Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Геліген Нео, капсули кишковорозчинні тверді, 20 мг
Геліген Нео, капсули кишковорозчинні тверді, 40 мг
Омепразол
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї у разі потреби.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Геліген Нео і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Геліген Нео
Як застосовувати лікарський засіб Геліген Нео
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Геліген Нео
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Геліген Нео і для чого його застосовують

Геліген Нео містить діючу речовину під назвою омепразол. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються «інгібітори протонної помпи». Ці засоби зменшують кількість кислоти, що виділяється в шлунку.
Лікарський засіб Геліген Нео застосовується для лікування таких захворювань і розладів:
У дорослих:

Хвороба рефлюксу стравоходу (англ. gastro-esophageal reflux disease, GERD). Вона полягає в тому, що кислота з шлунка потрапляє у стравохід (трубку, що з’єднує горло зі шлунком), що призводить до болю, запалення та кислого відрижку.
Виразки верхнього відділу тонкої кишки (дванадцятипалої кишки) або шлунка (шлункові виразки).
Виразки, інфіковані бактеріями, що називаються «Helicobacter pylori». У такому разі лікар може призначити також антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразок.
Виразки, спричинені лікарськими засобами, що називаються НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби). Геліген Нео може також застосовуватися для профілактики розвитку виразок під час прийому НПЗП.
Надмірна кількість кислоти в шлунку, спричинена наявністю проліферативної зміни в підшлунковій залозі (синдром Золлінгера-Еллісона).

Діти віком старше 1 року та з масою тіла більше або дорівнює 10 кг

Хвороба рефлюксу стравоходу (англ. gastro-esophageal reflux disease, GERD). Вона полягає в тому, що кислота з шлунка потрапляє у стравохід (трубку, що з’єднує горло зі шлунком), що призводить до болю, запалення та кислого відрижку. У дітей симптоми цього розладу можуть бути такими: повернення вмісту шлунка в порожнину рота (заривання, блювання їжею), блювота та недостатній приріст маси тіла.

Діти та підлітки віком старше 4 років

Виразки, інфіковані бактеріями, що називаються «Helicobacter pylori». Якщо у дитини виявлено це захворювання, лікар може призначити також антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразок.

2. Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Геліген Нео

Коли не застосовувати лікарський засіб Геліген Нео:

якщо у пацієнта виявлено алергію (гіперчутливість) до омепразолу або будь-якого з інших компонентів лікарського засобу Геліген Нео (перераховані в розділі 6);
якщо у пацієнта виявлено алергію на лікарські засоби, що містять інші інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, ланзопразол, рабепразол, езомепразол);
якщо пацієнт приймає лікарський засіб, що містить нелфінавір (використовується для лікування інфекції вірусом ВІЛ).

Перед початком прийому лікарського засобу Геліген Нео слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Попередження та заходи обережності
Геліген Нео може приховувати симптоми інших захворювань. Тому у разі виникнення будь-якого з наведених нижче станів до початку або під час прийому лікарського засобу Геліген Нео необхідно негайно звернутися до лікаря:

Незрозуміла втрата маси тіла та утруднене ковтання.
Біль у шлунку або нерегулярне травлення.
Виникнення блювоти з їжею або кров’ю.
Виділення чорного калу (кал, забарвлений кров’ю).
Тяжка або тривала діарея, оскільки при застосуванні омепразолу спостерігається незначне збільшення частоти інфекційної діареї.
Тяжкі порушення функції печінки.
Якщо у пацієнта раніше виникали шкірні реакції після застосування лікарського засобу, подібного до Геліген Нео, який зменшує секрецію шлункової кислоти.
Якщо пацієнту необхідно пройти спеціальне дослідження крові (хромогранін А).

Якщо у пацієнта виникла шкірна висипка, особливо в ділянках, підданих впливу сонячних променів, слід якнайшвидше повідомити про це лікареві, оскільки може знадобитися припинення застосування лікарського засобу Геліген Нео. Також слід повідомити про будь-які інші небажані явища, такі як біль у суглобах.
У разі тривалого застосування лікарського засобу Геліген Нео (більше ніж на 1 рік) пацієнт, найімовірніше, буде перебувати під уважним та регулярним медичним наглядом. Під час візитів до лікаря слід повідомляти про всі нові та нетипові симптоми та обставини.
Прийом інгібітора протонної помпи, такого як Геліген Нео, особливо більше ніж на рік, може незначно збільшити ризик перелому стегнової кістки, кісток зап’ястя або хребта. Слід повідомити лікареві, якщо у пацієнта є остеопороз або якщо він приймає кортикостероїди (які можуть підвищити ризик остеопорозу).
Взаємодія лікарського засобу Геліген Нео з іншими ліками
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, включаючи ті, що продаються без рецепта. Це важливо, оскільки Геліген Нео може впливати на дію деяких інших ліків, а також деякі інші ліки можуть впливати на дію лікарського засобу Геліген Нео.
Не слід приймати лікарський засіб Геліген Нео, якщо застосовується лікарський засіб, що містить нелфінавір (використовується для лікування інфекції вірусом ВІЛ).
Слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків:

Кетоконазол, позаконазол, ітраконазол або вориконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій).
Дигоксин (використовується для лікування порушень роботи серця).
Діазепам (використовується для лікування тривожності, зменшення м’язового напруження або лікування епілепсії).
Фенітоїн (використовується для лікування епілепсії). Якщо пацієнт приймає фенітоїн, лікар повинен контролювати стан пацієнта під час початку та припинення прийому лікарського засобу Геліген Нео.
Ліки, що застосовуються для зменшення згортання крові, такі як варфарин або інші препарати-антагоністи вітаміну К. Лікар повинен контролювати стан пацієнта під час початку та припинення прийому лікарського засобу Геліген Нео.
Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу).
Атазанавір (використовується для лікування інфекції вірусом ВІЛ).
Такролімус (використовується при трансплантації органів).
Звіробій звичайний (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкого депресивного стану).
Цилостазол (використовується для лікування перемежаючогося хромання).
Саквінавір (використовується для лікування інфекції вірусом ВІЛ).
Клопідогрель (використовується для профілактики утворення тромбів у крові).
Ерлотиніб (використовується для лікування пухлин).
Метотрексат (лікарський засіб для хіміотерапії, що застосовується у великих дозах для лікування раку) — у разі прийому великих доз метотрексату лікар може тимчасово припинити лікування лікарським засобом Геліген Нео.

Якщо лікар призначив пацієнтові антибіотики — амоксицилін та кларитроміцин, а також Геліген Нео для лікування виразок, спричинених інфекцією бактерією Helicobacter pylori, дуже важливо, щоб пацієнт повідомив лікареві про всі інші приймані ліки.
Застосування лікарського засобу Геліген Нео разом з їжею та напоями
Капсули найкраще приймати натще. ЇХ НЕ СЛІД жувати або розтирати. Їх слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Омепразол проникає в грудне молоко, але вплив лікарського засобу, що застосовується в терапевтичних дозах, на дитину є малоймовірним. Лікар вирішить, чи може пацієнтка, яка годує грудьми, приймати лікарський засіб Геліген Нео.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Геліген Нео не повинен впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з будь-якими інструментами чи механізмами. Можливе виникнення таких небажаних явищ, як почуття запаморочення та порушення зору (див. розділ 4). У разі їх виникнення не слід керувати транспортними засобами або працювати з механічними пристроями.
Лікарський засіб Геліген Нео містить сахарозу та натрій
Якщо у пацієнта виявлено непереносимість певних цукрів, йому слід проконсультуватися з лікарем перед початком прийому цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію в капсулі, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Геліген Нео

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з призначенням лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар повідомить пацієнту, скільки капсул потрібно приймати та протягом якого часу. Це
залежатиме від стану здоров’я та віку пацієнта.
Рекомендована доза:

Лікування симптомів ГЕРХ, таких як пекучий біль у шлунку та відкидання кислого вмісту шлунка:

Якщо лікар встановив, що стравохід пацієнта трохи ушкоджений, зазвичай призначають дозу 20 мг один раз на добу протягом 4–8 тижнів. Лікар може рекомендувати пацієнту приймати дозу 40 мг протягом наступних 8 тижнів, якщо стравохід ще не загоївся.
Зазвичай призначувана доза після загоєння стравоходу становить 10 мг один раз на добу.
Якщо стравохід не ушкоджений, зазвичай призначають дозу 10 мг один раз на добу.

Лікування виразок верхнього відділу тонкої кишки (дванадцятипалої виразки):

Зазвичай призначають дозу 20 мг один раз на добу протягом 2 тижнів. Лікар може рекомендувати приймати ту саму дозу ще 2 тижні, якщо виразки не загоїться за цей час.
Якщо виразки не загоюються повністю, дозу можуть збільшити до 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.

Лікування виразок у шлунку (шлункові виразки):

Зазвичай призначають дозу 20 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Лікар може рекомендувати приймати ту саму дозу ще 4 тижні, якщо виразки не загоїться за цей час.
Якщо виразки не загоюються повністю, дозу можуть збільшити до 40 мг один раз на добу протягом 8 тижнів.

Профілактика рецидивів виразок дванадцятипалої кишки та шлунка:

Зазвичай призначають дозу 10 мг або 20 мг один раз на добу. Лікар може збільшити дозу до 40 мг один раз на добу.

Лікування виразок дванадцятипалої кишки та шлунка, спричинених НПЗП (нестероїдними протизапальними засобами):

Зазвичай призначають дозу 20 мг один раз на добу протягом 4–8 тижнів.

Профілактика рецидивів виразок дванадцятипалої кишки та шлунка під час застосування НПЗП
(нестероїдних протизапальних засобів):

Зазвичай призначають дозу 20 мг один раз на добу.

Лікування виразок, спричинених бактеріальною інфекцією Helicobacter pylori, та профілактика їх рецидивів:

Зазвичай призначають дозу ліків Геліген Нео 20 мг двічі на добу протягом одного тижня.
Лікар також рекомендує пацієнту приймати два антибіотики з таких: амоксицилін, кларитроміцин або метронідазол.

Лікування надмірної секреції кислоти в шлунку, спричиненої гіперплазією
у підшлунковій залозі (синдром Золінгера–Еллісона):

Зазвичай призначають дозу 60 мг на добу.
Лікар відкоректує дозу залежно від індивідуальних потреб пацієнта та визначить, протягом якого часу необхідно застосовувати ліки.

Застосування у дітей

Лікування симптомів ГЕРХ, таких як пекучий біль у шлунку та відкидання кислого вмісту шлунка:

Діти віком старше 1 року та з масою тіла понад 10 кг можуть приймати Геліген Нео. Доза для дітей залежить від маси тіла дитини. Відповідну дозу призначить лікар.

Лікування виразок, спричинених бактеріальною інфекцією Helicobacter pylori, та профілактика їх рецидивів:

Діти віком старше 4 років можуть приймати Геліген Нео. Доза для дітей залежить від маси тіла дитини. Відповідну дозу призначить лікар.
Лікар також призначить дитині два антибіотики: амоксицилін та кларитроміцин.

Застосування ліків

Рекомендується приймати капсули вранці.
Капсули можна приймати разом з їжею або натщесерце.
Капсули слід ковтати цілими, запиваючи півсклянкою води. Не жуйте і не дробіть капсули. Це важливо, оскільки капсули містять покриті пелетки, які запобігають розпаду ліків під дією кислоти в шлунку. Необхідно, щоб пелетки не були пошкоджені.

Що робити у разі труднощів із ковтанням капсул (у дорослого пацієнта або у дитини)

Якщо у дорослого пацієнта або у дитини є труднощі з ковтанням капсул:
- Відкрийте капсулу та проковтніть вміст безпосередньо, запиваючи склянкою води, або висипте вміст у склянку негазованої води, будь-якого кислого фруктового соку (наприклад, яблучного, апельсинового або ананасового) або у яблучне пюре.
- Завжди добре перемішайте суміш безпосередньо перед вживанням (суміш не буде прозорою). Потім випийте суміш одразу після приготування або не пізніше ніж через 30 хвилин.
- Щоб забезпечити, що пацієнт випив усю дозу ліків, добре прополоскайте склянку півсклянкою води та випийте цей розчин. Тверді частинки містять ліки — їх не слід жувати або дробити.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Геліген Нео

У разі приймання більшої дози ліків Геліген Нео, ніж призначив лікар, необхідно негайно звернутися до свого лікаря або фармацевта.

Пропуск прийому ліків Геліген Нео

Якщо було пропущено прийняття дози через забування, слід прийняти її одразу, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже настав час прийому наступної дози, пропущену дозу слід пропустити. Не слід подвоювати дозу, щоб компенсувати пропущену.

Припинення застосування ліків Геліген Нео

Не слід припиняти застосування ліків Геліген Нео без консультації з лікарем або фармацевтом.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У разі виникнення будь-яких із наведених нижче рідкісних, але серйозних побічних ефектів
необхідно припинити прийом препарату Геліген Нео та негайно
зв’язатися з лікарем:

Раптове свистіння, набряк губ, язика та горла або тіла, висип, непритомність або утруднення ковтання (серйозна алергійна реакція).
Покрасніння шкіри з утворенням пухирів або відшаруванням. Можливе також утворення великих пухирів та кровотечі в області губ, очей, рота, носа та статевих органів. Це може бути синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз.
Жовтяниця шкіри, темне забарвлення сечі та втому, що можуть бути ознаками порушення функції печінки.

До інших побічних ефектів належать:
Часті побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 із 10 осіб)

Головний біль.
Вплив на шлунок або кишки: діарея, біль у шлунку, запори, гази (метеоризм).
Нудота або блювота.
Легкі поліпи шлунка.

Нечасті побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 із 100 осіб)

Набряк стоп та щиколоток.
Порушення сну (безсоння).
Почуття запаморочення, відчуття поколювання та дзюрчання, сонливість.
Відчуття обертання (запаморочення).
Зміни в результатах лабораторних досліджень функції печінки.
Висип на шкірі, вузликовий висип (крапив’янка) та свербіж шкіри.
Загальне погіршення самопочуття та відчуття втоми.

Рідкісні побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 із 1000 осіб):

Проблеми з кров’ю, такі як зниження кількості білих кров’яних клітин або тромбоцитів. Це може призводити до слабкості, утворення синців або підвищення ризику інфекції.
Алергічні реакції, іноді дуже тяжкі, що включають набряк губ, язика та горла, лихоманку, свистяче дихання.
Низький рівень натрію в крові. Це може призводити до слабкості, блювоти та м’язових судом.
Почуття збудження, дезорієнтації або депресії.
Зміна смакових відчуттів.
Проблеми зі зором, такі як нечітке бачення.
Раптове відчуття свистячого дихання або задихи (бронхоспазм).
Сухість у роті.
Запалення слизової оболонки ротової порожнини.
Інфекція, відома як «молочниця», яка може уражати кишки та викликається грибками.
Порушення функції печінки, включаючи жовтяницю, що можуть призводити до жовтяниці шкіри, темного забарвлення сечі та втоми.
Випадання волосся (алопеція).
Висип на шкірі під час впливу сонячного світла.
Біль у суглобах (артралгія) або біль у м’язах (міалгія).
Серйозні проблеми з нирками (інтерстиційний нефрит).
Підвищена пітливість.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 із 10 000 осіб)

Зміни в загальному аналізі крові, включаючи агранулоцитоз (відсутність білих кров’яних клітин).
Агресія.
Бачення, відчуття або чуття речей, яких немає (галюцинації).
Серйозні порушення функції печінки, що призводять до печінкової недостатності та енцефаліту.
Раптовий початок тяжкого висипу або утворення пухирів на шкірі або відшарування шкіри. Можуть супроводжуватися високою температурою та болями в суглобах (еритема багатоформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
Слабкість м’язів.
Збільшення молочних залоз у чоловіків.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

Запалення кишечника (що призводить до діареї).
Якщо препарат Геліген Нео використовується довше, ніж три місяці, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може призводити до втоми, непрохідних м’язових скорочень, дезорієнтації, тремору, запаморочення або прискорення серцевого ритму. У разі виникнення будь-яких із цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря. Низький рівень магнію може також призводити до зниження рівня калію або кальцію в крові. Лікар може рекомендувати регулярні аналізи крові для контролю рівня магнію.
Висип, що може супроводжуватися болями в суглобах.

У дуже рідких випадках Геліген Нео може впливати на кількість білих кров’яних клітин у крові, що призводить до імунодефіциту. У разі виникнення у пацієнта інфекції з такими симптомами, як лихоманка з супутнім значним погіршенням загального самопочуття або лихоманка з ознаками місцевої інфекції, такими як біль у шиї, у горлі або в роті, або утруднення сечовипускання, необхідно якомога швидше проконсультуватися з лікарем, щоб виключити можливий дефіцит білих кров’яних клітин (агранулоцитоз), який виявляється при аналізі крові.
Важливо повідомити лікареві про всі прийняті ліки.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Геліген Нео

Зберігати ліки у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Для блістерів Алюміній/Алюміній: зберігати при температурі нижчій за 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Для блістерів PVC-PVDC/Алюміній: зберігати при температурі нижчій за 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Для пляшечок: немає спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання.

Зберігати пляшечку щільно закритою для захисту від вологи.

Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Геліген Нео

Діючою речовиною лікарського засобу є омепразол. Капсули кишково-розчинні тверді Геліген Нео містять 20 мг або 40 мг омепразолу.
Інші складові: сахароза гранули (сахароза та кукурудзяний крохмаль), гіпромелоза, тальк, діоксид титану (Е 171), натрію лаурілсульфат, полісорбат 80, кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), триетилцитрат. Оболонка капсули: желатин, очищена вода, діоксид титану (Е 171). Чорнило для друку: оксид заліза чорний (Е 172), гідроксид калію, шелак. Див. пункт 2 «Лікарський засіб Геліген Нео містить сахарозу та натрій».

Як виглядає лікарський засіб Геліген Нео та що містить упаковка
Капсули лікарського засобу Геліген Нео 20 мг — непрозорі, виготовлені з білої твердої желатини,
позначені написом «OM 20», містять кульчасті пелети.
Капсули лікарського засобу Геліген Нео 40 мг — непрозорі, виготовлені з білої твердої желатини,
позначені написом «OM 40», містять кульчасті пелети.
Біла пляшка HDPE з кришкою та кільцевим замком із розривною стрічкою безпеки,
з капсулою вологопоглинача: 14, 28, 90 або 100 капсул.
Блистер алюміній/алюміній: 14 або 28 капсул.
Блистер ПВХ-ПВДК/алюміній: 14, 28, 30 або 100 капсул.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт:
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Ірландія
Виробник:
Towa Pharmaceutical Europe S.L.
C/ de Sant Marti, 75-97
Martorelles, 08107 Barcelona
Іспанія
Для отримання докладнішої інформації щодо лікарського засобу та його назв у країнах
Європейського економічного простору слід звертатися до представника
відповідального суб’єкта:
Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 546 64 00