Гебетил

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Гебетил, (0,64 мг + 1 мг)/г, мазь
Бетаметазони дипропионас + Гентамицинум
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Гебетил и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Гебетил
3. Как применять препарат Гебетил
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить препарат Гебетил
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Гебетил и для чего он применяется

Препарат Гебетил — комбинированный препарат, предназначенный для наружного применения. Препарат Гебетил содержит две активные субстанции:

• бетаметазон (в форме дипропионата бетаметазона) — синтетический глюкокортикостероид;
• гентамицин (в форме сульфата гентамицина) — антибиотик из группы аминогликозидов.

Препарат Гебетил применяется при локальных заболеваниях кожи на небольших участках, когда:

• требуется лечение с использованием высокоактивных глюкокортикостероидов, и
• одновременно присутствует бактериальная инфекция (суперинфекция), и
• эти бактерии чувствительны к активному веществу — гентамицину.

В целом активное вещество бетаметазон оказывает противовоспалительное действие и, таким образом, может уменьшать зуд, покраснение, отёк и боль.
Активное вещество гентамицин уничтожает инфекции, вызванные бактериями.
Препарат Гебетил в форме мази предназначен в особенности для применения на сухую кожу.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Гебетил

Когда не следует применять лекарственный препарат Гебетил

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к бетаметазону или гентамицину, другим лекарственным средствам из группы глюкокортикостероидов или антибиотикам аминогликозидам, либо к любому из других вспомогательных веществ этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• при вирусных инфекциях, включая поствакцинальные реакции и ветряную оспу,
• при кожных поражениях, вызванных туберкулёзом или сифилисом,
• при вирусных поражениях кожи (например, простой герпес, опоясывающий лишай),
• при кожной сыпи вокруг рта,
• при розацеа (покраснение лица) и похожем на розацеа воспалении кожи,
• при отёке вокруг рта (воспаление кожи вокруг рта),
• если у пациента имеется грибковое поражение кожи,
• при заболеваниях глаз,
• если пациент одновременно принимает пероральные антибиотики из группы аминогликозидов, из-за риска развития токсической концентрации антибиотика в крови,
• если у пациента имеются тяжёлые нарушения функции почек,
• в первые три месяца беременности,
• новорождённым и младенцам в первый год жизни.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Гебетил необходимо проконсультироваться с врачом.
Не следует наносить лекарственный препарат Гебетил на слуховой проход, глаза или слизистые оболочки. В случае случайного попадания препарата в глаза необходимо промыть их большим количеством воды и, при необходимости, обратиться к офтальмологу.
Следует соблюдать особую осторожность при нанесении лекарственного препарата Гебетил на лицо.
Не следует наносить лекарственный препарат Гебетил под окклюзионные повязки, не пропускающие воздух (например, под бинты, подгузники).
Нежелательные явления, которые наблюдаются при системном всасывании глюкокортикостероидов, могут также возникать при применении глюкокортикостероидов наружно. Особенно это касается младенцев и детей.
Риск местных инфекций кожи может повышаться при местном применении глюкокортикостероидов.
Системное действие глюкокортикостероидов после наружного применения, как правило, усиливается с увеличением их активности (силы действия), продолжительности применения, размера обрабатываемых участков тела, а также при использовании в складках кожи.
Из-за возможности всасывания активных веществ в организм следует избегать длительного лечения и (или) применения на обширных участках кожи. Необходимо проконсультироваться с врачом, если пациент не уверен, что у него обширное кожное заболевание.
Если у пациента появляются нечёткость зрения или другие нарушения зрения, следует обратиться к врачу.
Применение лекарственного препарата Гебетил должно подбираться индивидуально для каждого пациента. Его следует применять только в тех случаях, когда ответ на антисептические средства проявляется медленно, либо ответ на антисептические средства недостаточен или их невозможно применить.
Наружное применение активного вещества гентамицина, содержащегося в лекарственном препарате Гебетил, при инфекциях кожи связано с риском возникновения аллергических реакций. Этот риск возрастает с увеличением частоты применения и продолжительности лечения.
При повышенной чувствительности пациента к другим лекарственным средствам из группы антибиотиков аминогликозидов, таким как неомицин и канамицин, у такого пациента также может возникнуть аллергическая реакция на активное вещество гентамицин, содержащееся в лекарственном препарате Гебетил.
Если в результате наружного применения у пациента возникла аллергия на гентамицин, в будущем пациенту нельзя применять ни гентамицин, ни другие антибиотики аминогликозиды.
Иногда длительное применение или применение на обширных участках кожи антибиотиков может привести к колонизации устойчивыми патогенами, включая грибы. В таком случае, а также при появлении раздражения кожи, аллергических реакций или дополнительных инфекций, следует прекратить применение лекарственного препарата Гебетил и начать соответствующее лечение.
При наружном применении гентамицина всасывание активного вещества в организм может увеличиваться при лечении обширных участков кожи. Это особенно касается случаев длительного применения гентамицина или при наличии повреждений кожи. Рекомендуется соблюдать особую осторожность у детей, поскольку у них выше риск возникновения нежелательных явлений.
Следует соблюдать осторожность, если у пациента имеется определённый вид ослабления мышц (миастения), болезнь Паркинсона или другие состояния, сопровождающиеся ослаблением мышц. Лекарственные средства из группы антибиотиков аминогликозидов могут угнетать (блокировать) передачу нервно-мышечного импульса.
Особую осторожность также рекомендуется соблюдать при одновременном применении других лекарственных средств, угнетающих нервно-мышечную проводимость.
Не следует наносить лекарственный препарат Гебетил на раны или язвы нижних конечностей.
Из-за вспомогательных веществ (других компонентов): белого вазелина и жидкого парафина, применение лекарственного препарата Гебетил в области половых органов или ануса может способствовать более лёгкому разрыву презервативов, снижая тем самым их эффективность.

Взаимодействие лекарственного препарата Гебетил с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
Не следует наносить на кожу лекарственный препарат Гебетил одновременно с другими лекарственными средствами, поскольку они могут взаимодействовать с лекарственным препаратом Гебетил.
Не следует применять лекарственный препарат Гебетил, если пациент проходит лечение другими лекарственными средствами, содержащими следующие активные вещества:

• амфотерицин В, применяемый при тяжёлых грибковых инфекциях,
• гепарин, применяемый для разжижения крови,
• следующие антибиотики:
  • сульфадиазин,
  • активные вещества из группы антибиотиков бета-лактамов (например, цефалоспорины).

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного препарата.
Женщинам в период беременности нельзя применять лекарственный препарат Гебетил в первые три месяца беременности. Необходимо немедленно обратиться к врачу для получения рекомендаций о прекращении или изменении лечения.
После первых трёх месяцев беременности врач решает, следует ли применять лекарственный препарат Гебетил.

Кормление грудью
Лекарственный препарат Гебетил не следует применять в период кормления грудью, поскольку активные вещества могут проникать в грудное молоко.
На всём протяжении лечения необходимо защищать младенца от контакта с обработанными участками кожи.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Лекарственный препарат Гебетил не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

3. Как применять лекарство Гебетил

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза:

• Взрослые: Тонкий слой препарата Гебетил наносить один или два раза в сутки на поражённые участки кожи и слегка втирать. Обрабатываемая поверхность кожи не должна превышать 10% от общей площади тела. Продолжительность применения препарата Гебетил не должна превышать 7–10 дней. Не следует удлинять или возобновлять лечение без консультации с врачом.
• Дети: В целом у детей рекомендуется особая осторожность при применении препаратов, содержащих глюкокортикостероиды, поскольку возможно повышенное всасывание активного вещества через кожу ребёнка по сравнению со взрослыми. Тонкий слой препарата Гебетил наносить один раз в сутки на поражённые участки кожи и слегка втирать. Препарат Гебетил следует применять у детей исключительно на небольших участках кожи. Продолжительность применения препарата Гебетил не должна превышать 7 дней. Не следует удлинять или возобновлять лечение без консультации с врачом. Препарат Гебетил запрещён к применению у новорождённых и младенцев в возрасте до 1 года.

По поводу дальнейшего лечения необходимо проконсультироваться с врачом. Врач может рекомендовать замену препарата на средство, содержащее только одно активное вещество, в зависимости от течения заболевания.
Не следует применять препарат Гебетил под окклюзионными повязками, не пропускающими воздух, из-за риска возможного всасывания активного вещества бетаметазона в организм.
Препарат Гебетил в форме мази особенно предназначен для применения на сухой коже. Препарат Гебетил в форме крема предназначен для применения на жирной коже или при лечении экссудирующих заболеваний кожи, поскольку крем содержит меньше жиров, чем мазь.
Применение препарата Гебетил в дозе, превышающей рекомендованную
Если препарат Гебетил был случайно проглочен или применялся в избыточных количествах или в течение слишком длительного времени, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку это может привести к определённым нарушениям (например, синдрому Кушинга, колонизации раны грибками или устойчивыми патогенами), которые требуют лечения.
Пропуск применения препарата Гебетил
Необходимо как можно скорее нанести пропущенную дозу и продолжить применение препарата Гебетил в соответствии с рекомендациями врача.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Препарат Гебетил обычно очень хорошо переносится.
Сообщалось о следующих побочных действиях:

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

Эндокринные нарушения (частота неизвестна):
Подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси (снижение выработки кортизона организмом) и синдром Кушинга у детей (лунообразное лицо, задержка роста, избыточный рост волос на теле).

Нарушения кожи и подкожной клетчатки (частота неизвестна):
Жжение, зуд, раздражение кожи, сухость кожи, фолликулит, гипертрихоз, постстероидный акне (сыпь, напоминающая акне), изменения пигментации кожи, симптомы, схожие с розацеа, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, макерация кожи (отёк кожи), атрофия кожи (истончение кожи), стрии и буллы (пузыри), гиперемия, гиперчувствительность, пигментные изменения кожи.

Нарушения мышечно-скелетной системы и соединительной ткани (частота неизвестна):
Задержка роста у детей.

Сосудистые нарушения (частота неизвестна):
Внутричерепная гипертензия у детей (выпячивание родничка, головная боль, отёк зрительного нерва).

Нарушения обмена веществ и питания (частота неизвестна):
Снижение прироста массы тела у детей.

Нарушения со стороны глаз (частота неизвестна):
Нечёткое зрение.

При длительном применении (более 4 недель) и (или) нанесении на большие поверхности (около 10% поверхности тела или более), особенно под окклюзионные повязки, могут возникать следующие побочные действия: отёк или истончение кожи, телеангиэктазии, стрии, акнеобразная сыпь (постстероидный акне), пузыри (буллы), фолликулит, гипертрихоз, изменения пигментации кожи и периоральный дерматит.

Переходящее раздражение (гиперемия, зуд), вызванное гентамицином, как правило, не требует прекращения лечения.
При возникновении сильного раздражения, аллергии или суперинфекции следует прекратить лечение и обратиться к врачу.
Местное применение гентамицина может привести к нарушению заживления раны.

Кроме того, может иногда возникать ототоксическое, нефротоксическое и токсическое действие на вестибулярный аппарат [нарушения слуха, нарушения вестибулярного аппарата (который контролирует равновесие) и нарушения функции почек], даже при наружном применении гентамицина, особенно при многократном использовании на обширные раны. Лечение гентамицином вызывало преходящее раздражение (гиперемия и зуд).

Дополнительные побочные действия у детей и подростков
Из-за более низкой эндогенной продукции кортизола происходит снижение концентрации кортизола в крови. Внутричерепная гипертензия проявляется выпячиванием родничка, головной болью и двусторонним отёком зрительных нервов.
Дети особенно подвержены риску возникновения побочных эффектов при лечении глюкокортикостероидами.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Гебетил

Этот препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на тюбе и картонной
упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Срок годности после первого вскрытия
Срок годности препарата Гебетил после первого вскрытия тюбы составляет 6 месяцев.
Препарат не требует особых условий хранения. Кратковременное хранение в холодильнике
не влияет на препарат. Не рекомендуется хранить в холодильнике дольше 8 недель.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь
с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Такое
поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Гебетил
Действующими веществами препарата являются бетаметазон и гентамицин.
Один грамм мази содержит 0,64 мг дипропионата бетаметазона (что соответствует 0,5 мг
бетаметазона) и 1 мг гентамицина (в виде 1,67 мг сульфата гентамицина).
Вспомогательные компоненты:
белый вазелин (содержит all-rac-α-токоферол), жидкий парафин.

Как выглядит лекарство Гебетил и что содержит упаковка
Лекарство Гебетил представляет собой блестящую мазь белого до слегка желтоватого цвета, выпускается в алюминиевой тубе по 30 г, в картонной пачке.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
SUN-FARM Sp. z o.o.
ул. Дольна 21
05-092 Ломянки
тел. +48 22 350 66 69

Производитель
mibe GmbH Arzneimittel
Мюнхенер-штрассе, 15
06796 Бре́хна
Германия
SUN-FARM Sp. z o.o.
ул. Дольна 21
05-092 Ломянки