Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Гебетил, (0,64 мг + 1 мг)/г, мазь
Betamethasoni dipropionas + Gentamicinum
Перед застосуванням лікуватися уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Гебетил і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Гебетил
Як застосовувати лікарський засіб Гебетил
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Гебетил
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Гебетил і для чого його застосовують

Лікарський засіб Гебетил — це комбінований засіб для зовнішнього застосування. Лікарський засіб Гебетил містить дві діючі речовини:

бетаметазон (у формі дипропіонату бетаметазону) — синтетичний кортикостероїд (глюкокортикостероїд);
гентаміцин (у формі сульфату гентаміцину) — антибіотик із групи аміноглікозидів.

Лікарський засіб Гебетил застосовують при місцевих захворюваннях шкіри, що охоплюють невелику ділянку, коли:

для лікування потрібні потужні глюкокортикостероїди;
одночасно присутнє бактеріальне інфікування (надмірна інфекція);
ці бактерії чутливі до діючої речовини — гентаміцину.

Загалом діюча речовина бетаметазон має протизапальну дію і, таким чином, може зменшувати свербіж, почервоніння, набряк і біль.
Діюча речовина гентаміцин знищує інфекції, спричинені бактеріями.
Лікарський засіб Гебетил у формі мазі призначено зокрема для застосування на суху шкіру.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Гебетил

Коли не застосовувати лік Гебетил

якщо пацієнт має алергію на бетаметазон або гентаміцин, інші ліки з групи глюкокортикостероїдів або антибіотики аміноглікозиди, або будь-який із інших складових цього ліку (перелічених у пункті 6),
при вірусних інфекціях, зокрема післящепних реакціях та вітрянці,
при шкірних ураженнях, спричинених туберкульозом або сифілісом,
при вірусних інфекціях шкіри (наприклад, герпес простий, опоясуючий лишай),
при шкірних висипаннях навколо рота,
при розацеї (червоніння обличчя) та шкірних запаленнях, подібних до розацеї,
при набряку навколо рота (періоральному дерматиті),
якщо у пацієнта є грибкові ураження шкіри,
при захворюваннях очей,
якщо пацієнт одночасно приймає внутрішньо антибіотики з групи аміноглікозидів, через ризик виникнення токсичної концентрації антибіотика в крові,
якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції нирок,
протягом перших трьох місяців вагітності,
новонародженим та немовлятам у перший рік життя.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Гебетил слід проконсультуватися з лікарем.
Не слід застосовувати лік Гебетил у слуховий прохід, очі чи на слизові оболонки. У разі
випадкового контакту ліку з очима їх слід промити великою кількістю води та за необхідності
звернутися до офтальмолога.
Під час нанесення ліку Гебетил на обличчя слід дотримуватися особливої обережності.
Не слід застосовувати лік Гебетил під оклюзійні пов’язки, що не пропускають повітря
(наприклад, під бандажі, підгузники).
Небажані ефекти, що спостерігаються при системному всмоктуванні глюкокортикостероїдів,
можуть виникати також при застосуванні глюкокортикостероїдів на шкіру. Це стосується
особливо немовлят та дітей.
Ризик місцевих інфекцій шкіри може збільшуватися при місцевому застосуванні
глюкокортикостероїдів.
Дія глюкокортикостероїдів на організм після застосування на шкіру, як правило, зростає з
їхньою потужністю (активністю), тривалістю застосування, розміром лікованих ділянок тіла та
особливо при застосуванні в шкірних складках.
Через можливість всмоктування активних речовин у організм слід уникати
тривалого лікування та (або) застосування на великих ділянках шкіри. Слід проконсультуватися
з лікарем, якщо пацієнт не впевнений, чи має поширене шкірне захворювання.
Якщо у пацієнта виникло нечітке бачення або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.
Застосування ліку Гебетил слід обережно підбирати для кожного окремого випадку лікування. Його
слід застосовувати лише тоді, коли відповідь на антисептичні засоби виникає повільно, або якщо
відповідь на антисептичні засоби недостатня, або якщо їх неможливо застосувати.
Зовнішнє застосування активної речовини гентаміцин, що міститься в ліку Гебетил, при
інфекціях шкіри пов’язане з ризиком виникнення алергічних реакцій. Цей ризик зростає з
частотою застосування та тривалістю лікування.
У разі алергії пацієнта на інші ліки з групи антибіотиків аміноглікозидів, таких як неоміцин та канаміцин, у такого пацієнта також може виникнути алергічна реакція на активну речовину гентаміцин, що міститься в ліку Гебетил.
Якщо після зовнішнього застосування у пацієнта виникла алергія на гентаміцин, у майбутньому пацієнт не може застосовувати чи приймати гентаміцин або будь-які інші антибіотики аміноглікозиди.
Іноді тривале застосування або застосування на великих ділянках шкіри антибіотиків може призводити до колонізації стійкими патогенами, включаючи гриби. У такому разі або якщо виникне подразнення шкіри, алергічні реакції чи додаткові інфекції, слід припинити застосування ліку Гебетил та розпочати відповідне лікування.
При зовнішньому застосуванні гентаміцину всмоктування активної речовини в організм може збільшуватися при лікуванні великих ділянок шкіри. Це стосується особливо випадків тривалого застосування гентаміцину або при ураженнях шкіри. Рекомендується особлива обережність у дітей, оскільки у них вищий ризик небажаних ефектів.
Слід дотримуватися обережності, якщо у пацієнта є певний тип слабкості м’язів
(миастенія), хвороба Паркінсона або інші стани зі слабкістю м’язів. Ліки з групи
антибіотиків аміноглікозидів можуть пригнічувати (блокувати) передачу нервово-м’язових імпульсів.
Обережність також рекомендована при одночасному застосуванні інших ліків, що пригнічують нервово-м’язову передачу.
Не слід застосовувати лік Гебетил на рани або виразки нижніх кінцівок.
Через допоміжні речовини (інші складові): білий вазелін та рідкий парафін,
застосування ліку Гебетил у ділянці статевих органів або анального отвору може спричинити легке розривання презервативів, зменшуючи тим самим їхню ефективність.

Лік Гебетил та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз або нещодавно застосовує, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Не слід наносити на шкіру лік Гебетил одночасно з іншими ліками, оскільки вони можуть вступати у взаємодію з ліком Гебетил.
Не слід застосовувати лік Гебетил, якщо пацієнт проходить лікування іншими ліками, що містять такі активні речовини:

амфотерицин В, що застосовується при тяжких грибкових інфекціях,
гепарин, що застосовується для розрідження крові,
такі антибіотики:
- сульфадіазин,
- активні речовини з групи бета-лактамних антибіотиків (наприклад, цефалоспорини).

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Жінкам під час вагітності заборонено застосовувати лік Гебетил протягом перших трьох місяців вагітності. Слід негайно звернутися до лікаря для отримання поради щодо припинення або зміни лікування.
Після перших трьох місяців вагітності лікар вирішить, чи слід застосовувати лік Гебетил.
Годування груддю
Лік Гебетил не слід застосовувати під час годування груддю, оскільки активні речовини можуть проникати в грудне молоко.
Увесь час слід захищати немовля від контакту з лікованими ділянками шкіри.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік Гебетил не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати ліки Гебетил

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:

Дорослі: Тонкий шар ліків Гебетил слід наносити один або два рази на добу на уражені ділянки шкіри та легко втирати. Лікована поверхня шкіри не повинна перевищувати 10% загальної площі тіла. Термін застосування ліків Гебетил не повинен перевищувати 7–10 днів. Не слід подовжувати або поновлювати лікування без консультації з лікарем.
Діти: У дітей загалом рекомендується особлива обережність під час застосування ліків, що містять глюкокортикостероїди, оскільки може виникнути підвищена абсорбція активної речовини через шкіру дитини у порівнянні з дорослими. Тонкий шар ліків Гебетил слід наносити один раз на добу на уражені ділянки шкіри та легко втирати. Ліки Гебетил слід застосовувати у дітей виключно на невеликих ділянках шкіри. Термін застосування ліків Гебетил не повинен перевищувати 7 днів. Не слід подовжувати або поновлювати лікування без консультації з лікарем. Ліки Гебетил заборонено застосовувати у новонароджених та немовлят у 1-му році життя.

Щодо подальшого лікування слід проконсультуватися з лікарем. Лікар може рекомендувати заміну препарату
на ліки, що містять лише одну активну речовину, залежно від перебігу захворювання.
Не слід застосовувати ліки Гебетил під оклюзійні пов’язки, що не пропускають повітря,
у зв’язку з ризиком можливої абсорбції активної речовини бетаметазону в організм.
Ліки Гебетил у формі мазі особливо призначені для застосування на суху шкіру. Ліки
Гебетил у формі крему доступні для застосування на жирну шкіру або при лікуванні січучих
шкірних захворювань, оскільки крем містить менше жирів, ніж мазь.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза ліків Гебетил
Якщо ліки Гебетил випадково проковтнуто або застосовувалися в надмірних кількостях
або протягом надто тривалого часу, слід негайно повідомити про це лікаря, оскільки це може
призвести до певних порушень (наприклад, синдрому Кушинга, колонізації рани грибками або
резистентними патогенами), які потребують лікування.
Пропуск застосування ліків Гебетил
Слід якомога швидше застосувати пропущену дозу та продовжити застосування ліків Гебетил
згідно з узгодженим з лікарем режимом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Препарат Гебетил зазвичай дуже добре переноситься.
Повідомлялося про такі побічні ефекти:
Невідома частота (не може бути визначена на підставі наявних даних):
Ендокринні порушення (невідома частота):
Пригнічення осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирки (зниження продукції кортизону організмом) та синдром Кушинга у дітей (місяцеподібне обличчя, затримка росту, надмірне оволосіння тіла).
Порушення шкіри та підшкірної тканини (невідома частота):
Печіння, свербіж, подразнення шкіри, сухість шкіри, фолікуліт, надмірне оволосіння, постстероїдний акне (висипання, схоже на акне), зміни пігментації шкіри, симптоми, подібні до розсипчастого вугрового дерматиту, периоральний дерматит, макерація шкіри (набряк шкіри), атрофія шкіри (тоншіння шкіри), стрії та потіки (пухирі), гіперемія, гіперчутливість, пігментація шкіри.
М’язово-скелетні та сполучнотканинні порушення (невідома частота):
Затримка росту у дітей.
Судинні порушення (невідома частота):
Підвищений внутрішньочерепний тиск у дітей (випукла передньошовна ямка, головний біль, набряк зорового нерва).
Порушення обміну речовин та харчування (невідома частота):
Зниження приросту маси тіла у дітей.
Порушення з боку очей (невідома частота):
Нечітке бачення.

При тривалому застосуванні (понад 4 тижні) і (або) застосуванні на великій площі (близько 10% поверхні тіла або більше), особливо під оклюзійними пов’язками, можуть виникнути такі побічні ефекти: набряк або тоншіння шкіри, судинні зірки, стрії, висипання, схоже на акне (постстероїдний акне), пухирі (потіки), фолікуліт, надмірне оволосіння, зміни пігментації шкіри та периоральний дерматит.

Тимчасове подразнення (гіперемія, свербіж), викликане гентаміцином, зазвичай не вимагає припинення лікування.
У разі виникнення сильного подразнення, алергії або вторинної інфекції слід припинити лікування та звернутися до лікаря.
Місцеве застосування гентаміцину може призводити до порушення загоєння рани.
Крім того, може іноді виникати ототоксична, нефротоксична дія та токсична дія на вестибулярний апарат [порушення слуху, порушення вестибулярного апарату (який контролює рівновагу) та порушення роботи нирок], навіть після зовнішнього застосування гентаміцину, особливо при багаторазовому застосуванні на великі ділянки ураженої шкіри. Лікування гентаміцином викликало тимчасове подразнення (гіперемія та свербіж).

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Через нижчу ендогенну продукцію кортизолу виникає зниження концентрації кортизолу в крові. Підвищений внутрішньочерепний тиск проявляється випуклою передньошовною ямкою, головним болем та двобічним папільовидним набряком.
Діти особливо схильні до виникнення побічних ефектів під час лікування глюкокортикостероїдами.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Гебетил

Ці ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на тюбику та картонній
упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Термін придатності після першого відкриття
Термін придатності ліків Гебетил після першого відкриття тюбику становить 6 місяців.
Ці ліки не потребують особливих умов зберігання. Короткотривале зберігання в холодильнику не впливає на ліки. Не зберігати в холодильнику більше ніж 8 тижнів.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Гебетил
Діючими речовинами ліків є бетаметазон і гентаміцин.
Один грам мазі містить 0,64 мг дипропіонату бетаметазону (що відповідає 0,5 мг
бетаметазону) та 1 мг гентаміцину (у формі 1,67 мг сульфату гентаміцину).
Інші складові:
Білий вазелін (містить all-rac-α-токоферол), рідкий парафін.
Як виглядають ліки Гебетил і що містить упаковка
Ліки Гебетил — це блискуча мазь білого до слабко жовтого кольору, доступна в алюмінієвій тюбік по
30 г, в картонній коробці.
Відповідальний суб’єкт і виробник
Відповідальний суб’єкт
SUN-FARM Sp. z o.o.
вул. Дольна 21
05-092 Ломянки
тел. +48 22 350 66 69
Виробник
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Бреґна
Німеччина
SUN-FARM Sp. z o.o.
вул. Дольна 21
05-092 Ломянки