Heligen Neo

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Heligen Neo, capsule gastroresistenti, dure, 20 mg
Heligen Neo, capsule gastroresistenti, dure, 40 mg
Omeprazolo
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto a terzi poiché potrebbe nuocere a persone diverse, anche qualora i sintomi fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Heligen Neo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Heligen Neo
3. Come prendere Heligen Neo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Heligen Neo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Heligen Neo e a cosa serve

Heligen Neo contiene come principio attivo l’omeprazolo. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “inibitori della pompa protonica”, che agiscono riducendo la quantità di acido prodotto nello stomaco.
Heligen Neo è utilizzato per il trattamento delle seguenti malattie e disturbi:

Negli adulti:

• Malattia da reflusso gastro-esofageo (GERD). Consiste nel reflusso dell’acido dallo stomaco all’esofago (il tubo che collega la gola allo stomaco), causando dolore, infiammazione e bruciore di stomaco.
• Ulcere del tratto superiore dell’intestino tenue (ulcere duodenali) o dello stomaco (ulcere gastriche).
• Ulcere infette da batteri chiamati “Helicobacter pylori”. In questo caso, il medico potrebbe prescrivere anche antibiotici per eliminare l’infezione e consentire la guarigione delle ulcere.
• Ulcere causate da farmaci chiamati FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei). Heligen Neo può essere utilizzato anche per prevenire lo sviluppo di ulcere durante l’assunzione di FANS.
• Eccessiva produzione di acido nello stomaco dovuta alla presenza di una lesione proliferativa nel pancreas (sindrome di Zollinger-Ellison).

Nei bambini di età superiore a 1 anno e con peso corporeo maggiore o uguale a 10 kg:

• Malattia da reflusso gastro-esofageo (GERD). Consiste nel reflusso dell’acido dallo stomaco all’esofago, causando dolore, infiammazione e bruciore di stomaco. Nei bambini, i sintomi possono includere rigurgito del contenuto gastrico nella cavità orale (rigettamento, vomito di cibo), vomito e ridotta crescita ponderale.

Nei bambini e negli adolescenti di età superiore a 4 anni:

• Ulcere infette da batteri chiamati “Helicobacter pylori”. Se il bambino ha questa condizione, il medico potrebbe prescrivere anche antibiotici per eliminare l’infezione e consentire la guarigione delle ulcere.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Heligen Neo

Quando non deve essere usato il medicinale Heligen Neo:

• in caso di allergia (ipersensibilità) all’omeprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale Heligen Neo (elencati al punto 6);
• in caso di allergia a medicinali contenenti altri inibitori della pompa protonica (ad esempio pantoprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, esomeprazolo);
• se il paziente sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da virus HIV).

Prima di iniziare ad assumere il medicinale Heligen Neo, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
Avvertenze e precauzioni
Heligen Neo può occultare i sintomi di altre malattie. Per questo motivo, in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi prima dell’inizio o durante l’assunzione del medicinale Heligen Neo, è necessario contattare immediatamente il medico:

• perdita ingiustificata di peso corporeo e difficoltà di deglutizione;
• dolore allo stomaco o dispepsia;
• comparsa di vomito con contenuto alimentare o sangue;
• emissione di feci nere (melena);
• diarrea grave o persistente, poiché l’uso di omeprazolo è associato a un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva;
• gravi disturbi epatici;
• se in precedenza il paziente ha manifestato reazioni cutanee in seguito all’assunzione di un medicinale simile a Heligen Neo che riduce la secrezione acida gastrica;
• se il paziente deve sottoporsi a un particolare esame del sangue (cromogranina A).

Se il paziente dovesse manifestare eruzioni cutanee, specialmente nelle zone esposte alla luce solare, deve informare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Heligen Neo. Si raccomanda inoltre di segnalare qualsiasi altro effetto indesiderato, come ad esempio dolore alle articolazioni.
In caso di trattamento prolungato con Heligen Neo (per un periodo superiore a 1 anno), il paziente sarà probabilmente sottoposto a un controllo medico regolare e attento. Durante le visite mediche, è importante segnalare qualsiasi sintomo o circostanza nuova e insolita.
L’assunzione di un inibitore della pompa protonica come Heligen Neo, specialmente per un periodo superiore a un anno, può aumentare leggermente il rischio di fratture dell'anca, del polso o della colonna vertebrale. Si deve informare il medico se si soffre di osteoporosi o se si assumono corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).
Interazioni tra Heligen Neo e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta attualmente assumendo o ha recentemente assunto, compresi quelli senza prescrizione medica. Questo è importante perché Heligen Neo può influenzare l’efficacia di alcuni altri medicinali e, viceversa, alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Heligen Neo.
Non assuma Heligen Neo se sta prendendo un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da virus HIV).
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• chetocanazolo, posaconazolo, itraconazolo o voriconazolo (utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine);
• digossina (utilizzata nel trattamento dei disturbi cardiaci);
• diazepam (utilizzato nel trattamento dell’ansia, per ridurre la tensione muscolare o nel trattamento dell’epilessia);
• fenitoina (utilizzata nel trattamento dell’epilessia). Se il paziente assume fenitoina, il medico dovrà monitorare attentamente il suo stato durante l’inizio e la sospensione del trattamento con Heligen Neo;
• medicinali utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue, come la warfarina o altri antagonisti della vitamina K. Il medico dovrà monitorare il paziente durante l’inizio e la sospensione del trattamento con Heligen Neo;
• rifampicina (utilizzata nel trattamento della tubercolosi);
• atazanavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da virus HIV);
• tacrolimus (utilizzato nei casi di trapianto d’organo);
• estratto di erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ) (utilizzato nel trattamento della depressione lieve);
• cilostazolo (utilizzato nel trattamento della claudicatio intermittens);
• saquinavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da virus HIV);
• clopidogrel (utilizzato per prevenire la formazione di coaguli nel sangue);
• erlotinib (utilizzato nel trattamento dei tumori);
• metotrexato (un farmaco chemioterapico utilizzato in alte dosi per il trattamento del cancro) – se si assume metotrexato in alte dosi, il medico potrebbe decidere di sospendere temporaneamente il trattamento con Heligen Neo.

Se il medico ha prescritto al paziente amoxicillina, claritromicina e Heligen Neo per il trattamento di ulcere causate dall’infezione da Helicobacter pylori, è molto importante informare il medico di tutti gli altri medicinali assunti.
Assunzione di Heligen Neo con cibi e bevande
Le capsule devono essere assunte preferibilmente a digiuno. NON devono essere masticate né schiacciate. Devono essere ingerite intere, accompagnate da un bicchiere d’acqua.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
L’omeprazolo passa nel latte materno, ma è poco probabile che il medicinale assunto alle dosi terapeutiche abbia effetti sul bambino. Il medico deciderà se la paziente in allattamento può assumere Heligen Neo.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Heligen Neo non dovrebbe influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, potrebbero verificarsi effetti indesiderati come capogiri e disturbi della vista (vedere punto 4). In caso di comparsa di tali sintomi, non si deve guidare né utilizzare macchinari.
Heligen Neo contiene saccarosio e sodio
Se il paziente ha una nota intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di iniziare l’assunzione di questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Heligen Neo

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico indicherà al paziente quante capsule assumere e per quanto tempo. Tale indicazione dipenderà dallo stato di salute e dall'età del paziente.
La dose raccomandata è la seguente:
Trattamento dei sintomi della GERD, come pirosi gastrica e rigurgito di contenuto acido dello stomaco :

• Se il medico ha riscontrato un lieve danno all'esofago del paziente, la dose solitamente impiegata è di 20 mg una volta al giorno per 4-8 settimane. Il medico potrebbe consigliare al paziente di assumere una dose di 40 mg per ulteriori 8 settimane, qualora l'esofago non fosse ancora guarito.
• La dose solitamente impiegata dopo la guarigione dell'esofago è di 10 mg una volta al giorno.
• Se l'esofago non è danneggiato, la dose solitamente impiegata è di 10 mg una volta al giorno.

Trattamento degli ulcere dell'intestino tenue superiore (ulcere duodenali):

• La dose solitamente impiegata è di 20 mg una volta al giorno per 2 settimane. Il medico potrebbe consigliare di proseguire con la stessa dose per ulteriori 2 settimane, qualora le ulcere non fossero guarite entro tale periodo.
• Se le ulcere non si sono completamente risolte, la dose può essere aumentata a 40 mg una volta al giorno per 4 settimane.

Trattamento delle ulcere dello stomaco (ulcere gastriche):

• La dose solitamente impiegata è di 20 mg una volta al giorno per 4 settimane. Il medico potrebbe consigliare di proseguire con la stessa dose per ulteriori 4 settimane, qualora le ulcere non fossero guarite entro tale periodo.
• Se le ulcere non si sono completamente risolte, la dose può essere aumentata a 40 mg una volta al giorno per 8 settimane.

Prevenzione delle recidive delle ulcere duodenali e gastriche :

• La dose solitamente impiegata è di 10 mg o 20 mg una volta al giorno. Il medico potrebbe aumentare la dose fino a 40 mg una volta al giorno.

Trattamento delle ulcere duodenali e gastriche causate da FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei):

• La dose solitamente impiegata è di 20 mg una volta al giorno per 4-8 settimane.

Prevenzione delle recidive delle ulcere duodenali e gastriche durante l'assunzione di FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei):

• La dose solitamente impiegata è di 20 mg una volta al giorno.

Trattamento delle ulcere causate da infezione batterica Helicobacter pylori e prevenzione delle loro recidive:

• La dose solitamente impiegata del medicinale Heligen Neo è di 20 mg due volte al giorno per una settimana.
• Il medico consiglierà inoltre al paziente di assumere due antibiotici tra amoxicillina, claritromicina e metronidazolo.

Trattamento dell'eccessiva secrezione acida nello stomaco causata da una crescita anomala nel pancreas (sindrome di Zollinger-Ellison) :

• La dose solitamente impiegata è di 60 mg al giorno.
• Il medico adatterà la dose in base alle esigenze individuali del paziente e deciderà per quanto tempo sarà necessario assumere il medicinale.

Uso nei bambini
Trattamento dei sintomi della GERD, come pirosi gastrica e rigurgito di contenuto acido dello stomaco :

• I bambini di età superiore a 1 anno e con un peso corporeo superiore a 10 kg possono assumere Heligen Neo. La dose per i bambini dipende dal peso corporeo. La dose appropriata per il bambino verrà indicata dal medico.

Trattamento delle ulcere causate da infezione batterica Helicobacter pylori e prevenzione delle loro recidive:

• I bambini di età superiore a 4 anni possono assumere Heligen Neo. La dose per i bambini dipende dal peso corporeo. La dose appropriata per il bambino verrà indicata dal medico.
• Il medico prescriverà al bambino anche due antibiotici: amoxicillina e claritromicina.

Assunzione del medicinale

• Si raccomanda di assumere le capsule al mattino.
• Le capsule possono essere assunte con o senza cibo.
• Le capsule devono essere inghiottite intere, accompagnandole con mezzo bicchiere d'acqua. Non masticare né frantumare le capsule. Questo è importante perché le capsule contengono pellet rivestiti che impediscono la degradazione del principio attivo da parte dell'acido gastrico. È fondamentale che i pellet non vengano danneggiati.

Cosa fare in caso di difficoltà nell'inghiottire le capsule (in pazienti adulti o in bambini)

• Se un paziente adulto o un bambino ha difficoltà ad inghiottire le capsule:
  • Aprire la capsula e assumere il contenuto direttamente, accompagnandolo con un bicchiere d'acqua oppure versare il contenuto in un bicchiere d'acqua non gassata, in un succo di frutta acido (ad es. mela, arancia o ananas) o in una composta di mele.
  • Mescolare sempre la miscela immediatamente prima dell'assunzione (la miscela non sarà limpida). Assumere quindi la miscela immediatamente dopo la preparazione o entro 30 minuti.
  • Per assicurarsi che il paziente abbia assunto l'intera dose del medicinale, risciacquare bene il bicchiere con mezzo bicchiere d'acqua e bere il liquido ottenuto. Le particelle solide contengono il principio attivo: non masticarle né frantumarle.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Heligen Neo
In caso di assunzione di una dose superiore a quella prescritta dal medico, contattare immediatamente il medico o il farmacista.
Dimenticanza di una dose di Heligen Neo
Se si dimentica di assumere una dose, prenderla non appena ci si ricorda. Tuttavia, se è quasi giunto il momento della dose successiva, si ometta la dose dimenticata. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Heligen Neo
Non interrompere il trattamento con Heligen Neo senza consultare il medico o il farmacista.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
In caso di comparsa di uno o più dei seguenti effetti indesiderati rari ma gravi,
interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Heligen Neo e contattare senza indugio
il medico:

• Sibili improvvisi, gonfiore di labbra, lingua e gola o del corpo, eruzione cutanea, svenimento o difficoltà di deglutizione (grave reazione allergica).
• Arrossamento della pelle con formazione di vesciche o desquamazione. Possono inoltre verificarsi grandi vesciche e sanguinamento a livello di labbra, occhi, bocca, naso e organi genitali. Potrebbe trattarsi del sindrome di Stevens-Johnson o della necrolisi tossica epidermica.
• Ictericia (colorazione gialla della pelle), urine scure e affaticamento, che possono essere sintomi di disturbi epatici.

Altri effetti indesiderati includono:
Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Cefalea.
• Disturbi a livello di stomaco o intestino: diarrea, dolore addominale, stitichezza, flatulenza (gonfiore).
• Nausea o vomito.
• Polipi gastrici benigni.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Gonfiore di piedi e caviglie.
• Disturbi del sonno (insonnia).
• Sensazione di vertigine, formicolio o pizzicore, sensazione di sonnolenza.
• Sensazione di giramento (vertigini).
• Alterazioni nei risultati degli esami della funzionalità epatica.
• Eruzioni cutanee, eruzione papulosa (orticaria) e prurito.
• Malessere generale e mancanza di energia.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1000):

• Problemi ematici, come riduzione del numero di globuli bianchi o piastrine. Ciò può causare debolezza, comparsa di ematomi o aumento della probabilità di infezioni.
• Reazioni allergiche, talvolta molto gravi, con gonfiore di labbra, lingua e gola, febbre, respiro sibilante.
• Bassa concentrazione di sodio nel sangue. Può causare debolezza, vomito e crampi muscolari.
• Sensazione di agitazione, disorientamento o depressione.
• Alterazione della percezione del gusto.
• Problemi visivi, come visione offuscata.
• Sensazione improvvisa di sibili respiratori o affanno (broncospasmo).
• Secchezza orale.
• Infiammazione della mucosa orale.
• Infezione nota come "mughetto", causata da funghi, che può interessare anche l’intestino.
• Disturbi epatici, inclusa l’itterizia, che possono causare colorazione gialla della pelle, urine scure e affaticamento.
• Perdita di capelli (alopecia).
• Eruzione cutanea in seguito all’esposizione al sole.
• Dolori articolari (artralgia) o dolori muscolari (mialgia).
• Gravi problemi renali (nefrite interstiziale).
• Aumento della sudorazione.

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10 000)

• Alterazioni dell’emocromo, compresa l’agranulocitosi (mancanza di globuli bianchi).
• Aggressività.
• Vedere, sentire o percepire cose che non esistono (allucinazioni).
• Gravi disturbi epatici che possono portare a insufficienza epatica ed encefalite.
• Insorgenza improvvisa di eruzioni cutanee gravi, formazione di vesciche sulla pelle o desquamazione cutanea. Possono essere accompagnati da febbre alta e dolori articolari (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica).
• Debolezza muscolare.
• Aumento del seno negli uomini.

Non noti (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Infiammazione intestinale (che causa diarrea).
• Se il medicinale Heligen Neo viene assunto per più di tre mesi, può verificarsi una riduzione della concentrazione di magnesio nel sangue. Una bassa concentrazione di magnesio può causare affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, vertigini o aumento della frequenza cardiaca. In caso di comparsa di uno di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico. Una bassa concentrazione di magnesio può anche causare una riduzione dei livelli di potassio o calcio nel sangue. Il medico potrebbe raccomandare esami del sangue regolari per monitorare la concentrazione di magnesio.
• Eruzione cutanea accompagnata da dolori articolari.

In casi molto rari, Heligen Neo può influire sul numero di globuli bianchi nel sangue, causando un deficit immunitario. Se il paziente manifesta un’infezione con sintomi come febbre accompagnata da un notevole peggioramento dello stato generale oppure febbre con sintomi locali di infezione, come dolore al collo, alla gola o in bocca, o difficoltà a urinare, è necessario consultare il medico il più rapidamente possibile per escludere un eventuale deficit di globuli bianchi (agranulocitosi), rilevabile tramite esame del sangue.
È importante informare il medico di tutti i medicinali assunti.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Heligen Neo

• Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio dopo EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
• Per blister in alluminio/alluminio: conservare a una temperatura inferiore a 30ºC. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dal contatto con l’umidità.
• Per blister in PVC-PVDC/alluminio: conservare a una temperatura inferiore a 25ºC. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dal contatto con l’umidità.
• Per flaconi: non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione.

Conservare il flacone ben chiuso per proteggere dal contatto con l’umidità.

• I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Heligen Neo

• La sostanza attiva è omeprazolo. Le capsule gastroresistenti rigide di Heligen Neo contengono 20 mg o 40 mg di omeprazolo.
• Gli altri componenti sono: perle di saccarosio (saccarosio e amido di mais), ipromellosa, talco, biossido di titanio (E 171), laurilsolfato di sodio, polisorbato 80, copolimero di acido metacrilico e etilacrilato (1:1), citrato di trietile. Involucro della capsula: gelatina, acqua depurata, biossido di titanio (E 171). Inchiostro per stampa: ossido di ferro nero (E 172), idrossido di potassio, shellac. Vedere il punto 2 „Il medicinale Heligen Neo contiene saccarosio e sodio”.

Aspetto del medicinale Heligen Neo e contenuto della confezione
Le capsule di Heligen Neo 20 mg sono opache, realizzate in gelatina rigida bianca,
contrassegnate dalla scritta „OM 20” e contengono microgranuli sferici.
Le capsule di Heligen Neo 40 mg sono opache, realizzate in gelatina rigida bianca,
contrassegnate dalla scritta „OM 40” e contengono microgranuli sferici.
Flacone bianco in HDPE con tappo a vite e chiusura di sicurezza con anello di protezione a strappo,
con capsula igroscopica: 14, 28, 90 o 100 capsule.
Blister in alluminio/alluminio: 14 o 28 capsule.
Blister in PVC-PVDC/alluminio: 14, 28, 30 o 100 capsule.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Irlanda
Produttore:
Towa Pharmaceutical Europe S.L.
C/ de Sant Marti, 75-97
Martorelles, 08107 Barcellona
Spagna
Per ulteriori informazioni sul medicinale e sui suoi nomi nei paesi dell’Area Economica Europea, rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 546 64 00