Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

ГАСТРОСТАД
20 мг, таблетки кишкового розчинення
Пантопразолум
Перед застосуванням лікуватися необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Гастростад і для чого його застосовують
Важливі інформації перед застосуванням лікарського засобу Гастростад
Як застосовувати лікарський засіб Гастростад
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Гастростад
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Гастростад і для чого його застосовують

Гастростад належить до групи ліків, які називаються селективними інгібіторами протонної помпи,
що зменшують виділення соляної кислоти в шлунку.
Гастростад застосовують:

для лікування легкого рефлюксного захворювання (захворювання стравоходу, спричинене зворотним закиданням кислого вмісту шлунка) та пов’язаних із ним симптомів (таких як печія, відрижка кислим, біль під час ковтання);
для тривалого лікування та профілактики рецидивів рефлюксного езофагіту (запальний стан стравоходу);
для профілактики виразок шлунка та дванадцятипалої кишки у пацієнтів, які тривалий час приймають знеболювальні засоби (неспецифічні нестероїдні протизапальні засоби, так звані НПЗЗ).

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Гастростад

Коли не застосовувати лік Гастростад:

Якщо пацієнт має алергію на пантопразол, арахіс або сою або будь-який інший компонент цього ліки (перелічені в розділі 6).
Якщо пацієнт має алергію на лікарські засоби, що містять інші інгібітори протонної помпи.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліки Гастростад слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою, зокрема:

Якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції печінки. Слід повідомити лікаря, якщо коли-небудь були порушення функції печінки. Лікар може призначити частіший контроль активності печінкових ферментів, особливо при тривалому лікуванні ліками Гастростад. У разі підвищення активності печінкових ферментів слід припинити застосування ліки.
Якщо пацієнт постійно приймає нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) і отримує Гастростад через підвищений ризик розвитку шлунково-кишкових ускладнень. Підвищений ризик слід оцінювати з урахуванням індивідуальних факторів ризику пацієнта, наприклад, похилого віку (65 років або більше), в анамнезі — виразкової хвороби шлунка або дванадцятипалої кишки або кровотечі зі шлунка чи кишки.
Якщо у пацієнта є дефіцит вітаміну B₁₂ або існують фактори ризику, що вказують на можливість зниження концентрації вітаміну B₁₂, і пацієнт отримує тривале лікування пантопразолом. Як і у разі всіх ліків, що зменшують секрецію соляної кислоти в шлунку, пантопразол може призводити до зниження всмоктування вітаміну B₁₂.
Якщо пацієнт приймає інгібітор протеази ВІЛ, такий як атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ), одночасно з пантопразолом, він повинен попросити лікаря про детальну консультацію.
Прийом інгібітора протонної помпи, такого як пантопразол, особливо протягом періоду більше одного року, може незначно підвищити ризик перелому стегнової кістки, кістки зап’ястя або хребта. Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт має остеопороз або приймає кортикостероїди (які можуть підвищувати ризик остеопорозу).
Якщо пацієнт приймає Гастростад протягом більше трьох місяців, може виникнути зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може проявлятися як втому, непередбачувані скорочення м’язів, дезорієнтація, судоми, запаморочення, підвищена частота серцевих скорочень. Якщо у пацієнта виникне будь-який із цих симптомів, слід негайно повідомити про це лікаря. Низький рівень магнію також може призвести до зниження рівня калію та кальцію в крові. Лікар може вирішити проводити регулярні дослідження для контролю рівня магнію в крові.
Якщо у пацієнта коли-небудь виникала шкірна реакція після застосування ліки, подібного до Гастростаду, що зменшує секрецію соляної кислоти в шлунку.
Якщо у пацієнта виникла шкірна висипка, особливо в ділянках, піддаються впливу сонячних променів, слід якнайшвидше повідомити про це лікаря, оскільки може знадобитися припинення застосування ліки Гастростад. Також слід повідомити про будь-які інші небажані явища, такі як біль у суглобах.
Якщо пацієнт має пройти специфічне дослідження крові (рівень хромограніну А).

Слід негайно повідомити лікаря перед прийомом цього ліки або після його прийому, якщо
пацієнт помітить будь-який із наступних симптомів, що можуть свідчити про іншу, серйознішу
хворобу:

ненавмисна втрата маси тіла,
блювота, особливо повторювана,
кривава блювота, що нагадує кавову гущу,
якщо пацієнт помітить кров у калі; кал може бути чорним або дьогтистим,
труднощі з ковтанням або біль під час ковтання,
у разі блідості та слабкості (анемія),
біль у грудній клітці,
біль у животі,
тяжкі та (або) стійкі діареї, оскільки застосування цього ліки пов’язане з незначним підвищенням ризику розвитку інфекційної діареї.

Лікар може вирішити, що необхідно провести дослідження для виключення онкологічної основи захворювання, оскільки лікування пантопразолом може зменшити симптоми онкологічного захворювання та затримати його діагностику. Якщо симптоми зберігаються незважаючи на лікування, слід розглянути можливість проведення додаткових досліджень.
У разі прийому ліки Гастростад протягом тривалого періоду (понад 1 рік) пацієнт,
ймовірно, перебуватиме під постійним медичним наглядом. Під час кожного візиту до лікаря
слід повідомляти про всі нові та особливі симптоми та обставини їх появи.
Діти та підлітки
Не рекомендується застосовувати лік Гастростад у дітей, оскільки його ефективність не була доведена
у дітей віком до 12 років.
Гастростад та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Гастростад може впливати на ефективність інших ліків, тому слід повідомити
лікареві, якщо пацієнт приймає:

Ліки, такі як кетоконазол, ітраконазол і позаконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (використовується при певних типах раку), оскільки Гастростад може пригнічувати правильну дію цих та інших ліків.
Варфарин та фенпрокумон, які впливають на згортання або розрідження крові. Може виникнути необхідність проведення додаткових досліджень.
Ліки, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ, такі як атазанавір.
Метотрексат (використовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та раку); якщо пацієнт приймає метотрексат, лікар може періодично припиняти застосування ліки Гастростад, оскільки пантопразол може підвищувати концентрацію метотрексату в крові.
Флуоксамін (використовується для лікування депресії та інших психічних захворювань — у разі прийому флуоксаміну лікар може знизити дозу).
Рифампіцин (використовується для лікування інфекцій).
Звіробій ( Hypericum perforatum ) (використовується для лікування легкого депресивного стану).

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки.
Недостатньо даних щодо застосування пантопразолу у вагітних жінок.
Встановлено проникнення пантопразолу до грудного молока.
Лік слід застосовувати лише у разі, якщо лікар вважає, що користь від його застосування перевищує потенційний ризик для ненародженої дитини або немовляти.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Гастростад не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами
та обслуговувати машини.
У разі виникнення небажаних явищ, таких як запаморочення або порушення зору,
не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.
Гастростад містить малітитол
Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
зв’язатися з лікарем перед прийомом ліки.
Гастростад містить соєву лецитину
Якщо пацієнт має алергію на арахіс або сою, він не може застосовувати цей лік.
Гастростад містить натрій
Цей лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в 1 таблетці, тобто лік вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати лікарський засіб Гастростад

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Спосіб застосування
Приймати таблетки за 1 годину до їжі, не розжовуючи і не ділячи, цілком проковтнувши
і запивши невеликою кількістю води.
Рекомендована доза:
Дорослі та підлітки віком 12 років і старші:

При лікуванні симптомів рефлюксного запалення стравоходу (наприклад, печія, зворотне відкидання шлункової кислоти, біль під час ковтання) Зазвичай застосовують одну таблетку на добу. Ця доза зазвичай забезпечує полегшення симптомів протягом 2–4 тижнів — не пізніше наступних 4 тижнів. Лікар визначить, як довго слід приймати препарат. Після цього часу всі рецидивуючі симптоми хвороби можна контролювати, приймаючи одну таблетку на добу, за необхідності.
Тривале лікування та профілактика рецидивів шлунково-стравохідного рефлюксу Зазвичай застосовують одну таблетку на добу. У разі рецидиву хвороби лікар може подвоїти дозу; у такому випадку пацієнт може застосовувати таблетки лікарського засобу Гастростад 40 мг, одну таблетку на добу. Після одужання дозу можна зменшити та знову приймати одну таблетку 20 мг на добу.

Дорослі

При лікуванні виразок дванадцятипалої кишки та шлунка у пацієнтів, які потребують постійного застосування НПЗП Зазвичай застосовують одну таблетку на добу.
Пацієнти з захворюваннями печінки Якщо пацієнт має тяжке захворювання печінки, він не повинен приймати більше ніж одну таблетку 20 мг на добу.
Застосування у дітей та підлітків Не рекомендується застосовувати таблетки цього лікарського засобу у дітей віком до 12 років.
Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Гастростад Негайно повідомити лікаря або фармацевта. Симптоми передозування не відомі.
Пропущений прийом лікарського засобу Гастростад Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Потрібно прийняти наступну заплановану дозу у звичайний час.
Припинення застосування лікарського засобу Гастростад

Не слід припиняти застосування таблеток без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цього лікарського засобу, слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У разі виникнення будь-яких із нижче наведених побічних ефектів слід припинити
застосування таблеток і негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчої
лікарні, де діє черговий дозор:

Тяжкі алергічні реакції (рідко: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб): набряк язика та (або) горла, труднощі з ковтанням, кропив’янка (висип, схожий на опік кропивою), труднощі з диханням, алергічний набряк обличчя (набряк Квенке/ангіоневротичний набряк), сильне запаморочення з прискореним серцебиттям та сильним потовиділенням.
Тяжкі шкірні реакції (частота невідома: частоту не можна визначити на підставі наявних даних): утворення пухирів на шкірі та швидке погіршення загального стану, ерозія (з незначним кровотечінням) очей, носа, порожнини рота/рота або статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла, еритема мультиформна) та світлочутливість.
Інші тяжкі реакції (частота невідома): жовте забарвлення шкіри та склер очей (тяжке ураження клітин печінки, жовтяниця) або лихоманка, висип, а також збільшення нирок, іноді з болісним сечовипусканням та болями в нижній частині спини (тяжке запалення нирок), що може призвести до ниркової недостатності.

Інші побічні ефекти, що виникають:

Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів) — Легкі поліпи шлунка.
Нечасто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів) — Головний біль, запаморочення, діарея, нудота, блювота, відчуття переповнення в черевній порожнині та метеоризм (вітер), запори, сухість у роті, біль та дискомфорт у черевній порожнині, шкірний висип, висипання, висипи, свербіж, слабкість, виснаження або загальне погане самопочуття, порушення сну, перелом стегнової кістки, кісток зап’ястя або хребта.
Рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів) — Спотворення або повна втрата смаку, порушення зору, такі як нечітке бачення, кропив’янка, біль у суглобах, біль у м’язах, зміна маси тіла; підвищення температури тіла, висока лихоманка, набряк кінцівок (периферичний набряк), алергічні реакції, депресія, збільшення грудей у чоловіків.
Дуже рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів) — Дезорієнтація.
Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних) — Галюцинації, стан сплутаності свідомості (особливо у пацієнтів, у яких такі симптоми вже виникали раніше), зниження концентрації натрію в крові, зниження рівня магнію в крові (див. пункт 2), відчуття поколювання, вколювання, печіння або відчуття оніміння, висип із можливим болем у суглобах (субакутна форма системного червоного вовчака), запалення товстої кишки, що призводить до стійкої водянистої діареї. Побічні ефекти, виявлені за допомогою досліджень крові, що виникають:
Нечасто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів) — Підвищення активності печінкових ферментів.
Рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів) — Підвищення концентрації білірубіну, підвищення концентрації жирів у крові, гостре зниження кількості циркулюючих гранулоцитів, пов’язане з високою лихоманкою.
Дуже рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів) — Зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до частіших кровотеч та синяків, зниження кількості білих кров’яних тілець, що може сприяти частішим інфекціям, супутнє неправильне зниження кількості червоних та білих кров’яних тілець та тромбоцитів.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
електронна пошта: [email protected] .
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Гастростад

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонному пакуванні.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Гастростад
Діючою речовиною лікарського засобу є пантопразол.
Кожна кишковорозчинна таблетка містить 20 мг пантопразолу (у вигляді пантопразолу натрію півтораводного).
Інші складові:
Ядро таблетки:
Мальтитол, кросповідон тип B, кармелоза натрію, натрію карбонат безводний, кальцію стеарат.
Оболонка таблетки:
Полівініловий спирт, тальк, діоксид титану (Е 171), макрогол 3350, соєва лецитин, оксид заліза жовтий (Е 172), натрію карбонат безводний, кополімер (1:1) метакрилової кислоти та етилакрилату, цитрат триетилу.
Як виглядає лікарський засіб Гастростад та що містить упаковка
Жовті овальні кишковорозчинні таблетки.
Лікарський засіб Гастростад доступний в упаковках, що містять 14 або 28 кишковорозчинних таблеток, або в пляшках, що містять 100 кишковорозчинних таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна організація
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Німеччина
Виробник
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Німеччина
Centrafarm Services B.V., Van de Reijstraat, 4814 NE Breda, Нідерланди
Eurogenerics N.V., Heizel Esplanade B 22, 1020 Brussels, Бельгія
Sanico NV, Veedijk 59, B-2300 Turnhout, Бельгія
Lamp S. Prospero S.P.A., Via della Pace, 25/A, 41030 San Prospero (MO), Італія
Sofarimex, Industria Quimica e Farmaceutica, SA, Av. Das Industrias, Alto do Colaride, Agualva, 2735-213 Cacém, Португалія
STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36, 1190 Vienna, Австрія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
DE (RMS): Pantoprazol STADA 20 mg magensaftresistente tabletten
AT: Pantoprazol STADA 20 mg magensaftresistente tabletten
BE: Pantoprazole EG 20 mg maagsapresistente tabletten
DK: Pantoprazol STADA 20 mg enterotablet
ES: Pantoprazol STADA 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG
IT: Pantoprazolo EG 20 mg compressa gastroresistente
LU: Pantoprazole EG 20 mg comprimés gastro-résistants
NL: Pantoprazole CF 20 mg
PL: Гастростад
PT: Pantoprazol Ciclum 20 mg comprimido gastroresistente
IE: Pantium 20 mg Gastro-Resistant Tablets
FR: Pantoprazole EG 20 mg, comprimé gastro-résistant