Gebetil

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Gebetil, (0,64 mg + 1 mg)/g, pomata
Betamethasoni dipropionas + Gentamicinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell'uso del medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un'altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Gebetil e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di Gebetil
3. Come usare Gebetil
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Gebetil
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Gebetil e a cosa serve

Gebetil è un medicinale combinato destinato all'uso topico. Gebetil contiene due principi attivi:

• betametasone (in forma di dipropionato di betametasone) – un corticosteroide (glucocorticoide) prodotto sinteticamente
• gentamicina (in forma di solfato di gentamicina) – un antibiotico appartenente al gruppo degli aminoglicosidi.

Gebetil viene utilizzato nelle affezioni cutanee localizzate che interessano una superficie limitata della pelle quando:

• è necessario un trattamento con glucocorticosteroidi ad elevata potenza e
• è contemporaneamente presente un'infezione batterica (sovrainfezione) e
• i batteri responsabili possono essere efficacemente combattuti dal principio attivo gentamicina.

In generale, il principio attivo betametasone esercita un'azione antinfiammatoria e pertanto può alleviare prurito, arrossamento, gonfiore e dolore.
Il principio attivo gentamicina contrasta le infezioni causate da batteri.
Gebetil in forma di pomata è particolarmente indicato per l'uso su pelle secca.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Gebetil

Quando non usare il medicinale Gebetil

• in caso di allergia al betametasone o alla gentamicina, ad altri medicinali appartenenti al gruppo dei glucocorticosteroidi o agli antibiotici aminoglicosidi, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• in caso di infezioni virali, comprese le reazioni post-vaccinali e la varicella,
• in caso di lesioni cutanee causate da tubercolosi o sifilide,
• in caso di infezioni virali della pelle (ad esempio, herpes simplex, herpes zoster),
• in caso di eruzioni cutanee intorno alla bocca,
• in caso di rosacea (arrossamento del viso) e dermatite simile alla rosacea,
• in caso di gonfiore intorno alla bocca (dermatite periorale),
• in caso di micosi cutanea nel paziente,
• in caso di malattie degli occhi,
• se il paziente assume contemporaneamente antibiotici aminoglicosidi per via orale, a causa del rischio di concentrazioni tossiche dell'antibiotico nel sangue,
• in caso di gravi disturbi della funzionalità renale,
• nei primi tre mesi di gravidanza,
• nei neonati e nei lattanti durante il primo anno di vita.

Avvertenze e precauzioni Prima di iniziare l'uso del medicinale Gebetil, si consiglia di consultare il medico.
Non applicare il medicinale Gebetil nel condotto uditivo, negli occhi né sulle mucose. In caso di
contatto accidentale con gli occhi, sciacquarli abbondantemente con acqua e, se necessario,
consultare un oftalmologo.
È necessario prestare particolare cautela nell'applicazione del medicinale Gebetil sul viso.
Non applicare il medicinale Gebetil sotto medicazioni occlusive non permeabili all'aria
(ad esempio, sotto bende, pannolini).
Gli effetti indesiderati riportati con l'uso di glucocorticosteroidi assorbiti sistemica-mente
possono verificarsi anche con i glucocorticosteroidi applicati sulla cute. Ciò riguarda
in particolare i neonati e i bambini.
Il rischio di infezioni cutanee locali può aumentare con l'applicazione topica di
glucocorticosteroidi.
L'effetto dei glucocorticosteroidi sull'organismo dopo applicazione cutanea aumenta
generalmente con la loro potenza, la durata d'uso, l'estensione delle aree cutanee trattate e
quando vengono applicati in pieghe cutanee.
A causa della possibile assor-bilità delle sostanze attive nell'organismo, si raccomanda di evitare
trattamenti prolungati e (o) l'applicazione su ampie superfici cutanee. Si consiglia di
consultare il medico se il paziente non è sicuro di avere una malattia cutanea estesa.
Se il paziente manifesta offuscamento della vista o altri disturbi visivi, deve consultare il
medico.
L'uso del medicinale Gebetil deve essere attentamente valutato caso per caso. Deve essere
applicato solo quando la risposta ai disinfettanti è lenta, insufficiente o quando questi non
possono essere utilizzati.
L'applicazione topica della sostanza attiva gentamicina contenuta nel medicinale Gebetil in
casi di infezioni cutanee comporta un rischio di reazioni allergiche. Tale rischio aumenta
con la frequenza di applicazione e la durata del trattamento.
In caso di allergia del paziente ad altri antibiotici aminoglicosidi, come la neomicina e la
kanamicina, il paziente può sviluppare una reazione allergica alla sostanza attiva gentamicina
contenuta nel medicinale Gebetil.
Se il paziente manifesta allergia alla gentamicina dopo un'applicazione topica, in futuro non
dovrà più utilizzare né assumere gentamicina né altri antibiotici aminoglicosidi.
Talvolta, l'uso prolungato o su ampie superfici cutanee di antibiotici può portare alla
colonizzazione da patogeni resistenti, inclusi i funghi. In tal caso, o in caso di irritazione
cutanea, reazioni allergiche o infezioni aggiuntive, si deve interrompere l'uso del medicinale
Gebetil e iniziare un trattamento adeguato.
Nell'applicazione topica della gentamicina, l'assorbimento della sostanza attiva nell'organismo
può aumentare nel trattamento di ampie superfici cutanee. Ciò riguarda in particolare
l'uso prolungato di gentamicina o in caso di lesioni cutanee. Si raccomanda particolare
cautela nei bambini, poiché il rischio di effetti indesiderati è maggiore.
Si raccomanda cautela se il paziente soffre di una particolare forma di debolezza muscolare
(miastenia), malattia di Parkinson o altre condizioni caratterizzate da debolezza muscolare.
I medicinali appartenenti al gruppo degli antibiotici aminoglicosidi possono inibire
(bloccare) la trasmissione neuromuscolare.
È inoltre consigliabile cautela in caso di assunzione contemporanea di altri medicinali con
effetto inibitore sulla trasmissione neuromuscolare.
Non applicare il medicinale Gebetil su ferite o ulcere degli arti inferiori.
A causa degli eccipienti (altri componenti): vaselina bianca e paraffina liquida, l'applicazione
del medicinale Gebetil nell'area degli organi genitali o dell'ano può facilitare la rottura dei
preservativi, riducendone così l'efficacia.

Interazioni del medicinale Gebetil con altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso attualmente o recentemente,
nonché di quelli che si prevede di assumere, inclusi i medicinali senza prescrizione medica.
Non applicare contemporaneamente sulla pelle il medicinale Gebetil e altri medicinali, poiché
questi ultimi potrebbero interagire con Gebetil.
Non usare il medicinale Gebetil se il paziente è in trattamento con altri medicinali contenenti
le seguenti sostanze attive:

• anfotericina B, utilizzata in infezioni fungine gravi,
• eparina, utilizzata per fluidificare il sangue,
• i seguenti antibiotici:
  • sulfadiazina,
  • sostanze attive del gruppo degli antibiotici beta-lattamici (ad esempio, cefalosporine).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allattamento, sospetta di esserlo o prevede di diventarlo,
deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Alle donne in gravidanza è vietato l'uso del medicinale Gebetil durante i primi tre mesi di
gravidanza. È necessario contattare immediatamente il medico per ricevere indicazioni
sull'interruzione o la modifica del trattamento.
Dopo i primi tre mesi di gravidanza, il medico deciderà se procedere con il trattamento con
il medicinale Gebetil.

Allattamento Il medicinale Gebetil non deve essere usato durante l'allattamento poiché le sostanze attive
possono passare nel latte materno.
Durante tutto il periodo di trattamento, è necessario proteggere il lattante dal contatto con le
aree cutanee trattate.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Gebetil non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di
guidare veicoli e di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Gebetil

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è la seguente:

• Adulti: Applicare una sottile pellicola di medicinale Gebetil una o due volte al giorno sulle aree cutanee interessate e massaggiare leggermente. La superficie cutanea da trattare non deve superare il 10% della superficie corporea. La durata del trattamento con il medicinale Gebetil non deve superare i 7-10 giorni. Non prolungare né riprendere il trattamento senza consultare il medico.
• Bambini: In generale, nei bambini si raccomanda particolare cautela nell’uso di medicinali contenenti glicocorticosteroidi, poiché l’assorbimento della sostanza attiva attraverso la cute del bambino può essere maggiore rispetto a quello dell’adulto. Applicare una sottile pellicola di medicinale Gebetil una volta al giorno sulle aree cutanee interessate e massaggiare leggermente. Il medicinale Gebetil deve essere utilizzato nei bambini esclusivamente su piccole superfici cutanee. La durata del trattamento con il medicinale Gebetil non deve superare i 7 giorni. Non prolungare né riprendere il trattamento senza consultare il medico. Il medicinale Gebetil non deve essere utilizzato nei neonati e nei lattanti nel primo anno di vita.

Per quanto riguarda un eventuale proseguimento della terapia, è necessario consultare il medico. Il medico potrà decidere di modificare il trattamento, passando a un medicinale contenente un solo principio attivo, in base all’andamento della malattia.
Non applicare il medicinale Gebetil sotto medicazioni occlusive non permeabili all’aria, a causa del rischio di assorbimento sistemico del principio attivo betametasone.
Il medicinale Gebetil in forma di unguento è particolarmente indicato per la cute secca. Il medicinale Gebetil in forma di crema è disponibile per l’uso su cute grassa o nel trattamento di malattie cutanee essudative, poiché la crema contiene meno grassi rispetto all’unguento.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Gebetil
Se il medicinale Gebetil è stato accidentalmente ingerito o utilizzato in quantità eccessive o per un periodo troppo lungo, informare immediatamente il medico, poiché ciò potrebbe causare determinati disturbi (ad es. sindrome di Cushing, colonizzazione della ferita da funghi o patogeni resistenti), che richiedono un trattamento specifico.
Dimenticanza di un’applicazione del medicinale Gebetil
Applicare il prima possibile la dose dimenticata e continuare il trattamento con il medicinale Gebetil secondo le indicazioni del medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Il medicinale Gebetil è generalmente molto ben tollerato.
Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
Disturbi endocrini (frequenza non nota):
Inibizione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene (ridotta produzione di cortisone da parte dell’organismo) e sindrome di Cushing nei bambini (faccia a luna piena, ritardo della crescita, eccessiva crescita dei peli sul corpo).
Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo (frequ游戏副本

5. Come conservare il medicinale Gebetil

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla tubatura e sulla
confezione di cartone. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Periodo di validità dopo la prima apertura
Il periodo di validità del medicinale Gebetil dopo la prima apertura della tubatura è di 6 mesi.
Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione. Il breve periodo di
conservazione in frigorifero non influenza il medicinale. Non conservare in frigorifero per
più di 8 settimane.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura
aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Gebetil
I principi attivi del medicinale sono il betametasone e la gentamicina.
Un grammo di unguento contiene 0,64 mg di dipropionato di betametasone (corrispondente a 0,5 mg di betametasone) e 1 mg di gentamicina (sotto forma di 1,67 mg di solfato di gentamicina).
Gli altri componenti sono:
Vaselina bianca (contiene all-rac-α-tocoferolo), paraffina liquida.

Aspetto del medicinale Gebetil e contenuto della confezione
Gebetil è un unguento untuoso, di colore bianco o bianco chiaro, disponibile in tubo di alluminio da 30 g, contenuto in una confezione di cartone.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
tel. +48 22 350 66 69

Produttore
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Germania

SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki