Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Хелиген Нео, капсулы кишечнорастворимые твердые, 20 мг
Хелиген Нео, капсулы кишечнорастворимые твердые, 40 мг
Омепразол
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определенному лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Хелиген Нео и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Хелиген Нео
Как принимать лекарственное средство Хелиген Нео
Возможные побочные реакции
Как хранить лекарственное средство Хелиген Нео
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Хелиген Нео и для чего оно применяется

Хелиген Нео содержит активное вещество под названием омепразол. Он относится к группе лекарственных средств, называемых «ингибиторами протонной помпы». Эти препараты уменьшают количество кислоты, вырабатываемой в желудке.
Лекарственное средство Хелиген Нео применяется для лечения следующих заболеваний и состояний:
У взрослых:

Заболевание желудочно-пищеводного рефлюкса (англ. gastro-esophageal reflux disease, GERD). Это заболевание характеризуется тем, что кислота из желудка попадает в пищевод (трубку, соединяющую горло с желудком), что вызывает боль, воспаление и изжогу.
Язвы верхнего отдела тонкой кишки (двенадцатиперстной кишки) или желудка (желудочные язвы).
Язвы, инфицированные бактериями, называемыми «Helicobacter pylori». В этом случае врач может назначить также антибиотики для уничтожения инфекции и способствования заживлению язв.
Язвы, вызванные лекарственными средствами, называемыми НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты). Хелиген Нео может также применяться для профилактики развития язв при приеме НПВП.
Избыточное выделение кислоты в желудке, обусловленное наличием пролиферативного образования в поджелудочной железе (синдром Золлингера-Эллисона).

Дети в возрасте старше 1 года и с массой тела более или равной 10 кг

Заболевание желудочно-пищеводного рефлюкса (англ. gastro-esophageal reflux disease, GERD). Это заболевание характеризуется тем, что кислота из желудка попадает в пищевод (трубку, соединяющую горло с желудком), что вызывает боль, воспаление и изжогу. У детей симптомы этого расстройства могут включать: заброс содержимого желудка в полость рта (срыгивание, рвота), рвоту и недостаточный прирост массы тела.

Дети и подростки в возрасте старше 4 лет

Язвы, инфицированные бактериями, называемыми «Helicobacter pylori». Если у ребенка диагностировано это заболевание, врач может назначить также антибиотики для уничтожения инфекции и способствования заживлению язв.

2. Важная информация перед применением препарата Вольтиген Нео

Когда не следует применять препарат Вольтиген Нео:

если у пациента выявлена аллергия (повышенная чувствительность) к омепразолу или любому из других компонентов препарата Вольтиген Нео (перечислены в пункте 6);
если у пациента выявлена аллергия на лекарственные средства, содержащие другие ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, ланзопразол, рабепразол, эзомепразол);
если пациент принимает препарат, содержащий нелфинавир (применяется при лечении инфекции вирусом ВИЧ).

Перед началом приема препарата Вольтиген Нео необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Предупреждения и меры предосторожности
Препарат Вольтиген Нео может маскировать симптомы других заболеваний. По этой причине при возникновении любого из следующих состояний перед началом или во время приема препарата Вольтиген Нео необходимо немедленно обратиться к врачу:

Необоснованная потеря массы тела и затрудненное глотание.
Боль в желудке или диспепсия.
Появление рвоты с пищей или кровью.
Отхождение черного стула (кал, окрашенный кровью).
Тяжелая или упорная диарея, поскольку при применении омепразола отмечается незначительное увеличение частоты развития инфекционной диареи.
Тяжелые нарушения функции печени.
Если у пациента ранее наблюдалась кожная реакция при применении лекарственного средства, аналогичного Вольтиген Нео, уменьшающего секрецию желудочной кислоты.
Если пациенту предстоит пройти специфическое исследование крови (хромогранин А).

Если у пациента появилась кожная сыпь, особенно на участках, подверженных воздействию солнечных лучей, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение приема препарата Вольтиген Нео. Также следует сообщить о любых других возникающих побочных эффектах, таких как боль в суставах.
При длительном применении препарата Вольтиген Нео (дольше 1 года) пациент, скорее всего, будет находиться под пристальным и регулярным медицинским наблюдением. Во время визитов к врачу необходимо сообщать обо всех новых и необычных симптомах и обстоятельствах.
Прием ингибитора протонной помпы, такого как Вольтиген Нео, особенно в течение периода более года, может незначительно повысить риск переломов бедренной кости, лучезапястной кости или позвоночника. Следует сообщить врачу, если у пациента есть остеопороз или если он принимает кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).
Взаимодействие препарата Вольтиген Нео с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, включая лекарства, отпускаемые без рецепта. Это важно, поскольку препарат Вольтиген Нео может влиять на действие некоторых других лекарств, а также некоторые другие лекарства могут влиять на действие препарата Вольтиген Нео.
Не следует принимать препарат Вольтиген Нео, если применяется лекарственное средство, содержащее нелфинавир (используется при лечении инфекции вирусом ВИЧ).
Следует сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает одно из следующих лекарств:

Кетоконазол, позаконазол, итраконазол или вориконазол (применяются при лечении грибковых инфекций).
Дигоксин (применяется при лечении нарушений функции сердца).
Диазепам (применяется при лечении тревожных состояний, для уменьшения мышечного напряжения или при лечении эпилепсии).
Фенитоин (применяется при лечении эпилепсии). Если пациент принимает фенитоин, врач должен контролировать состояние пациента при начале и прекращении приема препарата Вольтиген Нео.
Лекарства, применяемые для снижения свертываемости крови, такие как варфарин или другие препараты-антагонисты витамина К. Врач должен контролировать состояние пациента при начале и прекращении приема препарата Вольтиген Нео.
Рифампицин (применяется при лечении туберкулеза).
Атазанавир (применяется при лечении инфекции вирусом ВИЧ).
Такролимус (применяется при трансплантации органов).
Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (применяется при лечении легкой депрессии).
Цилостазол (применяется при лечении перемежающейся хромоты).
Саквинавир (применяется при лечении инфекции вирусом ВИЧ).
Клопидогрел (применяется для профилактики образования тромбов в крови).
Эрлотиниб (применяется при лечении опухолей).
Метотрексат (противоопухолевое лекарственное средство, применяемое в высоких дозах при лечении рака) — при приеме высоких доз метотрексата врач может временно прекратить лечение препаратом Вольтиген Нео.

Если врач назначил пациенту антибиотики амоксициллин и кларитромицин, а также препарат Вольтиген Нео для лечения язв, вызванных инфекцией бактерии Helicobacter pylori, крайне важно, чтобы пациент сообщил врачу обо всех других принимаемых лекарствах.
Применение препарата Вольтиген Нео с едой и питьем
Капсулы лучше принимать натощак. ИХ НЕЛЬЗЯ жевать или раздавливать. Их следует принимать целиком, запивая стаканом воды.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Омепразол проникает в грудное молоко, однако влияние препарата, применяемого в терапевтических дозах, на ребенка маловероятно. Врач решит, может ли пациентка, кормящая грудью, принимать препарат Вольтиген Нео.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Вольтиген Нео не должен влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с любыми инструментами и механизмами. Однако возможно возникновение таких побочных эффектов, как головокружение и нарушения зрения (см. пункт 4). При их появлении не следует управлять транспортными средствами или работать с механическими устройствами.
Препарат Вольтиген Нео содержит сахарозу и натрий
Если у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед началом приема этого препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в капсуле, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как принимать лекарство Гелиген Нео

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач сообщит пациенту, сколько капсул нужно принимать и в течение какого времени. Это будет зависеть от состояния здоровья и возраста пациента.

Рекомендуемая доза:

Лечение симптомов ГЭРБ, таких как изжога и отрыжка кислым содержимым желудка:

Если врач установил, что пищевод пациента слегка повреждён, обычно назначают дозу 20 мг один раз в сутки в течение 4–8 недель. Врач может порекомендовать принимать дозу 40 мг в течение следующих 8 недель, если пищевод ещё не зажил.
Обычно назначаемая доза после заживления пищевода — 10 мг один раз в сутки.
Если повреждение пищевода отсутствует, обычно назначают дозу 10 мг один раз в сутки.

Лечение язв верхнего отдела тонкой кишки (двенадцатиперстной язвы):

Обычно назначаемая доза — 20 мг один раз в сутки в течение 2 недель. Врач может порекомендовать продолжить приём той же дозы ещё в течение 2 недель, если язвы не заживут за это время.
Если язвы не заживают полностью, дозу могут увеличить до 40 мг один раз в сутки на 4 недели.

Лечение язв желудка:

Обычно назначаемая доза — 20 мг один раз в сутки в течение 4 недель. Врач может порекомендовать продолжить приём той же дозы ещё в течение 4 недель, если язвы не заживут за это время.
Если язвы не заживают полностью, дозу могут увеличить до 40 мг один раз в сутки на 8 недель.

Профилактика рецидивов язв двенадцатиперстной кишки и желудка:

Обычно назначаемая доза — 10 мг или 20 мг один раз в сутки. Врач может увеличить дозу до 40 мг один раз в сутки.

Лечение язв двенадцатиперстной кишки и желудка, вызванных НПВС (нестероидными противовоспалительными препаратами):

Обычно назначаемая доза — 20 мг один раз в сутки в течение 4–8 недель.

Профилактика рецидивов язв двенадцатиперстной кишки и желудка при приёме НПВС (нестероидных противовоспалительных препаратов):

Обычно назначаемая доза — 20 мг один раз в сутки.

Лечение язв, вызванных бактериальной инфекцией Helicobacter pylori, и профилактика их рецидивов:

Обычно назначаемая доза препарата Гелиген Нео — 20 мг два раза в сутки в течение одной недели.
Врач также порекомендует пациенту принимать два антибиотика из следующих: амоксициллин, кларитромицин или метронидазол.

Лечение повышенной секреции кислоты в желудке, вызванной гиперплазией поджелудочной железы (синдром Золлингера–Эллисона):

Обычно назначаемая доза — 60 мг в сутки.
Врач подберёт дозу в зависимости от индивидуальных потребностей пациента, а также определит, как долго необходимо принимать препарат.

Применение у детей

Лечение симптомов ГЭРБ, таких как изжога и отрыжка кислым содержимым желудка:

Дети в возрасте старше 1 года и с массой тела более 10 кг могут принимать Гелиген Нео. Доза для детей зависит от массы тела ребёнка. Подходящую дозу определит врач.

Лечение язв, вызванных бактериальной инфекцией Helicobacter pylori, и профилактика их рецидивов:

Дети в возрасте старше 4 лет могут принимать Гелиген Нео. Доза для детей зависит от массы тела ребёнка. Подходящую дозу определит врач.
Врач также назначит ребёнку два антибиотика: амоксициллин и кларитромицин.

Приём препарата

Рекомендуется принимать капсулы утром.
Капсулы можно принимать во время еды или натощак.
Капсулы следует глотать целиком, запивая половиной стакана воды. Не жевать и не разламывать капсулы. Это важно, поскольку капсулы содержат покрытые пеллеты, которые предотвращают разрушение препарата под действием кислоты в желудке. Необходимо, чтобы пеллеты не были повреждены.

Что делать при затруднении при глотании капсул (у взрослого пациента или у ребёнка)

Если у взрослого пациента или у ребёнка возникают трудности с проглатыванием капсул:
- Открыть капсулу и проглотить содержимое сразу, запив стаканом воды, или высыпать содержимое в стакан негазированной воды, любого кислого фруктового сока (например, яблочного, апельсинового или ананасового) или в яблочное пюре.
- Всегда перемешивать смесь непосредственно перед употреблением (смесь не будет прозрачной). Затем сразу выпить смесь после приготовления или в течение 30 минут.
- Для обеспечения того, что пациент принял всю дозу препарата, необходимо тщательно ополоснуть стакан полстакана воды и выпить этот раствор. Твёрдые частицы содержат лекарство — их нельзя жевать и разламывать.

Приём препарата Гелиген Нео в дозе, превышающей рекомендованную

При приёме дозы препарата Гелиген Нео, превышающей предписанную врачом, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приёма препарата Гелиген Нео

Если доза была пропущена из-за забывчивости, необходимо принять её сразу после вспоминания. Однако, если до приёма следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу следует пропустить. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.

Прекращение приёма препарата Гелиген Нео

Не следует прекращать приём препарата Гелиген Нео без консультации с врачом или фармацевтом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Если вы заметите какие-либо из перечисленных ниже редких, но серьезных побочных действий,
необходимо немедленно прекратить прием препарата Велиген Нео и как можно скорее
обратиться к врачу:

Внезапная одышка, отек губ, языка и горла или тела, сыпь, обморок или затруднение глотания (тяжелая аллергическая реакция).
Покраснение кожи с образованием пузырей или шелушением. Также возможно появление крупных пузырей и кровотечения в области губ, глаз, рта, носа и половых органов. Это может быть синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз.
Желтушность кожи, темная моча и усталость, которые могут быть признаками нарушения функции печени.

К другим побочным действиям относятся:
Часто встречающиеся побочные действия (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

Головная боль.
Влияние на желудок или кишечник: диарея, боль в желудке, запоры, газы (вздутие).
Тошнота или рвота.
Легкие полипы желудка.

Нечасто встречающиеся побочные действия (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

Отек стоп и лодыжек.
Нарушение сна (бессонница).
Ощущение головокружения, покалывания и жжения, сонливость.
Ощущение вращения (головокружение).
Изменения в результатах лабораторных исследований функции печени.
Сыпь на коже, узелковая сыпь (крапивница), зуд кожи.
Общее недомогание и отсутствие энергии.

Редко встречающиеся побочные действия (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек):

Проблемы с кровью, такие как снижение количества лейкоцитов или тромбоцитов. Это может привести к слабости, появлению синяков или повышенному риску инфекций.
Аллергические реакции, иногда очень тяжелые, включающие отек губ, языка и горла, лихорадку, свистящее дыхание.
Низкая концентрация натрия в крови. Это может привести к слабости, рвоте и мышечным судорогам.
Ощущение возбуждения, дезориентации или подавленности.
Изменение восприятия вкуса.
Проблемы со зрением, такие как нечеткое зрение.
Внезапное ощущение свиста при дыхании или одышки (бронхоспазм).
Сухость во рту.
Воспаление слизистой оболочки полости рта.
Грибковая инфекция, известная как «молочница», которая может поражать кишечник и вызываться грибками.
Поражения печени, включая желтуху, которые могут вызывать желтушность кожи, темное окрашивание мочи и усталость.
Выпадение волос (алопеция).
Сыпь на коже при воздействии солнечных лучей.
Боли в суставах (артралгия) или боли в мышцах (миалгия).
Тяжелые проблемы с почками (интерстициальный нефрит).
Повышенное потоотделение.

Очень редко встречающиеся побочные действия (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

Изменения в анализе крови, включая агранулоцитоз (отсутствие лейкоцитов).
Агрессия.
Видение, ощущение или слышание несуществующих вещей (галлюцинации).
Тяжелые поражения печени, приводящие к печеночной недостаточности и энцефалопатии.
Внезапное начало тяжелой сыпи или появление пузырей на коже или шелушение кожи. Этому могут сопутствовать высокая температура и боли в суставах (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
Слабость мышц.
Увеличение молочных желез у мужчин.

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Воспаление кишечника (приводящее к диарее).
Если препарат Велиген Нео используется дольше трех месяцев, возможно снижение концентрации магния в крови. Низкий уровень магния может вызывать усталость, непроизвольные мышечные сокращения, дезориентацию, судороги, головокружение или учащение сердцебиения. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению концентрации калия или кальция в крови. Врач может порекомендовать регулярные анализы крови для контроля уровня магния.
Сыпь, сопровождающаяся болями в суставах.

В очень редких случаях препарат Велиген Нео может влиять на количество в крови
лейкоцитов, что приводит к иммунодефициту. При возникновении у пациента инфекции с такими
симптомами, как лихорадка, сопровождающаяся значительным ухудшением общего самочувствия, или
лихорадка с признаками местной инфекции, такими как боль в шее, горле или полости рта, или
затруднение мочеиспускания, необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом для
исключения возможного дефицита лейкоцитов (агранулоцитоза), выявляемого при анализе крови.
Важно сообщить врачу о принимаемых лекарствах.
Сообщение о побочных действиях
Если у пациента возникнут какие-либо побочные действия, включая побочные действия,
не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий
лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий
и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Велиген Нео

Хранить лекарство в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Для блистеров Алюминий/Алюминий: хранить при температуре ниже 30 °С. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Для блистеров ПВХ-ПВДК/Алюминий: хранить при температуре ниже 25 °С. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Для флаконов: специальных требований по температуре хранения нет.

Хранить флакон плотно закрытым для защиты от влаги.

Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Велиген Нео

Активным веществом лекарства является омепразол. Капсулы кишечнорастворимые твердые Велиген Нео содержат 20 мг или 40 мг омепразола.
Другими компонентами являются сахароза в виде гранул (сахароза и кукурузный крахмал), гипромеллоза, тальк, диоксид титана (E 171), лаурилсульфат натрия, полисорбат 80, кополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), триэтилцитрат. Оболочка капсулы: желатин, очищенная вода, диоксид титана (E 171). Чернила для маркировки: оксид железа чёрный (E 172), гидроксид калия, шеллак. См. пункт 2 «Лекарство Велиген Нео содержит сахарозу и натрий».

Как выглядит лекарство Велиген Нео и что содержит упаковка
Капсулы Велиген Нео 20 мг — непрозрачные, изготовлены из белого твёрдого желатина,
с маркировкой «OM 20», содержат сферические пеллеты.
Капсулы Велиген Нео 40 мг — непрозрачные, изготовлены из белого твёрдого желатина,
с маркировкой «OM 40», содержат сферические пеллеты.
Белая бутылка из ПНД с винтовой крышкой и кольцевым запечатыванием с разрывной лентой,
с влагопоглотителем внутри: 14, 28, 90 или 100 капсул.
Блистер алюминий/алюминий: 14 или 28 капсул.
Блистер ПВХ-PVDC/алюминий: 14, 28, 30 или 100 капсул.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Ирландия
Производитель:
Towa Pharmaceutical Europe S.L.
C/ de Sant Marti, 75-97
Martorelles, 08107 Barcelona
Испания
Для получения более подробной информации о препарате и его наименованиях в странах
Европейской экономической зоны следует обращаться к представителю ответственного субъекта:
Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 546 64 00

Хелиген нео