Гастростад

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

ГАСТРОСТАД
40 мг, таблетки кишкового розчинення
Пантопразолум
Уважно прочитайте всю інструкцію перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Гастростад і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Гастростад
3. Як застосовувати лікарський засіб Гастростад
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Гастростад
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Гастростад і для чого його застосовують

Гастростад належить до групи лікарських засобів, що називаються селективними інгібіторами протонної помпи,
які зменшують секрецію соляної кислоти в шлунку.
Гастростад застосовують:

• у комбінації з антибіотиками для лікування виразкової хвороби дванадцятипалої кишки та шлунка. Лікування має на меті повне вилучення (ерадикацію) бактерій Helicobacter pylori, які спричиняють утворення виразок шлунка та дванадцятипалої кишки;
• для лікування виразкової хвороби дванадцятипалої кишки;
• для лікування виразкової хвороби шлунка;
• для лікування помірної та тяжкої форми рефлюксного езофагіту;
• для тривалого лікування захворювань, що супроводжуються підвищеною секрецією соляної кислоти в шлунку (наприклад, синдром Золлінгера-Еллісона).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Гастростад

Коли не застосовувати лікарський засіб Гастростад

• Якщо пацієнт має алергію на пантопразол, арахіс або сою, або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).
• Якщо пацієнт має алергію на лікарські засоби, що містять інші інгібітори протонної помпи.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Гастростад слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою, особливо:

• Якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції печінки. Необхідно повідомити лікаря, якщо раніше виникали порушення функції печінки. Лікар може призначити частіші перевірки активності печінкових ферментів, особливо при тривалому лікуванні препаратом Гастростад. У разі підвищення активності печінкових ферментів слід припинити

застосування ліку.

• Якщо у пацієнта є дефіцит вітаміну B₁₂ або існують фактори ризику, що вказують на можливість зниження концентрації вітаміну B₁₂, і пацієнт отримує тривале лікування пантопразолом. Як і при застосуванні всіх засобів, що зменшують секрецію соляної кислоти в шлунку, пантопразол може призводити до зниження всмоктування вітаміну B₁₂.
• Якщо пацієнт приймає інгібітор протеази ВІЛ, такий як атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ), одночасно з пантопразолом, він повинен попросити лікаря про детальну консультацію. Прийом інгібітора протонної помпи, такого як пантопразол, особливо більше ніж на один рік, може незначно підвищити ризик перелому стегнової кістки, зап'ястя або хребта. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт має остеопороз або приймає кортикостероїди (які можуть підвищити ризик остеопорозу).
• Якщо пацієнт приймає Гастростад більше трьох місяців, може виникнути зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може проявлятися як втому, непрохані скорочення м'язів, дезорієнтація, судоми, запаморочення, прискорене серцебиття. Якщо у пацієнта виникне будь-який із цих симптомів, необхідно негайно повідомити про це лікаря. Низький рівень магнію також може призвести до зниження рівня калію та кальцію в крові. Лікар може вирішити проводити регулярні дослідження для контролю рівня магнію в крові.
• Якщо у пацієнта раніше виникала шкірна реакція після застосування ліку, подібного до Гастростаду, що зменшує секрецію соляної кислоти в шлунку.
• Якщо у пацієнта виникла висипка на шкірі, особливо в ділянках, що піддаються впливу сонячних променів, слід якнайшвидше повідомити про це лікаря, оскільки може знадобитися припинення застосування лікарського засобу Гастростад. Також слід повідомити про будь-які інші можливі побічні ефекти, такі як біль у суглобах.
• Якщо пацієнт має пройти спеціальне дослідження крові (рівень хромограніну А).

Необхідно негайно повідомити лікаря перед прийомом цього ліку або після його прийому, якщо
пацієнт помітить будь-які з наведених нижче симптомів, що можуть свідчити про інше, серйозніше захворювання:

• ненавмисна втрата маси тіла,
• блювота, особливо повторювана,
• кров’яниста блювота, що нагадує кавову гущу,
• якщо пацієнт помітить кров у калі; кал може бути чорним або дьогтистим,
• труднощі з ковтанням або біль під час ковтання,
• при блідості та слабкості (анемія),
• біль у грудній клітці,
• біль у животі,
• тяжка і (або) тривала діарея, оскільки застосування цього ліку пов’язане з незначним підвищенням ризику розвитку інфекційної діареї.

Лікар може вирішити, що необхідно провести дослідження для виключення онкологічного захворювання, оскільки лікування пантопразолом може полегшити симптоми пухлинного захворювання та затримати його діагностику. Якщо симптоми тривають незважаючи на лікування, слід розглянути необхідність подальших досліджень.
У разі прийому лікарського засобу Гастростад протягом тривалого часу (понад 1 рік) пацієнт, ймовірно, буде перебувати під постійним медичним наглядом. Під час кожного візиту до лікаря слід повідомляти про всі нові та особливі симптоми та обставини їх появи.
Діти та підлітки
Застосування лікарського засобу Гастростад у дітей не рекомендовано, оскільки його ефективність не була доведена у дітей віком до 12 років.
Гастростад та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Гастростад може впливати на ефективність інших ліків, тому слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає:

• Ліки, такі як кетоконазол, ітраконазол і позаконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (використовується при певних типах раку), оскільки Гастростад може пригнічувати правильну дію цих та інших ліків.
• Варфарин і фенпрокумон, які впливають на згортання або розрідження крові. Може знадобитися додаткове обстеження.
• Ліки, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ, такі як атазанавір.
• Метотрексат (використовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та раку); якщо пацієнт приймає метотрексат, лікар може періодично припиняти застосування лікарського засобу Гастростад, оскільки пантопразол може підвищувати концентрацію метотрексату в крові.
• Флуоксамін (використовується для лікування депресії та інших психічних розладів — у разі прийому флуоксаміну лікар може зменшити дозу).
• Рифампіцин (використовується для лікування інфекцій).
• Звіробій ( Hypericum perforatum ) (використовується для лікування легких форм депресії).

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Недостатньо даних щодо застосування пантопразолу у вагітних жінок.
Встановлено проникнення пантопразолу до грудного молока.
Ліки слід застосовувати лише у разі, якщо лікар вважає, що користь від його застосування переважає потенційний ризик для ненародженої дитини або немовляти.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Пантопразол не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами
та працювати з механізмами.
У разі виникнення побічних ефектів, таких як запаморочення або порушення зору, не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Гастростад містить маліт
Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість певних цукрів, він повинен
проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліку.
Гастростад містить соєву лецитину
Якщо пацієнт має алергію на арахіс або сою, він не може застосовувати цей лік.
Гастростад містить натрій
Цей лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію в 1 таблетці, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Гастростад

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Спосіб застосування
Приймати таблетки за 1 годину до прийому їжі, не розжовуючи і не ділячи, цілком проковтнувши та запивши невеликою кількістю води.
Рекомендована доза:
Дорослі та підлітки віком 12 років і старші:

• У лікуванні симптомів рефлюксного запалення стравоходу Зазвичай застосовують дозу одну таблетку на добу. Лікар може збільшити дозу до 2 таблеток на добу. Лікування рефлюксного запалення стравоходу зазвичай триває від 4 до 8 тижнів. Лікар визначить, як довго слід приймати лікарський засіб. Дорослі
• У лікуванні інфекції бактерією Helicobacter pylori у пацієнтів із виразковою хворобою дванадцятипалої кишки та шлунковими виразками у поєднанні з двома антибіотиками (ерадикація) Рекомендується одночасне застосування таких лікарських засобів:

або

або

Першу таблетку пантопразолу прийняти за 1 годину до сніданку, а другу — за 1 годину до вечірньої їжі. Дотримуватися рекомендацій лікаря та ознайомитися з інструкціями для антибіотиків. Лікування зазвичай триває від одного до двох тижнів.

• У лікуванні виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки Зазвичай призначається доза — одна таблетка на добу. Після консультації з лікарем доза може бути подвоєна.

Лікар повідомить, як довго потрібно приймати препарат. Термін лікування виразок шлунка зазвичай становить від 4 до 8 тижнів. Термін лікування виразок дванадцятипалої кишки зазвичай становить від 2 до 4 тижнів.

• У разі тривалого лікування синдрому Золінгера–Еллісона та інших станів, пов’язаних із надмірним виділенням соляної кислоти в шлунку Початкова рекомендована доза зазвичай становить дві таблетки на добу. Приймати дві таблетки за 1 годину до їжі. Лікар може підібрати дозу в залежності від кількості соляної кислоти, що утворюється в шлунку. Якщо призначено більше ніж дві таблетки, їх слід приймати двічі на добу. Якщо лікар призначив більше ніж чотири таблетки на добу, пацієнта буде детально проінструктовано щодо способу прийому препарату.

Пацієнти з захворюваннями нирок
Якщо пацієнт має захворювання нирок, він не повинен приймати Гастростад для ерадикації Helicobacter pylori.
Пацієнти з захворюваннями печінки
Якщо пацієнт має тяжке захворювання печінки, він не повинен приймати більше ніж одну таблетку 20 мг на добу (для цього є таблетки, що містять 20 мг пантопразолу).
Якщо пацієнт має тяжке або помірне захворювання печінки, він не повинен приймати Гастростад для ерадикації Helicobacter pylori.
Застосування у дітей та підлітків
Застосування таблеток цього препарату не рекомендовано дітям віком до 12 років.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Гастростад
Негайно повідомити лікаря або фармацевта. Симптоми передозування невідомі.
Пропуск прийому препарату Гастростад
Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Потрібно прийняти наступну заплановану дозу в звичайний час.
Переривання прийому препарату Гастростад
Не слід припиняти застосування таблеток без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У разі виникнення будь-яких із нижче зазначених побічних ефектів необхідно припинити
застосування таблеток і негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчої
лікарні, де діє черговий дозор:

• Тяжкі алергічні реакції (рідко: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб): набряк язика та (або) горла, утруднене ковтання, кропив’янка (висипання, подібне до опіку кропивою), утруднення дихання, алергічний набряк обличчя (набряк Квінке/ангіоневротичний набряк),

  тяжкі запаморочення з прискореним серцебиттям та обильним потовиділенням.

• Тяжкі шкірні реакції (частота невідома: частоту неможливо визначити на підставі наявних даних): утворення пухирів на шкірі та швидке погіршення загального стану, ерозія (з незначною кровотечею) очей, носа, порожнини рота/уст або статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла, еритема мультиформна) та світлочутливість.

• Інші тяжкі реакції (частота невідома): жовте забарвлення шкіри та склер очей (тяжке ураження клітин печінки, жовтяниця) або лихоманка, висипання та збільшення нирок, іноді з болісним сечовипусканням та біль у нижній частині спини (тяжке запалення нирок), що може призвести до ниркової недостатності.

Інші побічні ефекти, що виникають:

• Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів) Легкі поліпи шлунка.
• Нечасто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів) Головний біль, запаморочення, діарея, нудота, блювота, відчуття переповнення в черевній порожнині та метеоризм (гази), запори, сухість у роті, біль та дискомфорт у животі, шкірні висипання, висипи, вугряки, свербіж, слабкість, виснаження або загальне погане самопочуття, порушення сну, перелом кісток тазу, кісток зап’ястя або хребта.
• Рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів). Спотворення або повна втрата смаку, порушення зору, такі як нечітке бачення, кропив’янка, біль у суглобах, біль у м’язах, зміни маси тіла; підвищення температури тіла, висока лихоманка, набряк кінцівок (периферичний набряк), алергічні реакції, депресія, збільшення молочних залоз у чоловіків.
• Дуже рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів) Дезорієнтація
• Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних) Галюцинації, стан сплутаності свідомості (особливо у пацієнтів, у яких такі симптоми вже виникали раніше), зниження концентрації натрію в крові, зниження рівня магнію в крові (див. пункт 2), відчуття поколювання, жалення, печіння або оніміння, висипання з можливим болем у суглобах (підгостра форма системного червоного вовчака), запалення товстої кишки, що призводить до стійкої водянистої діареї.

Побічні ефекти, виявлені за допомогою досліджень крові, що виникають:

• Нечасто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів) Підвищення активності печінкових ферментів.
• Рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів). Підвищення концентрації білірубіну, підвищення концентрації жирів у крові, зниження кількості циркулюючих гранулоцитів, пов’язане з високою лихоманкою.
• Дуже рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів). Зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до частіших кровотеч і синяків, зниження кількості лейкоцитів, що може сприяти частішим інфекціям, супутнє неправильне зниження кількості червоних та білих кров’яних клітин і тромбоцитів.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
електронна пошта: [email protected]
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Гастростад

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонному пакуванні. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Гастростад
Діючою речовиною лікарського засобу є пантопразол. Кожна кишково-резистентна таблетка містить 40 мг пантопразолу
(у вигляді пантопразолу натрію півтораводного).
Інші складові:
Ядро таблетки:
Мальтитол, кросповідон тип B, кармелоза натрію, натрію карбонат безводний, кальцію стеарат.
Оболонка таблетки:
Полівініловий спирт, тальк, титану діоксид (E 171), макрогол 3350, соєва лецитин, заліза оксид
жовтий (E 172), натрію карбонат безводний, сополімер (1:1) метакрилової кислоти та етилакрілату, триетилцитрат.
Як виглядає ліки Гастростад і що містить упаковка
Жовті овальні кишково-резистентні таблетки.
Ліки Гастростад доступні в упаковках по 14 або 28 кишково-резистентних таблеток
або в пляшках, що містять 100 кишково-резистентних таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Німеччина
Виробник
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Німеччина
Centrafarm Services B.V., Van de Reijstraat 31, 4814 NE Breda, Нідерланди
Eurogenerics N.V., Heizel Esplanade B 22, 1020 Brussels, Бельгія
Sanico NV, Veedijk 59, B-2300 Turnhout, Бельгія
Lamp S. Prospero S.P.A., Via della Pace, 25/A, 41030 San Prospero (MO), Італія
Sofarimex, Industria Quimica e Farmaceutica, SA, Av. Das Industrias, Alto do Colaride, Agualva,
2735-213 Cacém, Португалія
STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36, 1190 Vienna, Австрія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського
Економічного простору під такими назвами:
DE (RMS): Pantoprazol STADA 40 mg magensaftresistente tabletten
AT: Pantoprazol STADA 40 mg magensaftresistente tabletten
BE: Pantoprazole EG 40 mg maagsapresistente tabletten
DK: Pantoprazol STADA 40 mg enterotablet
ES: Pantoprazol STADA 40 mg comprimidos gastrorresistentes EFG
IT: Pantoprazolo EG 40 mg compressa gastroresistente
LU: Pantoprazole EG 40 mg comprimés gastro-résistants
NL: Pantoprazole CF 40 mg
PL: Гастростад
PT: Pantoprazol Ciclum 40 mg comprimido gastroresistente
Дата останнього оновлення: 16.11.2021