Gastrostad

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

GASTROSTAD
40 mg, compresse gastroresistenti
Pantoprazolo
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Gastrostad e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Gastrostad
3. Come prendere Gastrostad
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Gastrostad
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Gastrostad e a cosa serve

Gastrostad appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori selettivi della pompa protonica, che riducono la produzione di acido cloridrico nello stomaco.
Gastrostad è indicato:

• in associazione con antibiotici per il trattamento dell'ulcera duodenale e gastrica, al fine di eliminare completamente (eradicare) il batterio Helicobacter pylori, responsabile della formazione di ulcere gastriche e duodenali;
• nel trattamento dell'ulcera duodenale;
• nel trattamento dell'ulcera gastrica;
• nel trattamento della forma moderata e grave di esofagite da reflusso;
• nel trattamento a lungo termine delle malattie caratterizzate da un'eccessiva produzione di acido cloridrico nello stomaco (ad esempio, sindrome di Zollinger-Ellison).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Gastrostad

Quando non utilizzare il medicinale Gastrostad

• Se il paziente è allergico al pantoprazolo, alle arachidi o alla soia, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se il paziente è allergico a medicinali contenenti altri inibitori della pompa protonica.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Gastrostad, è necessario consultare il medico, il farmacista o
l'infermiere, in particolare:

• Se il paziente soffre di gravi disturbi epatici. Informare il medico se in passato si sono verificati disturbi del fegato. Il medico potrebbe richiedere controlli più frequenti dell'attività degli enzimi epatici, specialmente in caso di trattamento prolungato con Gastrostad. In caso di aumento dell'attività degli enzimi epatici, è necessario interrompere
  l'assunzione del medicinale.

• Se il paziente presenta carenza di vitamina B₁₂ o fattori di rischio che indicano una possibile riduzione della concentrazione di vitamina B₁₂ e sta seguendo un trattamento prolungato con pantoprazolo. Come per tutti i medicinali che riducono la secrezione di acido cloridrico nello stomaco, il pantoprazolo può ridurre l'assorbimento della vitamina B₁₂.

• Se il paziente assume un inibitore della proteasi HIV, come l'atazanavir (utilizzato nel trattamento dell'infezione da HIV), contemporaneamente al pantoprazolo, deve chiedere al medico un consiglio specifico. L'assunzione di un inibitore della pompa protonica come il pantoprazolo, specialmente per un periodo superiore a un anno, può aumentare leggermente il rischio di fratture all'anca, al polso o alla colonna vertebrale. Informare il medico se il paziente soffre di osteoporosi o se assume corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).

• Se il paziente assume Gastrostad per un periodo superiore a tre mesi, potrebbe verificarsi una riduzione della concentrazione di magnesio nel sangue. Bassi livelli di magnesio possono manifestarsi con affaticamento, crampi muscolari involontari, confusione mentale, convulsioni, vertigini, aumento della frequenza cardiaca. Se il paziente manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, deve informare immediatamente il medico. Bassi livelli di magnesio possono inoltre causare una riduzione dei livelli di potassio e calcio nel sangue. Il medico potrebbe decidere di effettuare regolarmente esami del sangue per monitorare la concentrazione di magnesio.

• Se in passato il paziente ha avuto una reazione cutanea dopo l'assunzione di un medicinale simile a Gastrostad che riduce la secrezione di acido cloridrico nello stomaco.

• Se il paziente sviluppa un'eruzione cutanea, specialmente nelle zone esposte alla luce solare, deve informare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Gastrostad. Informare anche il medico di eventuali altri effetti indesiderati, come dolore alle articolazioni.

• Se il paziente deve sottoporsi a un particolare esame del sangue (dosaggio della cromogranina A).

È necessario informare immediatamente il medico prima o dopo l'assunzione di questo medicinale, se
il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi, che potrebbero indicare un'altra malattia più grave:

• perdita di peso non intenzionale,
• vomito, in particolare se ricorrente,
• vomito con sangue simile alla polvere da caffè,
• presenza di sangue nelle feci; le feci possono apparire nere o catramose,
• difficoltà o dolore durante la deglutizione,
• pallore e debolezza (anemia),
• dolore al torace,
• dolore addominale,
• diarrea grave e (o) persistente, poiché l'uso di questo medicinale è associato a un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva.

Il medico potrebbe decidere di effettuare esami per escludere una causa tumorale della malattia, poiché il trattamento con pantoprazolo può attenuare i sintomi di una malattia tumorale e ritardarne la diagnosi. Se i sintomi persistono nonostante il trattamento, è necessario considerare l'esecuzione di ulteriori esami.
Nel caso di assunzione prolungata di Gastrostad (oltre 1 anno), il paziente sarà probabilmente sottoposto a un monitoraggio medico costante. Durante ogni visita medica, è necessario riferire qualsiasi nuovo sintomo e le circostanze in cui si è verificato.

Bambini e adolescenti
L'uso di Gastrostad nei bambini non è raccomandato, poiché non è stata dimostrata l'efficacia del medicinale nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Gastrostad e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Gastrostad può influenzare l'efficacia di altri medicinali; pertanto, è necessario informare il medico se il paziente assume:

• Medicinali come chetocanazolo, itraconazolo e posaconazolo (utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine) o erlotinib (utilizzato in alcuni tipi di tumore), poiché Gastrostad può inibire il corretto funzionamento di questi e di altri medicinali.
• Warfarina e fenprocumone, che influiscono sulla coagulazione o fluidificazione del sangue. Potrebbe essere necessario effettuare ulteriori esami.
• Medicinali utilizzati nel trattamento dell'infezione da HIV, come l'atazanavir.
• Metotrexato (utilizzato nel trattamento dell'artrite reumatoide, della psoriasi e di alcuni tumori); se il paziente assume metotrexato, il medico potrebbe sospendere periodicamente l'assunzione di Gastrostad, poiché il pantoprazolo può aumentare i livelli di metotrexato nel sangue.
• Fluvoxamina (utilizzata nel trattamento della depressione e di altre malattie psichiatriche); in caso di assunzione di fluvoxamina, il medico potrebbe ridurre la dose.
• Rifampicina (utilizzata nel trattamento delle infezioni).
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (utilizzata nel trattamento della depressione lieve).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non sono disponibili dati sufficienti sull'uso del pantoprazolo in donne in gravidanza.
È stato dimostrato che il pantoprazolo passa nel latte materno.
Il medicinale deve essere utilizzato solo se il medico ritiene che il beneficio derivante dal suo uso superi il potenziale rischio per il feto o il neonato.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il pantoprazolo non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Tuttavia, in caso di effetti indesiderati come vertigini o disturbi della vista, non si deve guidare né utilizzare macchinari.

Gastrostad contiene maltitolo
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

Gastrostad contiene lecitina di soia
Se il paziente è allergico alle arachidi o alla soia, non deve assumere questo medicinale.

Gastrostad contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 1 compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Gastrostad

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Modalità di somministrazione
Assumere le compresse 1 ora prima dei pasti, senza masticarle né dividerle, ingoiandole intere con un po' d'acqua.
Dose raccomandata:
Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni:

• Nel trattamento dei sintomi della malattia da reflusso gastroesofageo
  La dose abituale è di una compressa al giorno. Il medico può aumentare la dose fino a 2 compresse al giorno. Il trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo dura solitamente da 4 a 8 settimane. Il medico deciderà per quanto tempo dovrà essere assunto il medicinale.
  Adulti

• Nel trattamento dell'infezione da batterio Helicobacter pylori in pazienti con malattia ulcerosa duodenale e gastrica, in associazione con due antibiotici (eradicazione)
  Si raccomanda di assumere contemporaneamente i seguenti medicinali:

o

o

Assumere la prima compressa di pantoprazolo un'ora prima della colazione e la seconda un'ora prima del pasto serale. Seguire le indicazioni del medico e leggere attentamente i foglietti illustrativi degli antibiotici. Il trattamento dura generalmente da una a due settimane.

• Nel trattamento delle ulcere gastriche e duodenali
  La dose solitamente raccomandata è di una compressa al giorno. Dopo consultazione con il medico, la dose può essere raddoppiata.

Il medico indicherà per quanto tempo assumere il medicinale. Il periodo di trattamento delle ulcere gastriche dura generalmente da 4 a 8 settimane. Il periodo di trattamento delle ulcere duodenali dura generalmente da 2 a 4 settimane.

• Nel trattamento a lungo termine del morbo di Zollinger-Ellison e di altre condizioni patologiche associate a una eccessiva secrezione di acido cloridrico nello stomaco
  La dose iniziale raccomandata è generalmente di due compresse al giorno. Assumere due compresse un'ora prima del pasto. Il medico può adattare la dose in base alla quantità di acido cloridrico prodotto nello stomaco. Se sono state prescritte più di due compresse, devono essere assunte due volte al giorno. Se il medico ha prescritto più di quattro compresse al giorno, il paziente verrà informato accuratamente sul modo di assunzione del medicinale.

Pazienti con malattie renali
Se il paziente soffre di malattie renali, non deve assumere Gastrostad nell'eradicazione di Helicobacter pylori.
Pazienti con malattie epatiche
Se il paziente soffre di una grave malattia epatica, non deve assumere più di una compressa da 20 mg al giorno (a tale scopo sono disponibili compresse contenenti 20 mg di pantoprazolo).
Se il paziente soffre di una grave o moderata malattia epatica, non deve assumere Gastrostad nell'eradicazione di Helicobacter pylori.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non si raccomanda l'uso di queste compresse nei bambini al di sotto dei 12 anni di età.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Gastrostad
Informare immediatamente il medico o il farmacista. I sintomi di sovradosaggio non sono noti.
Dimenticanza dell'assunzione di Gastrostad
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Assumere la dose successiva, pianificata, all'orario previsto.
Interruzione del trattamento con Gastrostad
Non interrompere l'assunzione delle compresse senza aver prima consultato il medico o il farmacista.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompere immediatamente
l’assunzione delle compresse e informare senza indugio il medico o rivolgersi al più vicino
pronto soccorso:

• Reazioni allergiche gravi (raro: possono verificarsi in non più di 1 su 1000 persone): gonfiore della lingua e (o) della gola, difficoltà di deglutizione, orticaria (eruzione cutanea simile a quella provocata dall’ortica), difficoltà respiratorie, edema allergico del viso (edema di Quincke/angioedema), vertigini gravi con accelerazione del battito cardiaco e sudorazione abbondante.

• Gravi reazioni cutanee (frequenza sconosciuta: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): formazione di vesciche sulla pelle e rapido peggioramento delle condizioni generali, erosione (con lieve sanguinamento) degli occhi, del naso, della cavità orale/bocca o degli organi genitali (sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, eritema multiforme) e fotosensibilità.

• Altre reazioni gravi (frequenza sconosciuta): colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (grave danno epatico, ittero) oppure febbre, eruzione cutanea e ingrandimento dei reni, talvolta con minzione dolorosa e dolore nella parte bassa della schiena (grave infiammazione renale), che può portare a insufficienza renale.

Altri effetti indesiderati che si possono verificare:

• Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 su 10 pazienti): polipi gastrici benigni.
• Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti): cefalea, vertigini, diarrea, nausea, vomito, sensazione di pienezza addominale e meteorismo (flatulenza), stitichezza, secchezza della bocca, dolore e fastidio addominale, eruzione cutanea, lesioni cutanee, eruzioni, prurito, debolezza, affaticamento o malessere generale, disturbi del sonno, fratture all’anca, al polso o alla colonna vertebrale.
• Rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1 000 pazienti): alterazione o totale perdita del senso del gusto, disturbi visivi come visione offuscata, orticaria, dolori articolari, dolori muscolari, variazioni del peso corporeo; aumento della temperatura corporea, febbre alta, gonfiore degli arti (edema periferico), reazioni allergiche, depressione, ingrossamento del seno negli uomini.
• Molto rari (possono verificarsi in non più di 1 su 10 000 pazienti): disorientamento.
• Frequenza sconosciuta (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): allucinazioni, stato di confusione (in particolare in pazienti nei quali tali sintomi si sono già manifestati in precedenza), riduzione della concentrazione di sodio nel sangue, riduzione del livello di magnesio nel sangue (vedi punto 2), sensazione di formicolio, punture, bruciore o intorpidimento, eruzione cutanea con possibile dolore articolare (forma subacuta di lupus eritematoso cutaneo), infiammazione del colon che provoca diarrea acquosa persistente.

Effetti indesiderati rilevati tramite esami del sangue e che si possono verificare:

• Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti): aumento dell’attività degli enzimi epatici.
• Rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1 000 pazienti): aumento della concentrazione di bilirubina, aumento dei livelli di grassi nel sangue, riduzione del numero di granulociti circolanti associata a febbre elevata.
• Molto rari (possono verificarsi in non più di 1 su 10 000 pazienti): riduzione del numero di piastrine, che può causare sanguinamenti e lividi più frequenti, riduzione del numero di globuli bianchi, che può favorire infezioni più frequenti, riduzione concomitante anomala del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato
in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati
possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti
Farmaceutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Farmaceutici, Dispositivi Medici e Prodotti
Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Gastrostad

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale oltre la data di scadenza indicata sulla confezione esterna. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.
I farmaci non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Gastrostad
Il principio attivo del medicinale è il pantoprazolo. Ogni compressa gastroresistente contiene 40 mg di pantoprazolo
(in forma di pantoprazolo sodico sesquiidrato).
Gli altri componenti sono:
Anima della compressa:
Maltitolo, crospovidone tipo B, carbossimetilcellulosa sodica, carbonato di sodio anidro, stearato di calcio.
Rivestimento della compressa:
Alcool polivinilico, talco, biossido di titanio (E 171), macrogol 3350, lecitina di soia, ossido di ferro giallo (E 172), carbonato di sodio anidro, copolimero (1:1) di acido metacrilico e acrilato di etile, citrato di trietile.
Come si presenta il medicinale Gastrostad e contenuto della confezione
Compresse gastroresistenti gialle, ovali.
Gastrostad è disponibile in confezioni contenenti 14 o 28 compresse gastroresistenti oppure in flaconi contenenti 100 compresse gastroresistenti.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Germania
Produttore
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Germania
Centrafarm Services B.V., Van de Reijstraat 31, 4814 NE Breda, Paesi Bassi
Eurogenerics N.V., Heizel Esplanade B 22, 1020 Brussels, Belgio
Sanico NV, Veedijk 59, B-2300 Turnhout, Belgio
Lamp S. Prospero S.P.A., Via della Pace, 25/A, 41030 San Prospero (MO), Italia
Sofarimex, Industria Quimica e Farmaceutica, SA, Av. Das Industrias, Alto do Colaride, Agualva,
2735-213 Cacém, Portogallo
STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36, 1190 Vienna, Austria
Questo medicinale è autorizzato in vendita nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
DE (RMS): Pantoprazol STADA 40 mg magensaftresistente tabletten
AT: Pantoprazol STADA 40 mg magensaftresistente tabletten
BE: Pantoprazole EG 40 mg maagsapresistente tabletten
DK: Pantoprazol STADA 40 mg enterotablet
ES: Pantoprazol STADA 40 mg comprimidos gastrorresistentes EFG
IT: Pantoprazolo EG 40 mg compressa gastroresistente
LU: Pantoprazole EG 40 mg comprimés gastro-résistants
NL: Pantoprazole CF 40 mg
PL: Gastrostad
PT: Pantoprazol Ciclum 40 mg comprimido gastroresistente
Data dell’ultima revisione: 16.11.2021