Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Геділікс, 50 мг, шипучі таблетки
Hederae helicis folii extractum siccum
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди приймати строго відповідно до інструкції для пацієнта або рекомендацій
лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Якщо через 7 днів стан не поліпшиться або пацієнт почуватиметься гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Геділікс і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Геділікс
Як застосовувати лікарський засіб Геділікс
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб Геділікс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Геділікс і для чого його застосовують

Геділікс — це рослинний лікарський засіб, який застосовується як відхаркувальний засіб при кашлю з виділенням мокротиння.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Геділікс

Коли не застосовувати ліки Геділікс
Підвищена чутливість до діючої речовини, рослин сімейства аралієвих ( Araliaceae ), ментолу або
будь-якого з інших компонентів цього ліку (перерахованих у розділі 6.)
Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням ліків Геділікс слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
У разі появи задишки (прискорення дихання), підвищення температури тіла, гнійного (що містить гній) кашлю,
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
У пацієнтів із запаленням слизової оболонки шлунка або виразкою шлунка слід дотримуватися обережності.
Діти
Шипучі таблетки Геділікс не призначені для застосування дітям віком молодше 6 років.
Ліки Геділікс та інші ліки
Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час,
недавно приймав або планує приймати.
Відсутні дані щодо взаємодії шипучих таблеток Геділікс з іншими ліками. Дослідження взаємодії не проводилися.
Застосування ліків Геділікс разом з їжею, напоями та алкоголем
Ліки слід застосовувати після їжі.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Безпека застосування під час вагітності та годування грудьми не встановлена. У зв’язку з відсутністю
достатніх даних, не рекомендується застосовувати ліки під час вагітності та годування грудьми.
Відсутні дані щодо фертильності.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Дослідження щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилися.
Ліки Геділікс містять натрій.
Ліки містять 316 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожній шипучій таблетці. Це відповідає
15,8 % максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих.
Ліки Геділікс містять макроголігліцеролу гідроксистеариніат.
Макроголігліцеролу гідроксистеариніат може спричиняти подразнення шлунка та діарею.
Ліки Геділікс містять глюкозу.
Якщо у пацієнта раніше було виявлено непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися
з лікарем перед прийомом ліків.

3. Як застосовувати ліки Геділікс

Ці ліки слід завжди застосовувати так, як описано в цій інструкції або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо лікар не призначив інакше, рекомендована доза така:
Молоді люди віком 12 років і старші, дорослі та особи похилого віку
Приймати 1 шипучу таблетку (що відповідає 50 мг сухого екстракту з листя плюща) двічі на добу (вранці та ввечері).
Діти віком 6–11 років
Приймати ½ шипучої таблетки (що відповідає 25 мг сухого екстракту з листя плюща) двічі на добу (вранці та ввечері).
Ліки не призначені для застосування дітям віком до 6 років.
Тюбик:
Зберігати другу половину шипучої таблетки в тюбику до наступного застосування (максимум 24 години).
Після прийому таблетки тюбик слід щільно закрити.
Саше:
Зберігати другу половину шипучої таблетки в закритому саше до наступного застосування (максимум 24 години).
Відкритий край саше слід закрити, двічі загнувши його.
Таблетку можна поділити на дві рівні дози.
У пацієнтів із порушеннями функції нирок і (або) печінки через відсутність достатніх даних неможливо надати рекомендації щодо особливого дозування.
Спосіб застосування
Перорально.
Таблетки розчинити в половині склянки води та приймати після їжі.
Тривалість застосування
Якщо під час застосування цих ліків симптоми тривають довше, ніж тиждень, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Геділікс
Зазвичай не слід очікувати виникнення побічних ефектів, якщо прийнято одну шипучу таблетку більше, ніж рекомендовано.
Якщо прийнято значно більше таблеток, можуть виникнути нудота, діарея та збудження.
Повідомлявся один випадок, коли у 4-річної дитини після випадкового прийому екстракту звичайного плюща в кількості, що відповідає 6 шипучим таблеткам, розвинулися агресія та діарея.
У такому разі слід проконсультуватися з лікарем.
Пропуск прийому ліків Геділікс
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Нижче наведено повний перелік усіх відомих побічних ефектів, що спостерігалися під час застосування
екстракту з листя плюща, включаючи ті, що виникали при застосуванні більших доз і під час тривалого
лікування.
Можливі побічні ефекти:
Спостерігалися шлунково-кишкові реакції (нудота, блювота, діарея). Частота виникнення невідома.
Спостерігалися алергічні реакції (крурп, шкірна висипка, задишка, анафілактичні реакції). Частота виникнення невідома.
Якщо виникнуть інші побічні ефекти, не зазначені вище, необхідно проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, про це слід
повідомити лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації
лікарських засобів, медичних виробів
та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.
5. Як зберігати лікарський засіб Геділікс
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці після «EXP»:
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Умови зберігання:
Особливих вимог щодо температури зберігання препарату не існує.
Тюбик: зберігати в щільно закритій упаковці для захисту від вологи. Після першого відкриття зберігати при температурі нижче 25°C.
Саше: зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Інформація щодо терміну зберігання після першого відкриття упаковки:
3 роки
Тюбик: термін придатності після першого відкриття: 6 місяців
Саше: термін придатності після першого відкриття: 24 години
Не викидайте ліки у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Геділікс, шипучі таблетки
Діюча речовина: сухий екстракт із листя плюща звичайного (Hederae helicis folii extractum siccum)
Одна шипуча таблетка містить 50 мг сухого екстракту з Hedera helix L., folium (лист плюща звичайного) (4 - 8:1); розчинник для екстракції: етанол 30 % (m/m).
Інші складові:
Кислота лимонна безводна, натрію гідрогенкарбонат, натрію карбонат безводний, манітол, натрію сахаринат, натрію цикламат, натрію цитрат, симетикон, тригліцериди насичених жирних кислот середньої довжини ланцюга, гідроксистеариліат макроголгліцеролу, енокаянін (E 163) порошок (склад: екстракт антоціаніну із шкірки винограду (E 163), глюкозовий сироп, червона буряк (E 162) порошок (склад: концентрат соку буряка (E 162), мальтодекстрин, кислота лимонна), аромат чорної смородини 0002151 (склад: етил маслян, кетон малини, ліналол, ацетат гексенілу ц-3, L-ментол, мальтодекстрин, гліколь пропіленовий (E 1520), крохмаль модифікований (E 1450)).
Як виглядає лікарський засіб Геділікс, шипучі таблетки, і що містить упаковка
Шипучі таблетки Геділікс — круглі, плоскі, з пурпурними плямками та подільною риской з одного боку, діаметром 22 мм і товщиною 5,2 мм.
Упаковки:
Тюбик із ПП із кришкою з ПП із вологопоглиначем, в картонному пакеті, інструкція вкладена до упаковки.
Розміри упаковки: 10, 20, 50, 100 шипучих таблеток
Саше папір/алюміній, в картонному пакеті, інструкція вкладена до упаковки
Розміри упаковки: 12, 20, 24 шипучих таблетки
Не всі розміри упаковки можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Dr. Theiss Naturwaren GmbH
Michelinstrasse 10
66424 Homburg
Німеччина
Виробник
Krewel Meuselbach GmbH
Krewelstrasse 2
53783 Eitorf
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія Hedelix Brausetabletten
Чехія Hedelix
Естонія Hedelix
Німеччина Hedelix Brausetabletten
Угорщина Hedelix pezsgőtabletta
Латвія Hedelix putojošās tabletes
Польща Hedelix
Румунія Hedelix 50 mg comprimate efervescente