Гастіна 21

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Гастіна 21, 0,02 мг + 3 мг, вкриті оболонкою таблетки
Ethinylestradiolum + Drospirenonum
Важливі відомості щодо комбінованих засобів контрацепції

• Якщо застосовуються правильно, є одним із найбільш надійних, оборотних методів контрацепції.
• Незначно підвищують ризик утворення тромбів у венах і артеріях, особливо в перший рік застосування або після відновлення прийому після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
• Необхідно бути пильним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює наявність симптомів утворення тромбів крові (див. розділ 2 «Тромби крові»).

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову перечитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Гастіна 21 і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Гастіна 21
3. Як застосовувати лікарський засіб Гастіна 21
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Гастіна 21
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Гастіна 21 і для чого його застосовують

Лікарський засіб Гастіна 21 є контрацептивною таблеткою і застосовується для запобігання вагітності.
Кожна вкрита оболонкою таблетка містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів, а саме етинілестрадіолу та дроспіренону.
Контрацептивні таблетки, що містять два гормони, називаються «комбінованими» таблетками.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Гастіна 21

Загальні зауваження
Перед початком прийому лікарського засобу Гастіна 21 необхідно ознайомитися з інформацією щодо
тромбів у крові (тромбоз) у розділі 2. Особливо важливо знати симптоми
виникнення тромбів у крові (див. розділ «Тромби у крові»).
Перш ніж почати застосування лікарського засобу Гастіна 21, лікар поставить кілька запитань щодо здоров’я
пацієнтки та здоров’я її близьких родичів. Лікар також виміряє артеріальний тиск і, залежно від
індивідуального випадку, може провести додаткові обстеження.
У цій інструкції описано кілька ситуацій, коли слід припинити застосування лікарського засобу Гастіна 21 або
коли ефективність лікарського засобу Гастіна 21 може бути знижена. У таких випадках не слід
підтримувати статеві стосунки або слід використовувати додаткові не гормональні засоби контрацепції,
наприклад презерватив або інші механічні методи. Не слід використовувати календарний метод або
метод вимірювання температури. Ці методи можуть бути ненадійними, оскільки лікарський засіб Гастіна 21 змінює
місячні коливання температури тіла та цервікального слизу.
Лікарський засіб Гастіна 21, як і інші гормональні засоби контрацепції, не захищає від інфікування
вірусом ВІЛ (СНІД) чи іншими хворобами, що передаються статевим шляхом.
Коли не застосовувати лікарський засіб Гастіна 21
Не слід застосовувати лікарський засіб Гастіна 21, якщо у пацієнтки є будь-який із наведених нижче
станів. Якщо у пацієнтки є будь-який із наведених нижче станів, необхідно повідомити про це лікаря. Лікар
обговорить з пацієнткою, який інший засіб запобігання вагітності буде більш відповідним

• якщо у пацієнтки є алергія на етинілестрадіол або дроспіренон, або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Алергія може викликати свербіж, висипання або набряк;
• якщо у пацієнтки наразі є (або були раніше) тромб у венах ніг (глибокий венозний тромбоз), у легенях (легенева емболія) або в інших органах;
• якщо пацієнтка знає, що має порушення, що впливають на згортання крові — наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка S, дефіцит антитромбіну III, наявність фактора V Лейден або антитіл до фосфоліпідів;
• якщо пацієнтці потрібно хірургічне втручання або вона довго не зможе ходити (див. розділ «Тромби у крові»);
• якщо пацієнтка перенесла інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо пацієнтка хворіє (або хворіла раніше) на стенокардію (хворобу, що викликає сильний біль у грудній клітці і може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або транзиторний ішемічний напад (тимчасові симптоми інсульту);
• якщо пацієнтка хворіє на будь-яке з наведених нижче захворювань, які можуть підвищувати ризик утворення тромбу в артерії:
  • цукровий діабет із ураженням кровоносних судин;
  • дуже високий артеріальний тиск;
  • дуже високий рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів);
  • захворювання, яке називається гіпергомоцистеїнемією;
• якщо у пацієнтки є (або була раніше) форма мігрені, яка називається «мігрень з аурою»;
• якщо наразі є (або було раніше) запалення підшлункової залози;
• якщо наразі є (або було раніше) захворювання печінки, і функція печінки досі порушена;
• якщо є порушення функції нирок (недостатність нирок);
• якщо наразі є (або було раніше) злоякісне новоутворення печінки;
• якщо наразі є (або було раніше) або підозрюється рак молочної залози або статевих органів;
• якщо є будь-яке нез’ясоване кровотечення з піхви;
• якщо пацієнтка хворіє на вірусний гепатит С і приймає ліки, що містять омбітасвір/парітапевір/рітонавір і дазабувір або глекапревір/пібрентасвір або софосбувір з велпатасвіром і воксилапревіром, то не повинна застосовувати лікарський засіб Гастіна 21 (див. також «Лікарський засіб Гастіна 21 та інші ліки»).

Попередження та заходи обережності
Коли слід звернутися до лікаря?
Необхідно негайно звернутися до лікаря

• якщо пацієнтка помітила ймовірні симптоми утворення тромбів у крові, що може вказувати на наявність тромбів у нозі (глибокий венозний тромбоз), у легенях (легенева емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. розділ «Тромби у крові» (тромбоз)).

Для опису симптомів цих серйозних небажаних явищ див. розділ
«Як розпізнати виникнення тромбів у крові».
У деяких випадках слід дотримуватися особливої обережності під час застосування лікарського засобу Гастіна 21
або будь-якого іншого комбінованого гормонального засобу контрацепції, а також може знадобитися
регулярне обстеження у лікаря.
Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнтки є будь-який із наведених нижче станів.
Якщо ці симптоми з’являться або погіршаться під час прийому лікарського засобу Гастіна 21, також необхідно
повідомити лікаря

• якщо у близьких родичів наразі є або були раніше рак молочної залози;
• якщо у пацієнтки є захворювання печінки або жовчного міхура;
• якщо у пацієнтки є цукровий діабет;
• якщо у пацієнтки є депресія. Деякі жінки, які застосовують гормональні засоби контрацепції, зокрема Гастіна 21, повідомляли про депресію або погіршення настрою. Депресія може мати тяжкий перебіг і іноді призводити до думок про самогубство. Якщо виникнуть зміни настрою та симптоми депресії, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання подальшої медичної консультації;
• якщо у пацієнтки є епілепсія (див. розділ «Лікарський засіб Гастіна 21 та інші ліки»);
• якщо у пацієнтки є захворювання, яке вперше з’явилося під час вагітності або під час попереднього застосування статевих гормонів (наприклад: втрата слуху, хвороба крові, що називається порфірією, пухирчаста висипка на шкірі під час вагітності (герпетиформний дерматит вагітних), захворювання нервової системи, що супроводжується непроханими рухами тіла (хорея Сиденгама));
• якщо у пацієнтки наразі є або була раніше мелазма (зміна кольору шкіри, особливо на обличчі та шиї, так звані «вагітні плями»). У такому разі слід уникати безпосереднього впливу сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання;
• якщо у пацієнтки є спадковий ангіоневротичний набряк, продукти, що містять естрогени, можуть викликати або посилювати її симптоми. Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика та (або) горла, і (або) труднощі з ковтанням або кропив’янка разом із труднощами з диханням;
• якщо пацієнтка має хворобу Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника);
• якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (захворювання, що впливає на природну імунну систему);
• якщо пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром (порушення згортання крові, що призводить до недостатності нирок);
• якщо пацієнтка має серпоподібноклітинну анемію (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець);
• якщо у пацієнтки виявлено підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або якщо це було у когось із найближчих родичів. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком розвитку запалення підшлункової залози;
• якщо пацієнтці потрібно хірургічне втручання або вона довго не зможе ходити (див. розділ «Тромби у крові»);
• якщо пацієнтка щойно пологила, тоді вона перебуває в групі підвищеного ризику утворення тромбів у крові. Слід звернутися до лікаря, щоб дізнатися, коли можна починати прийом лікарського засобу Гастіна 21 після пологів;
• якщо пацієнтка має запалення вен під шкірою (поверхневий тромбофлебіт);
• якщо пацієнтка має варикозне розширення вен;
• якщо у пацієнтки виникнуть будь-які симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика та (або) горла, і (або) труднощі з ковтанням або кропив’янка з можливими супутніми труднощами з диханням, необхідно негайно звернутися до лікаря. Продукти, що містять естрогени, можуть викликати або посилювати симптоми вродженої або набутої форми ангіоневротичного набряку.

ТРОМБИ У КРОВІ
Застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції, таких як лікарський засіб Гастіна 21,
пов’язане з підвищеним ризиком утворення тромбів у крові порівняно з відсутністю терапії.
У рідких випадках тромб у крові може блокувати кровоносний судину і призвести до серйозних порушень.
Тромби у крові можуть утворюватися:

• у венах (далі називаються «венозний тромбоз» або «венозна тромбоемболічна хвороба»),
• в артеріях (далі називаються «артеріальний тромбоз» або «артеріальні тромбоемболічні порушення»).

Не завжди відбувається повне одужання після перенесеного тромбу в крові. У рідких
випадках наслідки тромбу в крові можуть бути постійними або, дуже рідко, смертельними.
Необхідно пам’ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих тромбів у крові, викликаних
застосуванням лікарського засобу Гастіна 21, є невеликим.
ЯК РОЗПІЗНАТИ ВИНИКНЕННЯ ТРОМБІВ У КРОВІ
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів.
Чи відчуває пацієнтка один із цих симптомів? З якої причини
ймовірно хворіє
пацієнтка?

• набряк ніг і (або) набряк уздовж вени в нозі або на стопі, особливо, якщо це супроводжується:
  • біль або болючість у нозі, які можуть відчуватися лише під час стояння або ходьби;
  • підвищення температури ураженої ділянки ноги;
  • зміна кольору шкіри ноги, наприклад, побліднення, почервоніння, посиніння.
• раптовий напад нез’ясованої задишки або прискорення дихання;
• раптовий напад кашлю без очевидної причини, який може супроводжуватися виділенням крові;
• гострий біль у грудній клітці, який може посилюватися при глибокому вдиху;
• важке запаморочення або головокружіння;
• прискорене або нерегулярне серцебиття;
• сильний біль у животі.

Якщо пацієнтка не впевнена, слід звернутися до лікаря,
оскільки деякі з цих симптомів, такі як кашель або
прискорене дихання, можуть бути сплутані з менш тяжкими
станами, такими як інфекція дихальних шляхів (наприклад,
застуда).

УТВОРЕННЯ ЗАКРУПІВ У ВЕНАХ
Що може статися, якщо у венах утворяться згустки крові?

• Застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції пов'язане з підвищеним ризиком утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболія). Хоча ці небажані явища трапляються рідко, найчастіше вони виникають у перший рік застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції.
• Якщо згустки крові утворюються у венах ноги або стопи, це може призвести до розвитку глибокої венозної тромбози.
• Якщо тромб переміститься з ноги та потрапить у легені, це може призвести до тромбоемболії легень.
• У дуже рідкісних випадках тромб може утворитися в іншому органі, наприклад, у оці (тромбоз вен сітківки).

Коли найвищий ризик утворення тромбів у венах?
Ризик утворення тромбів у венах є найвищим протягом першого року застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції вперше. Ризик також може бути підвищеним при відновленні прийому комбінованих гормональних засобів контрацепції (того самого або іншого препарату) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
Після першого року ризик зменшується, однак завжди залишається вищим, ніж у випадку, коли не застосовуються комбіновані гормональні засоби контрацепції.
Якщо пацінткиня припинить прийом препарату Гастіна 21, ризик утворення тромбів повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення тромбів у венах?
Ризик залежить від природного ризику венозної тромбоемболічної хвороби та виду комбінованого гормонального засобу контрацепції, який застосовується.
Загальний ризик утворення тромбів у ногах або легенях, пов'язаний із застосуванням препарату Гастіна 21, є невеликим.

• Протягом одного року у приблизно 2 із 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції і не є вагітними, утворюються тромби.
• Протягом одного року у приблизно 5–7 із 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції, що містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, утворюються тромби.
• Протягом одного року у приблизно 9–12 із 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції, що містять дроспіренон, наприклад, препарат Гастіна 21, утворюються тромби.
• Ризик утворення тромбів у венах залежить від індивідуальної медичної історії пацінтки (див. «Чинники, що підвищують ризик утворення тромбів у венах», нижче).

Чинники, що підвищують ризик утворення тромбів у венах
Ризик утворення тромбів крові, пов’язаний із застосуванням лікарського засобу Гастіна 21, є незначним, однак
деякі чинники можуть підвищити цей ризик. Ризик є вищим:

• якщо пацінтки має значну надмірну вагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м²);
• якщо у когось із найближчих родичів пацінтки було виявлено тромби в ногах, легенях або інших органах у молодому віці (наприклад, у віці молодшому за 50 років). У цьому випадку пацінтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацінтка має бути прооперована, якщо вона довго перебуває в нерухомому стані через травму чи хворобу або має ногу в гіпсі. Може знадобитися припинення застосування лікарського засобу Гастіна 21 за кілька тижнів до операції або обмеження рухливості. Якщо пацінтка має припинити застосування лікарського засобу Гастіна 21, слід запитати лікаря, коли можна відновити його застосування;
• із віком (особливо після 35 років);
• якщо пацінтка народила дитину за останні кілька тижнів.

Ризик утворення тромбів крові зростає з кількістю чинників ризику, присутніх
у пацінтки.
Подорож літаком (понад 4 години) може тимчасово підвищувати ризик утворення тромбів
крові, особливо якщо у пацінтки присутній інший згаданий чинник ризику.
Важливо повідомити лікареві, якщо у пацінтки присутній хоча б один із зазначених чинників,
навіть якщо вона не впевнена. Лікар може вирішити припинити застосування
лікарського засобу Гастіна 21.
Слід повідомити лікареві, якщо будь-який із вищезазначених станів зміниться під час
застосування лікарського засобу Гастіна 21, наприклад, якщо у когось із найближчих родичів діагностують тромбоз без відомої причини або якщо пацінтка значно набирає ваги.
ТРОМБИ КРОВІ В АРТЕРІЯХ
Що може статися, якщо утворяться тромби крові в артеріях?
Подібно до тромбів крові у венах, тромби в артеріях можуть призвести до серйозних
наслідків, наприклад, інфаркту міокарда або інсульту.
Чинники, що підвищують ризик утворення тромбів крові в артеріях
Важливо підкреслити, що ризик інфаркту серця або інсульту, пов’язаний із застосуванням
лікарського засобу Гастіна 21, є дуже низьким, але може зрости:

• із віком (після приблизно 35 років);
• якщо пацінтка палить цигарки. Під час застосування гормонального засобу контрацепції, такого як Гастіна 21, рекомендується припинити паління. Якщо пацінтка не може припинити паління і їй більше 35 років, лікар може порадити застосовувати інший вид контрацепції;
• якщо пацінтка має надмірну вагу;
• якщо пацінтка має підвищений артеріальний тиск;
• якщо у когось із найближчих родичів було діагностовано інфаркт серця або інсульт у молодому віці (до 50 років). У цьому випадку пацінтка також може належати до групи підвищеного ризику інфаркту серця або інсульту;
• якщо у пацінтки або когось із її найближчих родичів діагностували підвищений рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів);
• якщо у пацінтки є мігрені, особливо мігрені з аурою;
• якщо у пацінтки хворе серце (пошкодження клапана, порушення серцевого ритму, що називається фібриляцією передсердь);
• якщо пацінтка має цукровий діабет. Якщо у пацінтки є більше одного з вищезазначених станів або якщо будь-який із них є особливо тяжким, ризик утворення тромбів крові може бути ще більше підвищений.

Слід повідомити лікареві, якщо будь-який із вищезазначених станів зміниться під час
застосування лікарського засобу Гастіна 21, наприклад, якщо пацінтка почне палити, у когось із найближчих родичів діагностують тромбоз без відомої причини або якщо пацінтка значно набирає ваги.
Гастіна 21 та рак
У жінок, які застосовують комбіновані засоби контрацепції, трохи частіше спостерігається
рак молочної залози, але невідомо, чи це пов’язано з застосуванням препарату. Наприклад,
можливо, що більше пухлин виявляють у жінок, які застосовують комбіновані засоби
контрацепції, оскільки ці жінки частіше проходять огляд у лікаря. Поширеність
пухлин молочної залози поступово зменшується після припинення застосування комбінованих гормональних
засобів контрацепції. Важливо регулярно обстежувати молочні залози та звертатися
до лікаря, якщо пацінтка відчуває будь-які вузлики.
У жінок, які застосовують комбіновані засоби контрацепції, у рідкісних випадках описувалися доброякісні
пухлини печінки, а ще рідше — злоякісні пухлини печінки. Якщо
пацінтка відчує незвичайний сильний біль у животі, вона повинна звернутися до лікаря.
Міжциклові кровотечі
Протягом перших кількох місяців прийому лікарського засобу Гастіна 21 можуть виникати неочікувані кровотечі
(кровотечі поза тижнем перерви). Якщо такі кровотечі тривають довше, ніж кілька місяців,
або якщо вони починаються після кількох місяців, лікар повинен встановити причину.
Що робити, якщо не виникла кровотеча під час тижня перерви

• Якщо всі таблетки приймалися відповідно до графіка, не було блювоти чи підсиленої діареї та не застосовувалися інші ліки, дуже малоймовірно, що настала вагітність.
• Якщо очікувана кровотеча не виникла двічі поспіль, це може означати, що пацінтка вагітна. Необхідно негайно звернутися до лікаря. Не слід починати новий блістер, доки пацінтка не переконається, що не є вагітною.

Гастіна 21 та інші ліки
Завжди слід повідомляти лікареві, які ліки або рослинні засоби вже застосовуються. Також слід
повідомити кожному іншому лікареві, у тому числі стоматологу чи фармацевту, що застосовується
лікарський засіб Гастіна 21. Вони можуть порадити, чи слід застосовувати додаткові засоби контрацепції
(наприклад, презервативи), і якщо так, то як довго.
Якщо пацінтка хворіє на вірусний гепатит С і приймає ліки, що містять
омбітасвір/парітапревір/рітонавір і дазабувір або глекапревір/пібрентасвір або софосбувір з
велпатасвіром і воксилапревіром, не слід застосовувати лікарський засіб Гастіна 21, оскільки це
може призводити до підвищення активності печінкових ферментів у результатах лабораторних досліджень крові
(підвищення активності печінкового ферменту АлАТ).
Перед початком лікування цими препаратами лікар порадить пацінтці інший вид контрацепції.
Повторне застосування лікарського засобу Гастіна 21 можна розпочати приблизно через 2 тижні після завершення
лікування вищезазначеними препаратами.
Див. також пункт «Попередження та застереження».
Деякі ліки можуть впливати на концентрацію лікарського засобу Гастіна 21 у крові та призводити до того, що препарат буде менш ефективним у запобіганні вагітності або викличе неочікувані кровотечі.
До них належать:

• ліки, що застосовуються для лікування:
  • епілепсії (наприклад, прімідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін)
  • туберкульозу (наприклад, рифампіцин)
  • інфекцій вірусом ВІЛ та вірусом гепатиту С (так звані інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як: рітонавір, невірапін, ефавіренц) або інших інфекцій (грізеофульвін)
  • артриту, дегенеративного захворювання суглобів (еторікоксіб)
  • легеневої гіпертензії (бозентан)
• рослинні препарати, що містять звіробій звичайний (Hypericum perforatum).

Лікарський засіб Гастіна 21 може впливати на дію інших ліків, наприклад:

• препаратів, що містять циклоспорин,
• протисудорожних засобів, що містять ламотріджин (може призвести до підвищення частоти нападів епілепсії),
• теофіліну (застосовується при проблемах із диханням),
• тізанідину (застосовується для лікування болю в м’язах і (або) м’язових спазмів).

Перед застосуванням будь-якого ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Гастіна 21 з їжею та напоями
Лікарський засіб Гастіна 21 можна застосовувати з їжею або без їжі, за потреби з невеликою
кількістю води.
Лабораторні дослідження
Якщо необхідно здати аналіз крові, слід повідомити лікареві або персоналу
лабораторії, що застосовуються таблетки контрацептивів, оскільки оральні гормональні засоби
контрацепції можуть впливати на результати деяких досліджень.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацінтка вагітна, їй не можна застосовувати лікарський засіб Гастіна 21. Якщо пацінтка завагітніє під час застосування лікарського засобу Гастіна 21, вона повинна негайно припинити його застосування
та звернутися до лікаря.
Якщо пацінтка хоче завагітніти, вона може в будь-який момент припинити застосування лікарського засобу Гастіна 21
(див. також «Припинення застосування лікарського засобу Гастіна 21»).
Перед застосуванням будь-якого ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Годування грудьми
Зазвичай не рекомендується застосовувати лікарський засіб Гастіна 21 під час годування грудьми. Якщо пацінтка хоче
застосовувати таблетки контрацепції в період годування грудьми, вона повинна звернутися до свого
лікаря.
Перед застосуванням будь-якого ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Гастіна 21 не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами
та працювати з механізмами. Проте досліджень щодо впливу препарату на здатність
керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося.
Лікарський засіб Гастіна 21 містить лактозу
Якщо раніше у пацінтки було виявлено непереносимість певних цукрів, пацінтка повинна
звернутися до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати ліки Гастіна 21

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Приймати по одній таблетці ліків Гастіна 21 щодня, за потреби, з невеликою кількістю
води.
Таблетки можна приймати з їжею або без неї, але приймати їх слід щодня приблизно в один і той самий час.
Блистер містить 21 таблетку. Поруч з кожною таблеткою вказано день тижня, коли її слід прийняти. Наприклад, якщо прийом таблеток починається з середи, слід узяти таблетку, біля якої написано «ср.». Потім слід рухатися за напрямком стрілок на блистері, доки не будуть прийняті всі 21 таблетка.
Після цього 7 днів не приймати таблетки. Протягом цих 7 днів (іноді їх називають тижнем перерви) має виникнути кровотеча. Це так звана
«кровотеча відміни», яка зазвичай починається на 2-й або 3-й день семиденного періоду без таблеток.
На 8-й день після прийому останньої таблетки ліків Гастіна 21 (тобто після семиденного періоду без таблеток) слід почати новий блистер, незалежно від того, чи припинилася кровотеча чи ні. Це означає, що кожен наступний блистер слід починати в той самий день тижня, а кровотеча відміни має виникати в ті самі дні кожного місяця.
Якщо пацінтки приймає ліки Гастіна 21 вищевказаним чином, вона захищена від вагітності також і протягом 7 днів, коли не приймає таблетки.
Коли можна починати перший блистер?

• Якщо не застосовували гормональні засоби контрацепції протягом попереднього місяця. Прийом ліків Гастіна 21 слід починати в перший день циклу (тобто в перший день менструації). Якщо пацінтки починає прийом ліків Гастіна 21 в перший день менструації, вона відразу отримує захист від вагітності. Можна також почати прийом ліків з 2-го по 5-й день циклу, але в цьому випадку слід застосовувати додаткові засоби контрацепції (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів.
• Перехід з комбінованого гормонального засобу контрацепції або комбінованої терапевтичної системи для вагінального застосування або трансдермальної системи. Можна починати прийом ліків Гастіна 21 наступного дня після прийому останньої активної таблетки (останньої таблетки, що містить діючі речовини) з попереднього упакування, але не пізніше наступного дня після закінчення періоду без таблеток попереднього засобу контрацепції (або після останньої таблетки попереднього засобу контрацепції, що не містить діючих речовин). У разі переходу з комбінованої терапевтичної системи для вагінального застосування або трансдермальної системи слід дотримуватися рекомендацій лікаря.
• Перехід з методу, що містить лише прогестаген (мінітаблетка, що містить прогестаген, ін’єкція, імплантат або внутрішньоматкова система, що виділяє прогестаген). Можна перейти в будь-який день з мінітаблеток, що містять лише прогестаген (з імплантату або внутрішньоматкової системи — в день їх видалення, або з ін’єкцій — в день, коли планується наступна ін’єкція), але у всіх цих випадках слід застосовувати додаткові засоби контрацепції (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів прийому таблеток.
• Після викидня. Дотримуватися рекомендацій свого лікаря.
• Після пологів. Можна починати прийом ліків Гастіна 21 з 21-го по 28-й день після пологів. Якщо пацінтки починає прийом ліків пізніше, ніж на 28-й день, слід застосовувати так звану механічну методу контрацепції (наприклад, презервативи) протягом перших семи днів прийому ліків Гастіна 21. Якщо після пологів пацінтки мала статевий контакт, перед (повторним) початком прийому ліків Гастіна 21 вона повинна спочатку переконатися, що не є вагітною, або почекати до наступної менструальної кровотечі.
• Якщо пацінтки годує грудьми і хоче (повторно) почати прийом ліків Гастіна 21 після пологів. Слід прочитати розділ «Годування грудьми».

Якщо пацінтки не впевнена, коли починати прийом ліків, слід проконсультуватися з лікарем.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Гастіна 21
Немає повідомлень про серйозні шкідливі наслідки прийому надмірної кількості
таблеток ліків Гастіна 21.
У разі прийому кількох таблеток одночасно можуть виникнути нудота та блювота.
У молодих дівчат може виникнути кровотеча з піхви.
Якщо було прийнято надмірну кількість таблеток ліків Гастіна 21 або якщо їх проковтнув дитина, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Пропуск прийому ліків Гастіна 21

• Якщо від моменту пропуску таблетки минуло менше 12 годин, захист від вагітності не зменшується. Таблетку слід прийняти якомога швидше, а потім продовжити прийом
  наступних таблеток у звичайний час.

• Якщо від моменту пропуску таблетки минуло більше 12 годин, захист від вагітності може бути зменшений. Чим більше таблеток пропущено, тим вищий ризик вагітності.

Ризик неповного захисту від вагітності найвищий, якщо забуто прийняти таблетку на початку або в кінці блистера. Тому слід дотримуватися нижчевказаних правил (див. схему):

• Пропуск більше ніж однієї таблетки в блистері Слід звернутися до лікаря.
• Пропуск однієї таблетки в 1-му тижні. Слід прийняти пропущену таблетку якомога швидше (навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно). Наступні таблетки слід приймати у звичайний час і застосовувати додатковий захист, наприклад, презервативи, протягом наступних 7 днів. Якщо статевий контакт відбувся на тижні, що передував пропуску таблетки, існує ризик вагітності. У такому випадку слід звернутися до лікаря.
• Пропуск однієї таблетки в 2-му тижні. Слід прийняти пропущену таблетку якомога швидше (навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно). Наступні таблетки слід приймати у звичайний час. Захист від вагітності не зменшується, додатковий захист не потрібен.
• Пропуск однієї таблетки в 3-му тижні. Є дві можливості:
  1. Прийняти пропущену таблетку якомога швидше (навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно). Наступні таблетки слід приймати у звичайний час. Замість періоду без таблеток слід одразу розпочати прийом таблеток з наступного блистера. Менструація, найімовірніше, виникне наприкінці другого блистера, але може виникнути мажуща кровотеча або міжменструальна кровотеча під час прийому таблеток з другого блистера.
  2. Можна також припинити прийом таблеток з блистера та перейти безпосередньо до семиденного періоду без таблеток ( зазначити день, коли було забуто прийняти таблетку ). Якщо бажано розпочати новий блистер у свій звичний день, період без таблеток можна скоротити до менш ніж 7 днів.

Якщо дотримуватися одного з цих двох рекомендацій, захист від вагітності буде
збережено.

• Якщо пацінтки забула прийняти будь-яку з таблеток з блистера, а під час першого періоду без таблеток не виникла кровотеча, це може означати, що пацінтки є вагітною. У цьому випадку перед початком наступного блистера слід звернутися до лікаря.

Що робити, якщо виникли блювота або сильний пронос
Якщо блювота виникла протягом 3–4 годин після прийому таблетки або виник тяжкий пронос,
існує ризик, що діючі речовини з таблетки не були повністю всмоктані в організм.
Ця ситуація подібна до пропуску таблетки.
Після блювоти або проносу слід якомога швидше прийняти ще одну таблетку з резервного
блистера. Якщо це можливо, слід прийняти її протягом 12 годин після звичайного часу прийому
таблетки.
Якщо це неможливо або минуло більше 12 годин, слід дотримуватися рекомендацій, вказаних
у розділі «Пропуск прийому ліків Гастіна 21».
Затримка кровотечі: що слід знати
Навіть якщо це не рекомендовано, можливо затримати кровотечу, перейшовши безпосередньо до нового блистера ліків Гастіна 21, пропустивши період без таблеток до його кінця.
Може виникнути мажуща кровотеча або міжменструальна кровотеча під час прийому таблеток з другого
блистера. Після звичайного семиденного періоду без таблеток слід почати прийом таблеток
з наступного блистера.
Можна проконсультуватися зі своїм лікарем перед тим, як вирішити затримати кровотечу.
Зміна першого дня кровотечі: що слід знати
Якщо пацінтки приймає таблетки згідно з інструкцією, кровотеча почнеться під час тижня без
таблеток. Якщо потрібно змінити цей день, це можна зробити шляхом скорочення (але ніколи не подовження — максимум 7 днів!) періоду без таблеток. Наприклад, якщо період без таблеток починається
у п’ятницю, а пацінтки хоче змінити день на вівторок (на 3 дні раніше), слід почати новий блистер
на 3 дні раніше, ніж зазвичай. Якщо перерва у застосуванні ліків буде дуже скорочена (наприклад, до 3 днів або менше), може виникнути кровотеча під час цих днів. У результаті можуть виникнути мажущі виділення або міжменструальна кровотеча.
Якщо пацінтки не впевнена, як діяти, слід звернутися до свого лікаря.
Припинення застосування ліків Гастіна 21
Можна припинити застосування ліків Гастіна 21 в будь-який час.
Якщо пацінтки не хоче завагітніти, слід проконсультуватися з лікарем щодо інших ефективних методів
контролю народжуваності. Якщо пацінтки хоче завагітніти, слід припинити прийом ліків Гастіна 21 і
почекати до наступної менструації, перш ніж починати спроби завагітніти. Це спрощує визначення
очікуваної дати пологів.
У разі виникнення сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, особливо тяжкі та стійкі, або зміни
у стані здоров’я, які пацієнтка вважає пов’язаними з застосуванням лікарського засобу Гастіна 21, слід
звернутися до лікаря.
У всіх жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, існує підвищений
ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболічна хвороба) або тромбів у артеріях (артеріальні тромбоемболічні порушення). Для отримання детальної
інформації щодо різних чинників ризику, пов’язаних із застосуванням комбінованих
гормональних контрацептивів, слід ознайомитися з пунктом 2 «Інформація важлива
перед застосуванням лікарського засобу Гастіна 21».
Наступні побічні ефекти були пов’язані із застосуванням лікарського засобу Гастіна 21.
Тяжкі побічні ефекти
Слід негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнтки виникнуть будь-які з наступних симптомів ангіоневротичного набряку: набряк обличчя, язика та (або) горла, і (або)
утруднення ковтання або кропив’янка з можливими супутніми труднощами із диханням
(див. також пункт «Попередження та застереження»).
Часті побічні ефекти (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 10 пацієнток):

• стрескість настрою
• головний біль
• біль у животі (шлунку)
• вугрову хворобу
• біль у грудях, збільшення грудей, болючість грудей, болючі або нерегулярні менструації
• збільшення маси тіла.

Недостатньо часті побічні ефекти (можуть стосуватися не більше ніж 1 із
100 пацієнток):

• кандидоз (грибкову інфекцію)
• герпес (Herpes simplex)
• алергічні реакції
• підвищений апетит
• депресія, нервозність, порушення сну
• відчуття поколювання та оніміння, запаморочення
• проблеми зі зором
• порушення серцевого ритму або незвично швидкий серцевий ритм
• тромб у легені (легенева емболія), високий кров’яний тиск, низький кров’яний тиск, мігрень, варикозне розширення вен
• біль у горлі
• нудоту, блювоту, запалення шлунка та (або) кишечника, діарею, запори
• раптовий набряк шкіри та (або) слизових оболонок (наприклад, язика або горла), і (або) утруднення ковтання або кропив’янка разом із труднощами дихання (ангіоневротичний набряк), випадання волосся (алопеція), екзему (висип), свербіж, висип, сухість шкіри, порушення жирної шкіри (себорейний дерматит)
• біль у шиї, біль у кінцівках, судоми м’язів
• інфекцію сечового міхура
• пухлину молочної залози (доброкачливу та рак), виділення молока у жінок, які не вагітні (галакторея), кісти яєчників, раптове почервоніння обличчя, відсутність менструацій, дуже обильні менструації, білі, сухість піхви, біль у нижній частині живота (таз), неправильний мазок шийки матки (за методом Папаніколау)
• зниження статевого потягу
• затримку рідини, відсутність енергії, сильну спрагу, підвищене потовиділення
• зниження маси тіла.

Рідкісні побічні ефекти (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 1 000 пацієнток):

• астму
• проблеми зі слухом
• нодулярний еритему (що проявляється болючими червоними вузлами на шкірі)
• багатоформну еритему (що проявляється висипом із червоними болючими кільцями)
• шкідливі тромби у вені або артерії, наприклад:
  o у нозі або стопі (наприклад, глибока венозна тромбоза)
  o у легенях (наприклад, легенева емболія)
  o інфаркт серця
  o інсульт
  o мініінсульт або тимчасові симптоми інсульту, відомі як транзиторна ішемічна атака
  o тромби у печінці, шлунку/кишечнику, нирках або оці.

Імовірність утворення тромбів у крові може бути вищою, якщо у пацієнтки є
будь-які інші чинники, що підвищують цей ризик (для отримання додаткової інформації
щодо чинників, що підвищують ризик утворення тромбів у крові, та симптомів появи
тромбів у крові, див. пункт 2).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, у тому числі ті, що не зазначені
в інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні
ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Гастіна 21

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 30ºC.
Термін придатності
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після: EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери.
Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе
захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Гастіна 21

• Діючими речовинами ліків є: етинілестрадіол та дроспіренон. Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 0,02 мг етинілестрадіолу та 3 мг дроспіренону.
• Інші складові ліків:
• ядро таблетки: лактоза моногідрат, крохмаль гідролізований, кукурудзяний, полівідон К-30, натрію кроскармелоза, полісорбат 80, магнію стеарат.
• оболонка таблетки: полівініловий спирт, титану діоксид (Е 171), макрогол 3350, тальк, заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172), заліза оксид чорний (Е 172).

Як виглядають ліки Гастіна 21 і що містить упаковка
Кожен блістер містить 21 рожеву круглу таблетку, вкриту оболонкою.
Ліки Гастіна 21 доступні в упаковках по 1 або 3 блістери, що містять по 21 таблетці, вкриті оболонкою, кожен.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Aristo Pharma Sp. z o.o.
вул. Baletowa 30
02-867 Варшава
тел. 22 855 40 93
Виробник
Laboratorios León Farma, S.A.
C/La Vallina s/n, Polígono Industrial Navatejera
Villaquilambre, 24193 Леон
Іспанія