Gebetil

Prospecto: Información para el usuario

Gebetil, (0,64 mg + 1 mg)/g, pomada
Betamethasoni dipropionas + Gentamicinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Puede perjudicar a otras personas.
• Si se produce cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no descritos en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Gebetil y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Gebetil
3. Cómo usar Gebetil
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Gebetil
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Gebetil y para qué se utiliza

Gebetil es un medicamento combinado destinado para uso externo. Gebetil contiene dos principios activos:

• betametasona (en forma de dipropionato de betametasona): un corticosteroide (glucocorticoide) sintético
• gentamicina (en forma de sulfato de gentamicina): un antibiótico del grupo de los aminoglucósidos.

Gebetil se utiliza en enfermedades cutáneas locales que afectan una superficie pequeña de la piel cuando:

• se requiere tratamiento con glucocorticoides de acción potente, y
• existe una infección bacteriana adicional (sobreinfección), y
• dichas bacterias son susceptibles al principio activo gentamicina.

En general, el principio activo betametasona tiene efecto antiinflamatorio, aliviando así el picor, enrojecimiento, hinchazón y dolor.
El principio activo gentamicina combate las infecciones causadas por bacterias.
Gebetil en forma de pomada está especialmente indicado para su uso en piel seca.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Gebetil

Cuándo no debe utilizar Gebetil

• si el paciente es alérgico a la betametasona o a la gentamicina, a otros medicamentos del grupo de los glucocorticosteroides o a los antibióticos aminoglucósidos, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• en caso de infecciones víricas, incluyendo reacciones posteriores a vacunaciones y varicela,
• en caso de alteraciones cutáneas causadas por tuberculosis o sífilis,
• en caso de infecciones víricas de la piel (por ejemplo, herpes simple, herpes zóster),
• en caso de erupción cutánea alrededor de la boca,
• en caso de rosácea (enrojecimiento facial) y dermatitis similar a la rosácea,
• en caso de inflamación alrededor de la boca (dermatitis perioral),
• si el paciente padece una infección fúngica de la piel,
• en caso de enfermedades oculares,
• si el paciente está tomando también antibióticos aminoglucósidos por vía oral, debido al riesgo de aparición de concentraciones tóxicas del antibiótico en la sangre,
• si el paciente padece alteraciones graves de la función renal,
• durante los tres primeros meses de embarazo,
• en recién nacidos y lactantes durante el primer año de vida.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Gebetil, debe consultar con su médico.
No debe aplicar Gebetil en el oído, en los ojos ni sobre membranas mucosas. En caso de
contacto accidental con los ojos, enjuague abundantemente con agua y, si fuera necesario,
consulte con un oftalmólogo.
Debe tener especial precaución al aplicar Gebetil en la cara.
No debe utilizar Gebetil bajo vendajes oclusivos impermeables al aire (por ejemplo, bajo vendajes o pañales).
Los efectos adversos descritos con los glucocorticosteroides administrados por vía sistémica también pueden ocurrir con los glucocorticosteroides aplicados tópicamente. Esto afecta especialmente a lactantes y niños.
El riesgo de infecciones cutáneas locales puede aumentar con la aplicación tópica de glucocorticosteroides.
El efecto sistémico de los glucocorticosteroides tras su aplicación cutánea generalmente aumenta con su potencia, la duración del tratamiento, el tamaño de las superficies tratadas y cuando se aplican en pliegues cutáneos.
Debido a la posibilidad de absorción de los principios activos en el organismo, debe evitarse el tratamiento prolongado y/o la aplicación sobre grandes superficies cutáneas. Consulte con su médico si no está seguro de si padece una enfermedad cutánea extensa.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe consultar con su médico.
La utilización de Gebetil debe valorarse cuidadosamente en cada caso individual. Solo debe utilizarse cuando la respuesta a los agentes antisépticos es lenta, insuficiente o cuando no pueden utilizarse.
La aplicación tópica de la sustancia activa gentamicina contenida en Gebetil en infecciones de la piel conlleva un riesgo de reacciones alérgicas. Este riesgo aumenta con la frecuencia de uso y la duración del tratamiento.
Si el paciente es alérgico a otros medicamentos del grupo de los antibióticos aminoglucósidos, como la neomicina o la kanamicina, también puede presentar una reacción alérgica a la gentamicina contenida en Gebetil.
Si el paciente desarrolla una alergia a la gentamicina tras su uso tópico, en el futuro no deberá volver a utilizar ni tomar gentamicina ni ningún otro antibiótico aminoglucósido.
A veces, el uso prolongado o la aplicación sobre grandes superficies cutáneas de antibióticos puede provocar la colonización por patógenos resistentes, incluidos hongos. En tal caso, o si aparece irritación cutánea, reacciones alérgicas o infecciones adicionales, debe interrumpirse el tratamiento con Gebetil y comenzar un tratamiento adecuado.
En caso de aplicación tópica de gentamicina, la absorción del principio activo en el organismo puede aumentar cuando se tratan grandes superficies cutáneas. Esto afecta especialmente a los casos de uso prolongado de gentamicina o cuando la piel está dañada. Se recomienda especial precaución en niños, ya que el riesgo de efectos adversos es mayor en ellos.
Debe tener precaución si el paciente padece un determinado tipo de debilidad muscular (miastenia), enfermedad de Parkinson u otros estados patológicos con debilidad muscular. Los medicamentos del grupo de los antibióticos aminoglucósidos pueden inhibir (bloquear) la transmisión nervio-muscular.
También se recomienda precaución si se utilizan simultáneamente otros medicamentos que inhiben la transmisión nervio-muscular.
No debe aplicar Gebetil sobre heridas ni úlceras de las extremidades inferiores.
Debido a los excipientes (otros componentes): vaselina blanca y parafina líquida, la aplicación de Gebetil en la zona de los órganos genitales o del ano puede facilitar el desgarro de los preservativos, reduciendo así su eficacia.

Gebetil y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar, incluidos los que no requieren receta médica.
No debe aplicar sobre la piel Gebetil al mismo tiempo que otros medicamentos, ya que podrían interactuar con Gebetil.
No debe utilizar Gebetil si el paciente está siendo tratado con otros medicamentos que contengan los siguientes principios activos:

• anfotericina B, utilizada en infecciones fúngicas graves,
• heparina, utilizada para fluidificar la sangre,
• los siguientes antibióticos:
  • sulfadiazina,
  • principios activos del grupo de los antibióticos beta-lactámicos (por ejemplo, cefalosporinas).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se debe utilizar Gebetil durante los tres primeros meses de embarazo. Debe contactar inmediatamente con su médico para recibir asesoramiento sobre la interrupción o modificación del tratamiento.
Después de los tres primeros meses de embarazo, el médico decidirá si debe utilizar Gebetil.

Lactancia
No debe utilizar Gebetil durante la lactancia, ya que los principios activos pueden pasar a la leche materna.
Durante todo el tratamiento, debe proteger al lactante de cualquier contacto con las zonas de piel tratadas.

Conducción y uso de máquinas
Gebetil no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Gebetil

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es la siguiente:

• Adultos: Aplicar una capa fina del medicamento Gebetil una o dos veces al día sobre las zonas afectadas de la piel y frotar suavemente. La superficie de piel tratada no debe superar el 10 % de la superficie corporal. La duración del tratamiento con Gebetil no debe exceder de 7 a 10 días. No se debe prolongar ni reanudar el tratamiento sin consultar previamente con el médico.
• Niños: En general, se recomienda especial precaución al utilizar medicamentos que contienen glucocorticosteroides en niños, ya que puede producirse una absorción mayor de la sustancia activa a través de la piel del niño en comparación con los adultos. Aplicar una capa fina del medicamento Gebetil una vez al día sobre las zonas afectadas de la piel y frotar suavemente. El medicamento Gebetil debe utilizarse en niños únicamente en pequeñas superficies de la piel. La duración del tratamiento con Gebetil no debe exceder de 7 días. No se debe prolongar ni reanudar el tratamiento sin consultar previamente con el médico. El medicamento Gebetil no debe utilizarse en recién nacidos ni en lactantes durante el primer año de vida.

En lo que respecta al tratamiento posterior, debe consultarse con el médico. El médico puede recomendar cambiar el medicamento por otro que contenga una sola sustancia activa, dependiendo de la evolución de la enfermedad.
No debe utilizarse el medicamento Gebetil bajo vendajes oclusivos impermeables al aire, debido al riesgo de absorción sistémica de la sustancia activa betametasona.
El medicamento Gebetil en forma de pomada está especialmente indicado para su uso en piel seca. El medicamento Gebetil en forma de crema está disponible para su uso en piel grasa o en el tratamiento de enfermedades cutáneas exudativas, ya que la crema contiene menos grasas que la pomada.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Gebetil
Si el medicamento Gebetil se ha ingerido accidentalmente o se ha utilizado en cantidades excesivas o durante un período demasiado prolongado, debe informarse inmediatamente al médico, ya que esto podría provocar ciertos trastornos (por ejemplo, síndrome de Cushing, colonización fúngica de la herida o infección por patógenos resistentes) que requieren tratamiento.
Olvido de una dosis de Gebetil
Debe aplicarse la dosis olvidada tan pronto como sea posible y continuar el tratamiento con Gebetil según las indicaciones del médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas los presentarán.
El medicamento Gebetil generalmente es muy bien tolerado.
Se han notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Trastornos endocrinos (frecuencia desconocida):
Supresión del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal (disminución de la producción de cortisona por el organismo) y síndrome de Cushing en niños (cara de luna llena, retraso del crecimiento, hipertricosis).
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo (frecuencia desconocida):
Escozor, picor (prurito), irritación cutánea, sequedad de la piel, foliculitis, hipertricosis, acné inducido por corticoides (erupción acneiforme), alteraciones de la pigmentación de la piel, síntomas similares al acné rosáceo, dermatitis perioral, dermatitis alérgica de contacto, maceración de la piel (hinchazón de la piel), atrofia cutánea (adelgazamiento de la piel), estrías y ampollas (vesículas), eritema, hipersensibilidad, pigmentación anormal de la piel.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo (frecuencia desconocida):
Retraso del crecimiento en niños.
Trastornos vasculares (frecuencia desconocida):
Hipertensión intracraneal en niños (fontanela abombada, dolor de cabeza, edema de papila).
Trastornos del metabolismo y de la nutrición (frecuencia desconocida):
Disminución del aumento de peso en niños.
Trastornos oculares (frecuencia desconocida):
Visión borrosa.

Durante el uso prolongado (más de 4 semanas) y/o el uso en grandes superficies (aproximadamente el 10% o más de la superficie corporal), especialmente bajo vendajes oclusivos, pueden presentarse los siguientes efectos adversos: hinchazón o adelgazamiento de la piel, telangiectasias, estrías, erupción acneiforme (acné inducido por corticoides), ampollas (vesículas), foliculitis, hipertricosis, alteraciones de la pigmentación de la piel y dermatitis perioral.

La irritación transitoria (eritema, picor) provocada por la gentamicina generalmente no requiere interrumpir el tratamiento.
Si aparece una irritación intensa, sensibilización o sobreinfección, debe interrumpirse el tratamiento y ponerse en contacto con el médico.
La aplicación local de gentamicina puede provocar un retraso en la cicatrización de la herida.
Además, puede aparecer ocasionalmente un efecto ototóxico, nefrotóxico y un efecto tóxico sobre el sistema vestibular [trastornos auditivos, trastornos del laberinto (que controla el equilibrio) y alteraciones renales], incluso tras la administración tópica de gentamicina, especialmente cuando se aplica repetidamente sobre heridas extensas. El tratamiento con gentamicina ha provocado irritación transitoria (eritema y picor).

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Debido a la menor producción endógena de cortisol, se produce una disminución de la concentración de cortisol en sangre. La hipertensión intracraneal se manifiesta con fontanela abombada, dolor de cabeza y edema de papila bilateral.
Los niños son especialmente susceptibles a la aparición de efectos adversos durante el tratamiento con glucocorticosteroides.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Gebetil

Mantenga este medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el tubo y en la caja de cartón.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Período de validez tras la primera apertura
El período de validez del medicamento Gebetil tras la primera apertura del tubo es de 6 meses.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. El almacenamiento temporal en el refrigerador no afecta al medicamento. No conserve el medicamento en el refrigerador durante más de 8 semanas.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Gebetil
Las sustancias activas del medicamento son betametasona y gentamicina.
Un gramo de pomada contiene 0,64 mg de dipropionato de betametasona (equivalente a 0,5 mg de betametasona) y 1 mg de gentamicina (en forma de 1,67 mg de sulfato de gentamicina).
Los demás componentes son:
Vaselina blanca (contiene all-rac-α-tocoferol), parafina líquida.

Aspecto del medicamento Gebetil y contenido del envase
Gebetil es una pomada brillante de color blanco a ligeramente amarillento, disponible en tubo de aluminio de 30 g, con caja de cartón.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
tel. +48 22 350 66 69

Fabricante
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Alemania

SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki