Гастрографін

Вкладиш, доданий до упаковки: інформація для користувача

Гастрографін, (660 мг + 100 мг)/мл, розчин для перорального та ректального застосування
Meglumini amidotrizoas + Natrii amidotrizoas
Уважно ознайомтеся з вмістом вкладиша перед застосуванням препарату, оскільки він містить
важливу інформацію для пацієнта

• Зберігайте цей вкладиш, щоб у разі потреби мати змогу знову його прочитати.
• Звертайтеся до лікаря чи фармацевта у разі будь-яких сумнівів.
• Цей препарат призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі можливі побічні ефекти, не вказані у вкладиші, повідомте про це лікареві чи фармацевту.

Зміст вкладиша:
1. Що таке препарат Гастрографін і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Гастрографін
3. Як застосовувати Гастрографін
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Гастрографін
6. Вміст упаковки та інша інформація
1. ЩО ТАКЕ ПРЕПАРАТ ГАСТРОГРАФІН І ДЛЯ ЧОГО ЙОГО ЗАСТОСОВУЮТЬ
Гастрографін — це контрастний засіб, який застосовується виключно для діагностики при рентгенологічних дослідженнях, у тому числі комп’ютерній томографії шлунково-кишкового тракту.
Препарат має форму розчину для прийому внутрішньо або для ректального вливання. Він полегшує візуалізацію звужень, непрохідності, розширення товстої кишки, сторонніх тіл, пухлин тощо.
Гастрографін часто застосовують, коли рентгеноконтрастна суспензія або каша з барію не можуть бути використані. Іноді препарат застосовують разом із барієм для підвищення діагностичної ефективності.
Гастрографін також може застосовуватися для лікування калових каменів при кишковій непрохідності.
Гастрографін полегшує розрізнення кишечника та прилеглих анатомічних структур, а також дозволяє оцінити зміни форми підшлункової залози.

2. ВАЖЛИВІ ВІДОМОСТІ ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ ПРЕПАРАТУ ГАСТРОГРАФІН

Коли не застосовувати препарат Гастрографін у нерозведенній формі

• у пацієнтів із зниженим об’ємом крові (наприклад, у пацієнтів із тяжким обезводненням організму, спричиненим сильним проносом, блювотою, у новонароджених, немовлят та дітей), оскільки ускладнення, пов’язані з низьким об’ємом крові, можуть бути особливо небезпечними;

• у пацієнтів із ризиком потрапляння препарату в дихальні шляхи, оскільки це може спричинити серйозні ускладнення з боку дихальної системи, навіть летальні. Попередження та заходи обережності Перед початком застосування препарату Гастрографін необхідно проконсультуватися з лікарем:

• якщо є алергія (підвищена чутливість) до препарату Гастрографін або будь-якого іншого компонента препарату (див. розділ 6 «Вміст упаковки та інша інформація»);

• якщо є або була алергія (наприклад, висока температура, кропив’янка) чи астма;

• якщо раніше виникали реакції на контрастні засоби, що містять йод;

• якщо є або підозрюється гіпертиреоз або зоб (збільшення щитоподібної залози), оскільки контрастні засоби, що містять йод, можуть спричинити розвиток гіпертиреозу або тиреоїдний криз (серйозне ускладнення, пов’язане з гіпертиреозом);

• якщо є захворювання серця або судинної системи;

• у пацієнтів у дуже важкому стані здоров’я. Необхідно повідомити лікаря, якщо має місце будь-яка з вищезазначених ситуацій. Лікар вирішить, чи можливо провести дослідження. Перед введенням Гастрографіну лікар може призначити обстеження функції щитоподібної залози, а також можуть бути призначені тиреостатичні препарати (що пригнічують функцію щитоподібної залози). Лікар призначить обстеження функції щитоподібної залози новонародженим, які піддавалися впливу препарату Гастрографін як у під час внутрішньоутробного розвитку, так і після народження, оскільки надмірна доза йоду може спричинити гіпотиреоз, який може вимагати лікування. Після введення Гастрографіну можуть виникнути псевдоалергічні реакції, у тому числі тяжкі, що впливають на серцево-судинну систему, дихальну систему або шкіру. Можливі запізнілі реакції, що виникають через кілька годин або днів (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Інші ліки та Гастрографін Повідомте лікареві про всі ліки, які ви приймаєте або нещодавно приймали, включаючи ті, що відпускаються без рецепта. Особливу обережність слід дотримуватися при одночасному застосуванні Гастрографіну з такими препаратами:

• інтерлейкінами;

• радіоактивними речовинами, що використовуються для діагностики та лікування захворювань щитоподібної залози. Лікар вирішить, чи можна застосовувати ці препарати. Гастрографін та харчування Перед початком дослідження рекомендується очистити кишки. Лікар повідомить пацієнта про цю необхідність. Вагітність та годування груддю Необхідно повідомити лікаря про вагітність або підозру на вагітність, оскільки Гастрографін слід застосовувати з обережністю у жінок, які перебувають у стані вагітності. Необхідно повідомити лікареві про годування груддю або намір годувати груддю. Лікар вирішить, чи можливе годування груддю. Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів Немає відомостей щодо впливу препарату Гастрографін на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми. Додаткова інформація Гастрографін містить натрій. Гастрографін містить 3,76 мг натрію (головний компонент кухонної солі) в кожному 1 мл, що відповідає 0,19 % рекомендованого ВООЗ максимального добового споживання натрію для дорослої людини.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ГАСТРОГРАФІН

Гастрографін призначений для прийому всередину або для ректального введення. Дозу препарату Гастрографін визначає лікар. Вона залежить від віку пацієнта та виду рентгенологічного дослідження.
Препарат Гастрографін не можна вводити шляхом ін'єкцій.
Докладну інформацію щодо дозування та способу застосування наведено в кінці цієї інструкції.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Гастрографін
Передозування препарату Гастрографін є малоймовірним. У разі передозування лікар розпочинає лікування наявних симптомів. Це може включати внутрішньовенне відновлення води та електролітів у організмі.

4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і будь-який лікарський засіб, Гастрографін може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти зазвичай є легкими або помірними за ступенем тяжкості і носять тимчасовий характер. Також описані тяжкі та загрожуючі життю реакції, включаючи випадки смерті. Найчастіше повідомляється про такі побічні ефекти: блювота, нудота, діарея.
Нижче наведено можливі побічні ефекти, згруповані відповідно до частоти їх виникнення:

• Поширені побічні ефекти: виникають у більше ніж 1 зі 100, але менше ніж у 1 з 10 пацієнтів,
• Рідкісні побічні ефекти: виникають рідше ніж у 1 з 1000, але частіше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів,
• Невідомо: частота не може бути визначена на підставі наявних даних. Спостерігалися такі побічні ефекти:

Як і у разі інших контрастних засобів, повідомляли про реакції, що нагадують алергічні, включаючи тяжкі реакції (шок), які можуть вимагати безпосереднього медичного втручання. Першими симптомами тяжкої реакції можуть бути: незначний набряк обличчя, губ, язика, горла, кашель, свербіж, риніт, чхання та кропив’янка.
Необхідно повідомити лікаря або медичний персонал, якщо виникнуть зазначені вище симптоми або утруднення дихання.
Затримані реакції можуть виникнути через кілька годин або днів після введення препарату Гастрографін.
Розлади шлунково-кишкового тракту:
Гастрографін може викликати діарею, яка зникає після спорожнення кишки. У пацієнтів із запаленням тонкої кишки може тимчасово посилюватися симптоматика. У разі запорів тривалий контакт із слизовою оболонкою кишки може призводити до ерозії та некрозу кишки.
Якщо будь-який із симптомів посилюється або виникають інші небажані ефекти, включаючи будь-які можливі небажані ефекти, не зазначені в інструкції, слід звернутися до лікаря або лікаря-рентгенолога.
Повідомлення про небажані реакції
Якщо виникли будь-які небажані ефекти, включаючи будь-які небажані реакції, не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Небажані реакції можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних реакцій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані реакції також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленню про небажані реакції можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ГАСТРОГРАФІН

Захищати від світла та рентгенівського випромінювання.
Немає спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання лікарського засобу.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому вони не видні.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Вміст пляшки слід використати протягом 72 годин після відкриття.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить ліки Гастрографін

• Активні речовини ліків: натрію амідотризоїнат та меглуміну амідотризоїнат.
• Інші складові: натрію сахаринат гідрат, натрію-кальцію версена дигідрат, вода для ін'єкцій. Який вигляд мають ліки Гастрографін і що містить упаковка
• Гастрографін — це прозорий, безбарвний або світло-жовтий розчин.
• Доступні розміри упаковок: 1 пляшка по 100 мл; 5 пляшок по 100 мл; 10 пляшок по 100 мл. Не всі види упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник
Відповідальний суб'єкт
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen
Німеччина
Виробник
Berlimed S.A.
Poligono Industrial Santa Rosa
c/ Francisco Alonso s/n
E-28806 Alcalá de Henares Madrid
Іспанія
Для отримання докладнішої інформації щодо цих ліків слід звертатися до
місцевого представника відповідального суб'єкта:
Bayer Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 158
02-326 Warszawa, Польща
тел.: (0-22) 572-35-00

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Повинні бути доступні ліки для лікування реакцій гіперчутливості, а також для проведення реанімаційних заходів.

• Порушення функції щитоподібної залози У пацієнтів із встановленим або підозрюваним тиреотоксикозом перед введенням препарату Гастрографін можна розглянути можливість проведення дослідження функції щитоподібної залози та (або) призначення тиреостатичних засобів, оскільки йодовмісні контрастні речовини можуть порушувати функцію щитоподібної залози, загострювати або індукувати тиреотоксикоз або тиреотоксичний криз. У новонароджених, особливо недоношених, які були піддані впливу Гастрографіну як у внутрішньоутробному, так і в неонатальному періоді, рекомендується моніторинг функції щитоподібної залози, оскільки експозиція надлишковій кількості йоду може призводити до гіпотиреозу, що може вимагати лікування.
• Барію сульфат Якщо Гастрографін застосовується разом із препаратами барію сульфату, слід враховувати протипоказання, попередження та можливі побічні ефекти, пов’язані з цими ліками.
• Шлунково-кишковий тракт У разі тривалого затримання препарату Гастрографін у шлунково-кишковому тракті (наприклад, запор, стаз) можуть виникнути: ураження тканин, кровотеча, некроз кишки.
• Гідратація Через гіперосмолярність препарату Гастрографін, яка може спричинити дегідратацію та електролітні порушення, необхідно забезпечити та підтримувати адекватну гідратацію та електролітну рівновагу пацієнтів.
• Взаємодії
• Ліки Попереднє лікування (навіть до декількох тижнів) інтерлейкінами-2 пов’язане із підвищеним ризиком виникнення запізнілих реакцій після введення препарату Гастрографін.
• Вплив на результати лабораторних досліджень Діагностика та лікування захворювань щитоподібної залози з використанням радіоізотопів тиреотропних речовин можуть бути ускладнені навіть до декількох тижнів після введення йодовмісних контрастних засобів через знижене поглинання радіоізотопу.
• Доклінічні дані щодо безпеки Доклінічні дані, отримані на підставі традиційних досліджень системної токсичності, генотоксичності, токсичного впливу на репродукцію, місцевої переносимості та контактної сенсибілізації, не виявили особливих загроз для людини.
• Спосіб застосування Препарат Гастрографін не можна вводити внутрішньовенно через наявність допоміжних речовин (ароматизатори, змазка). Через високий осмотичний тиск та схильність до всмоктування в кишечнику препарат Гастрографін не слід застосовувати новонародженим, немовлятам та маленьким дітям у дозах, що перевищують рекомендовані. У новонароджених та немовлят безпечнішим є застосування контрастних засобів із низькою осмолярністю, ніж препарату Гастрографін із високою осмолярністю.
  Пероральне застосування Доза контрастного засобу залежить від типу дослідження та віку пацієнта. Дорослі та діти віком 10 років і старші:

Зображення шлунка: 60 мл
Послідовні дослідження шлунково-кишкового тракту: 100 мл
Пацієнтам похилого віку та виснаженим рекомендується розчинити препарат рівною
об’ємом води.
Діти:
Новонароджені, немовлята, молодші діти: від 15 мл до 30 мл розчину (розведений утричі
об’ємом води).
Діти (вік до 10 років): від 15 мл до 30 мл розчину (може бути розведений удвічі об’ємом
води).
Комп’ютерна томографія (КТ):
Від 0,5 л до 1,5 л розчину препарату Гастрографін із концентрацією близько 3% (30 мл розчину препарату
Гастрографін на 1 літр води).
Ректальне застосування (включаючи лікування ненускладненої калової закупорки)
Дорослі:
До 500 мл розчиненого розчину препарату Гастрографін (розведений утричі–вчетверо
об’ємом води).
Діти:
Діти (до 5 років): до 500 мл розчину препарату Гастрографін (розведений уп’ятеро
об’ємом води).
Діти (понад 5 років): до 500 мл розчину препарату Гастрографін (розведений учетверо–уп’ятеро
об’ємом води).
Доза у поєднанні з барію сульфатом
Дорослі та діти віком 10 років і старші:
Додавання близько 30 мл препарату Гастрографін до звичної дози барію сульфату:
Діти:
Додатково до звичної дози барію сульфату:

• діти (до 5 років): від 2 мл до 5 мл препарату Гастрографін на 100 мл суспензії барію сульфату,
• діти (від 5 до 10 років): 10 мл препарату Гастрографін на 100 мл суспензії барію сульфату.
  Якщо необхідно (у разі спазму або стенозу пілоричного відділу), дозу препарату Гастрографін можна подальше збільшувати.
  Інструкція щодо застосування Гастрографін схильний до кристалізації при температурі 7 °C. Це явище є оборотним після обережного нагрівання та струшування і не впливає на ефективність чи стабільність препарату. Будь-які залишки невикористаного препарату або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил протягом 72 годин після першого відкриття. Додаткову інформацію щодо застосування препарату Гастрографін наведено в розділі 3 інструкції.