Gastrostad

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

GASTROSTAD
20 mg, compresse enteriche
Pantoprazolum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone diverse da lei, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Gastrostad e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Gastrostad
3. Come prendere Gastrostad
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Gastrostad
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Gastrostad e a cosa serve

Gastrostad appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori selettivi della pompa protonica, che riducono la produzione di acido cloridrico nello stomaco.
Gastrostad è usato:

• per il trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo lieve e dei sintomi ad essa associati (come pirosi, rigurgito, dolore durante la deglutizione);
• per il trattamento a lungo termine e per prevenire le ricadute dell’esofagite da reflusso (infiammazione dell’esofago);
• per prevenire ulcere gastriche e duodenali in pazienti che assumono a lungo termine farmaci antidolorifici (farmaci antinfiammatori non steroidei non selettivi, detti FANS).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Gastrostad

Quando non utilizzare il medicinale Gastrostad:

• Se il paziente è allergico al pantoprazolo, alle arachidi o alla soia o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se il paziente è allergico a medicinali contenenti altri inibitori della pompa protonica.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Gastrostad, è necessario discuterne con il medico, il farmacista o
l'infermiere, in particolare:

• Se il paziente soffre di gravi disturbi della funzionalità epatica. Informare il medico se in passato si sono verificati disturbi della funzionalità epatica. Il medico potrebbe prescrivere controlli più frequenti dell'attività degli enzimi epatici, specialmente in caso di trattamento prolungato con Gastrostad. In caso di aumento dell'attività degli enzimi epatici, il trattamento deve essere interrotto.
• Se il paziente deve assumere regolarmente farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) e ha ricevuto Gastrostad a causa di un aumentato rischio di complicanze gastrointestinali. Tale rischio deve essere valutato considerando i fattori di rischio individuali del paziente, ad esempio età avanzata (65 anni o più), anamnesi di ulcera gastrica o duodenale o emorragia gastrica o intestinale.
• Se il paziente soffre di carenza di vitamina B₁₂ o presenta fattori di rischio che indicano una possibile riduzione della concentrazione di vitamina B₁₂ e sta ricevendo un trattamento a lungo termine con pantoprazolo. Come per tutti i medicinali che riducono la secrezione di acido cloridrico nello stomaco, il pantoprazolo può ridurre l'assorbimento della vitamina B₁₂.
• Se il paziente assume un inibitore della proteasi HIV, come l'atazanavir (utilizzato nel trattamento dell'infezione da HIV), contemporaneamente al pantoprazolo, deve chiedere al medico un consiglio specifico.
• L'assunzione di un inibitore della pompa protonica come il pantoprazolo, specialmente per un periodo superiore a un anno, può aumentare leggermente il rischio di fratture dell'anca, del polso o della colonna vertebrale. Informare il medico se il paziente soffre di osteoporosi o se assume corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).
• Se il paziente assume Gastrostad per un periodo superiore a tre mesi, può verificarsi una riduzione della concentrazione di magnesio nel sangue. Una bassa concentrazione di magnesio può manifestarsi con sintomi come affaticamento, crampi muscolari involontari, confusione mentale, convulsioni, capogiri, aumento della frequenza cardiaca. Se il paziente manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, deve informare immediatamente il medico. Una bassa concentrazione di magnesio può anche causare una riduzione dei livelli di potassio e calcio nel sangue. Il medico potrebbe decidere di effettuare regolarmente esami del sangue per monitorare la concentrazione di magnesio.
• Se il paziente ha mai avuto una reazione cutanea dopo l'assunzione di un medicinale simile a Gastrostad che riduce la secrezione di acido cloridrico nello stomaco.
• Se il paziente sviluppa un'eruzione cutanea, specialmente nelle aree esposte alla luce solare, deve informare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Gastrostad. Informare anche il medico di eventuali altri effetti indesiderati, come dolore articolare.
• Se il paziente deve sottoporsi a un particolare esame del sangue (livello di cromogranina A).

Informare immediatamente il medico prima o dopo l'assunzione di questo medicinale, se
il paziente dovesse notare uno qualsiasi dei seguenti sintomi, che potrebbero indicare un'altra malattia più grave:

• perdita di peso non intenzionale,
• vomito, specialmente se ricorrente,
• vomito con sangue simile a fondi di caffè,
• se il paziente nota sangue nelle feci; le feci possono essere nere o catramose,
• difficoltà o dolore nel deglutire,
• pallore e debolezza (anemia),
• dolore al petto,
• dolore addominale,
• diarrea grave e (o) persistente, poiché l'uso di questo medicinale è associato a un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva.

Il medico potrebbe decidere di effettuare esami per escludere una causa tumorale della malattia, poiché il trattamento con pantoprazolo può attenuare i sintomi di una malattia tumorale e ritardarne la diagnosi. Se i sintomi persistono nonostante il trattamento, è necessario prendere in considerazione ulteriori accertamenti.
Nel caso di assunzione prolungata di Gastrostad (oltre 1 anno), il paziente sarà probabilmente sottoposto a un controllo medico regolare. Durante ogni visita medica, è importante segnalare qualsiasi nuovo sintomo e le circostanze in cui si è verificato.
Bambini e adolescenti
Non si raccomanda l'uso di Gastrostad nei bambini, poiché non è stato dimostrato efficace nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Gastrostad e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere.
Gastrostad può influenzare l'efficacia di altri medicinali; pertanto, è necessario informare il medico se il paziente assume:

• Medicinali come chetocanazolo, itraconazolo e posaconazolo (utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine) o erlotinib (utilizzato in alcuni tipi di tumore), poiché Gastrostad può inibire l'efficacia di questi e di altri medicinali.
• Warfarin e fenprocumone, che influenzano la coagulazione o la fluidità del sangue. Potrebbe essere necessario effettuare ulteriori esami.
• Medicinali utilizzati nel trattamento dell'infezione da HIV, come l'atazanavir.
• Metotrexato (utilizzato nel trattamento dell'artrite reumatoide, della psoriasi e di alcuni tumori); se il paziente assume metotrexato, il medico potrebbe decidere di sospendere temporaneamente Gastrostad, poiché il pantoprazolo può aumentare i livelli di metotrexato nel sangue.
• Fluvoxamina (utilizzata nel trattamento della depressione e di altre malattie psichiatriche); in caso di assunzione di fluvoxamina, il medico potrebbe ridurre il dosaggio.
• Rifampicina (utilizzata nel trattamento delle infezioni).
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (utilizzata nel trattamento della depressione lieve).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio,
deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non vi sono dati sufficienti sull'uso del pantoprazolo in donne in gravidanza.
È stato dimostrato che il pantoprazolo passa nel latte materno.
Il medicinale deve essere usato solo se il medico ritiene che il beneficio derivante dal suo uso superi il potenziale rischio per il feto o il neonato.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Gastrostad non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli
e di usare macchinari.
Tuttavia, in caso di effetti indesiderati come vertigini o disturbi della vista, non si deve guidare né usare macchinari.
Gastrostad contiene maltitolo
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve
consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Gastrostad contiene lecitina di soia
Se il paziente è allergico alle arachidi o alla soia, non deve assumere questo medicinale.
Gastrostad contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa; pertanto, è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Gastrostad

Questo medicinale deve sempre essere assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Modalità di somministrazione
Assumere le compresse 1 ora prima dei pasti, senza masticarle né dividerle, inghiottendole intere con una piccola quantità d'acqua.
Dose raccomandata:
Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni:

• Per il trattamento dei sintomi della malattia da reflusso gastroesofageo (ad es. bruciore di stomaco, reflusso acido, dolore durante la deglutizione)
  La dose solitamente utilizzata è di una compressa al giorno. Questa dose di solito allevia i sintomi entro 2-4 settimane, al più tardi entro le successive 4 settimane. Il medico deciderà per quanto tempo deve essere assunto il medicinale. Trascorso tale periodo, tutti i sintomi ricorrenti della malattia possono essere controllati assumendo una compressa al giorno, se necessario.
• Trattamento a lungo termine e prevenzione delle ricadute del reflusso gastroesofageo
  La dose solitamente utilizzata è di una compressa al giorno. In caso di ricaduta della malattia, il medico può raddoppiare la dose; in tal caso il paziente può assumere compresse di Gastrostad 40 mg, una compressa al giorno. Dopo la guarigione, la dose può essere ridotta nuovamente a una compressa da 20 mg al giorno.

Adulti

• Per il trattamento delle ulcere duodenali e gastriche in pazienti che richiedono terapia continuativa con FANS
  La dose solitamente utilizzata è di una compressa al giorno.
  Pazienti con malattie epatiche
  Se il paziente soffre di una grave malattia epatica, non deve assumere più di una compressa da 20 mg al giorno.
  Uso nei bambini e negli adolescenti
  Non si raccomanda l'uso di questo medicinale nei bambini di età inferiore a 12 anni.
  Assunzione di una dose eccessiva di Gastrostad
  Informare immediatamente il medico o il farmacista. Gli effetti di un'eventuale sovradosaggio non sono noti.
  Dimenticanza di una dose di Gastrostad
  Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza. Assumere la dose successiva, programmata, all'orario abituale.
  Interruzione dell'assunzione di Gastrostad
  Non interrompere l'assunzione delle compresse senza aver prima consultato il medico o il farmacista.
  In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non in tutte le persone.
In caso di comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati riportati di seguito, interrompere
immediatamente l'assunzione delle compresse e informare senza indugio il medico o rivolgersi al
più vicino ospedale dove è attivo un servizio di pronto intervento:

• Gravi reazioni allergiche (raro: possono verificarsi non più di 1 caso su 1.000 persone): gonfiore della lingua e (o) della gola, difficoltà di deglutizione, orticaria (eruzione cutanea simile a quella provocata dall'ortica), difficoltà respiratorie, edema angioneurotico del viso (edema di Quincke/angioedema), capogiri gravi con accelerazione del battito cardiaco e abbondante sudorazione.
• Gravi reazioni cutanee (frequenza sconosciuta: non può essere determinata sulla base dei dati disponibili): formazione di bolle sulla pelle e rapido peggioramento delle condizioni generali, erosione (con lieve sanguinamento) di occhi, naso, cavità orale o genitali (sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, eritema multiforme) e fotosensibilità.
• Altri gravi effetti indesiderati (frequenza sconosciuta): colorazione gialla della pelle e della sclera oculare (grave danno epatocellulare, ittero) oppure febbre, eruzione cutanea e ingrandimento dei reni, talvolta con minzione dolorosa e dolore nella parte bassa della schiena (grave nefrite), che può portare a insufficienza renale.

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi:

• Comune (possono verificarsi non più di 1 caso su 10 pazienti): lievi polipi gastrici.
• Non comune (possono verificarsi non più di 1 caso su 100 pazienti): cefalea, vertigini, diarrea, nausea, vomito, sensazione di pienezza addominale e meteorismo (flatulenza), stitichezza, secchezza della bocca, dolore e fastidio addominale, eruzione cutanea, macchie cutanee, eruzioni, prurito, debolezza, affaticamento o malessere generale, disturbi del sonno, fratture dell'anca, del polso o della colonna vertebrale.
• Raro (possono verificarsi non più di 1 caso su 1.000 pazienti): alterazione o totale perdita del senso del gusto, disturbi visivi come visione offuscata, orticaria, dolori articolari, dolori muscolari, variazioni di peso corporeo; aumento della temperatura corporea, febbre elevata, gonfiore degli arti (edema periferico), reazioni allergiche, depressione, ingrandimento del seno negli uomini.
• Molto raro (possono verificarsi non più di 1 caso su 10.000 pazienti): disorientamento.
• Frequenza sconosciuta (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili): allucinazioni, stato di confusione (in particolare in pazienti nei quali tali sintomi si sono già manifestati in precedenza), riduzione della concentrazione di sodio nel sangue, riduzione del livello di magnesio nel sangue (vedere paragrafo 2), sensazione di formicolio, punture, bruciore o intorpidimento, eruzione cutanea con possibile dolore articolare (forma subacuta di lupus eritematoso cutaneo), infiammazione del colon che provoca diarrea acquosa persistente.

Effetti indesiderati rilevati tramite esami del sangue che possono verificarsi:

• Non comune (possono verificarsi non più di 1 caso su 100 pazienti): aumento dell'attività degli enzimi epatici.
• Raro (possono verificarsi non più di 1 caso su 1.000 pazienti): aumento della concentrazione di bilirubina, aumento dei livelli di grassi nel sangue, rapida riduzione del numero di granulociti circolanti associata a febbre elevata.
• Molto raro (possono verificarsi non più di 1 caso su 10.000 pazienti): riduzione del numero di piastrine, che può causare sanguinamenti e lividi più frequenti; riduzione del numero di globuli bianchi, che può favorire infezioni più frequenti; riduzione concomitante anomala del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected] .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Gastrostad

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna.
La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a temperature superiori a 25 °C.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere
l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Gastrostad
Il principio attivo del medicinale è il pantoprazolo.
Ogni compressa gastroresistente contiene 20 mg di pantoprazolo (in forma di pantoprazolo sodico sesquiidrato).
Gli altri componenti sono:
Anima della compressa:
Maltitolo, crospovidone tipo B, carbossimetilcellulosa sodica, sodio carbonato anidro, stearato di calcio.
Rivestimento della compressa:
Alcool polivinilico, talco, biossido di titanio (E 171), macrogol 3350, lecitina di soia, ossido di ferro giallo (E 172), sodio carbonato anidro, copolimero (1:1) di acido metacrilico e etilacrilato, citrato di trietile.
Aspetto del medicinale Gastrostad e contenuto della confezione
Compresse gastroresistenti gialle, ovali.
Gastrostad è disponibile in confezioni contenenti 14 o 28 compresse gastroresistenti oppure in flaconi contenenti 100 compresse gastroresistenti.
Non tutte le dimensioni delle confezioni potrebbero essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Germania
Produttore
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Germania
Centrafarm Services B.V., Van de Reijstraat, 4814 NE Breda, Paesi Bassi
Eurogenerics N.V., Heizel Esplanade B 22, 1020 Brussels, Belgio
Sanico NV, Veedijk 59, B-2300 Turnhout, Belgio
Lamp S. Prospero S.P.A., Via della Pace, 25/A, 41030 San Prospero (MO), Italia
Sofarimex, Industria Quimica e Farmaceutica, SA, Av. Das Industrias, Alto do Colaride, Agualva, 2735-213 Cacém, Portogallo
STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36, 1190 Vienna, Austria
Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
DE (RMS): Pantoprazol STADA 20 mg magensaftresistente tabletten
AT: Pantoprazol STADA 20 mg magensaftresistente tabletten
BE: Pantoprazole EG 20 mg maagsapresistente tabletten
DK: Pantoprazol STADA 20 mg enterotablet
ES: Pantoprazol STADA 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG
IT: Pantoprazolo EG 20 mg compressa gastroresistente
LU: Pantoprazole EG 20 mg comprimés gastro-résistants
NL: Pantoprazole CF 20 mg
PL: Gastrostad
PT: Pantoprazol Ciclum 20 mg comprimido gastroresistente
IE: Pantium 20 mg Gastro-Resistant Tablets
FR: Pantoprazole EG 20 mg, comprimé gastro-résistant