Hedelix

Prospecto: Información para el usuario

Hedelix, 50 mg, comprimidos efervescentes
Hederae helicis folii extractum siccum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones
del médico o del farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico.
• Si se presentara cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si tras 7 días no se produce mejoría o si su estado empeora, debe consultar con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Hedelix y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Hedelix
3. Cómo tomar Hedelix
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Hedelix
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Hedelix y para qué se utiliza

Hedelix es un medicamento de origen vegetal que se utiliza como expectorante en casos de tos con
producción de esputo.

2. Información importante antes de tomar Hedelix

Cuándo no debe tomar el medicamento Hedelix
Hipersensibilidad al principio activo, a plantas de la familia Araliaceae (Araliaceae), al mentol o a
cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de utilizar Hedelix, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Si aparece dificultad respiratoria (falta de aire), fiebre o esputo purulento (con pus), debe consultar con su médico o farmacéutico.
Debe tener precaución en pacientes con gastritis o úlcera gástrica.

Niños
Los comprimidos efervescentes de Hedelix no están indicados para niños menores de 6 años.

Hedelix y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que piense tomar.
No existen datos sobre posibles interacciones entre los comprimidos efervescentes de Hedelix y otros medicamentos. No se han realizado estudios sobre interacciones.

Uso de Hedelix con alimentos, bebidas y alcohol
Debe tomar este medicamento después de las comidas.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en período de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se ha establecido la seguridad del medicamento durante el embarazo ni durante la lactancia. Debido a la falta de datos suficientes, no se recomienda el uso de Hedelix durante el embarazo ni la lactancia.
No hay datos disponibles respecto a la fertilidad.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto de Hedelix en la conducción de vehículos y en el manejo de máquinas.

Hedelix contiene sodio.
Este medicamento contiene 316 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) en cada comprimido efervescente. Esto equivale al 15,8 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.

Hedelix contiene macrogol glicerol hidroxiestearato.
El macrogol glicerol hidroxiestearato puede provocar irritación gástrica y diarrea.

Hedelix contiene glucosa.
Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento Hedelix

Este medicamento debe tomarse siempre según se describe en este prospecto o de acuerdo con las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Si el médico no ha indicado otra cosa, la dosis recomendada es la siguiente:
Adolescentes a partir de 12 años, adultos y personas mayores
Tomar 1 comprimido efervescente (equivalente a 50 mg de extracto seco de hojas de hiedra) dos veces al día (por la mañana y por la noche).
Niños de 6 a 11 años
Tomar ½ comprimido efervescente (equivalente a 25 mg de extracto seco de hojas de hiedra) dos veces al día (por la mañana y por la noche).
Este medicamento no está indicado para niños menores de 6 años.

Tubo:
Guardar la mitad restante del comprimido efervescente en el tubo hasta el siguiente uso (como máximo 24 horas).
Cerrar bien el tubo después de tomar el comprimido.

Sobres:
Guardar la mitad restante del comprimido efervescente en el sobre cerrado hasta el siguiente uso (como máximo 24 horas).
Cerrar el borde abierto del sobre enrollándolo dos veces.

El comprimido puede dividirse en dos dosis iguales.

En pacientes con alteraciones de la función renal y/o hepática, debido a la falta de datos suficientes, no es posible establecer recomendaciones específicas sobre la dosificación.

Vía de administración
Vía oral.
Disolver el comprimido en medio vaso de agua y tomarlo después de las comidas.

Duración del tratamiento
Si durante el tratamiento con este medicamento los síntomas persisten más de una semana, debe consultarse al médico o farmacéutico.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Hedelix
Normalmente no se esperan efectos adversos si se ha tomado un comprimido efervescente más de lo indicado.
Si se han tomado significativamente más comprimidos, podrían aparecer náuseas, diarrea y excitación.
Se ha notificado un caso en un niño de 4 años que desarrolló agresividad y diarrea tras la ingestión accidental de un extracto de hiedra común equivalente a 6 comprimidos efervescentes.
En tal caso, debe consultarse inmediatamente al médico.

Omisión de una dosis de Hedelix
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
La siguiente lista incluye todos los efectos adversos conocidos que han aparecido durante el uso del
extracto de hojas de hiedra, incluyendo aquellos que se han presentado tras la administración de dosis más altas y durante el
tratamiento crónico.
Posibles efectos adversos:
Se han observado reacciones gastrointestinales (náuseas, vómitos, diarrea). La frecuencia no es conocida.
Se han observado reacciones alérgicas (urticaria, erupción cutánea, dificultad respiratoria, reacciones anafilácticas). La frecuencia no es conocida.
Si aparecen otros efectos adversos no mencionados anteriormente, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente a:
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos
y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.
5. Cómo conservar el medicamento Hedelix
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la etiqueta tras "EXP":
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Condiciones de conservación:
No existen requisitos especiales sobre la temperatura de conservación del medicamento.
Tubo: conservar en su envase bien cerrado para protegerlo de la humedad. Tras la primera apertura, conservar a una temperatura inferior a 25°C.
Sobre: conservar en su envase original para protegerlo de la humedad.
Información sobre el período de conservación tras la primera apertura del envase:
3 años
Tubo: período de validez tras la primera apertura: 6 meses
Sobre: período de validez tras la primera apertura: 24 horas
No se deben tirar los medicamentos por el retrete ni a la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Hedelix, comprimidos efervescentes
La sustancia activa es: extracto seco de hojas de hiedra común (Hederae helicis folii extractum siccum).
Cada comprimido efervescente contiene 50 mg de extracto seco de Hedera helix L., folium (hoja de hiedra común) (4 - 8:1); disolvente de extracción: etanol al 30 % (m/m).

Los demás componentes son:
Ácido cítrico anhidro, bicarbonato sódico, carbonato sódico anhidro, manitol, sacarina sódica, ciclamato sódico, citrato sódico, simeticona, triglicéridos de ácidos grasos saturados de cadena media, hidroxiestearato de glicol de macrogol, antocianina (E 163) en polvo (composición: extracto de antocianinas de piel de uva (E 163), jarabe de glucosa), betanina (E 162) en polvo (composición: concentrado de zumo de remolacha (E 162), maltodextrina, ácido cítrico), aroma de grosella negra 0002151 (composición: butirato de etilo, acetona de frambuesa, linalol, acetato de 3-c-hexenilo, L-mentol, maltodextrina, glicol propilénico (E 1520), almidón modificado (E 1450)).

Aspecto del medicamento Hedelix, comprimidos efervescentes y contenido del envase
Los comprimidos efervescentes Hedelix son redondos, planos, con manchas púrpuras y una línea de división en un lado, con un diámetro de 22 mm y un grosor de 5,2 mm.

Envases:
Tubo de PP con tapón de PP y agente desecante, dentro de una caja de cartón, con prospecto incluido.
Tamaños de envases: 10, 20, 50, 100 comprimidos efervescentes.

Sobres de papel/aluminio, en caja de cartón, con prospecto incluido.
Tamaños de envases: 12, 20, 24 comprimidos efervescentes.

No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización
Dr. Theiss Naturwaren GmbH
Michelinstrasse 10
66424 Homburg
Alemania

Fabricante
Krewel Meuselbach GmbH
Krewelstrasse 2
53783 Eitorf
Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Hedelix Brausetabletten
Chequia Hedelix
Estonia Hedelix
Alemania Hedelix Brausetabletten
Hungría Hedelix pezsgőtabletta
Letonia Hedelix putojošās tabletes
Polonia Hedelix
Rumanía Hedelix 50 mg comprimate efervescente