Helicid Control

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Conservar el prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Helicid Control (Omeprazolo Zentiva Italia 10 mg)
10 mg, cápsulas de liberación entérica, duras
Omeprazolum
Helicid Control y Omeprazolo Zentiva Italia 10 mg son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

• Conservar este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, diríjase al farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.
• Si tras 14 días no se produce mejoría o si se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Helicid Control y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Helicid Control
3. Cómo tomar Helicid Control
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Helicid Control
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Helicid Control y para qué se utiliza

Helicid Control contiene como principio activo omeprazol. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados «inhibidores de la bomba de protones». Estos medicamentos reducen la cantidad de ácido clorhídrico producido en el estómago.
Helicid Control se utiliza en adultos para el tratamiento a corto plazo de los síntomas del reflujo gastroesofágico (por ejemplo, acidez y regurgitación de contenido ácido del estómago hacia el esófago).
El reflujo consiste en el retroceso del ácido desde el estómago hacia el esófago (conducto que conecta la garganta con el estómago), lo que puede provocar inflamación y dolor. Esto puede causar síntomas como sensación de ardor en el pecho que asciende hasta la garganta (acidez) y sabor ácido en la boca (regurgitación de contenido ácido del estómago). Para aliviar los síntomas, puede ser necesario tomar el medicamento durante 2-3 días consecutivos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Helicid Control

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Helicid Control

• si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si se ha diagnosticado al paciente una alergia a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones (por ejemplo, pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, esomeprazol),
• si el paciente está tomando un medicamento que contiene nelfinavir (utilizado en el tratamiento de la infección por el virus del VIH).

No debe utilizarse el medicamento Helicid Control si cualquiera de las situaciones anteriores afecta al paciente.
En caso de dudas, antes de utilizar Helicid Control, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Helicid Control, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
No debe tomarse Helicid Control durante más de 14 días sin consultar con un médico.
Si no mejora o empeoran los síntomas, debe buscarse consejo médico inmediatamente.
Durante el tratamiento con Helicid Control se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS) y pustulosis exantemática aguda generalizada (del inglés acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP). Si se observan síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4, debe interrumpirse inmediatamente el uso de Helicid Control y debe buscarse ayuda médica de forma urgente.
Durante el tratamiento con omeprazol puede presentarse inflamación del riñón. Los síntomas pueden incluir disminución del volumen de orina o presencia de sangre en la orina y/o reacciones de hipersensibilidad, como fiebre, erupción cutánea y rigidez articular. El paciente debe informar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de estos síntomas.
El medicamento Helicid Control puede enmascarar los síntomas de otras enfermedades graves. Por este motivo, si se presenta alguno de los siguientes síntomas antes de comenzar o durante el tratamiento con Helicid Control, debe consultarse inmediatamente con el médico:

• Pérdida de peso inexplicable y dificultad para tragar.
• Dolor de estómago o dispepsia.
• Presencia de vómitos con contenido alimenticio o sangre.
• Emisión de heces negras (heces con sangre digerida).
• Diarrea grave o persistente, ya que con el uso de omeprazol se ha asociado un ligero aumento en la frecuencia de diarrea infecciosa.
• Úlcera gástrica previa o cirugía gastrointestinal previa.
• Tratamiento continuado de los síntomas de dispepsia o acidez durante 4 semanas o más.
• Persistencia continua de dispepsia o acidez durante 4 semanas o más.
• Presencia de ictericia o enfermedad hepática grave.
• Edad superior a 55 años y aparición de nuevos síntomas o cambio en el patrón de los síntomas observado recientemente.
• Si el paciente ha tenido alguna vez una reacción cutánea tras el uso de un medicamento similar a Helicid Control que reduce la secreción de ácido gástrico.

Antes de tomar el medicamento, debe informarse al médico sobre la realización de un análisis de sangre específico (nivel de cromogranina A).
Si el paciente desarrolla una erupción cutánea, especialmente en zonas expuestas a la luz solar, debe informar inmediatamente a su médico, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Helicid Control. También debe informarse sobre cualquier otro efecto adverso, como dolor articular.
Los pacientes no deben tomar omeprazol de forma preventiva.
Si el tratamiento con Helicid Control se prolonga más allá del tiempo máximo recomendado de 14 días, el paciente debe leer la siguiente información.
Si se ha tomado Helicid Control durante más de tres meses, puede disminuir la concentración de magnesio en sangre. Una baja concentración de magnesio puede manifestarse como fatiga, espasmos musculares involuntarios, desorientación, convulsiones, mareo o taquicardia. Si se observa alguno de estos síntomas, debe informarse inmediatamente al médico.
Una baja concentración de magnesio puede provocar también una disminución de los niveles de potasio o calcio en sangre. El médico puede recomendar realizar análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio.
Helicid Control y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
Esto es importante porque Helicid Control puede afectar al modo de acción de ciertos medicamentos, y asimismo algunos medicamentos pueden influir en el efecto de Helicid Control.
No debe tomarse Helicid Control si se está utilizando un medicamento que contenga nelfinavir (utilizado en el tratamiento de la infección por el virus del VIH).
El paciente debe informar al médico o farmacéutico si está tomando clopidogrel (utilizado para prevenir la formación de coágulos sanguíneos).
Debe informarse al médico o farmacéutico si se está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Ketoconazol, itraconazol, posaconazol o voriconazol (utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas).
• Digoxina (utilizada en el tratamiento de enfermedades cardíacas).
• Diazepam (utilizado en el tratamiento de la ansiedad, para reducir la tensión muscular o en el tratamiento de la epilepsia).
• Fenitoína (utilizada en el tratamiento de la epilepsia). Si el paciente está tomando fenitoína, el médico controlará su estado durante el inicio y la finalización del tratamiento con Helicid Control.
• Medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea, como warfarina u otros antagonistas de la vitamina K. El médico controlará el estado del paciente durante el inicio y la finalización del tratamiento con Helicid Control.
• Rifampicina (utilizada en el tratamiento de la tuberculosis).
• Atazanavir (utilizado en el tratamiento de la infección por el virus del VIH).
• Tacrolimus (utilizado en casos de trasplante de órganos).
• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada en el tratamiento de la depresión leve).
• Cilostazol (utilizado en el tratamiento de la claudicación intermitente).
• Saquinavir (utilizado en el tratamiento de la infección por el virus del VIH).
• Clopidogrel (utilizado para prevenir la formación de coágulos sanguíneos).
• Erlotinib (utilizado en el tratamiento de tumores).
• Metotrexato (quimioterapéutico utilizado en dosis altas en el tratamiento de tumores). Si el paciente está tomando metotrexato en dosis altas, el médico puede suspender temporalmente el tratamiento con Helicid Control.

Helicid Control con alimentos y bebidas
Las cápsulas de Helicid Control pueden tomarse con alimentos o en ayunas (con el estómago vacío).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El omeprazol pasa a la leche materna, pero es poco probable que tenga efecto sobre el niño cuando se utiliza en dosis terapéuticas. El médico decidirá si Helicid Control puede utilizarse durante la lactancia.
Los estudios no han mostrado efecto del omeprazol sobre la fertilidad.
Conducción y uso de máquinas
Helicid Control no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manipular maquinaria. No obstante, pueden presentarse efectos adversos como mareo y trastornos visuales (ver apartado 4). Si se presentan estos efectos, no debe conducirse ni manipularse maquinaria.
Helicid Control contiene lactosa, sacarosa y sodio
Si al paciente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de comenzar el tratamiento con este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Helicid Control

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo descrito en el prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La dosis habitual en adultos es de dos cápsulas de 10 mg una vez al día durante 14 días. Si los síntomas no mejoran tras este período, debe ponerse en contacto con el médico.
Para lograr la mejoría de los síntomas, puede ser necesario continuar el tratamiento durante 2-3 días más.

Modo de administración del medicamento

• Se recomienda tomar las cápsulas por la mañana.
• Las cápsulas pueden tomarse con las comidas o en ayunas.
• Las cápsulas deben tragarse enteras, acompañadas de medio vaso de agua. No deben masticarse ni triturarse. Esto es importante porque las cápsulas contienen pelets recubiertos que protegen el principio activo de la degradación por el ácido del estómago. Es fundamental que los pelets no resulten dañados. Estos pelets contienen la sustancia activa omeprazol y están protegidos frente a la descomposición en el estómago. Los pelets liberan la sustancia activa en el intestino, donde es absorbida y ejerce su efecto terapéutico.

Qué hacer en caso de dificultad para tragar las cápsulas
Si el paciente tiene dificultad para tragar las cápsulas:

• Abrir la cápsula y tragar su contenido directamente, acompañado de medio vaso de agua, o bien mezclar el contenido con agua sin gas o con un líquido ligeramente ácido (zumo de frutas o sidra suave).
• La mezcla debe prepararse inmediatamente antes de su ingestión y debe tomarse inmediatamente después de prepararla o antes de que transcurran 30 minutos.
• Para asegurar que el paciente ha ingerido toda la dosis del medicamento, debe enjuagarse bien el vaso con medio vaso de agua y beberse este líquido. Las partículas sólidas contienen el medicamento; no deben masticarse ni triturarse.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Helicid Control
Si se ha tomado una dosis mayor de Helicid Control de la indicada por el médico, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o con el farmacéutico.

Olvido de una dosis de Helicid Control
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como se recuerde. Sin embargo, si ya es casi la hora de tomar la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos raros pero graves, debe interrumpir inmediatamente la administración del medicamento Helicid Control y ponerse en contacto sin demora con su médico:

• Aparición repentina de sibilancias, hinchazón de labios, lengua o garganta, erupción cutánea, desmayo o dificultad para tragar (reacción alérgica grave).

• Enrojecimiento de la piel con formación de ampollas o descamación. También puede presentarse formación de grandes ampollas y sangrado en las zonas de los labios, ojos, boca, nariz y
  órganos genitales. Puede tratarse del síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica.

• Erupción extensa, fiebre alta e inflamación de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos).

• Erupción cutánea roja, escamosa y extensa, con nódulos bajo la piel y ampollas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (eritema multiforme agudo generalizado).

• Color amarillento de la piel, orina oscura y fatiga, que pueden ser signos de enfermedad hepática.

Otros efectos adversos incluyen:
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en 1 a 10 de cada 0 pacientes):

• Dolor de cabeza
• Trastornos gastrointestinales: diarrea, dolor abdominal, estreñimiento, gases (hinchazón), pólipos gástricos leves
• Náuseas o vómitos

Efectos adversos no frecuentes (pueden presentarse en 1 a 10 de cada 1.000 pacientes):

• Hinchazón en pies y tobillos
• Trastornos del sueño (insomnio)
• Mareo, sensación de hormigueo o picazón, somnolencia
• Sensación de giro (mareo [trastorno del equilibrio])
• Cambios en los resultados de las pruebas funcionales hepáticas
• Erupción cutánea, erupción en forma de ronchas (urticaria) y picor de la piel
• Malestar general y falta de energía

Efectos adversos raros (pueden presentarse en 1 a 10 de cada 10.000 pacientes):

• Problemas sanguíneos, como disminución del número de glóbulos blancos o plaquetas. Esto puede provocar debilidad, mayor facilidad para presentar hematomas o mayor riesgo de infección
• Reacciones alérgicas, a veces muy graves, que incluyen hinchazón de labios, lengua y garganta, fiebre, sibilancias
• Bajo nivel de sodio en sangre. Puede provocar debilidad, vómitos y calambres musculares
• Sensación de excitación, confusión o depresión
• Alteración del gusto
• Problemas visuales, como visión borrosa
• Aparición repentina de sibilancias o dificultad para respirar (broncoespasmo)
• Sequedad bucal
• Inflamación de la mucosa oral
• Inflamación intestinal (que puede provocar diarrea)
• Infección conocida como "micosis", que puede afectar al intestino y está causada por hongos
• Trastornos hepáticos, incluida la ictericia, que pueden provocar color amarillento de la piel, orina oscura y fatiga
• Caída del cabello (alopecia)
• Erupción cutánea tras exposición al sol
• Dolor articular (artralgia) o dolor muscular (mialgia)
• Trastornos renales graves (nefritis intersticial)
• Aumento del sudor

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• Alteraciones en el análisis de sangre, incluida agranulocitosis (ausencia de glóbulos blancos)
• Agresividad
• Ver, sentir o oír cosas que no existen (alucinaciones)
• Trastornos hepáticos graves que pueden llevar a insuficiencia hepática y encefalopatía
• Aparición repentina de erupción grave, formación de ampollas en la piel o descamación cutánea. Pueden acompañarse de fiebre alta y dolor articular (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica)
• Debilidad muscular
• Aumento del tamaño de las mamas en hombres

Efectos adversos cuya frecuencia no se conoce (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Hipomagnesemia (véase el apartado 2 "Advertencias y precauciones")
• Erupción cutánea que puede ir acompañada de dolor articular.

En casos muy raros, el medicamento Helicid Control puede afectar al número de glóbulos blancos en sangre, provocando un déficit de inmunidad. Si el paciente presenta una infección con síntomas como fiebre acompañada de un marcado empeoramiento del estado general, o fiebre con signos de infección localizada, como dolor de cuello, garganta o boca, o dificultad para orinar, debe consultar inmediatamente a un médico para descartar un posible déficit de glóbulos blancos (agranulocitosis), mediante análisis de sangre. Es importante que, en esta situación, el paciente informe al médico que está tomando este medicamento.
Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos,
Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Helicid Control

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25°C. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Helicid Control
La sustancia activa del medicamento es omeprazol. Cada cápsula entérica dura contiene 10 mg de omeprazol.
Los demás componentes son: sacarosa, gránulos, lactosa, hipromelosa 2910/6, hidroxipropilcelulosa,
laurilsulfato sódico, fosfato disódico dodecahidrato, macrogol 6000, talco, copolímero de ácido metacrílico y
acrilato de etilo (1:1), dispersión al 30%. Composición de la cubierta: óxido de hierro negro, óxido de hierro rojo, dióxido de titanio, óxido de hierro amarillo, gelatina.
Aspecto del medicamento Helicid Control y contenido del envase
Cápsula dura de gelatina con tapón naranja y cuerpo marrón claro, que contiene microgránulos de color blanco amarillento a amarillo claro marronáceo.
Blísters OPA/Al/PVC/Al en envase de cartón.
Tamaños de envase: 14 ó 28 cápsulas entéricas duras.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en Italia, país de exportación:
Zentiva Italia S.r.l.
Viale Bodio, 37/b
20158 Milán
Italia
Fabricante:
Zentiva S.A.
50, Theodor Pallady Blvd, 032266, Bucarest, Rumanía
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Italia, país de exportación: 042104657
Número de autorización de importación paralela: 400/25