Prospecto: Información para el paciente

GASTROSTAD
20 mg, comprimidos de liberación modificada
Pantoprazolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Gastrostad y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Gastrostad
Cómo tomar Gastrostad
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Gastrostad
Contenido del envase y demás información

1. Qué es Gastrostad y para qué se utiliza

Gastrostad pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores selectivos de la bomba de protones, que reducen la producción de ácido clorhídrico en el estómago.
Gastrostad se utiliza:

en el tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico leve y de los síntomas asociados (como acidez, regurgitación, dolor al tragar);
en el tratamiento a largo plazo y para prevenir las recurrencias de la esofagitis por reflujo (inflamación del esófago);
para prevenir úlceras gástricas y duodenales en pacientes que deben tomar analgésicos durante períodos prolongados (antiinflamatorios no esteroideos no selectivos, denominados AINE).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Gastrostad

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Gastrostad:

Si el paciente tiene alergia al pantoprazol, al maní o a la soja, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
Si el paciente tiene alergia a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Gastrostad, debe consultar con su médico, farmacéutico o
enfermera, especialmente:

Si el paciente padece trastornos hepáticos graves. Informe a su médico si ha tenido trastornos hepáticos en el pasado. El médico podría indicar controles más frecuentes de la actividad de las enzimas hepáticas, especialmente si el tratamiento con Gastrostad es de larga duración. Si se observa un aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, deberá interrumpirse el tratamiento.
Si el paciente debe tomar de forma continua antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y se le ha prescrito Gastrostad debido al mayor riesgo de complicaciones gastrointestinales. Este riesgo debe evaluarse considerando factores individuales de riesgo, como edad avanzada (65 años o más), antecedentes de úlcera péptica o duodenal, o hemorragia gastrointestinal.
Si el paciente padece deficiencia de vitamina B__ o presenta factores de riesgo que sugieran una posible disminución de la concentración de vitamina B__, y está recibiendo tratamiento prolongado con pantoprazol. Al igual que con todos los medicamentos que reducen la secreción de ácido clorhídrico en el estómago, el pantoprazol puede provocar una disminución en la absorción de la vit游戏副本

3. Cómo utilizar el medicamento Gastrostad

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Vía de administración
Tomar las tabletas 1 hora antes de las comidas, sin masticar ni dividir, tragándolas enteras con un poco de agua.

Dosis recomendada:
Adultos y adolescentes de 12 años o más:

Tratamiento de los síntomas de la esofagitis por reflujo (por ejemplo, acidez, regurgitación de ácido gástrico, dolor al tragar)
La dosis habitual es de una tableta al día. Esta dosis generalmente alivia los síntomas en un plazo de 2 a 4 semanas, como muy tarde tras 4 semanas adicionales. El médico decidirá cuánto tiempo debe continuar el tratamiento. Una vez transcurrido este período, es posible controlar cualquier recurrencia de los síntomas de la enfermedad tomando una tableta al día, si fuera necesario.
Tratamiento prolongado y prevención de recurrencias del reflujo gastroesofágico
La dosis habitual es de una tableta al día. En caso de recidiva de la enfermedad, el médico puede duplicar la dosis; en tal caso, el paciente puede tomar las tabletas de Gastrostad 40 mg, una tableta al día. Tras la curación, puede reducirse la dosis y volver a tomar una tableta de 20 mg al día.

Adultos

Tratamiento de úlceras duodenales y gástricas en pacientes que requieren tratamiento continuo con AINE
La dosis habitual es de una tableta al día.

Pacientes con enfermedad hepática
Si el paciente padece una enfermedad hepática grave, no debe tomar más de una tableta de 20 mg al día.

Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 12 años.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Gastrostad
Informar inmediatamente al médico o farmacéutico. No se conocen los síntomas de sobredosis.

Olvido de una dosis de Gastrostad
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse la siguiente dosis programada a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con Gastrostad
No debe interrumpirse el tratamiento con las tabletas sin consultar previamente con el médico o farmacéutico.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si se presentara alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir inmediatamente el
uso de los comprimidos y comunicarse sin demora con su médico o acudir al hospital más cercano
donde se preste atención de urgencia:

Reacciones alérgicas graves (raro: pueden presentarse no más de 1 vez por cada 1000 personas): hinchazón de la lengua y (o) garganta, dificultad para tragar, urticaria (erupción similar a la provocada por ortigas), dificultad respiratoria, angioedema facial alérgico (edema de Quincke/edema angioneurótico), mareos intensos con aceleración del ritmo cardíaco y sudoración abundante.
Reacciones cutáneas graves (frecuencia desconocida: no puede determinarse con los datos disponibles): formación de ampollas en la piel y empeoramiento rápido del estado general, erosiones (con ligero sangrado) en ojos, nariz, cavidad bucal/boca o órganos genitales (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, eritema multiforme) y sensibilidad a la luz.
Otras reacciones graves (frecuencia desconocida): coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica ocular (daño hepático grave, ictericia) o fiebre, erupción cutánea e inflamación de los riñones, a veces con micción dolorosa y dolor en la parte baja de la espalda (inflamación grave de los riñones), que puede conducir a insuficiencia renal.

Otros efectos adversos que pueden presentarse:

Frecuentes (pueden presentarse no más de 1 vez por cada 10 pacientes): pólipos gástricos leves.
Poco frecuentes (pueden presentarse no más de 1 vez por cada 100 pacientes): dolor de cabeza, mareos, diarrea, náuseas, vómitos, sensación de hinchazón abdominal y flatulencia (gases), estreñimiento, sequedad bucal, dolor e incomodidad abdominal, erupción cutánea, manchas, acné, picor, debilidad, agotamiento o malestar general, trastornos del sueño, fractura de cadera, muñeca o vértebras.
Raros (pueden presentarse no más de 1 vez por cada 1000 pacientes): alteración o pérdida total del sentido del gusto, trastornos visuales como visión borrosa, urticaria, dolor articular, dolor muscular, cambios en el peso corporal, aumento de la temperatura corporal, fiebre alta, hinchazón de las extremidades (edema periférico), reacciones alérgicas, depresión, aumento de las mamas en hombres.
Muy raros (pueden presentarse no más de 1 vez por cada 10 000 pacientes): desorientación.
Frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles): alucinaciones, estado de confusión (especialmente en pacientes que ya han presentado estos síntomas anteriormente), disminución de la concentración de sodio en sangre, disminución del nivel de magnesio en sangre (ver sección 2), sensación de hormigueo, pinchazos, ardor o entumecimiento, erupción cutánea con posible dolor articular (forma subaguda de lupus eritematoso cutáneo), inflamación del colon que provoca diarrea acuosa persistente.
Efectos adversos detectados mediante análisis de sangre que pueden presentarse:
Poco frecuentes (pueden presentarse no más de 1 vez por cada 100 pacientes): aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.
Raros (pueden presentarse no más de 1 vez por cada 1000 pacientes): aumento de la concentración de bilirrubina, aumento de los niveles de lípidos en sangre, disminución aguda del número de granulocitos circulantes asociada con fiebre alta.
Muy raros (pueden presentarse no más de 1 vez por cada 10 000 pacientes): disminución del número de plaquetas, lo que puede provocar hemorragias más frecuentes y moretones, disminución del número de glóbulos blancos, lo que puede favorecer infecciones más frecuentes, y disminución conjunta anormal de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas.

Notificación de efectos adversos
Si apareciera cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
correo electrónico: [email protected].
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Gastrostad

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase de cartón.
La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 25 °C.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Gastrostad
La sustancia activa del medicamento es pantoprazol.
Cada comprimido de liberación intestinal contiene 20 mg de pantoprazol (en forma de pantoprazol sódico hemipentahidrato).
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido:
Maltitol, crospovidona tipo B, carboximetilcelulosa sódica, carbonato sódico anhidro, estearato de calcio.
Recubrimiento del comprimido:
Alcohol polivinílico, talco, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, lecitina de soja, óxido de hierro amarillo (E 172), carbonato sódico anhidro, copolímero (1:1) de ácido metacrílico y acrilato de etilo, citrato de trietilo.

Aspecto del medicamento Gastrostad y contenido del envase
Comprimidos de liberación intestinal de color amarillo y forma ovalada.
Gastrostad está disponible en envases que contienen 14 o 28 comprimidos de liberación intestinal, o en frascos que contienen 100 comprimidos de liberación intestinal.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Alemania

Fabricante
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Alemania
Centrafarm Services B.V., Van de Reijstraat, 4814 NE Breda, Países Bajos
Eurogenerics N.V., Heizel Esplanade B 22, 1020 Bruselas, Bélgica
Sanico NV, Veedijk 59, B-2300 Turnhout, Bélgica
Lamp S. Prospero S.P.A., Via della Pace, 25/A, 41030 San Prospero (MO), Italia
Sofarimex, Industria Quimica e Farmaceutica, SA, Av. Das Industrias, Alto do Colaride, Alto Colaride, Agualva, 2735-213 Cacém, Portugal
STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36, 1190 Viena, Austria

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
DE (RMS): Pantoprazol STADA 20 mg magensaftresistente tabletten
AT: Pantoprazol STADA 20 mg magensaftresistente tabletten
BE: Pantoprazole EG 20 mg maagsapresistente tabletten
DK: Pantoprazol STADA 20 mg enterotablet
ES: Pantoprazol STADA 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG
IT: Pantoprazolo EG 20 mg compressa gastroresistente
LU: Pantoprazole EG 20 mg comprimés gastro-résistants
NL: Pantoprazole CF 20 mg
PL: Gastrostad
PT: Pantoprazol Ciclum 20 mg comprimido gastroresistente
IE: Pantium 20 mg Gastro-Resistant Tablets
FR: Pantoprazole EG 20 mg, comprimé gastro-résistant