Гастростад

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Гастростад
40 мг, кишечнорастворимые таблетки
Пантопразол
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Гастростад и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Гастростад
3. Как применять лекарство Гастростад
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство Гастростад
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Гастростад и для чего оно применяется

Гастростад относится к группе препаратов — селективных ингибиторов протонной помпы,
которые уменьшают выделение соляной кислоты в желудке.
Гастростад применяется:

• одновременно с антибиотиками при лечении язвенной болезни двенадцатиперстной кишки и желудка. Лечение направлено на полное уничтожение (эрадикацию) бактерии Helicobacter pylori, которая вызывает образование язв желудка и двенадцатиперстной кишки;
• при лечении язвенной болезни двенадцатиперстной кишки;
• при лечении язвенной болезни желудка;
• при лечении умеренной и тяжёлой формы рефлюкс-эзофагита;
• при длительном лечении заболеваний, при которых наблюдается повышенная секреция соляной кислоты в желудке (например, синдром Золлингера–Эллисона).

2. Важная информация перед применением препарата Гастростад

Когда не следует применять препарат Гастростад

• Если у пациента имеется аллергия на пантопразол, арахис или сою, либо на любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).
• Если у пациента имеется аллергия на лекарственные средства, содержащие другие ингибиторы протонной помпы.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Гастростад необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой, особенно:

• Если у пациента имеются тяжёлые нарушения функции печени. Следует сообщить врачу, если ранее у пациента были нарушения функции печени. Врач может назначить более частый контроль активности печеночных ферментов, особенно при длительном лечении препаратом Гастростад. При повышении активности печеночных ферментов следует прекратить приём препарата.

• Если у пациента имеется дефицит витамина B₁₂ или существуют факторы риска, указывающие на возможное снижение концентрации витамина B₁₂, и пациент получает длительное лечение пантопразолом. Как и при применении всех препаратов, снижающих секрецию соляной кислоты в желудке, пантопразол может привести к снижению всасывания витамина B₁₂.

• Если пациент принимает ингибитор протеазы ВИЧ, такой как атазанавир (применяется при лечении ВИЧ-инфекции), одновременно с пантопразолом, он должен проконсультироваться с врачом для получения подробных рекомендаций. Приём ингибитора протонной помпы, такого как пантопразол, особенно в течение более чем одного года, может незначительно повысить риск переломов бедра, запястья или позвоночника. Следует сообщить врачу, если у пациента есть остеопороз или если он принимает кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).

• Если пациент принимает Гастростад более трёх месяцев, может наблюдаться снижение концентрации магния в крови. Низкий уровень магния может проявляться усталостью, непроизвольными судорогами мышц, дезориентацией, судорогами, головокружением, учащённым сердцебиением. Если у пациента появляется один из этих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия и кальция в крови. Врач может решить проводить регулярные анализы для контроля уровня магния в крови.

• Если у пациента ранее была кожная реакция после применения препарата, аналогичного Гастростаду, снижающего секрецию соляной кислоты в желудке.

• Если у пациента появилась кожная сыпь, особенно на участках, подверженных воздействию солнечных лучей, следует как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение приёма препарата Гастростад. Также следует сообщить о любых других побочных эффектах, например, о боли в суставах.

• Если пациенту предстоит пройти специфическое исследование крови (уровень хромогранина А).

Следует немедленно сообщить врачу до или после приёма этого препарата, если пациент заметил любой из следующих симптомов, которые могут указывать на другое, более серьёзное заболевание:

• непреднамеренная потеря массы тела,
• рвота, особенно повторяющаяся,
• рвота с кровью, напоминающая кофейную гущу,
• если пациент заметил кровь в стуле; стул может быть чёрным или дёгтеобразным,
• затруднения при глотании или боль при глотании,
• при бледности и слабости (анемия),
• боль в груди,
• боль в животе,
• тяжёлая и (или) упорная диарея, поскольку приём этого препарата связан с небольшим повышением риска развития инфекционной диареи.

Врач может решить необходимость проведения обследований для исключения онкологического заболевания, поскольку лечение пантопразолом может смягчить симптомы онкологического заболевания и задержать его диагностику. Если симптомы сохраняются несмотря на лечение, следует рассмотреть возможность дальнейшего обследования.
При длительном приёме препарата Гастростад (более 1 года) пациент, вероятно, будет находиться под постоянным медицинским наблюдением. При каждом визите к врачу следует сообщать обо всех новых и специфических симптомах и обстоятельствах их появления.

Дети и подростки
Применение препарата Гастростад у детей не рекомендуется, поскольку его эффективность не была доказана у детей в возрасте до 12 лет.

Взаимодействие Гастростада с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Гастростад может влиять на эффективность других препаратов, поэтому следует сообщить врачу, если пациент принимает:

• Препараты, такие как кетоконазол, итраконазол и позаконазол (применяются при лечении грибковых инфекций) или эрлотиниб (применяется при некоторых видах рака), поскольку Гастростад может подавлять правильное действие этих и других препаратов.
• Варфарин и фенпрокумон, влияющие на свёртываемость или разжижение крови. Может потребоваться проведение дополнительных анализов.
• Препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции, такие как атазанавир.
• Метотрексат (применяется при лечении ревматоидного артрита, псориаза и рака); если пациент принимает метотрексат, врач может временно прервать приём препарата Гастростад, поскольку пантопразол может повышать концентрацию метотрексата в крови.
• Флувоксамин (применяется при лечении депрессии и других психических заболеваний — при приёме флувоксамина врач может снизить дозу).
• Рифампицин (применяется при лечении инфекций).
• Зверобой ( Hypericum perforatum ) (применяется при лечении лёгкой депрессии).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Отсутствуют достаточные данные о применении пантопразола у беременных женщин.
Установлено, что пантопразол проникает в грудное молоко.
Препарат следует применять только в том случае, если врач посчитает, что польза от его применения превышает потенциальный риск для плода или младенца.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Пантопразол не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
В случае возникновения побочных эффектов, таких как головокружение или нарушения зрения, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Гастростад содержит мальтитол
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

Гастростад содержит соевый лецитин
Если пациент аллергик на арахис или сою, он не должен принимать этот препарат.

Гастростад содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 1 таблетке, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как применять лекарство Гастростад

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Способ применения
Принимать таблетки за 1 час до еды, не разжёвывая и не делая на части, проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды.
Рекомендуемая доза:
Взрослые и подростки в возрасте 12 лет и старше:

• При лечении симптомов рефлюксного эзофагита Обычно применяемая доза — одна таблетка в сутки. Врач может увеличить дозу до двух таблеток в сутки. Лечение рефлюксного эзофагита обычно продолжается от 4 до 8 недель. Врач определит, как долго следует принимать препарат. Взрослые
• При лечении инфекции бактерией Helicobacter pylori у пациентов с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки и желудка в сочетании с двумя антибиотиками (эрадикация) Рекомендуется одновременное применение следующих препаратов:

или

или

Первую таблетку пантопразола принять за 1 час до завтрака, а вторую — за 1 час до вечернего приёма пищи. Следуйте рекомендациям врача и ознакомьтесь с инструкциями к антибиотикам. Лечение, как правило, длится от одной до двух недель.

• При лечении язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки обычно назначают по одной таблетке в сутки. После консультации с врачом доза может быть удвоена.

Врач сообщит, как долго следует принимать препарат. Продолжительность лечения язв желудка обычно составляет от 4 до 8 недель. Продолжительность лечения язв двенадцатиперстной кишки обычно составляет от 2 до 4 недель.

• При длительном лечении синдрома Золлингера–Эллисона и других заболеваний, связанных с избыточной секрецией соляной кислоты в желудке Обычно рекомендуемая начальная доза — две таблетки в сутки. Принимать две таблетки за 1 час до приёма пищи. Врач может скорректировать дозу в зависимости от количества вырабатываемой соляной кислоты в желудке. Если назначено более двух таблеток, их следует принимать дважды в день. Если врач назначил более четырёх таблеток в сутки, пациент получит подробные инструкции о порядке приёма препарата.

Пациенты с заболеваниями почек
Если у пациента имеются заболевания почек, не следует принимать Гастростад для эрадикации Helicobacter pylori.
Пациенты с заболеваниями печени
Если у пациента тяжёлое заболевание печени, суточная доза не должна превышать одной таблетки 20 мг (для этого предназначены таблетки, содержащие 20 мг пантопразола).
Если у пациента тяжёлое или умеренное заболевание печени, не следует принимать Гастростад для эрадикации Helicobacter pylori.
Применение у детей и подростков
Не рекомендуется применение таблеток этого препарата у детей младше 12 лет.
Приём дозы, превышающей рекомендованную, препарата Гастростад
Немедленно сообщите врачу или фармацевту. Симптомы передозировки неизвестны.
Пропуск приёма препарата Гастростад
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Необходимо принять следующую запланированную дозу в обычное время.
Прекращение приёма препарата Гастростад
Не следует прекращать приём таблеток без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.
При наличии любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Если возникнут какие-либо из перечисленных ниже побочных действий, необходимо прекратить
применение таблеток и немедленно сообщить врачу или обратиться в ближайшую больницу,
где организован круглосуточный приём:

• Тяжёлые аллергические реакции (редко: могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 пациентов): отёк языка и (или) горла, затруднение при глотании, крапивница (сыпь, похожая на ожог крапивой), затруднённое дыхание, ангионевротический отёк лица (отёк Квинке/вазомоторный отёк),
  сильное головокружение с учащёнённым сердцебиением и обильным потоотделением.

• Тяжёлые поражения кожи (частота неизвестна: частоту невозможно определить на основании имеющихся данных): образование пузырей на коже и быстрое ухудшение общего состояния, эрозия (с лёгким кровотечением) глаз, носа, полости рта/рта или половых органов (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, многоформная экссудативная эритема), а также повышенная чувствительность к свету.

• Другие тяжёлые реакции (частота неизвестна): желтушное окрашивание кожи и белков глаз (тяжёлое повреждение клеток печени, желтуха) или лихорадка, сыпь и увеличение почек, иногда с болезненным мочеиспусканием и болью в нижней части спины (тяжёлый нефрит), что может привести к почечной недостаточности.

Другие побочные действия, которые могут возникать:

• Часто (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов) — Лёгкие полипы желудка.
• Нечасто (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов) — Головная боль, головокружение, диарея, тошнота, рвота, ощущение переполненности в брюшной полости и метеоризм (вздутие), запоры, сухость во рту, боль и дискомфорт в области живота, кожная сыпь, высыпания, прыщи, зуд, слабость, истощение или общее плохое самочувствие, нарушения сна, переломы тазобедренной кости, кости запястья или позвоночника.
• Редко (могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 пациентов) — Искажение или полная потеря вкуса, нарушения зрения, такие как нечёткость зрения, крапивница, боли в суставах, боли в мышцах, изменения массы тела; повышение температуры тела, высокая лихорадка, отёк конечностей (периферический отёк), аллергические реакции, депрессия, увеличение молочных желёз у мужчин.
• Очень редко (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 000 пациентов) — Дезориентация.
• Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных) — Галлюцинации, состояние спутанности сознания (особенно у пациентов, у которых ранее уже наблюдались подобные симптомы), снижение концентрации натрия в крови, снижение уровня магния в крови (см. пункт 2), ощущение онемения, покалывания, жжения или парестезии, сыпь, сопровождающаяся возможной болью в суставах (подострая форма системной красной волчанки), воспаление толстой кишки, вызывающее упорную водянистую диарею.

Побочные действия, выявляемые при лабораторных исследованиях крови и возникающие:

• Нечасто (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов) — Повышение активности печеночных ферментов.
• Редко (могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 пациентов) — Повышенное содержание билирубина, повышение уровня жиров в крови, снижение числа циркулирующих гранулоцитов, связанное с высокой лихорадкой.
• Очень редко (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 000 пациентов) — Снижение числа тромбоцитов, что может приводить к более частым кровотечениям и синякам, снижение числа лейкоцитов, что может способствовать более частым инфекциям, сопутствующее неправильное снижение числа эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
эл. почта: [email protected]
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Гастростад

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит Гастростад
Действующим веществом препарата является пантопразол. Каждая кишечнорастворимая таблетка содержит 40 мг пантопразола
(в виде полуторагидрата пантопразола натрия).
Прочие компоненты:
Ядро таблетки:
Мальтитол, кроссповидон тип B, кармеллоза натрия, натрия карбонат безводный, стеарат кальция.
Оболочка таблетки:
Поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, соевая лецитин, оксид железа желтый (Е 172), натрия карбонат безводный, сополимер (1:1) метакриловой кислоты и этилакрилата, триэтилцитрат.

Как выглядит препарат Гастростад и что содержит упаковка
Желтые овальные кишечнорастворимые таблетки.
Препарат Гастростад доступен в упаковках по 14 или 28 кишечнорастворимых таблеток,
а также в бутылках, содержащих 100 кишечнорастворимых таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Ответственный субъект
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Бад-Фильбель, Германия

Производитель
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, D-61118 Бад-Фильбель, Германия
Centrafarm Services B.V., Van de Reijstraat 31, 4814 NE Бреда, Нидерланды
Eurogenerics N.V., Heizel Esplanade B 22, 1020 Брюссель, Бельгия
Sanico NV, Veedijk 59, B-2300 Турне, Бельгия
Lamp S. Prospero S.P.A., Via della Pace, 25/A, 41030 Сан-Просперо (МО), Италия
Sofarimex, Industria Quimica e Farmaceutica, SA, Av. Das Industrias, Alto do Colaride, Agualva,
2735-213 Касем, Португалия
STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36, 1190 Вена, Австрия

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
DE (RMS): Pantoprazol STADA 40 mg magensaftresistente tabletten
AT: Pantoprazol STADA 40 mg magensaftresistente tabletten
BE: Pantoprazole EG 40 mg maagsapresistente tabletten
DK: Pantoprazol STADA 40 mg enterotablet
ES: Pantoprazol STADA 40 mg comprimidos gastrorresistentes EFG
IT: Pantoprazolo EG 40 mg compressa gastroresistente
LU: Pantoprazole EG 40 mg comprimés gastro-résistants
NL: Pantoprazole CF 40 mg
PL: Гастростад
PT: Pantoprazol Ciclum 40 mg comprimido gastroresistente

Дата последнего обновления: 16.11.2021