Hedelix
Polonia
Indice
Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore
Hedelix, 50 mg, compresse effervescenti
Hederae helicis folii extractum siccum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
Questo medicinale deve essere assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.
- Conservi questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
- In caso di dubbi, si rivolga al farmacista.
- Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
- Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento o se il paziente peggiora, si rivolga al medico.
Indice del foglio illustrativo
- Che cos'è Hedelix e a cosa serve
- Informazioni importanti prima di assumere Hedelix
- Come prendere Hedelix
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Hedelix
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Hedelix e a cosa serve
Hedelix è un medicinale di origine vegetale utilizzato come espettorante nel trattamento della tosse produttiva con secrezione.
2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Hedelix
Quando non assumere il medicinale Hedelix
Ipersensibilità alla sostanza attiva, alle piante della famiglia delle araliacee (Araliaceae), al mentolo o
a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
Avvertenze e precauzioni
Prima di assumere il medicinale Hedelix, è necessario parlare con il medico o con il farmacista.
In caso di comparsa di affanno (difficoltà respiratoria), febbre o catarro purulento (contenente pus),
è necessario consultare il medico o il farmacista.
Nei pazienti affetti da gastrite o ulcera gastrica si raccomanda cautela.
Bambini
Le compresse effervescenti Hedelix non sono destinate all’uso nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
Hedelix e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente, recentemente o che intende assumere.
Non sono disponibili dati riguardo alle interazioni tra le compresse effervescenti Hedelix e altri medicinali. Non sono stati condotti studi sulle interazioni.
Assunzione del medicinale Hedelix con cibi, bevande e alcol
Il medicinale deve essere assunto dopo i pasti.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se si sospetta una gravidanza o se si sta pianificando una gravidanza, o se si allatta al seno, è necessario consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non è stata stabilita la sicurezza d’uso durante la gravidanza e l’allattamento. A causa della mancanza di dati sufficienti, non si raccomanda l’uso del medicinale durante la gravidanza e l’allattamento.
Non sono disponibili dati riguardo all’effetto sul sistema riproduttivo.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sull’impatto della guida di veicoli e sull’uso di macchinari.
Il medicinale Hedelix contiene sodio.
Il medicinale contiene 316 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni compressa effervescente. Ciò corrisponde al 15,8% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
Il medicinale Hedelix contiene macrogol gliceroli idrossistearato.
Il macrogol gliceroli idrossistearato può causare irritazione gastrica e diarrea.
Il medicinale Hedelix contiene glucosio.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.
3. Come assumere il medicinale Hedelix
Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le istruzioni riportate in questo foglio illustrativo o in base alle indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Se il medico non ha prescritto diversamente, la dose raccomandata è la seguente:
Adolescenti a partire dai 12 anni, adulti e anziani
Assumere 1 compressa effervescente (corrispondente a 50 mg di estratto secco di foglie di edera) due volte al giorno (mattina e sera).
Bambini di età compresa tra i 6 e gli 11 anni
Assumere ½ compressa effervescente (corrispondente a 25 mg di estratto secco di foglie di edera) due volte al giorno (mattina e sera).
Il medicinale non è destinato all’uso nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
Tubo:
Conservare la metà rimanente della compressa effervescente nel tubo fino all’assunzione successiva (al massimo 24 ore).
Chiudere bene il tubo dopo l’assunzione della compressa.
Busta:
Conservare la metà rimanente della compressa effervescente nella busta chiusa fino all’assunzione successiva (al massimo 24 ore).
Chiudere il bordo aperto della busta arrotolandolo due volte.
La compressa può essere divisa in due dosi uguali.
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale e/o epatica, a causa della mancanza di dati sufficienti, non è possibile fornire raccomandazioni specifiche per la posologia.
Modalità di somministrazione
Per uso orale.
Sciogliere le compresse in mezzo bicchiere d’acqua e assumere dopo i pasti.
Durata del trattamento
Se durante il trattamento con questo medicinale i sintomi persistono per più di una settimana, consultare il medico o il farmacista.
Assunzione di una dose eccessiva del medicinale Hedelix
Generalmente non ci si deve attendere l’insorgenza di effetti indesiderati se è stata assunta una compressa effervescente in più rispetto al dosaggio raccomandato.
Se sono state assunte molte compresse in più, possono manifestarsi nausea, diarrea e agitazione.
È stato riportato un caso in un bambino di 4 anni che ha sviluppato aggressività e diarrea dopo aver ingerito accidentalmente un estratto di edera comune in quantità corrispondente a 6 compresse effervescenti.
In tal caso, è necessario consultare il medico.
Dimenticanza di una dose di Hedelix
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Di seguito è riportata l’elenco completo degli effetti indesiderati noti associati all’uso dell’estrazione di foglie di edera, inclusi quelli verificatisi dopo somministrazione di dosi più elevate e durante un trattamento cronico.
Possibili effetti indesiderati:
Sono state osservate reazioni gastrointestinali (nausea, vomito, diarrea). La frequenza non è nota.
Sono state osservate reazioni allergiche (orticaria, eruzioni cutanee, difficoltà respiratorie, reazioni anafilattiche). La frequenza non è nota.
Se si manifestano altri effetti indesiderati non elencati sopra, si consiglia di consultare un medico o un farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglietto illustrativo, informi il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al
Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici
e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.
5. Come conservare il medicinale Hedelix
Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull’etichetta dopo “EXP”:
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Condizioni di conservazione:
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione del medicinale.
Tubo: conservare nel contenitore ben chiuso per proteggere dall’umidità. Dopo la prima apertura conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Busta: conservare nell’imballaggio originale per proteggere dall’umidità.
Informazioni sul periodo di conservazione dopo la prima apertura dell’imballaggio:
3 anni
Tubo: periodo di validità dopo la prima apertura: 6 mesi
Busta: periodo di validità dopo la prima apertura: 24 ore
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene il medicinale Hedelix, compresse effervescenti
Il principio attivo è: estratto secco di foglie di edera ( Hederae helicis folii extractum siccum)
Una compressa effervescente contiene 50 mg di estratto secco di Hedera helix L., folium (foglia di edera comune) (4 - 8:1); solvente di estrazione: etanolo 30% (m/m).
Altri componenti sono:
Acido citrico anidro, bicarbonato di sodio, carbonato di sodio anidro, mannitolo, saccarina sodica, ciclamato sodico, citrato di sodio, simeticone, trigliceridi a catena media di acidi grassi saturi, glicole di glicerolo stearilico ossidrilato, enocianina (E 163) in polvere (composizione: estratto di antociani dalla buccia dell’uva (E 163), sciroppo di glucosio), polvere di rosso di barbabietola (E 162) (composizione: concentrato di succo di barbabietola (E 162), maltodestrina, acido citrico), aroma di ribes nero 0002151 (composizione: butirrato di etile, ketone di lampone, linalolo, acetato di esenile cis-3, L-mentolo, maltodestrina, glicole propilenico (E 1520), amido modificato (E 1450)).
Come si presenta il medicinale Hedelix, compresse effervescenti e contenuto della confezione
Le compresse effervescenti Hedelix sono rotonde, piatte, con piccole macchie porpora e una linea di divisione su un lato, con un diametro di 22 mm e uno spessore di 5,2 mm.
Confezioni:
Flacone in PP con chiusura in PP e disidratante, contenuto in un astuccio di cartone, con foglietto illustrativo allegato.
Dimensioni delle confezioni: 10, 20, 50, 100 compresse effervescenti
Sacchetto in carta/alluminio, contenuto in un astuccio di cartone, con foglietto illustrativo allegato
Dimensioni delle confezioni: 12, 20, 24 compresse effervescenti
Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Dr. Theiss Naturwaren GmbH
Michelinstrasse 10
66424 Homburg
Germania
Produttore
Krewel Meuselbach GmbH
Krewelstrasse 2
53783 Eitorf
Germania
Questo medicinale è autorizzato all’immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria Hedelix Brausetabletten
Repubblica Ceca Hedelix
Estonia Hedelix
Germania Hedelix Brausetabletten
Ungheria Hedelix pezsgőtabletta
Lettonia Hedelix putojošās tabletes
Polonia Hedelix
Romania Hedelix 50 mg comprimate efervescente