Gastrostad

Prospecto: Información para el paciente

GASTROSTAD
40 mg, comprimidos de liberación retardada
Pantoprazol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado a una persona específica. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Vea el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Gastrostad y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Gastrostad
3. Cómo tomar Gastrostad
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Gastrostad
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Gastrostad y para qué se utiliza

Gastrostad pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores selectivos de la bomba de protones, que reducen la producción de ácido clorhídrico en el estómago.
Gastrostad se utiliza:

• en combinación con antibióticos, para tratar la enfermedad por úlcera duodenal y gástrica. Este tratamiento tiene como objetivo eliminar por completo (erradicar) la bacteria Helicobacter pylori, que causa la aparición de úlceras gástricas y duodenales;
• en el tratamiento de la enfermedad por úlcera duodenal;
• en el tratamiento de la enfermedad por úlcera gástrica;
• en el tratamiento de la esofagitis por reflujo de intensidad moderada o grave;
• en el tratamiento a largo plazo de enfermedades en las que se produce una secreción excesiva de ácido clorhídrico en el estómago (por ejemplo, síndrome de Zollinger-Ellison).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Gastrostad

Cuándo no debe utilizar Gastrostad

• Si el paciente tiene alergia al pantoprazol, a los cacahuetes o a la soja, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente tiene alergia a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Gastrostad, debe consultar con su médico, farmacéutico o
enfermero, especialmente:

• Si el paciente padece trastornos hepáticos graves. Informe a su médico si ha tenido trastornos hepáticos en algún momento. El médico puede indicar controles más frecuentes de la actividad de las enzimas hepáticas, especialmente si el tratamiento con Gastrostad es de larga duración. Si aumenta la actividad de las enzimas hepáticas, se deberá interrumpir

la administración del medicamento.

• Si el paciente tiene deficiencia de vitamina B({12}) o factores de riesgo que sugieran una posible disminución de la concentración de vitamina B({12}), y está recibiendo tratamiento prolongado con pantoprazol. Al igual que con todos los medicamentos que reducen la secreción de ácido clorhídrico en el estómago, el pantoprazol puede provocar una disminución en la absorción de la vitamina B(_{12}).
• Si el paciente está tomando un inhibidor de la proteasa del VIH, como atazanavir (utilizado en el tratamiento de la infección por VIH), al mismo tiempo que pantoprazol, debe consultar al médico para obtener asesoramiento detallado. La administración de un inhibidor de la bomba de protones como el pantoprazol, especialmente durante más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Informe a su médico si padece osteoporosis o si está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).
• Si el paciente toma Gastrostad durante más de tres meses, puede producirse una disminución de los niveles de magnesio en sangre. Una concentración baja de magnesio puede manifestarse como fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos o aumento de la frecuencia cardíaca. Si el paciente presenta alguno de estos síntomas, debe informar inmediatamente a su médico. Una concentración baja de magnesio también puede provocar una disminución de los niveles de potasio y calcio en sangre. El médico puede decidir realizar análisis periódicos para controlar los niveles de magnesio en sangre.
• Si el paciente ha tenido alguna vez una reacción cutánea tras la administración de un medicamento similar a Gastrostad que reduzca la secreción de ácido clorhídrico en el estómago.
• Si el paciente presenta erupción cutánea, especialmente en zonas expuestas al sol, debe informar inmediatamente a su médico, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Gastrostad. También debe informar de cualquier otro efecto adverso que presente, como dolor articular.
• Si el paciente va a someterse a una prueba sanguínea específica (concentración de cromogranina A).

Debe informar inmediatamente a su médico antes o después de tomar este medicamento si
el paciente observa alguno de los siguientes síntomas, que podrían indicar otra enfermedad más grave:

• Pérdida de peso no intencionada,
• Vómitos, especialmente si son repetidos,
• Vómitos con sangre que parecen posos de café,
• Si el paciente observa sangre en las heces; las heces pueden ser negras o alquitranadas,
• Dificultad para tragar o dolor al tragar,
• Palidez y debilidad (anemia),
• Dolor en el pecho,
• Dolor abdominal,
• Diarrea grave y/o persistente, ya que el uso de este medicamento se asocia con un ligero aumento del riesgo de diarrea infecciosa.

El médico puede decidir si es necesario realizar pruebas para descartar una enfermedad de base tumoral, ya que el tratamiento con pantoprazol puede aliviar los síntomas de una enfermedad tumoral y retrasar su diagnóstico. Si los síntomas persisten a pesar del tratamiento, debe considerarse la realización de pruebas adicionales.
Si el paciente toma Gastrostad durante un período prolongado (más de 1 año), probablemente se encuentre bajo supervisión médica continua. Durante cada visita médica, debe informar de cualquier síntoma nuevo o inusual y de las circunstancias en que aparecieron.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Gastrostad en niños, ya que no se ha demostrado su eficacia en menores de 12 años.

Gastrostad y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Gastrostad puede afectar la eficacia de otros medicamentos, por lo que debe informar a su médico si el paciente está tomando:

• Medicamentos como ketoconazol, itraconazol y posaconazol (utilizados en el tratamiento de infecciones por hongos) o erlotinib (utilizado en ciertos tipos de cáncer), ya que Gastrostad puede inhibir la acción adecuada de estos y otros medicamentos.
• Warfarina y fenprocumona, que afectan la coagulación o fluidificación de la sangre. Puede ser necesario realizar análisis adicionales.
• Medicamentos utilizados en el tratamiento de la infección por VIH, como atazanavir.
• Metotrexato (utilizado en el tratamiento de la artritis reumatoide, psoriasis y cáncer); si el paciente toma metotrexato, el médico puede suspender periódicamente el tratamiento con Gastrostad, ya que el pantoprazol puede aumentar las concentraciones de metotrexato en sangre.
• Fluvoxamina (utilizada en el tratamiento de la depresión y otros trastornos psiquiátricos; en caso de tomar fluvoxamina, el médico puede reducir la dosis).
• Rifampicina (utilizada en el tratamiento de infecciones).
• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada en el tratamiento de la depresión leve).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No existen datos suficientes sobre el uso de pantoprazol en mujeres embarazadas.
Se ha demostrado que el pantoprazol pasa a la leche materna.
El medicamento solo debe utilizarse si el médico considera que el beneficio esperado es mayor que el riesgo potencial para el feto o el lactante.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
El pantoprazol no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos
y utilizar máquinas.
Si se presentan efectos adversos como mareos o trastornos visuales, no debe conducir ni utilizar máquinas.

Gastrostad contiene maltitol
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Gastrostad contiene lecitina de soja
Si el paciente es alérgico a los cacahuetes o a la soja, no debe tomar este medicamento.

Gastrostad contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo tanto se considera un medicamento "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Gastrostad

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
Vía de administración
Tomar las tabletas 1 hora antes de las comidas, sin masticar ni dividirlas, tragándolas enteras con un poco de agua.
Dosis recomendada:
Adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad:

• Para el tratamiento de los síntomas de la esofagitis por reflujo: La dosis habitual es de una tableta al día. El médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 2 tabletas al día. El tratamiento de la esofagitis por reflujo suele durar entre 4 y 8 semanas. El médico decidirá la duración del tratamiento. Adultos
• Para el tratamiento de la infección por la bacteria Helicobacter pylori en pacientes con enfermedad por úlcera péptica duodenal y gástrica, en combinación con dos antibióticos (eradicación): Se recomienda el uso simultáneo de los siguientes medicamentos:

o

o

La primera tableta de pantoprazol debe tomarse 1 hora antes del desayuno y la segunda 1 hora antes de la comida nocturna. Seguir las indicaciones del médico y leer cuidadosamente los prospectos de los antibióticos. El tratamiento suele durar de una a dos semanas.

• En el tratamiento de la enfermedad por úlcera gástrica y duodenal
  La dosis habitualmente empleada es de una tableta al día. Tras consultar con el médico, la dosis puede duplicarse.

El médico indicará cuánto tiempo debe durar el tratamiento. El periodo de tratamiento de las úlceras gástricas suele ser de 4 a 8 semanas. El periodo de tratamiento de las úlceras duodenales suele ser de 2 a 4 semanas.

• En el tratamiento prolongado del síndrome de Zollinger-Ellison y otras afecciones relacionadas con una secreción excesiva de ácido clorhídrico en el estómago
  La dosis inicial recomendada suele ser de dos tabletas al día. Tomar dos tabletas 1 hora antes de las comidas. El médico puede ajustar la dosis según la cantidad de ácido clorhídrico producido en el estómago. Si se recetan más de dos tabletas, deben tomarse en dos tomas diarias. Si el médico receta más de cuatro tabletas al día, se informará al paciente detalladamente sobre la forma de administración del medicamento.

Pacientes con enfermedades renales
Si el paciente padece enfermedad renal, no debe tomar Gastrostad en la erradicación de Helicobacter pylori.
Pacientes con enfermedades hepáticas
Si el paciente padece una enfermedad hepática grave, no debe tomar más de una tableta de 20 mg al día (para ello existen tabletas que contienen 20 mg de pantoprazol).
Si el paciente padece una enfermedad hepática grave o moderada, no debe tomar Gastrostad en la erradicación de Helicobacter pylori.
Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de estas tabletas en niños menores de 12 años.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Gastrostad
Informar inmediatamente al médico o farmacéutico. No se conocen los síntomas de sobredosis.
Olvido de la toma de Gastrostad
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse la siguiente dosis programada a la hora habitual.
Interrupción del tratamiento con Gastrostad
No debe interrumpirse el tratamiento con las tabletas sin consultar previamente con el médico o farmacéutico.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas.
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir el tratamiento con las tabletas y notificar inmediatamente al médico o ponerse en contacto con el hospital más cercano donde se preste atención de urgencia:

• Reacciones alérgicas graves (rara vez: pueden presentarse no más de 1 vez por cada 1000 personas): hinchazón de la lengua y (o) la garganta, dificultad para tragar, urticaria (erupción similar a la provocada por la ortiga), dificultad para respirar, edema alérgico de la cara (edema de Quincke/edema angioneurótico),
  vértigo intenso con aceleración del ritmo cardíaco y sudoración abundante.

• Reacciones cutáneas graves (frecuencia desconocida: no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles): formación de ampollas en la piel y empeoramiento rápido del estado general, erosiones (con ligero sangrado) en ojos, nariz, cavidad bucal o genitales (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, eritema multiforme) y sensibilidad a la luz.

• Otras reacciones graves (frecuencia desconocida): coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica ocular (daño hepático grave, ictericia) o fiebre, erupción cutánea y agrandamiento de los riñones, a veces con micción dolorosa y dolor en la parte baja de la espalda (inflamación renal grave), que puede conducir a insuficiencia renal.

Otros efectos adversos que pueden presentarse:

• Frecuentes (pueden presentarse no más de 1 vez por cada 10 pacientes): pólipos gástricos leves.
• No frecuentes (pueden presentarse no más de 1 vez por cada 100 pacientes): dolor de cabeza, mareo, diarrea, náuseas, vómitos, sensación de plenitud abdominal y flatulencias (gases), estreñimiento, sequedad de boca, dolor e incomodidad abdominal, erupción cutánea, lesiones, acné, picor, debilidad, agotamiento o malestar general, trastornos del sueño, fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral.
• Raros (pueden presentarse no más de 1 vez por cada 1000 pacientes): alteración o pérdida total del sentido del gusto, trastornos visuales como visión borrosa, urticaria, dolor articular, dolor muscular, cambios en el peso corporal, temperatura corporal elevada, fiebre alta, hinchazón de las extremidades (edema periférico), reacciones alérgicas, depresión, aumento del tamaño de las mamas en hombres.
• Muy raros (pueden presentarse no más de 1 vez por cada 10 000 pacientes): desorientación.
• Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles): alucinaciones, estado de confusión (especialmente en pacientes que ya han presentado estos síntomas anteriormente), disminución de la concentración de sodio en sangre, disminución del nivel de magnesio en sangre (ver sección 2), sensación de hormigueo, pinchazos, ardor o entumecimiento, erupción cutánea con posible dolor articular (forma subaguda de lupus eritematoso cutáneo), inflamación del intestino grueso que provoca diarrea acuosa persistente.

Efectos adversos detectados mediante análisis de sangre y que pueden presentarse:

• No frecuentes (pueden presentarse no más de 1 vez por cada 100 pacientes): aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.
• Raros (pueden presentarse no más de 1 vez por cada 1000 pacientes): aumento de la concentración de bilirrubina, aumento de los lípidos en sangre, disminución del número de granulocitos circulantes asociada con fiebre alta.
• Muy raros (pueden presentarse no más de 1 vez por cada 10 000 pacientes): disminución del número de plaquetas, lo que puede provocar hemorragias más frecuentes y aparición de hematomas, disminución del número de glóbulos blancos, lo que puede favorecer infecciones más frecuentes, disminución conjunta anormal de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
correo electrónico: [email protected]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Gastrostad

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase de cartón. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 25 °C.
No tire los medicamentos por el inodoro o por el desagüe, ni los desechos en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Gastrostad
La sustancia activa del medicamento es pantoprazol. Cada comprimido entérico contiene 40 mg de pantoprazol
(en forma de pantoprazol sódico hemi-hidrato).
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido:
Maltitol, crospovidona tipo B, carboximetilcelulosa sódica, carbonato sódico anhidro, estearato de calcio.
Recubrimiento del comprimido:
Alcohol polivinílico, talco, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, lecitina de soja, óxido de hierro amarillo (E 172), carbonato sódico anhidro, copolímero (1:1) de ácido metacrílico y acrilato de etilo, citrato de trietilo.
Aspecto del medicamento Gastrostad y contenido del envase
Comprimidos entéricos amarillos, ovalados.
El medicamento Gastrostad está disponible en envases que contienen 14 o 28 comprimidos entéricos
o en frascos que contienen 100 comprimidos entéricos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Alemania
Fabricante
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Alemania
Centrafarm Services B.V., Van de Reijstraat 31, 4814 NE Breda, Países Bajos
Eurogenerics N.V., Heizel Esplanade B 22, 1020 Bruselas, Bélgica
Sanico NV, Veedijk 59, B-2300 Turnhout, Bélgica
Lamp S. Prospero S.P.A., Via della Pace, 25/A, 41030 San Prospero (MO), Italia
Sofarimex, Industria Quimica e Farmaceutica, SA, Av. Das Industrias, Alto do Colaride, Agualva,
2735-213 Cacém, Portugal
STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36, 1190 Viena, Austria
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
DE (RMS): Pantoprazol STADA 40 mg magensaftresistente tabletten
AT: Pantoprazol STADA 40 mg magensaftresistente tabletten
BE: Pantoprazole EG 40 mg maagsapresistente tabletten
DK: Pantoprazol STADA 40 mg enterotablet
ES: Pantoprazol STADA 40 mg comprimidos gastrorresistentes EFG
IT: Pantoprazolo EG 40 mg compressa gastroresistente
LU: Pantoprazole EG 40 mg comprimés gastro-résistants
NL: Pantoprazole CF 40 mg
PL: Gastrostad
PT: Pantoprazol Ciclum 40 mg comprimido gastroresistente
Fecha de la última revisión: 16.11.2021