Heligen Neo: información detallada

Prospecto: Información para el usuario

Heligen Neo, cápsulas gastroresistentes duras, 20 mg
Heligen Neo, cápsulas gastroresistentes duras, 40 mg
Omeprazol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, incluso si sus síntomas son iguales, ya que podría perjudicarles.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Heligen Neo y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Heligen Neo
Cómo tomar Heligen Neo
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Heligen Neo
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Heligen Neo y para qué se utiliza

Heligen Neo contiene una sustancia activa llamada omeprazol. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados «inhibidores de la bomba de protones». Estos medicamentos reducen la cantidad de ácido que produce el estómago.
Heligen Neo se utiliza para tratar las siguientes enfermedades y trastornos:
En adultos:

Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE). Esta enfermedad se produce cuando el ácido del estómago refluye hacia el esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago), lo que provoca dolor, inflamación y acidez.
Úlceras en la parte superior del intestino delgado (úlceras duodenales) o en el estómago (úlceras gástricas).
Úlceras infectadas por bacterias denominadas Helicobacter pylori. En este caso, su médico también puede recetarle antibióticos para curar la infección y permitir la cicatrización de las úlceras.
Úlceras provocadas por medicamentos conocidos como AINE (antiinflamatorios no esteroideos). Heligen Neo también puede utilizarse para prevenir la aparición de úlceras durante el tratamiento con AINE.
Producción excesiva de ácido en el estómago debido a la presencia de un tumor en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison).

Niños mayores de 1 año y con un peso corporal igual o superior a 10 kg:

Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE). Esta enfermedad se produce cuando el ácido del estómago refluye hacia el esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago), lo que provoca dolor, inflamación y acidez. En los niños, los síntomas pueden incluir regurgitación (reflujo del contenido gástrico a la boca), vómitos y escaso aumento de peso.

Niños y adolescentes mayores de 4 años:

Úlceras infectadas por bacterias denominadas Helicobacter pylori. Si su hijo padece esta enfermedad, el médico puede recetarle también antibióticos para curar la infección y permitir la cicatrización de las úlceras.

2. Información importante antes de tomar Heligen Neo

Cuándo no debe utilizarse Heligen Neo:

si el paciente presenta alergia (hipersensibilidad) a omeprazol o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Heligen Neo (indicados en el apartado 6).
si el paciente presenta alergia a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones (por ejemplo, pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, esomeprazol);
si el paciente está tomando un medicamento que contiene nelfinavir (utilizado en el tratamiento de la infección por el virus del VIH).

Antes de comenzar a tomar Heligen Neo, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Advertencias y precauciones
Heligen Neo puede enmascarar los síntomas de otras enfermedades. Por este motivo, si se presenta alguno de los siguientes síntomas antes de comenzar o durante el tratamiento con Heligen Neo, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico:

Pérdida de peso injustificada y dificultad para tragar.
Dolor de estómago o dispepsia.
Presencia de vómitos con contenido alimenticio o con sangre.
Eliminación de heces negras (heces con sangre).
Diarrea grave o persistente, ya que con el uso de omeprazol existe un pequeño aumento del riesgo de diarrea infecciosa.
Trastornos hepáticos graves.
Si el paciente ha tenido alguna vez una reacción cutánea tras el uso de un medicamento similar a Heligen Neo que reduzca la secreción de ácido gástrico.
Si el paciente debe someterse a una prueba sanguínea específica (cromogranina A).

Si el paciente desarrolla una erupción cutánea, especialmente en zonas expuestas a la luz solar, debe informar inmediatamente a su médico, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Heligen Neo. Asimismo, debe informar sobre cualquier otro efecto adverso que pudiera presentar, como dolor articular.
Si el paciente toma Heligen Neo durante un período prolongado (más de 1 año), es muy probable que deba permanecer bajo observación médica regular y atenta. Durante las visitas al médico, debe informar de cualquier síntoma o circunstancia nueva o inusual.
El uso prolongado de un inhibidor de la bomba de protones, como Heligen Neo, especialmente durante más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Debe informar a su médico si padece osteoporosis o si está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).
Interacción de Heligen Neo con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluyendo aquellos que se obtienen sin receta. Esto es importante porque Heligen Neo puede afectar al modo en que actúan algunos medicamentos, y asimismo, otros medicamentos pueden influir en la acción de Heligen Neo.
No debe tomar Heligen Neo si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (utilizado en el tratamiento de la infección por el virus del VIH).
Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

Ketoconazol, posaconazol, itraconazol o voriconazol (utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas).
Digoxina (utilizada en el tratamiento de trastornos del corazón).
Diazepam (utilizado en el tratamiento de la ansiedad, para reducir la tensión muscular o en el tratamiento de la epilepsia).
Fenitoína (utilizada en el tratamiento de la epilepsia). Si el paciente toma fenitoína, el médico deberá controlar su estado durante el inicio y la finalización del tratamiento con Heligen Neo.
Medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea, como la warfarina u otros antagonistas de la vitamina K. El médico deberá controlar el estado del paciente durante el inicio y la finalización del tratamiento con Heligen Neo.
Rifampicina (utilizada en el tratamiento de la tuberculosis).
Atazanavir (utilizado en el tratamiento de la infección por el virus del VIH).
Tacrolimus (utilizado en casos de trasplante de órganos).
Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada en el tratamiento de la depresión leve).
Cilostazol (utilizado en el tratamiento de la claudicación intermitente).
Saquinavir (utilizado en el tratamiento de la infección por el virus del VIH).
Clopidogrel (utilizado para prevenir la formación de coágulos sanguíneos).
Erlotinib (utilizado en el tratamiento de ciertos tipos de cáncer).
Metotrexato (medicamento de quimioterapia utilizado en altas dosis para tratar el cáncer). Si se está tomando metotrexato en dosis altas, el médico podría suspender temporalmente el tratamiento con Heligen Neo.

Si el médico ha recetado al paciente antibióticos como amoxicilina y claritromicina, junto con Heligen Neo, para tratar úlceras causadas por la infección por la bacteria Helicobacter pylori, es muy importante que el paciente informe al médico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando.
Uso de Heligen Neo con alimentos y bebidas
Las cápsulas deben tomarse preferiblemente con el estómago vacío. NO deben masticarse ni triturarse. Deben tragarse enteras, acompañadas de un vaso de agua.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de usar este medicamento.
El omeprazol pasa a la leche materna, pero es poco probable que el medicamento en dosis terapéuticas afecte al lactante. El médico decidirá si la paciente en periodo de lactancia puede tomar Heligen Neo.
Conducción y uso de máquinas
Heligen Neo no debería afectar a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar herramientas o máquinas. No obstante, pueden presentarse efectos adversos como sensación de mareo o trastornos visuales (ver apartado 4). Si aparecen estos síntomas, no debe conducir ni manejar maquinaria.
Heligen Neo contiene sacarosa y sodio
Si al paciente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de comenzar a tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, por lo que se considera "prácticamente exento de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Heligen Neo

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El médico indicará al paciente cuántas cápsulas debe tomar y durante cuánto tiempo. Esto dependerá del estado de salud y de la edad del paciente.

Dosis recomendada:

Tratamiento de los síntomas del ERGE, como acidez y regurgitación de contenido ácido del estómago:

Si el médico ha determinado que el esófago del paciente ha sufrido un ligero daño, la dosis habitualmente empleada es de 20 mg una vez al día durante 4 a 8 semanas. El médico puede recomendar al paciente tomar una dosis de 40 mg durante las siguientes 8 semanas si el esófago aún no se ha curado.
La dosis habitual tras la curación del esófago es de 10 mg una vez al día.
Si el esófago no está dañado, la dosis habitualmente empleada es de 10 mg una vez al día.

Tratamiento de úlceras en la parte superior del intestino delgado (úlceras duodenales):

La dosis habitualmente empleada es de 20 mg una vez al día durante 2 semanas. El médico puede recomendar continuar con la misma dosis durante otras 2 semanas si las úlceras no se han curado en ese tiempo.
Si las úlceras no se curan completamente, la dosis puede aumentarse a 40 mg una vez al día durante 4 semanas.

Tratamiento de úlceras en el estómago (úlceras gástricas):

La dosis habitualmente empleada es de 20 mg una vez al día durante 4 semanas. El médico puede recomendar continuar con la misma dosis durante otras 4 semanas si las úlceras no se han curado en ese tiempo.
Si las úlceras no se curan completamente, la dosis puede aumentarse a 40 mg una vez al día durante 8 semanas.

Prevención de recaídas de úlceras duodenales y gástricas:

La dosis habitualmente empleada es de 10 mg o 20 mg una vez al día. El médico puede aumentar la dosis hasta 40 mg una vez al día.

Tratamiento de úlceras duodenales y gástricas provocadas por AINE (antiinflamatorios no esteroideos):

La dosis habitualmente empleada es de 20 mg una vez al día durante 4 a 8 semanas.

Prevención de recaídas de úlceras duodenales y gástricas durante el tratamiento con AINE (antiinflamatorios no esteroideos):

La dosis habitualmente empleada es de 20 mg una vez al día.

Tratamiento de úlceras provocadas por infección bacteriana Helicobacter pylori y prevención de su recaída:

La dosis habitual del medicamento Heligen Neo es de 20 mg dos veces al día durante una semana.
El médico también recomendará al paciente tomar dos antibióticos entre amoxicilina, claritromicina y metronidazol.

Tratamiento de la hipersecreción ácida gástrica provocada por un tumor hiperplásico en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison):

La dosis habitualmente empleada es de 60 mg al día.
El médico ajustará la dosis según las necesidades individuales del paciente y decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.

Uso en niños

Tratamiento de los síntomas del ERGE, como acidez y regurgitación de contenido ácido del estómago:

Los niños mayores de 1 año y con un peso corporal superior a 10 kg pueden tomar Heligen Neo. La dosis para niños depende del peso corporal del niño. El médico indicará la dosis adecuada para el niño.

Tratamiento de úlceras provocadas por infección bacteriana Helicobacter pylori y prevención de su recaída:

Los niños mayores de 4 años pueden tomar Heligen Neo. La dosis para niños depende del peso corporal del niño. El médico indicará la dosis adecuada para el niño.
El médico recetará también al niño dos antibióticos: amoxicilina y claritromicina.

Cómo tomar el medicamento

Se recomienda tomar las cápsulas por la mañana.
Las cápsulas pueden tomarse con las comidas o en ayunas.
Las cápsulas deben tragarse enteras, acompañadas de medio vaso de agua. No mastique ni triture las cápsulas. Esto es importante porque las cápsulas contienen microgránulos recubiertos que evitan la degradación del medicamento por el ácido del estómago. Es fundamental que los microgránulos no se dañen.

Qué hacer si hay dificultad para tragar las cápsulas (en adultos o en niños)

Si un paciente adulto o un niño tiene dificultad para tragar las cápsulas:
- Abrir la cápsula y tragar su contenido directamente con un vaso de agua, o verter el contenido en un vaso de agua sin gas, en cualquier zumo de fruta ácido (por ejemplo, de manzana, naranja o piña) o en compota de manzana.
- Mezclar siempre la mezcla justo antes de beberla (la mezcla no será transparente). A continuación, beberla inmediatamente o dentro de los 30 minutos siguientes a su preparación.
- Para asegurar que el paciente ha tomado toda la dosis, enjuagar bien el vaso con medio vaso de agua y beber este líquido. Las partículas sólidas contienen el medicamento; no deben masticarse ni triturarse.

Si se toma más medicamento Heligen Neo del que se debe

Si se toma una dosis mayor de Heligen Neo de la recetada por el médico, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o farmacéutico.

Si se olvida tomar el medicamento Heligen Neo

Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como se recuerde. Sin embargo, si ya casi es hora de tomar la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada. No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Heligen Neo

No debe interrumpirse el tratamiento con Heligen Neo sin consultar primero con el médico o farmacéutico.
Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos poco frecuentes pero graves,
debe dejar de tomar Heligen Neo inmediatamente y ponerse en contacto
con su médico sin demora:

Silbidos repentinos, hinchazón de labios, lengua y garganta o del cuerpo, erupción cutánea, desmayo o dificultad para tragar (reacción alérgica grave).
Enrojecimiento de la piel con formación de ampollas o descamación. También puede producirse la aparición de grandes ampollas y hemorragias en las zonas de labios, ojos, boca, nariz y órganos genitales. Puede tratarse del síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica.
Coloración amarillenta de la piel, orina oscura y fatiga, que pueden ser síntomas de alteraciones en la función hepática.

Otros efectos adversos incluyen:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 0 personas)

Dolor de cabeza.
Trastornos gastrointestinales: diarrea, dolor de estómago, estreñimiento, gases (hinchazón).
Náuseas o vómitos.
Pólipos gástricos leves.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Hinchazón de pies y tobillos.
Alteraciones del sueño (insomnio).
Sensación de mareo, hormigueo o picor, sensación de somnolencia.
Sensación de giro (vértigo).
Cambios en los resultados de las pruebas funcionales hepáticas.
Erupción cutánea, erupción en forma de ronchas (urticaria) y picor de la piel.
Malestar general y falta de energía.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):

Problemas sanguíneos, como disminución del número de glóbulos blancos o plaquetas. Esto puede provocar debilidad, aparición de moretones o mayor probabilidad de infecciones.
Reacciones alérgicas, a veces muy graves, que incluyen hinchazón de labios, lengua y garganta, fiebre, respiración silbante.
Baja concentración de sodio en sangre. Puede provocar debilidad, vómitos y calambres musculares.
Sensación de excitación, desorientación o depresión.
Alteración del gusto.
Problemas visuales, como visión borrosa.
Sensación repentina de silbidos respiratorios o dificultad para respirar (broncoespasmo).
Sequedad bucal.
Inflamación de la mucosa oral.
Infección conocida como "muguet", que puede afectar al intestino y está causada por hongos.
Trastornos hepáticos, incluyendo ictericia, que pueden provocar coloración amarillenta de la piel, orina oscura y fatiga.
Caída del cabello (alopecia).
Erupción cutánea tras exposición al sol.
Dolor articular (artralgia) o dolor muscular (mialgia).
Problemas renales graves (nefritis intersticial).
Aumento de la sudoración.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas)

Alteraciones en el análisis de sangre, incluyendo agranulocitosis (ausencia de glóbulos blancos).
Agresividad.
Ver, sentir o escuchar cosas que no existen (alucinaciones).
Trastornos hepáticos graves que pueden conducir a insuficiencia hepática y encefalopatía.
Aparición repentina de erupciones graves, formación de ampollas en la piel o descamación cutánea. Pueden acompañarse de fiebre alta y dolor articular (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
Debilidad muscular.
Agrandamiento de las mamas en hombres.

Desconocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Inflamación intestinal (que conduce a diarrea).
Si Heligen Neo se utiliza durante más de tres meses, puede producirse una disminución de la concentración de magnesio en sangre. Una baja concentración de magnesio puede provocar fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos o aumento de la frecuencia cardíaca. Si aparece alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. Una baja concentración de magnesio también puede provocar una disminución de los niveles de potasio o calcio en sangre. Su médico puede recomendar análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio.
Erupción cutánea que puede ir acompañada de dolor articular.

En casos muy raros, Heligen Neo puede afectar al número de glóbulos blancos en sangre, lo que conduce a un déficit de inmunidad. Si el paciente desarrolla una infección con síntomas como fiebre acompañada de un notable empeoramiento del estado general, o fiebre con signos de infección localizada, como dolor de cuello, garganta o boca, o dificultad para orinar, debe consultar al médico lo antes posible para descartar un posible déficit de glóbulos blancos (agranulocitosis), detectable mediante un análisis de sangre.
Es importante informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando en ese momento.
Notificación de efectos adversos
Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Heligen Neo

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Para blísters de aluminio/aluminio: Conservar a una temperatura inferior a 30 °C. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
Para blísters de PVC-PVDC/aluminio: Conservar a una temperatura inferior a 25 °C. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
Para frascos: No existen recomendaciones especiales sobre la temperatura de conservación.

Mantener el frasco bien cerrado para protegerlo de la humedad.

No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni tampoco en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Heligen Neo

La sustancia activa del medicamento es omeprazol. Heligen Neo cápsulas gastroresistentes, duras, que contienen 20 mg o 40 mg de omeprazol.
Los demás componentes son: sacarosa en gránulos (sacarosa y almidón de maíz), hipromelosa, talco, dióxido de titanio (E 171), laurilsulfato sódico, polisorbato 80, copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), citrato de trietilo. Vaina de la cápsula: gelatina, agua purificada, dióxido de titanio (E 171). Tinta de impresión: óxido de hierro negro (E 172), hidróxido de potasio, goma laca. Véase el punto 2 «El medicamento Heligen Neo contiene sacarosa y sodio».

Aspecto del medicamento Heligen Neo y contenido del envase
Las cápsulas de Heligen Neo 20 mg son opacas, fabricadas con gelatina blanca rígida, marcadas con la inscripción «OM 20» y contienen pelets esféricos.
Las cápsulas de Heligen Neo 40 mg son opacas, fabricadas con gelatina blanca rígida, marcadas con la inscripción «OM 40» y contienen pelets esféricos.
Botella blanca de HDPE con tapón y cierre anular con precinto de seguridad precintado, con una cápsula desecante en su interior: 14, 28, 90 u 100 cápsulas.
Blíster de aluminio/aluminio: 14 o 28 cápsulas.
Blíster de PVC-PVDC/aluminio: 14, 28, 30 u 100 cápsulas.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Irlanda
Fabricante:
Towa Pharmaceutical Europe S.L.
C/ de Sant Marti, 75-97
Martorelles, 08107 Barcelona
España

Para obtener información más detallada sobre el medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, diríjase al representante del titular de la autorización de comercialización:
Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 546 64 00