pelle con formazione di vesciche o desquamazione. Può verificarsi anche la formazione di grandi vesciche e sanguinamento nelle zone di labbra, occhi, bocca, naso e

organi genitali. Potrebbe trattarsi del sindrome di Stevens-Johnson o della necrolisi epidermica tossica.

• Eruzione cutanea estesa, febbre alta e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci).
• Eruzione cutanea rossa, squamosa ed estesa, con noduli sottocutanei e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi si manifestano di solito all’inizio del trattamento (eritema multiforme acuto generalizzato).
• Ictericia (colorazione gialla della pelle), urine scure e affaticamento, che possono essere sintomi di malattie epatiche.

Tra gli altri effetti indesiderati rientrano:
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi da 1 a 10 su 100 pazienti):

• Cefalea
• Disturbi a stomaco o intestino: diarrea, dolore addominale, stitichezza, flatulenza (gonfiore), lievi polipi gastrici
• Nausea o vomito

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi da 1 a 10 su 1000 pazienti):

• Gonfiore di piedi e caviglie
• Disturbi del sonno (insonnia)
• Capogiri, sensazione di formicolio e punture, sonnolenza
• Sensazione di vertigine (capogiri [disturbi dell’equilibrio])
• Alterazioni nei risultati degli esami di funzionalità epatica
• Eruzione cutanea, eruzione nodulare (orticaria) e prurito cutaneo
• Malessere generale e mancanza di energia

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi da 1 a 10 su 10 000 pazienti):

• Problemi ematici, come riduzione del numero di globuli bianchi o piastrine. Ciò può causare debolezza, facilità di comparsa di ematomi o aumento del rischio di infezioni
• Reazioni allergiche, talvolta molto gravi, con gonfiore di labbra, lingua e gola, febbre, respiro sibilante
• Basso livello di sodio nel sangue. Può causare debolezza, vomito e crampi muscolari
• Sensazione di agitazione, confusione o depressione
• Alterazione del gusto
• Disturbi visivi, come visione offuscata
• Comparsa improvvisa di respiro sibilante o difficoltà respiratorie (broncospasmo)
• Secchezza orale
• Infiammazione della mucosa orale
• Infiammazione intestinale (che può causare diarrea)
• Infezione denominata “micosi”, che può coinvolgere l’intestino ed è causata da funghi
• Disturbi epatici, inclusa l’itterizia, che possono causare colorazione gialla della pelle, urine scure e affaticamento
• Perdita di capelli (alopecia)
• Eruzione cutanea in seguito all’esposizione al sole
• Dolori articolari (artralgia) o dolori muscolari (mialgia)
• Gravi disturbi renali (nefrite interstiziale)
• Aumento della sudorazione

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 pazienti):

• Alterazioni nell’emocromo, inclusa agranulocitosi (mancanza di globuli bianchi)
• Aggressività
• Vedere, sentire o percepire cose che non esistono (allucinazioni)
• Gravi disturbi epatici che possono portare a insufficienza epatica e encefalite
• Comparsa improvvisa di eruzioni cutanee gravi, formazione di vesciche sulla pelle o desquamazione cutanea. Possono essere accompagnati da febbre alta e dolori articolari (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica)
• Debolezza muscolare
• Aumento del seno negli uomini

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Iposideremia (vedere punto 2 “Avvertenze e precauzioni”)
• Eruzione cutanea che può essere associata a dolori articolari.

In casi molto rari, il medicinale Helicid Control può influire sul numero di globuli bianchi nel sangue, causando un deficit immunitario. Se il paziente manifesta un’infezione con sintomi come febbre accompagnata da un notevole peggioramento del benessere generale oppure febbre con sintomi locali di infezione, come dolore al collo, gola o bocca, o difficoltà a urinare, è necessario consultare il medico il più rapidamente possibile per escludere un eventuale deficit di globuli bianchi (agranulocitosi) mediante esame del sangue. È importante che in tale situazione il paziente informi il medico dell’assunzione del medicinale.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali,
Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Helicid Control

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C. Conservare nell'imballaggio originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista cosa fare dei medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Helicid Control
Il principio attivo è omeprazolo. Ogni capsula gastroresistente, dura contiene 10 mg di omeprazolo.
Gli altri componenti sono: saccarosio, granuli, lattosio ipromellosa 2910/6, idrossipropilcellulosa,
laurilsolfato di sodio, fosfato disodico dodecaidrato, macrogol 6000, talco, copolimero di acido metacrilico e acrilato di etile (1:1), dispersione al 30%. Composizione della pellicola: ossido di ferro nero, ossido di ferro rosso, biossido di titanio, ossido di ferro giallo, gelatina.
Come si presenta il medicinale Helicid Control e contenuto della confezione
Capsula rigida in gelatina con cappuccio arancione e corpo chiaro marrone, contenente microgranuli di colore da biancastro a giallo chiaro marrone.
Blister OPA/Al/PVC/Al in confezione di cartone.
Formato della confezione: 14 o 28 capsule gastroresistenti, dure.
Per informazioni più dettagliate rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Italia, paese di esportazione:
Zentiva Italia S.r.l.
Viale Bodio, 37/b
20158 Milano
Italia
Produttore:
Zentiva S.A.
50, Theodor Pallady Blvd, 032266, Bucarest, Romania
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Ripacchettato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Italia, paese di esportazione: 042104657
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 400/25