Gastrografin

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Gastrografin, (660 mg + 100 mg)/ml, soluzione orale e rettale
Meglumini amidotrizoas + Natrii amidotrizoas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, perché contiene informazioni importanti per il paziente

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in seguito.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto per un soggetto specifico. Non deve essere dato ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• In caso di comparsa di effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

Indice del foglio illustrativo:
1. Che cos’è Gastrografin e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Gastrografin
3. Come prendere Gastrografin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Gastrografin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. CHE COS’È GASTROGRAFIN E A COSA SERVE
Gastrografin è un mezzo di contrasto utilizzato esclusivamente per scopi diagnostici in esami radiologici, inclusa la tomografia computerizzata dell’apparato digerente.
Il medicinale è disponibile sotto forma di soluzione da assumere per via orale o rettale. Facilita la visualizzazione di restringimenti, perdite, dilatazioni del colon, corpi estranei, tumori, ecc.
Gastrografin viene spesso utilizzato quando un clistere o una sospensione di bario non possono essere impiegati. Talvolta il medicinale viene usato insieme al bario per aumentare l’efficacia diagnostica.
Gastrografin può essere utilizzato anche nel trattamento dell’ostruzione intestinale da fecaloma.
Gastrografin facilita la distinzione tra l’intestino e le strutture anatomiche adiacenti e permette di valutare alterazioni della forma del pancreas.

2. INFORMAZIONI IMPORTANTI PRIMA DELL’USO DI GASTROGRAFIN

Quando non usare Gastrografin nella sua forma non diluita

• in pazienti con ipovolemia (ad esempio in pazienti con grave disidratazione dovuta a diarrea o vomito, nei neonati, nei lattanti o nei bambini), poiché le complicazioni legate al ridotto volume ematico possono essere particolarmente pericolose;

• in pazienti con rischio di aspirazione del medicinale nelle vie respiratorie, poiché l’aspirazione può causare gravi complicazioni respiratorie, anche a esito fatale. Avvertenze e precauzioni Prima di iniziare a usare Gastrografin, informare il medico:

• in caso di allergia (ipersensibilità) a Gastrografin o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (vedere punto 6 Contenuto della confezione e altre informazioni);

• in caso di allergia (ad esempio febbre alta, orticaria) o asma in atto o pregressi;

• in caso di reazioni pregresse a mezzi di contrasto contenenti iodio;

• in caso di ipertiroidismo o sospetto di ipertiroidismo oppure di gozzo (ingrandimento della tiroide), poiché i mezzi di contrasto contenenti iodio possono in questi casi indurre ipertiroidismo o crisi tireotossica (grave complicanza legata all’ipertiroidismo);

• in caso di malattie cardiache o circolatorie;

• in pazienti in condizioni di salute gravemente compromesse. Informare il medico se si verifica una qualsiasi delle situazioni sopra descritte. Il medico deciderà se è possibile effettuare l’esame. Prima della somministrazione di Gastrografin, il medico potrebbe richiedere un esame della funzionalità tiroidea e potrebbe prescrivere farmaci tireostatici (che inibiscono l’attività della tiroide). Il medico richiederà un esame della funzionalità tiroidea nei neonati esposti a Gastrografin, sia durante la vita fetale che dopo la nascita, poiché un’eccessiva dose di iodio può causare ipotiroidismo, che potrebbe richiedere un trattamento. Dopo la somministrazione di Gastrografin possono verificarsi reazioni di tipo allergico, anche gravi, che coinvolgono il sistema cardiovascolare, respiratorio o la cute. Sono possibili reazioni ritardate, che si manifestano dopo alcune ore o giorni (vedere punto 4 “Possibili effetti indesiderati”). Altri medicinali e Gastrografin Informare il medico di tutti i medicinali assunti recentemente, compresi quelli senza prescrizione medica. È necessaria particolare cautela nell’uso concomitante di Gastrografin con i seguenti medicinali:

• interleuchine;

• sostanze radioattive utilizzate nella diagnostica e nel trattamento della tiroide. Il medico deciderà se è opportuno somministrarli. Gastrografin con cibi e bevande Prima dell’inizio dell’esame si raccomanda lo svuotamento intestinale. Il medico informerà il paziente della necessità di tale procedura. Gravidanza e allattamento Informare il medico in caso di gravidanza o sospetto di gravidanza, poiché Gastrografin deve essere usato con cautela nelle donne in gravidanza. Informare il medico in caso di allattamento o progetto di allattamento. Il medico deciderà sulla possibilità di continuare l’allattamento. Guida di veicoli e uso di macchinari Non vi sono informazioni riguardo all’effetto di Gastrografin sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Informazioni aggiuntive Gastrografin contiene sodio. Gastrografin contiene 3,76 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni 1 ml, corrispondente allo 0,19% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio dall’OMS per un adulto.

3. COME UTILIZZARE GASTROGRAFIN

Gastrografin è destinato all'assunzione orale o all'instillazione per via rettale. Il dosaggio di Gastrografin viene stabilito dal medico e dipende dall'età del paziente e dal tipo di esame radiologico.
Non somministrare Gastrografin per via endovenosa.
Informazioni dettagliate sul dosaggio e sulla somministrazione sono riportate alla fine di questo foglietto illustrativo.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Gastrografin
Un sovradosaggio di Gastrografin è poco probabile. In caso di sovradosaggio, il medico inizierà un trattamento sintomatico, che potrà includere la somministrazione endovenosa di acqua ed elettroliti.

4. POSSIBILI REAZIONI AVVERSE

Come tutti i medicinali, Gastrografin può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Gli effetti indesiderati sono generalmente da lievi a moderati e transitori. Sono state descritte anche reazioni gravi e potenzialmente letali, inclusi casi di decesso. Gli effetti indesiderati più frequentemente riportati sono: vomito, nausea, diarrea.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati possibili, classificati per gruppi in base alla frequenza di comparsa:

• Effetti indesiderati comuni: si verificano in più di 1 su 100, ma in meno di 1 su 10 pazienti,
• Effetti indesiderati rari: si verificano meno di 1 su 1000, ma più di 1 su 10 000 pazienti,
• Frequenza non nota: non può essere determinata sulla base dei dati disponibili. Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Come per altri agenti di contrasto, sono state segnalate reazioni pseudoallergiche, inclusi
casi gravi (shock), che possono richiedere un intervento medico immediato. I primi sintomi di una
reazione grave possono essere: gonfiore lieve del viso, delle labbra, della lingua, della gola, tosse,
prurito, rinite, starnuti e orticaria.
È necessario informare il medico o il personale sanitario se compaiono i sintomi sopra indicati o
difficoltà respiratorie.
Reazioni ritardate possono manifestarsi alcune ore o giorni dopo la somministrazione di Gastrografin.
Disturbi gastrointestinali:
Gastrografin può causare diarrea, che si risolve dopo lo svuotamento intestinale. Nei pazienti con
infiammazione dell'intestino tenue possono verificarsi un peggioramento transitorio dei sintomi. In
caso di stitichezza, un contatto prolungato con la mucosa intestinale può portare a erosioni e necrosi
intestinale.
Se uno qualsiasi dei sintomi peggiora o se compaiono altri effetti indesiderati, inclusi tutti i possibili
effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, è necessario rivolgersi al medico o al
medico radiologo.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il
medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento
di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei
Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia,
telefono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni
sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. COME CONSERVARE GASTROGRAFIN

Proteggere dalla luce e dalle radiazioni X.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione del medicinale.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
Il contenuto della bottiglia deve essere utilizzato entro 72 ore dall’apertura.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene il medicinale Gastrografin

• I principi attivi del medicinale sono: acido amidotrizoico sodico e acido amidotrizoico di meglumina.
• Gli altri componenti sono: saccarina sodica monoidrata, sodio calcio versenato monoidrato, acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del medicinale Gastrografin e contenuto della confezione

• Gastrografin è una soluzione limpida, incolore o leggermente gialla.
• Formati disponibili: 1 flacone da 100 ml; 5 flaconi da 100 ml; 10 flaconi da 100 ml. Non tutti i formati possono essere commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen
Germania
Produttore
Berlimed S.A.
Poligono Industrial Santa Rosa
c/ Francisco Alonso s/n
E-28806 Alcalá de Henares Madrid
Spagna
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Bayer Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 158
02-326 Warszawa, Polonia
tel.: (0-22) 572-35-00

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Devono essere disponibili farmaci per il trattamento di reazioni di ipersensibilità, nonché per intraprendere misure di soccorso.

• Alterazioni della funzione tiroidea Nei pazienti con ipertiroidismo diagnosticato o sospettato, prima della somministrazione del prodotto Gastrografin si può prendere in considerazione un esame della funzione tiroidea e/o la somministrazione di farmaci tireostatici, poiché i mezzi di contrasto contenenti iodio possono alterare la funzione tiroidea, aggravare o indurre ipertiroidismo o crisi tireotossica. Nei neonati, specialmente prematuri, esposti a Gastrografin sia durante la vita intrauterina che nel periodo neonatale, si raccomanda il monitoraggio della funzione tiroidea, poiché l'esposizione a eccesso di iodio può causare ipotiroidismo, che potrebbe richiedere trattamento.
• Solfato di bario Se Gastrografin viene utilizzato insieme a preparati a base di solfato di bario, si devono considerare le controindicazioni, le avvertenze e gli effetti indesiderati possibili relativi a tali farmaci.
• Apparato digerente In caso di permanenza prolungata del prodotto Gastrografin nel tratto gastrointestinale (ad es. stitichezza, ristagno), possono verificarsi: danno tissutale, emorragia, necrosi intestinale.
• Idratazione A causa dell'elevata osmolarità di Gastrografin, che può causare disidratazione e squilibri elettrolitici, è necessario garantire e mantenere un'idratazione adeguata e un equilibrio elettrolitico nei pazienti.
• Interazioni
• Farmaci Un trattamento precedente (anche fino a diverse settimane prima) con interleuchina-2 è associato a un aumento del rischio di reazioni ritardate dopo la somministrazione del prodotto Gastrografin.
• Influenza sui risultati degli esami di laboratorio La diagnosi e il trattamento delle malattie tiroidee mediante radioisotopi tireotropi possono risultare ostacolati anche per diverse settimane dopo la somministrazione di mezzi di contrasto iodati, a causa della ridotta captazione del radioisotopo.
• Dati preclinici sulla sicurezza I dati preclinici ottenuti da studi convenzionali di tossicità sistemica, genotossicità, tossicità riproduttiva, tolleranza locale e sensibilizzazione da contatto non hanno evidenziato rischi particolari per l'uomo.
• Modalità di somministrazione Il prodotto Gastrografin non deve essere somministrato per via endovenosa a causa della presenza di eccipienti (aromi, lubrificanti). A causa dell'elevata pressione osmotica e della tendenza all'assorbimento intestinale, il prodotto Gastrografin non deve essere somministrato a neonati, lattanti e bambini piccoli in dosi superiori a quelle raccomandate. Nei neonati e nei lattanti, l'uso di mezzi di contrasto a bassa osmolarità è più sicuro rispetto al prodotto Gastrografin ad alta osmolarità.
  Somministrazione orale
  La dose del mezzo di contrasto dipende dal tipo di esame e dall'età del paziente.
  Adulti e bambini di età pari o superiore a 10 anni:
  Visualizzazione dello stomaco: 60 ml
  Esami seriati del tratto gastrointestinale: 100 ml
  Nei pazienti anziani e debilitati si raccomanda di diluire il medicinale con un volume uguale di acqua.
  Bambini:
  Neonati, lattanti, bambini più piccoli: da 15 ml a 30 ml di soluzione (diluita con 3 volumi di acqua).
  Bambini (età fino a 10 anni): da 15 ml a 30 ml di soluzione (può essere diluita con 2 volumi di acqua).
  Tomografia computerizzata (TC):
  Da 0,5 l a 1,5 l di soluzione di Gastrografin alla concentrazione di circa il 3% (30 ml di soluzione di Gastrografin per 1 litro di acqua).
  Somministrazione rettale (incluso il trattamento della costipazione da meconio non complicata)
  Adulti:
  Fino a 500 ml di soluzione diluita di Gastrografin (diluita con 3-4 volumi di acqua).
  Bambini:
  Bambini (fino a 5 anni): fino a 500 ml di soluzione di Gastrografin (diluita con 5 volumi di acqua).
  Bambini (oltre 5 anni): fino a 500 ml di soluzione di Gastrografin (diluita con 4-5 volumi di acqua).
  Dose in associazione con solfato di bario
  Adulti e bambini di età pari o superiore a 10 anni:
  Aggiungere circa 30 ml di Gastrografin alla dose abituale di solfato di bario.
  Bambini:
  In aggiunta alla dose abituale di solfato di bario:
• bambini (fino a 5 anni): da 2 ml a 5 ml di Gastrografin per 100 ml di sospensione di solfato di bario,
• bambini (da 5 a 10 anni): 10 ml di Gastrografin per 100 ml di sospensione di solfato di bario.
  Se necessario (in caso di spasmo o stenosi del piloro), la dose di Gastrografin può essere ulteriormente aumentata.
  Istruzioni per l'uso
  Gastrografin tende a cristallizzare alla temperatura di 7 °C. Tale fenomeno è reversibile con un delicato riscaldamento e agitazione ed è privo di effetti sulla efficacia o stabilità del medicinale. Eventuali scarti del prodotto non utilizzato o i suoi rifiuti devono essere eliminati in conformità con le normative locali entro 72 ore dall'apertura iniziale. Ulteriori informazioni sull'uso di Gastrografin sono riportate al punto 3 del foglietto illustrativo.