Гастростад

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ГАСТРОСТАД
20 мг, кишечнорастворимые таблетки
Пантопразол
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат ГАСТРОСТАД и для чего он применяется
2. Важная информация, которую необходимо знать перед применением препарата ГАСТРОСТАД
3. Как применять препарат ГАСТРОСТАД
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат ГАСТРОСТАД
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат ГАСТРОСТАД и для чего он применяется

ГАСТРОСТАД — это один из препаратов, относящихся к группе избирательных ингибиторов протонной помпы,
которые уменьшают выделение соляной кислоты в желудке.
Препарат ГАСТРОСТАД применяется:

• для лечения лёгкой формы рефлюксной болезни (заболевание пищевода, вызванное забросом кислого содержимого желудка) и связанных с ней симптомов (таких как изжога, отрыжка желудочным содержимым, боль при глотании);
• для длительного лечения и профилактики рецидивов рефлюкс-эзофагита (воспалительное заболевание пищевода);
• для профилактики язв желудка и двенадцатиперстной кишки у пациентов, длительно принимающих обезболивающие препараты (неспецифические нестероидные противовоспалительные средства, так называемые НПВС).

2. Важная информация перед применением лекарства Гастростад

Когда не следует применять лекарство Гастростад:

• Если у пациента имеется аллергия на пантопразол, арахис, сою или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6).
• Если у пациента имеется аллергия на лекарственные средства, содержащие другие ингибиторы протонной помпы.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приёма лекарства Гастростад необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой, особенно:

• Если у пациента имеются тяжёлые нарушения функции печени. Следует сообщить врачу, если ранее у пациента были нарушения функции печени. Врач может назначить более частый контроль активности печеночных ферментов, особенно при длительном лечении лекарством Гастростад. При повышении активности печеночных ферментов следует прекратить приём препарата.
• Если пациент постоянно принимает нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) и получил Гастростад из-за повышенного риска развития желудочно-кишечных осложнений. Повышенный риск следует оценивать с учётом индивидуальных факторов риска пациента, например, пожилого возраста (65 лет и старше), анамнеза язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки или кровотечения из желудка или кишечника.
• Если у пациента имеется дефицит витамина B₁₂ или существуют факторы риска, указывающие на возможное снижение концентрации витамина B₁₂, и пациент получает длительное лечение пантопразолом. Как и при применении всех лекарств, снижающих секрецию соляной кислоты в желудке, пантопразол может привести к снижению всасывания витамина B₁₂.
• Если пациент принимает ингибитор протеазы ВИЧ, такой как атазанавир (применяется при лечении ВИЧ-инфекции), одновременно с пантопразолом, он должен проконсультироваться с врачом для получения подробных рекомендаций.
• Приём ингибитора протонной помпы, такого как пантопразол, особенно в течение более одного года, может незначительно повысить риск перелома бедренной кости, лучезапястной кости или позвоночника. Следует сообщить врачу, если у пациента имеется остеопороз или если пациент принимает кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).
• Если пациент принимает Гастростад более трёх месяцев, может наблюдаться снижение концентрации магния в крови. Низкий уровень магния может проявляться усталостью, непроизвольными судорогами мышц, дезориентацией, судорогами, головокружением, учащённым сердцебиением. Если у пациента появляется любой из этих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению концентрации калия и кальция в крови. Врач может принять решение о регулярном проведении анализов для контроля уровня магния в крови.
• Если у пациента ранее была кожная реакция после применения лекарства, подобного Гастростаду, снижающего секрецию соляной кислоты в желудке.
• Если у пациента появилась сыпь на коже, особенно на участках, подверженных воздействию солнечных лучей, следует как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение приёма лекарства Гастростад. Также следует сообщить о любых других побочных эффектах, таких как боль в суставах.
• Если у пациента предстоит специфическое исследование крови (уровень хромогранина А).

Необходимо немедленно сообщить врачу до или после приёма этого лекарства, если пациент заметит любой из следующих симптомов, которые могут указывать на другое, более серьёзное заболевание:

• непреднамеренная потеря массы тела,
• рвота, особенно повторяющаяся,
• рвота с кровью, напоминающая кофейную гущу,
• если пациент замечает кровь в стуле; стул может быть чёрным или дёгтянистым,
• затруднения при глотании или боль при глотании,
• при бледности и слабости (анемия),
• боль в груди,
• боль в животе,
• тяжёлый и (или) упорный понос, поскольку приём этого лекарства связан с небольшим повышением риска инфекционного поноса.

Врач может принять решение о необходимости проведения обследований для исключения онкологического заболевания, поскольку лечение пантопразолом может смягчить симптомы онкологического заболевания и задержать его диагностику. Если симптомы сохраняются несмотря на лечение, следует рассмотреть возможность дальнейшего обследования.
При длительном приёме лекарства Гастростад (более 1 года) пациент, вероятно, будет находиться под постоянным медицинским наблюдением. На каждом приёме у врача следует сообщать о любых новых и особых симптомах и обстоятельствах их появления.

Дети и подростки
Применение лекарства Гастростад у детей не рекомендуется, поскольку его эффективность не была доказана у детей в возрасте до 12 лет.

Гастростад и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Гастростад может влиять на эффективность других лекарств, поэтому следует сообщить врачу, если пациент принимает:

• Лекарства, такие как кетоконазол, итраконазол и позаконазол (применяются при лечении грибковых инфекций) или эрлотиниб (применяется при некоторых видах рака), поскольку Гастростад может подавлять нормальное действие этих и других лекарств.
• Варфарин и фенпрокумон, которые влияют на свёртываемость или разжижение крови. Может потребоваться дополнительное обследование.
• Лекарства, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции, такие как атазанавир.
• Метотрексат (применяется при лечении ревматоидного артрита, псориаза и рака); если пациент принимает метотрексат, врач может временно прекратить приём лекарства Гастростад, поскольку пантопразол может повышать концентрацию метотрексата в крови.
• Флувоксамин (применяется при лечении депрессии и других психических заболеваний); при приёме флувоксамина врач может снизить дозу.
• Рифампицин (применяется при лечении инфекций).
• Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (применяется при лечении лёгкой депрессии).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Недостаточно данных о применении пантопразола у беременных женщин.
Установлено, что пантопразол проникает в грудное молоко.
Лекарство следует применять только в том случае, если врач посчитает, что польза от его применения превышает потенциальный риск для плода или младенца.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Гастростад не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
При возникновении побочных эффектов, таких как головокружение или нарушения зрения, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Гастростад содержит мальтитол
Если у пациента ранее было установлено непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом лекарства.

Гастростад содержит соевый лецитин
Если пациент страдает аллергией на арахис или сою, он не должен принимать это лекарство.

Гастростад содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 1 таблетке, то есть лекарство считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Гастростад

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Способ применения
Принимать таблетки за 1 час до еды, не разжёвывая и не делая пополам, проглатывая целиком и запивая небольшим количеством воды.
Рекомендуемая доза:
Взрослые и подростки в возрасте 12 лет и старше:

• При лечении симптомов рефлюксного эзофагита (например, изжога, заброс кислоты из желудка, боль при глотании) Обычно назначаемая доза — одна таблетка в сутки. Эта доза обычно обеспечивает облегчение симптомов в течение 2–4 недель — не позднее чем через следующие 4 недели. Врач решает, как долго следует принимать препарат. По истечении этого срока все рецидивирующие симптомы заболевания можно контролировать, принимая по одной таблетке в сутки, при необходимости.
• Длительное лечение и профилактика рецидивов гастроэзофагеального рефлюкса Обычно назначаемая доза — одна таблетка в сутки. В случае рецидива заболевания врач может удвоить дозу; в таком случае пациент может принимать таблетки лекарства Гастростад 40 мг, по одной таблетке в сутки. После выздоровления дозу можно снизить и снова принимать по одной таблетке 20 мг в сутки.

Взрослые

• При лечении язвы двенадцатиперстной кишки и желудка у пациентов, нуждающихся в постоянном приёме НПВП Обычно назначаемая доза — одна таблетка в сутки.
  Применение у пациентов с заболеваниями печени
  Если у пациента тяжёлое заболевание печени, он не должен принимать более одной таблетки 20 мг в сутки.
  Применение у детей и подростков
  Не рекомендуется применять таблетки этого лекарства у детей в возрасте младше 12 лет.
  Приём повышенной по сравнению с рекомендованной дозы лекарства Гастростад
  Немедленно сообщить врачу или фармацевту. Симптомы передозировки неизвестны.
  Пропуск приёма лекарства Гастростад
  Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Необходимо принять следующую запланированную дозу в обычное время.
  Прекращение приёма лекарства Гастростад

Не следует прекращать применение таблеток без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Если появляется одно из следующих побочных действий, необходимо немедленно прекратить
применение таблеток и незамедлительно сообщить врачу или обратиться в ближайшую
больницу, где организован круглосуточный приём:

• Тяжёлые аллергические реакции (редко: могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 пациентов): отёк языка и (или) горла, затруднение при глотании, крапивница (высыпания, похожие на ожог крапивой), затруднение дыхания, аллергический отёк лица (отёк Квинке/ангионевротический отёк), сильное головокружение с учащённым сердцебиением и обильным потоотделением.
• Тяжёлые кожные реакции (частота неизвестна: частоту невозможно определить на основании имеющихся данных): образование пузырей на коже и быстрое ухудшение общего состояния, эрозия (с лёгким кровотечением) глаз, носа, полости рта/губ или половых органов (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, многоформная эритема), а также повышенная чувствительность к свету.
• Другие тяжёлые реакции (частота неизвестна): желтушное окрашивание кожи и белков глаз (тяжёлое повреждение клеток печени, желтуха) или лихорадка, высыпания и увеличение почек, иногда с болезненным мочеиспусканием и болью в нижней части спины (тяжёлый нефрит), что может привести к почечной недостаточности.

Другие побочные действия, которые могут возникать:

• Часто (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов): доброкачественные полипы желудка.
• Нечасто (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов): головная боль, головокружение, диарея, тошнота, рвота, ощущение тяжести и вздутие в животе (метеоризм), запоры, сухость во рту, боль и дискомфорт в животе, кожные высыпания, сыпь, зуд, слабость, утомление или общее недомогание, нарушения сна, переломы таза, запястья или позвоночника.
• Редко (могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 пациентов): искажение или полная потеря вкуса, нарушения зрения, такие как нечёткость зрения, крапивница, боли в суставах, боли в мышцах, изменения массы тела, повышение температуры тела, высокая лихорадка, отёк конечностей (периферический отёк), аллергические реакции, депрессия, увеличение молочных желёз у мужчин.
• Очень редко (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 000 пациентов): дезориентация.
• Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных): галлюцинации, состояние спутанности сознания (особенно у пациентов, у которых ранее уже наблюдались подобные симптомы), снижение концентрации натрия в крови, снижение уровня магния в крови (см. пункт 2), ощущение онемения, покалывания, жжения или парестезии, сыпь, сопровождающаяся возможной болью в суставах (подострая форма кожного красного волчка), воспаление толстой кишки, вызывающее упорную водянистую диарею.
  Побочные действия, выявляемые при лабораторных анализах крови:
• Нечасто (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов): повышение активности печеночных ферментов.
• Редко (могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 пациентов): повышенное содержание билирубина, повышенное содержание жиров в крови, острое снижение числа циркулирующих гранулоцитов, связанное с высокой лихорадкой.
• Очень редко (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 000 пациентов): снижение числа тромбоцитов, что может приводить к более частым кровотечениям и синякам, снижение числа лейкоцитов, что может способствовать более частым инфекциям, сопутствующее неправильное снижение числа эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов.

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные симптомы, включая те, что не указаны
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия
можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
эл. почта: [email protected] .
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Гастростад

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Гастростад
Активным веществом препарата является пантопразол.
Каждая кишечнорастворимая таблетка содержит 20 мг пантопразола (в виде полуторагидрата пантопразола натрия).
Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки:
Мальтитол, кросповидон тип B, кармеллоза натрия, натрия карбонат безводный, стеарат кальция.
Оболочка таблетки:
Поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, лецитин соевый, оксид железа желтый (Е 172), натрия карбонат безводный, сополимер (1:1) метакриловой кислоты и этилакрилата, цитрат триэтила.

Как выглядит препарат Гастростад и что содержит упаковка
Желтые овальные кишечнорастворимые таблетки.
Препарат Гастростад выпускается в упаковках по 14 или 28 кишечнорастворимых таблеток, а также в бутылочках по 100 кишечнорастворимых таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Регистрант
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Германия

Производитель
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Германия
Centrafarm Services B.V., Van de Reijstraat, 4814 NE Breda, Нидерланды
Eurogenerics N.V., Heizel Esplanade B 22, 1020 Brussels, Бельгия
Sanico NV, Veedijk 59, B-2300 Turnhout, Бельгия
Lamp S. Prospero S.P.A., Via della Pace, 25/A, 41030 San Prospero (MO), Италия
Sofarimex, Industria Quimica e Farmaceutica, SA, Av. Das Industrias, Alto do Colaride, Agualva, 2735-213 Cacém, Португалия
STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36, 1190 Vienna, Австрия

Наименования этого лекарственного средства в странах — членах Европейской экономической зоны:
DE (RMS): Pantoprazol STADA 20 mg magensaftresistente tabletten
AT: Pantoprazol STADA 20 mg magensaftresistente tabletten
BE: Pantoprazole EG 20 mg maagsapresistente tabletten
DK: Pantoprazol STADA 20 mg enterotablet
ES: Pantoprazol STADA 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG
IT: Pantoprazolo EG 20 mg compressa gastroresistente
LU: Pantoprazole EG 20 mg comprimés gastro-résistants
NL: Pantoprazole CF 20 mg
PL: Гастростад
PT: Pantoprazol Ciclum 20 mg comprimido gastroresistente
IE: Pantium 20 mg Gastro-Resistant Tablets
FR: Pantoprazole EG 20 mg, comprimé gastro-résistant