Gastrografin

Prospecto: Información para el usuario

Gastrografin, (660 mg + 100 mg)/ml, solución oral y rectal
Meglumini amidotrizoas + Natrii amidotrizoas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Consulte a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Índice del prospecto:
1. Qué es Gastrografin y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Gastrografin
3. Cómo se utiliza Gastrografin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Gastrografin
6. Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES GASTROGRAFIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Gastrografin es un agente de contraste utilizado exclusivamente para diagnóstico en estudios radiológicos, incluida la tomografía computarizada del sistema digestivo.
El medicamento se presenta en forma de solución para administración oral o por vía rectal. Facilita la visualización de estrechamientos, fugas, dilataciones del colon, cuerpos extraños, tumores, etc.
Gastrografin se utiliza frecuentemente cuando no pueden emplearse el bario en suspensión o en forma de papilla. A veces se utiliza junto con el bario para aumentar la eficacia diagnóstica.
Gastrografin también puede utilizarse en el tratamiento de la obstrucción intestinal causada por heces duras (coprostasis).
Gastrografin facilita la diferenciación entre el intestino y estructuras anatómicas adyacentes, y permite evaluar alteraciones en la forma del páncreas.

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE LA ADMINISTRACIÓN DE GASTROGRAFIN

Cuándo no debe utilizarse Gastrografin en forma no diluida

• en pacientes con volumen sanguíneo reducido (por ejemplo, pacientes que han sufrido deshidratación severa debido a diarrea intensa, vómitos, recién nacidos, lactantes o niños), ya que las complicaciones derivadas de un volumen sanguíneo bajo pueden ser especialmente peligrosas;
• en pacientes con riesgo de aspiración del medicamento hacia las vías respiratorias, ya que la entrada del producto en las vías respiratorias puede provocar complicaciones graves del sistema respiratorio, incluso con resultado fatal.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Gastrografin, debe consultar a su médico si:

• padece alergia (hipersensibilidad) a Gastrografin o a cualquiera de sus componentes (ver sección 6, Contenido del envase y otra información);
• ha padecido o padece alergia (por ejemplo, fiebre alta, urticaria) o asma;
• ha tenido reacciones previas a agentes de contraste yodados;
• padece o se sospecha hipertiroidismo o bocio (aumento del tamaño de la glándula tiroides), ya que los agentes de contraste yodados pueden inducir hipertiroidismo o provocar una crisis tireotóxica (complicación grave relacionada con el hipertiroidismo);
• padece enfermedades del corazón o del sistema circulatorio;
• se encuentra en estado de salud muy grave.

Debe informar a su médico si se encuentra en alguna de las situaciones descritas anteriormente.
Su médico decidirá si puede realizarse el estudio. Antes de administrar Gastrografin, el médico puede ordenar pruebas de función tiroidea y, en algunos casos, prescribir medicamentos tireostáticos (que inhiben la función tiroidea).
El médico también ordenará realizar pruebas de función tiroidea en recién nacidos expuestos a Gastrografin, tanto durante la vida fetal como después del nacimiento, ya que una dosis excesiva de yodo puede provocar hipotiroidismo, que podría requerir tratamiento.
Tras la administración de Gastrografin, pueden producirse reacciones pseudoalérgicas, incluso graves, que afectan al sistema cardiovascular, al sistema respiratorio o a la piel. También pueden presentarse reacciones tardías, que aparecen varias horas o días después (ver sección 4, «Posibles efectos adversos»).

Otros medicamentos y Gastrografin
Debe informar a su médico sobre cualquier medicamento que esté tomando, incluso aquellos que no requieran receta médica. Debe tener especial precaución al utilizar Gastrografin junto con los siguientes medicamentos:

• interleucinas;
• sustancias radiactivas utilizadas en el diagnóstico y tratamiento de la tiroides.
  El médico decidirá sobre su uso.

Gastrografin, alimentos y bebidas
Antes de comenzar el estudio, se recomienda vaciar el intestino. Su médico le informará sobre esta necesidad.

Embarazo y lactancia
Debe informar a su médico si está embarazada o cree que podría estarlo, ya que Gastrografin debe utilizarse con precaución en mujeres embarazadas.
Debe informar a su médico si está en período de lactancia o si tiene intención de amamantar. El médico decidirá si es posible continuar con la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
No existen datos sobre el efecto de Gastrografin sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Información adicional
Gastrografin contiene sodio.
Gastrografin contiene 3,76 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) en cada 1 ml, lo que equivale al 0,19 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio por la OMS para un adulto.

3. CÓMO UTILIZAR GASTROGRAFIN

Gastrografin está indicado para administrarse por vía oral o por enema. La dosis de Gastrografin la determina el médico, y depende de la edad del paciente y del tipo de examen radiológico.
No debe administrarse Gastrografin por vía inyectable.
Información detallada sobre la dosificación y la administración se proporciona al final de este prospecto.
Uso de una dosis de Gastrografin superior a la recomendada
La sobredosificación con Gastrografin es poco probable. En caso de sobredosificación, el médico iniciará el tratamiento de los síntomas presentes. Esto puede incluir la administración intravenosa de agua y electrolitos para reponer las pérdidas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Gastrografin puede provocar efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas.
Los efectos adversos suelen ser de leves a moderados y son transitorios. También se han descrito reacciones graves y potencialmente mortales, así como casos de muerte. Los efectos adversos más frecuentemente notificados son: vómitos, náuseas y diarrea.
A continuación se indican los posibles efectos adversos clasificados por grupos según su frecuencia de aparición:

• Efectos adversos frecuentes: que ocurren en más de 1 de cada 100 pacientes, pero en menos de 1 de cada 10 pacientes,
• Efectos adversos raros: que ocurren en menos de 1 de cada 1000 pacientes, pero más de 1 de cada 10 000 pacientes,
• Frecuencia desconocida: no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles. Se han observado los siguientes efectos adversos:

Al igual que con otros agentes de contraste, se han notificado reacciones aparentemente alérgicas, incluyendo reacciones graves (choque), que pueden requerir intervención médica inmediata. Los primeros síntomas de una reacción grave pueden ser: hinchazón leve de la cara, labios, lengua, garganta, tos, picazón, secreción nasal, estornudos y urticaria.
Debe informarse al médico o al personal sanitario si aparecen los síntomas mencionados anteriormente o dificultad para respirar.
Reacciones tardías pueden ocurrir varias horas o días después de la administraciencia del medicamento Gastrografin.
Alteraciones gastrointestinales:
Gastrografin puede provocar diarrea, que desaparece tras la evacuación intestinal. En pacientes con inflamación del intestino delgado, puede producirse una exacerbación transitoria de los síntomas. En caso de obstrucción intestinal, el contacto prolongado con la mucosa intestinal puede provocar erosión y necrosis intestinal.
Si alguno de los síntomas empeora o aparecen otros efectos adversos, incluyendo cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe consultarse al médico o al médico radiólogo.
Notificación de reacciones adversas
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Las reacciones adversas pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Las reacciones adversas también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de reacciones adversas, será posible obtener más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR GASTROGRAFIN

Proteger del contacto con la luz y con la radiación de rayos X.
No existen recomendaciones especiales sobre la temperatura de conservación del medicamento.
El medicamento debe guardarse en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
El contenido del frasco debe utilizarse dentro de las 72 horas siguientes a la apertura.

6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Gastrografin

• Las sustancias activas de este medicamento son: amidotrizoato sódico y amidotrizoato de meglumina.
• Los demás componentes son: sacarina sódica hidratada, versenato sódico-cálcico hidratado, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Gastrografin y contenido del envase

• Gastrografin es una solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta.
• Tamaños de envases disponibles: 1 frasco de 100 ml; 5 frascos de 100 ml; 10 frascos de 100 ml. No todos los tipos de envases pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen
Alemania
Fabricante
Berlimed S.A.
Polígono Industrial Santa Rosa
c/ Francisco Alonso s/n
E-28806 Alcalá de Henares Madrid
España

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bayer Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 158
02-326 Varsovia, Polonia
tel.: (0-22) 572-35-00

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Deben estar disponibles medicamentos para el tratamiento de reacciones de hipersensibilidad, así como para emprender medidas de rescate.

• Alteración de la función tiroidea: En pacientes con hipertiroidismo diagnosticado o sospechado, antes de la administración de Gastrografin se debe considerar la realización de pruebas de función tiroidea y/o la administración de fármacos tireostáticos, ya que los agentes de contraste yodados pueden alterar la función tiroidea, agravar o inducir hipertiroidismo o crisis tireotóxica. En recién nacidos, especialmente prematuros, expuestos a Gastrografin tanto durante la vida fetal como en el período neonatal, se recomienda el monitoreo de la función tiroidea, ya que la exposición a exceso de yodo puede provocar hipotiroidismo, que podría requerir tratamiento.
• Sulfato de bario: Si Gastrografin se utiliza junto con preparaciones de sulfato de bario, deben tenerse en cuenta las contraindicaciones, advertencias y posibles reacciones adversas relacionadas con estos medicamentos.
• Aparato digestivo: En caso de retención prolongada del medicamento Gastrografin en el tracto gastrointestinal (por ejemplo, estreñimiento, estasis), puede producirse: daño tisular, hemorragia, necrosis intestinal.
• Hidratación: Debido a la hiperosmolalidad de Gastrografin, que puede provocar deshidratación y alteraciones electrolíticas, debe asegurarse y mantener una adecuada hidratación y equilibrio electrolítico en los pacientes.
• Interacciones
• Medicamentos: El tratamiento previo (incluso hasta varias semanas antes) con interleucina-2 se asocia con un mayor riesgo de aparición de reacciones tardías tras la administración de Gastrografin.
• Influencia en los resultados de laboratorio: El diagnóstico y tratamiento de enfermedades tiroideas con radioisótopos tireotrópicos puede verse dificultado incluso durante varias semanas tras la administración de agentes de contraste yodados, debido a la disminución en la captación del radioisótopo.
• Datos preclínicos de seguridad: Los datos preclínicos obtenidos mediante estudios convencionales de toxicidad sistémica, genotoxicidad, toxicidad reproductiva, tolerancia local y sensibilización de contacto no han revelado riesgos particulares para el ser humano.
• Vía de administración: No se debe administrar Gastrografin por vía intravenosa debido a la presencia de excipientes (sustancias saborizantes, lubricantes). Debido a su elevada presión osmótica y a su tendencia a ser absorbido en el intestino, no se debe administrar Gastrografin a recién nacidos, lactantes y niños pequeños en dosis superiores a las recomendadas. En recién nacidos y lactantes, el uso de agentes de contraste de baja osmolalidad es más seguro que el de Gastrografin, que tiene una alta osmolalidad.

Administración oral
La dosis del agente de contraste depende del tipo de examen y de la edad del paciente.
Adultos y niños a partir de 10 años:

• Imagen del estómago: 60 ml
• Estudios seriados del tracto gastrointestinal: 100 ml
  En pacientes de edad avanzada y en aquellos debilitados, se recomienda diluir el medicamento con un volumen igual de agua.

Niños:

• Recién nacidos, lactantes y niños pequeños: de 15 ml a 30 ml de solución (diluida con tres veces su volumen en agua).
• Niños (hasta 10 años): de 15 ml a 30 ml de solución (puede diluirse con dos veces su volumen en agua).

Tomografía computarizada (TC):
De 0,5 l a 1,5 l de solución de Gastrografin al 3% aproximadamente (30 ml de Gastrografin por 1 litro de agua).

Administración por vía rectal (incluyendo el tratamiento de la obstrucción fecal no complicada)
Adultos:
Hasta 500 ml de solución diluida de Gastrografin (diluida con 3 a 4 veces su volumen en agua).

Niños:

• Niños (hasta 5 años): hasta 500 ml de solución de Gastrografin (diluida con cinco veces su volumen en agua).
• Niños (más de 5 años): hasta 500 ml de solución de Gastrografin (diluida con 4 a 5 veces su volumen en agua).

Dosis en combinación con sulfato de bario
Adultos y niños a partir de 10 años:
Añadir aproximadamente 30 ml de Gastrografin a la dosis habitual de sulfato de bario.

Niños:
Además de la dosis habitual de sulfato de bario:

• Niños (hasta 5 años): de 2 ml a 5 ml de Gastrografin por cada 100 ml de suspensión de sulfato de bario.
• Niños (de 5 a 10 años): 10 ml de Gastrografin por cada 100 ml de suspensión de sulfato de bario.
  Si es necesario (en caso de espasmo o estenosis pilórica), la dosis de Gastrografin puede aumentarse aún más.

Instrucciones de uso:
Gastrografin tiende a cristalizar a 7 °C. Este fenómeno es reversible mediante un calentamiento suave y agitación, y no afecta a la eficacia ni a la estabilidad del medicamento. Cualquier residuo de producto no utilizado o desechos debe eliminarse de acuerdo con la normativa local, dentro de las 72 horas posteriores a la primera apertura. Información adicional sobre el uso de Gastrografin se encuentra en el apartado 3 del prospecto.