Гастрографин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Гастрографин, (660 мг + 100 мг)/мл, раствор для приема внутрь и ректального введения
Меглуминия амидотризоат + Натрия амидотризоат
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, так как она содержит важную информацию для пациента

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Это средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• При появлении любых побочных реакций, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:
1. Что такое лекарственное средство Гастрографин и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Гастрографин
3. Как применять Гастрографин
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Гастрографин
6. Состав упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО ГАСТОГРАФИН И ДЛЯ ЧЕГО ОНО ПРИМЕНЯЕТСЯ

Гастрографин — это контрастное средство, применяемое исключительно для диагностики при рентгенологических исследованиях, включая компьютерную томографию пищеварительного тракта.
Лекарство выпускается в виде раствора для приёма внутрь или ректального введения. Оно облегчает визуализацию сужений, утечек, дилатации толстой кишки, инородных тел, опухолей и т.д.
Гастрографин часто применяют в тех случаях, когда клизма или суспензия бария не могут быть использованы. Иногда препарат применяют совместно с барием для повышения диагностической эффективности.
Гастрографин может также использоваться при лечении каловых завалов, вызывающих непроходимость кишечника.
Гастрографин помогает дифференцировать кишечник и прилежащие анатомические структуры, а также позволяет оценить изменения формы поджелудочной железы.

2. ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ГАСТОГРАФИН

Когда не следует применять неразведённый раствор Гастрографина

• у пациентов с уменьшенным объёмом крови (например, у пациентов, у которых произошло обезвоживание организма вследствие тяжёлой диареи, рвоты, у новорождённых, младенцев или детей), поскольку осложнения, связанные с гиповолемией, могут быть особенно опасными;
• у пациентов, у которых существует риск попадания препарата в дыхательные пути, поскольку попадание лекарства в дыхательные пути может вызвать серьёзные осложнения со стороны дыхательной системы, вплоть до летального исхода.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Гастрографин необходимо проконсультироваться с врачом:

• если имеется аллергия (повышенная чувствительность) к лекарственному средству Гастрографин или к любому другому компоненту препарата (см. раздел 6 «Состав упаковки и другая информация»);
• если ранее отмечались аллергические реакции (например, высокая температура, крапивница) или астма;
• если ранее возникали реакции на контрастные средства, содержащие йод;
• если имеется или подозревается гипертиреоз или зоб (увеличение щитовидной железы), поскольку контрастные средства, содержащие йод, могут в таких случаях спровоцировать гипертиреоз или тиреотоксический криз (тяжёлое осложнение, связанное с гипертиреозом);
• если имеются заболевания сердца или сердечно-сосудистой системы;
• у пациентов в крайне тяжёлом состоянии здоровья.

Необходимо сообщить врачу, если имеет место любая из описанных выше ситуаций.
Врач решит, возможно ли проведение исследования. Перед введением Гастрографина врач может назначить обследование функции щитовидной железы, а также может быть рекомендовано применение тиреостатических препаратов (подавляющих функцию щитовидной железы).
Врач назначит обследование функции щитовидной железы у новорождённых, которые подвергались воздействию Гастрографина как во внутриутробном периоде, так и после рождения, поскольку избыточная доза йода может вызвать гипотиреоз, требующий лечения.
После введения Гастрографина могут возникнуть псевдоаллергические реакции, в том числе тяжёлые, затрагивающие сердечно-сосудистую систему, дыхательную систему или кожу. Возможны отсроченные реакции, возникающие через несколько часов или дней (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Другие лекарства и Гастрографин
Сообщите врачу обо всех принимаемых вами препаратах, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Следует соблюдать особую осторожность при одновременном применении Гастрографина с следующими лекарственными средствами:

• интерлейкинами;
• радиоактивными веществами, применяемыми в диагностике и лечении заболеваний щитовидной железы.
  Решение о применении этих препаратов принимает врач.

Гастрографин и приём пищи и жидкости
Перед началом исследования рекомендуется опорожнить кишечник. Врач сообщит пациенту о необходимости такой подготовки.

Беременность и грудное вскармливание
Сообщите врачу о беременности или подозрении на беременность, поскольку Гастрографин следует применять с осторожностью у беременных женщин.
Сообщите врачу о грудном вскармливании или о намерении кормить ребёнка грудью. Врач решит вопрос о возможности продолжения грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и эксплуатация механизмов
Информация о влиянии лекарственного средства Гастрографин на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами отсутствует.

Дополнительная информация
Гастрографин содержит натрий.
Гастрографин содержит 3,76 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом 1 мл, что составляет 0,19 % от рекомендованного ВОЗ максимального суточного потребления натрия для взрослого человека.

3. КАК ПРИМЕНЯТЬ ГАСТРОГРАФИН

ГАСТРОГРАФИН предназначен для приема внутрь или для ректального введения. Дозу препарата ГАСТРОГРАФИН определяет врач. Она зависит от возраста пациента и вида рентгенологического исследования.
Препарат ГАСТРОГРАФИН нельзя вводить в виде инъекций.
Подробная информация о дозировке и способах применения приведена в конце данной инструкции.
Применение дозы ГАСТРОГРАФИНА, превышающей рекомендованную
Передозировка препарата ГАСТРОГРАФИН маловероятна. В случае передозировки врач начнёт лечение возникающих симптомов. Оно может включать внутривенное восполнение воды и электролитов в организме.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Как и все лекарства, Гастрографин может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Нежелательные реакции обычно слабые или умеренные по тяжести и носят преходящий характер. Также описывались тяжелые, угрожающие жизни реакции, включая летальные исходы. Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты: рвота, тошнота, диарея.

Ниже приведены возможные побочные эффекты, сгруппированные в зависимости от частоты их возникновения:

• Частые побочные эффекты: возникают более чем у 1 из 100, но менее чем у 1 из 10 пациентов,
• Редкие побочные эффекты: возникают реже чем у 1 из 1000, но чаще чем у 1 из 10 000 пациентов,
• Частота неизвестна: частота возникновения не может быть определена на основании имеющихся данных.

Наблюдались следующие побочные эффекты:

Как и в случае с другими контрастными средствами, сообщалось о псевдоаллергических реакциях, включая тяжелые реакции (шок), которые могут потребовать немедленного медицинского вмешательства. Первые признаки тяжелой реакции могут включать: легкий отек лица, губ, языка, горла, кашель, зуд, насморк, чихание и крапивницу.
Следует немедленно сообщить врачу или медицинскому персоналу, если появятся перечисленные выше симптомы или затрудненное дыхание.
Задержанные реакции могут возникнуть через несколько часов или дней после введения препарата Гастрографин.
Расстройства желудка и кишечника:
Гастрографин может вызывать диарею, которая проходит после опорожнения кишечника. У пациентов с воспалением тонкой кишки могут временно усиливаться симптомы. При запорах продолжительный контакт со слизистой оболочкой кишечника может привести к эрозии и некрозу кишечника.
Если какие-либо из симптомов усугубятся или появятся другие нежелательные симптомы, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо обратиться к врачу или врачу-рентгенологу.
Сообщение о побочных эффектах
Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Еродзимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
О побочных эффектах можно также сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ ГАСТРОГРАФИН

Защищать от света и рентгеновского излучения.
Специальных указаний по температуре хранения лекарственного препарата нет.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Содержимое бутылки необходимо использовать в течение 72 часов после открытия.

6. СОСТАВ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Состав препарата Гастросграфин

• Действующими веществами препарата являются: натрия амидотризоинат и меглюмин амидотризоинат.
• Вспомогательные вещества: натрия сахаринат моногидрат, динатрий кальций вержинат моногидрат, вода для инъекций.

Как выглядит препарат Гастросграфин и что содержит упаковка

• Препарат Гастросграфин представляет собой прозрачный, бесцветный или бледно-жёлтый раствор.
• Доступные размеры упаковок: 1 флакон по 100 мл; 5 флаконов по 100 мл; 10 флаконов по 100 мл. Не все виды упаковок обязательно присутствуют в продаже.

Регистрационный держатель и производитель
Регистрационный держатель
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Леверкузен
Германия
Производитель
Berlimed S.A.
Промышленная зона Санта-Роса
улица Франциско Альонсо, д. s/n
E-28806 Алькала-де-Энарес, Мадрид
Испания

Для получения более подробной информации об этом препарате обращайтесь к местному представителю регистрационного держателя:
Bayer Sp. z o.o.
Ал. Ерозолимские, 158
02-326 Варшава, Польша
тел.: (0-22) 572-35-00

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Должны быть доступны лекарственные средства для лечения реакций гиперчувствительности, а также для проведения спасательных мероприятий.

• Нарушение функции щитовидной железы У пациентов с диагностированной или подозреваемой гиперфункцией щитовидной железы перед введением препарата Гастрографин следует рассмотреть возможность проведения исследования функции щитовидной железы и (или) назначения тиреостатических препаратов, поскольку контрастные средства, содержащие йод, могут нарушать функцию щитовидной железы, усугублять или вызывать гипертиреоз или тиреотоксический криз. У новорождённых, особенно недоношенных, подвергшихся воздействию Гастрографина как во внутриутробном периоде, так и в неонатальном периоде, рекомендуется мониторинг функции щитовидной железы, поскольку избыточное поступление йода может вызывать гипотиреоз, требующий лечения.

• Сульфат бария Если Гастрографин применяется одновременно с препаратами сульфата бария, следует учитывать противопоказания, предупреждения и возможные побочные эффекты, связанные с этими лекарственными средствами.

• Пищеварительная система При длительном застое препарата Гастрографин в желудочно-кишечном тракте (например, при запорах, атонии) может возникнуть повреждение тканей, кровотечение, некроз кишечника.

• Гидратация В связи с гиперосмолярностью препарата Гастрографин, которая может вызвать обезвоживание и электролитные нарушения, необходимо обеспечить и поддерживать адекватную гидратацию и электролитный баланс у пациентов.

• Взаимодействия

• Лекарственные взаимодействия Предшествующее лечение (даже в течение нескольких недель) с применением интерлейкина-2 связано с повышенным риском возникновения отсроченных реакций после введения препарата Гастрографин.

• Влияние на лабораторные анализы Диагностика и лечение заболеваний щитовидной железы с использованием тиреотропных радиоизотопов могут быть затруднены в течение нескольких недель после введения йодсодержащих контрастных средств из-за снижения поглощения радиоизотопа.

• Доклинические данные о безопасности Доклинические данные, полученные на основе традиционных исследований общей токсичности, генотоксичности, токсического влияния на репродукцию, местной переносимости и контактной сенсибилизации, не выявили особой опасности для человека.

• Способ применения Препарат Гастрографин нельзя вводить внутривенно из-за содержания вспомогательных веществ (ароматизаторов, смазки). В связи с высоким осмотическим давлением и склонностью к абсорбции в кишечнике препарат Гастрографин не следует назначать новорождённым, младенцам и маленьким детям в дозах, превышающих рекомендуемые. У новорождённых и младенцев безопаснее применять контрастные средства с низкой осмолярностью, чем препарат Гастрографин с высокой осмолярностью.

Пероральное применение
Доза контрастного средства зависит от типа исследования и возраста пациента.
Взрослые и дети в возрасте 10 лет и старше:

• Исследование желудка: 60 мл
• Серийные исследования желудочно-кишечного тракта: 100 мл

У пожилых и ослабленных пациентов рекомендуется разбавлять препарат равным объёмом воды.

Дети:

• Новорождённые, младенцы, маленькие дети: от 15 мл до 30 мл раствора (разбавленного трёхкратным объёмом воды).
• Дети (до 10 лет): от 15 мл до 30 мл раствора (может быть разбавлен двукратным объёмом воды).

Компьютерная томография (КТ):
От 0,5 л до 1,5 л раствора препарата Гастрографин с концентрацией около 3% (30 мл раствора препарата Гастрографин на 1 литр воды).

Ректальное применение (включая лечение непротивопоказанной мекониевой непроходимости)
Взрослые:
До 500 мл разбавленного раствора препарата Гастрографин (разбавленного 3–4-кратным объёмом воды).

Дети:

• Дети (до 5 лет): до 500 мл раствора препарата Гастрографин (разбавленного пятикратным объёмом воды).
• Дети (старше 5 лет): до 500 мл раствора препарата Гастрографин (разбавленного 4–5-кратным объёмом воды).

Доза в сочетании с сульфатом бария
Взрослые и дети в возрасте 10 лет и старше:
Добавление около 30 мл препарата Гастрографин к обычной дозе сульфата бария.

Дети:
Дополнительно к обычной дозе сульфата бария:

• дети (до 5 лет): от 2 мл до 5 мл препарата Гастрографин на 100 мл суспензии сульфата бария,
• дети (от 5 до 10 лет): 10 мл препарата Гастрографин на 100 мл суспензии сульфата бария.
  При необходимости (в случае спазма или стеноза привратника) дозу препарата Гастрографин можно дополнительно увеличить.

Инструкция по применению
Препарат Гастрографин склонен к кристаллизации при температуре 7 °C. Это явление обратимо при осторожном нагревании и встряхивании и не влияет на эффективность или стабильность препарата. Все остатки неиспользованного препарата или его отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами в течение 72 часов с момента первого вскрытия. Дополнительная информация по применению препарата Гастрографин содержится в разделе 3 инструкции.