Hastina 21

Folleto incluido en el envase: información para la paciente

Hastina 21, 0,02 mg + 3 mg, comprimidos recubiertos
Ethinylestradiolum + Drospirenonum
Información importante sobre los medicamentos anticonceptivos combinados

• Si se utilizan correctamente, constituyen uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o tras reanudar su uso tras una interrupción de 4 semanas o más.
• Es necesario estar alerta y consultar al médico si la paciente sospecha que aparecen síntomas de formación de coágulos sanguíneos (véase el apartado 2 «Coágulos sanguíneos»).

Lea atentamente todo el folleto antes de empezar a usar el medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a terceros, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del folleto

1. Qué es Hastina 21 y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a usar Hastina 21
3. Cómo tomar Hastina 21
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Hastina 21
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Hastina 21 y para qué se utiliza

Hastina 21 es un medicamento anticonceptivo en forma de comprimido, utilizado para prevenir el embarazo.
Cada comprimido recubierto contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes: etinilestradiol y drospirenona.
Los anticonceptivos orales que contienen dos hormonas se denominan «combinados».

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Hastina 21

Observaciones generales
Antes de comenzar a tomar el medicamento Hastina 21, debe leer con atención la información sobre
los coágulos de sangre (trombosis) en el apartado 2. Es especialmente importante que conozca los
síntomas de aparición de coágulos sanguíneos (véase el apartado „Coágulos de sangre”).
Antes de comenzar el tratamiento con Hastina 21, su médico le hará varias preguntas sobre su estado
de salud y el de sus familiares cercanos. Asimismo, le medirá la presión arterial y, según su caso
particular, podría realizarle otros exámenes complementarios.
En este prospecto se describen varias situaciones en las que debe suspender el uso de Hastina 21 o en
las que la eficacia de este medicamento podría reducirse. En tales circunstancias, no debe mantener
relaciones sexuales o debe utilizar métodos anticonceptivos no hormonales adicionales, como
preservativos u otros métodos mecánicos. No debe utilizar el método del calendario ni el método de
medición de la temperatura. Estos métodos pueden ser poco fiables, ya que Hastina 21 modifica las
variaciones mensuales de la temperatura corporal y del moco cervical.
Hastina 21, al igual que otros anticonceptivos hormonales, no protege contra la infección por el
virus del VIH (SIDA) ni contra otras enfermedades de transmisión sexual.

Cuándo no debe utilizar Hastina 21
No debe utilizar Hastina 21 si padece cualquiera de las siguientes condiciones. Si alguna de ellas
le afecta, debe informar a su médico. Él o ella le explicará qué otro método anticonceptivo sería
más adecuado para usted:

• si es alérgica al etinilestradiol o al drospirenona, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Esta alergia puede provocar picor, erupción cutánea o hinchazón;
• si actualmente padece (o ha padecido en algún momento) coágulos de sangre en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos;
• si sabe que tiene trastornos que afectan a la coagulación sanguínea, por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia del factor V Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si necesita someterse a una intervención quirúrgica o si no podrá caminar durante un período prolongado (véase el apartado „Coágulos de sangre”);
• si ha sufrido un infarto de miocardio o un ictus;
• si padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (una enfermedad que causa un fuerte dolor en el pecho y que puede ser el primer signo de un infarto de miocardio) o un accidente isquémico transitorio (síntomas transitorios de ictus);
• si padece alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos arteriales:
  • diabetes grave con daño vascular;
  • hipertensión arterial muy elevada;
  • niveles muy altos de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos);
  • una enfermedad denominada hiperhomocisteinemia;
• si padece (o ha padecido en el pasado) un tipo de migraña denominada „migraña con aura”;
• si actualmente padece (o ha padecido en el pasado) pancreatitis;
• si padece (o ha padecido en el pasado) una enfermedad hepática y la función hepática sigue siendo anormal;
• si padece trastornos de la función renal (insuficiencia renal);
• si actualmente padece (o ha padecido en el pasado) un tumor de hígado;
• si actualmente padece (o ha padecido en el pasado) o se sospecha de cáncer de mama o de órganos genitales;
• si presenta cualquier sangrado vaginal sin causa aparente;
• si padece hepatitis viral tipo C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir, o glecaprevir/pibrentasvir, o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir, no debe tomar Hastina 21 (véase también „Hastina 21 y otros medicamentos”).

Advertencias y precauciones
¿Cuándo debe ponerse en contacto con su médico?
Debe acudir inmediatamente al médico si:

• nota síntomas que puedan indicar la presencia de coágulos sanguíneos, lo que podría significar que tiene coágulos en la pierna (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar), un infarto de miocardio o un ictus (véase el apartado „Coágulos de sangre” (trombosis)).

Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, consulte el apartado
„Cómo reconocer la aparición de coágulos sanguíneos”.
En determinadas situaciones, debe tener especial precaución al utilizar Hastina 21 o cualquier otro
anticonceptivo hormonal combinado, y puede ser necesario un seguimiento médico regular.
Debe informar a su médico si padece cualquiera de las siguientes condiciones.
Si estos síntomas aparecen o empeoran durante el tratamiento con Hastina 21, también debe
informar a su médico:

• si en su familia cercana existe (o ha existido en el pasado) cáncer de mama;
• si padece una enfermedad hepática o de la vesícula biliar;
• si padece diabetes;
• si padece depresión. Algunas mujeres que toman anticonceptivos hormonales, incluyendo Hastina 21, han notificado depresión o disminución del estado de ánimo. La depresión puede tener un curso grave y, en ocasiones, llevar a pensamientos suicidas. Si experimenta cambios de ánimo o síntomas de depresión, debe ponerse en contacto con su médico lo antes posible para recibir asesoramiento médico adicional;
• si padece epilepsia (véase el apartado „Hastina 21 y otros medicamentos”);
• si padece una enfermedad que apareció por primera vez durante el embarazo o durante un tratamiento previo con hormonas sexuales (por ejemplo: pérdida de audición, una enfermedad sanguínea denominada porfiria, erupción cutánea con ampollas durante el embarazo (pemphigoid gestationis), una enfermedad neurológica con movimientos involuntarios del cuerpo (corea de Sydenham));
• si padece actualmente o ha padecido en el pasado melasma (manchas oscuras en la piel, especialmente en la cara y el cuello, también conocidas como „máscara del embarazo”). En tal caso, debe evitar la exposición directa al sol o a la radiación ultravioleta;
• si padece angioedema hereditario, los productos que contienen estrógenos pueden provocar o agravar sus síntomas. Debe acudir inmediatamente al médico si presenta síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, lengua y/o garganta, y/o dificultad para tragar, o urticaria acompañada de dificultad para respirar;
• si padece enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias intestinales crónicas);
• si padece lupus eritematoso sistémico (una enfermedad que afecta al sistema inmunitario natural);
• si padece síndrome hemolítico urémico (un trastorno de la coagulación sanguínea que provoca insuficiencia renal);
• si padece anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si se le ha diagnosticado niveles elevados de grasas en sangre (hipertrigliceridemia) o si alguien de su familia cercana los tiene. La hipertrigliceridemia está asociada con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis;
• si necesita someterse a una intervención quirúrgica o si no podrá caminar durante un período prolongado (véase el apartado „Coágulos de sangre”);
• si acaba de dar a luz, ya que en ese momento tiene un riesgo aumentado de desarrollar coágulos sanguíneos. Consulte con su médico cuándo puede comenzar a tomar Hastina 21 tras el parto;
• si padece flebitis (inflamación de las venas bajo la piel);
• si padece várices;
• si presenta cualquier síntoma de angioedema, como hinchazón de la cara, lengua y/o garganta, y/o dificultad para tragar o urticaria con posible dificultad para respirar, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. Los productos que contienen estrógenos pueden provocar o agravar los síntomas de una forma hereditaria o adquirida de angioedema.

COÁGULOS DE SANGRE
El uso de anticonceptivos hormonales combinados, como el medicamento Hastina 21, está asociado
con un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en comparación con la ausencia de
tratamiento. En casos raros, un coágulo sanguíneo puede obstruir un vaso sanguíneo y causar
trastornos graves.
Los coágulos sanguíneos pueden formarse:

• en las venas (denominado en adelante „trombosis venosa” o „enfermedad tromboembólica venosa”),
• en las arterias (denominado en adelante „trombosis arterial” o „trastornos tromboembólicos arteriales”).

No siempre se logra una recuperación completa tras un episodio de trombosis. En casos raros, las
consecuencias pueden ser permanentes o, muy raramente, mortales.
Tenga en cuenta que el riesgo total de sufrir coágulos sanguíneos perjudiciales debido al uso de
Hastina 21 es pequeño.

CÓMO RECONOCER LA APARICIÓN DE COÁGULOS DE SANGRE
Debe acudir inmediatamente al médico si nota alguno de los siguientes síntomas.
¿Experimenta alguno de estos síntomas? ¿Por qué podría
estar sufriendo la paciente?

• hinchazón en las piernas y/o a lo largo de una vena en la pierna o en el pie, especialmente si va acompañada de:
  • dolor o sensibilidad en la pierna, que puede notarse únicamente al estar de pie o al caminar;
  • aumento de la temperatura en la pierna afectada;
  • cambio en el color de la piel de la pierna, por ejemplo, palidez, enrojecimiento o coloración azulada.
• aparición repentina de dificultad para respirar sin causa aparente o aceleración de la respiración;
• aparición repentina de tos sin causa evidente, que puede ir acompañada de expectoración de sangre;
• dolor agudo en el pecho, que puede empeorar al respirar profundamente;
• mareo intenso o vértigo;
• latidos cardíacos acelerados o irregulares;
• dolor intenso en el abdomen.

Si no está segura, debe acudir al médico,
ya que algunos de estos síntomas, como la tos o
la dificultad para respirar, podrían confundirse con
afecciones más leves, como una infección del
sistema respiratorio (por ejemplo, un resfriado).

TROMBOSIS SANGUÍNEAS EN VENAS
¿Qué puede suceder si se forman trombosis sanguíneas en las venas?

• El uso de medicamentos hormonales combinados está asociado con un riesgo aumentado de trombosis sanguínea en venas (trombosis venosa). Aunque estas reacciones adversas son poco frecuentes, ocurren principalmente durante el primer año de uso de medicamentos hormonales combinados.
• Si se forman trombosis sanguíneas en las venas de la pierna o del pie, esto puede provocar el desarrollo de una trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo sanguíneo se desplaza desde la pierna y se aloja en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, puede formarse un coágulo en otro órgano, como el ojo (trombosis de la vena de la retina).

¿Cuándo es mayor el riesgo de sufrir trombosis sanguíneas en venas?
El riesgo de desarrollar trombosis sanguíneas en venas es mayor durante el primer año de uso de medicamentos hormonales combinados por primera vez. El riesgo también puede aumentar si se reinicia el uso de medicamentos hormonales combinados (del mismo o de otro medicamento) tras una interrupción de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque sigue siendo mayor en comparación con no usar medicamentos hormonales combinados.
Si la paciente deja de tomar el medicamento Hastina 21, el riesgo de formación de trombosis sanguíneas vuelve a niveles normales en cuestión de semanas.

¿De qué depende el riesgo de desarrollar trombosis sanguíneas en venas?
El riesgo depende del riesgo natural de padecer una enfermedad tromboembólica venosa y del tipo de medicamento hormonal combinado que se esté utilizando.
El riesgo total de desarrollar trombosis sanguíneas en las piernas o en los pulmones asociado al uso del medicamento Hastina 21 es bajo.

• En un período de un año, aproximadamente 2 de cada 10 000 mujeres que no usan medicamentos hormonales combinados ni están embarazadas desarrollarán trombosis sanguíneas.
• En un período de un año, aproximadamente entre 5 y 7 de cada 10 000 mujeres que usan medicamentos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán trombosis sanguíneas.
• En un período de un año, aproximadamente entre 9 y 12 de cada 10 000 mujeres que usan medicamentos hormonales combinados que contienen drospirenona, como el medicamento Hastina 21, desarrollarán trombosis sanguíneas.
• El riesgo de desarrollar trombosis sanguíneas depende de la historia médica individual de la paciente (véase "Factores que aumentan el riesgo de trombosis venosa", más abajo).

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas
El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado al uso del medicamento Hastina 21 es pequeño, sin embargo,
algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m²);
• si en algún familiar directo de la paciente se han detectado coágulos sanguíneos en piernas, pulmones u otros órganos a una edad temprana (por ejemplo, menores de 50 años). En este caso, la paciente podría tener trastornos hereditarios de la coagulación;
• si la paciente debe someterse a una cirugía, si permanece inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o si lleva la pierna enyesada. Puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Hastina 21 varias semanas antes de la cirugía o de la inmovilización. Si la paciente debe interrumpir el tratamiento con Hastina 21, debe consultar al médico sobre cuándo puede reanudar el tratamiento;
• con la edad (especialmente a partir de los 35 años);
• si la paciente ha dado a luz recientemente (en las últimas semanas).

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta conforme mayor sea el número de factores de riesgo presentes
en la paciente.
Viajar en avión (más de 4 horas) puede aumentar temporalmente el riesgo de formación de coágulos
sanguíneos, especialmente si la paciente presenta otro factor de riesgo mencionado.
Es importante informar al médico si alguno de los factores mencionados está presente en la paciente,
incluso si no se está seguro. El médico podría decidir suspender el tratamiento con
Hastina 21.
Debe informarse al médico si cualquiera de los estados mencionados cambia durante el tratamiento
con Hastina 21, por ejemplo, si en un familiar directo se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente
gana mucho peso.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN ARTERIAS
¿Qué puede ocurrir si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?
De forma similar a los coágulos en venas, los coágulos en arterias pueden provocar consecuencias graves, como
infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (ACV).

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en arterias
Es importante destacar que el riesgo de infarto de miocardio o ACV asociado al uso de
Hastina 21 es muy pequeño, pero puede aumentar:

• con la edad (a partir de aproximadamente 35 años);
• si la paciente fuma. Durante el uso de un anticonceptivo hormonal como Hastina 21, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico podría recomendar otro tipo de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si en algún familiar directo se ha diagnosticado infarto de miocardio o ACV a edad temprana (menores de 50 años). En este caso, la paciente también podría tener un riesgo aumentado de sufrir infarto o ACV;
• si en la paciente o en algún familiar directo se ha detectado niveles elevados de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente tiene migrañas, especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene enfermedad cardíaca (daño en válvulas, arritmia cardíaca denominada fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes. Si la paciente presenta más de uno de los estados mencionados o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede aumentar aún más.

Debe informarse al médico si cualquiera de los estados mencionados cambia durante el tratamiento
con Hastina 21, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si en un familiar directo se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente gana mucho peso.

Hastina 21 y cáncer
En mujeres que usan anticonceptivos orales combinados, se observa una ligera frecuencia mayor de cáncer de mama, pero no se sabe si esto se debe al uso del medicamento. Por ejemplo,
podría deberse a que se detectan más tumores en mujeres que usan anticonceptivos orales combinados porque estas mujeres son examinadas más frecuentemente por médicos. La frecuencia de cáncer de mama disminuye gradualmente tras dejar de usar anticonceptivos hormonales combinados. Es importante realizar exámenes mamarios regulares y contactar con el médico si la paciente detecta cualquier bulto.
En mujeres que usan anticonceptivos orales combinados, se han descrito en casos raros tumores benignos del hígado y, aún más raramente, tumores malignos del hígado. Si la paciente siente un dolor abdominal inusualmente fuerte, debe contactar con el médico.

Sangrado intermenstrual
Durante los primeros meses de toma de Hastina 21, puede presentarse sangrado inesperado (sangrado fuera de la semana de descanso). Si este sangrado persiste durante más de varios meses o si comienza tras varios meses de tratamiento, el médico debe investigar la causa.

Qué hacer si no aparece el sangrado durante la semana de descanso

• Si se han tomado todas las tabletas según lo indicado, sin haber tenido vómitos, diarrea intensa ni haber tomado otros medicamentos, es muy poco probable que la paciente esté embarazada.
• Si no se produce el sangrado esperado en dos ocasiones consecutivas, podría indicar un embarazo. Debe contactarse inmediatamente con el médico. No debe comenzarse con el siguiente blíster hasta que se confirme que no hay embarazo.

Hastina 21 y otros medicamentos
Debe informarse siempre al médico sobre los medicamentos o productos herbales que ya se estén tomando. También debe informarse a cualquier otro médico, incluido el dentista o farmacéutico, que se está tomando Hastina 21. Ellos podrían indicar si debe usarse un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, condones) y, en caso afirmativo, durante cuánto tiempo.
Si la paciente padece hepatitis viral tipo C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir, o glecaprevir/pibrentasvir, o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir, no debe tomar Hastina 21, ya que podría provocar un aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en los análisis de sangre (aumento de la actividad de la enzima hepática AlAT).
Antes de iniciar el tratamiento con estos medicamentos, el médico recomendará a la paciente otro método anticonceptivo.
El uso de Hastina 21 puede reanudarse aproximadamente 2 semanas después de finalizar el tratamiento con los medicamentos mencionados.
Véase también el apartado "Advertencias y precauciones".

Algunos medicamentos pueden afectar la concentración de Hastina 21 en sangre y hacer que el medicamento sea menos eficaz para prevenir el embarazo o provocar sangrado inesperado.
Estos incluyen:

• medicamentos utilizados para tratar:
  • epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina)
  • tuberculosis (por ejemplo, rifampicina)
  • infecciones por VIH y hepatitis viral tipo C (llamados inhibidores de proteasa e inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa como: ritonavir, nevirapina, efavirenz) u otras infecciones (griseofulvina)
  • artritis, artrosis (etoricoxib)
  • hipertensión pulmonar (bosentán)
• productos herbales que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Hastina 21 puede afectar el efecto de otros medicamentos, por ejemplo:

• medicamentos que contienen ciclosporina,
• medicamentos antiepilépticos que contienen lamotrigina (puede provocar aumento de la frecuencia de crisis epilépticas),
• teofilina (usada para problemas respiratorios),
• tizanidina (usada para tratar el dolor muscular y/o espasmos musculares).

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Hastina 21 con alimentos y bebidas
Hastina 21 puede tomarse con o sin alimentos, si es necesario con una pequeña cantidad de agua.
Análisis de laboratorio
Si es necesario realizar un análisis de sangre, debe informarse al médico o al personal del laboratorio que se están tomando anticonceptivos orales, ya que estos pueden influir en los resultados de ciertos análisis.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, no debe tomar Hastina 21. Si queda embarazada durante el tratamiento con Hastina 21, debe suspender inmediatamente el medicamento y contactar con el médico.
Si la paciente desea quedarse embarazada, puede suspender el tratamiento con Hastina 21 en cualquier momento (véase también "Suspensión del tratamiento con Hastina 21").
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Lactancia
Generalmente no se recomienda tomar Hastina 21 durante la lactancia. Si la paciente desea usar anticonceptivos orales durante la lactancia, debe consultar con su médico.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Conducción y uso de máquinas
Hastina 21 no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas. Sin embargo, no se han realizado estudios específicos sobre el efecto del medicamento en estas actividades.
Hastina 21 contiene lactosa
Si previamente se ha diagnosticado a la paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Hastina 21

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de duda,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Debe tomarse un comprimido de Hastina 21 cada día, si es necesario, con un poco de agua.
Los comprimidos pueden tomarse con las comidas o en ayunas, pero deben tomarse cada día aproximadamente a la misma hora.
El blíster contiene 21 comprimidos. Junto a cada comprimido aparece impreso el día de la semana en que debe tomarse. Por ejemplo, si el tratamiento comienza el miércoles, debe tomarse el comprimido junto al cual aparece la inscripción «mi». Debe seguirse el orden indicado por las flechas del blíster hasta que se hayan tomado los 21 comprimidos.
A continuación, no debe tomarse ningún comprimido durante 7 días. Durante estos 7 días, en los que no se toman comprimidos (también llamado semana de descanso), debería producirse un sangrado. Este es el llamado «sangrado de privación», que generalmente comienza en el segundo o tercer día de la semana de descanso de 7 días.
El octavo día después de haber tomado el último comprimido de Hastina 21 (es decir, tras la semana de descanso de 7 días), debe comenzarse un nuevo blíster, independientemente de si el sangrado ha cesado o no. Esto significa que cada nuevo blíster debe comenzarse en el mismo día de la semana, y el sangrado de privación debería producirse en los mismos días de cada mes.
Si la paciente toma Hastina 21 de esta manera, está protegida frente al embarazo también durante los 7 días en que no toma comprimidos.
¿Cuándo puede comenzarse el primer blíster?

• Si no se han utilizado métodos anticonceptivos hormonales durante el mes anterior. El tratamiento con Hastina 21 debe comenzarse el primer día del ciclo (es decir, el primer día de la menstruación). Si la paciente comienza a tomar Hastina 21 el primer día de la menstruación, queda inmediatamente protegida frente al embarazo. También puede comenzarse entre el segundo y quinto día del ciclo, pero en este caso debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, preservativos) durante los primeros 7 días.
• Cambio desde un método anticonceptivo hormonal combinado, un sistema terapéutico vaginal combinado o un sistema transdérmico combinado. Puede comenzarse el tratamiento con Hastina 21 al día siguiente de haber tomado el último comprimido activo (el último comprimido que contiene principios activos) del envase anterior, pero no más tarde que al día siguiente del final del periodo sin comprimidos del método anticonceptivo anterior (o después del último comprimido sin principios activos del método anticonceptivo anterior). En caso de cambio desde un sistema terapéutico vaginal combinado o un sistema transdérmico, debe seguirse las indicaciones del médico.
• Cambio desde un método progestágeno exclusivo (minipíldora que contiene progestágeno, inyección, implante o sistema intrauterino que libera progestágeno). Puede cambiarse en cualquier día desde la minipíldora que contiene solo progestágeno (desde el implante o sistema intrauterino el día de su extracción, o desde la forma inyectable en la fecha programada para la siguiente inyección), pero en todos estos casos debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, preservativos) durante los primeros 7 días de tratamiento con los comprimidos.
• Después de un aborto. Debe seguirse las indicaciones del médico.
• Después del parto. Puede comenzarse el tratamiento con Hastina 21 entre el día 21 y 28 después del parto. Si la paciente comienza a tomar el medicamento más allá del día 28, debe utilizar un método anticonceptivo mecánico (por ejemplo, preservativos) durante los primeros siete días de tratamiento con Hastina 21. Si la paciente ha tenido relaciones sexuales después del parto, antes de (reanudar) el tratamiento con Hastina 21, debe asegurarse primero de que no está embarazada o esperar hasta la siguiente menstruación.
• Si la paciente está amamantando y desea (reanudar) el tratamiento con Hastina 21 después del parto. Debe leerse el apartado «Lactancia».

Si la paciente no está segura de cuándo comenzar el tratamiento, debe consultar al médico.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Hastina 21
No se han notificado consecuencias perjudiciales graves por la ingestión de una cantidad excesiva de
comprimidos de Hastina 21.
En caso de tomar varios comprimidos simultáneamente, pueden presentarse náuseas y vómitos.
En niñas jóvenes puede aparecer sangrado vaginal.
Si se toman demasiados comprimidos de Hastina 21 o si un niño los ingiere, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Olvido de la toma de un comprimido de Hastina 21

• Si han pasado menos de 12 horas desde el olvido de la toma, la protección frente al embarazo no se reduce. Debe tomarse el comprimido olvidado tan pronto como sea posible y continuar tomando los siguientes comprimidos a la hora habitual.

• Si han pasado más de 12 horas desde el olvido de la toma, la protección frente al embarazo puede reducirse. Cuantos más comprimidos se olviden, mayor será el riesgo de embarazo.

El riesgo de protección insuficiente frente al embarazo es mayor si se olvida un comprimido al principio o al final del blíster. Por ello, deben seguirse las siguientes normas (véase el esquema):

• Olvido de más de un comprimido en el blíster Debe consultarse al médico.
• Olvido de un comprimido en la semana 1. Debe tomarse el comprimido olvidado tan pronto como sea posible (incluso si esto implica tomar dos comprimidos a la vez). Los siguientes comprimidos deben tomarse a la hora habitual y debe utilizarse un método anticonceptivo adicional, por ejemplo preservativos, durante los siguientes 7 días. Si se han tenido relaciones sexuales durante la semana anterior al olvido del comprimido, existe riesgo de embarazo. En este caso, debe consultarse al médico.
• Olvido de un comprimido en la semana 2. Debe tomarse el comprimido olvidado tan pronto como sea posible (incluso si esto implica tomar dos comprimidos a la vez). Los siguientes comprimidos deben tomarse a la hora habitual. La protección frente al embarazo no se reduce y no es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales.
• Olvido de un comprimido en la semana 3. Hay dos opciones posibles:
  1. Tomar el comprimido olvidado tan pronto como sea posible (incluso si esto implica tomar dos comprimidos a la vez). Los siguientes comprimidos deben tomarse a la hora habitual. En lugar del periodo sin comprimidos, debe comenzarse inmediatamente con los comprimidos del siguiente blíster. Es muy probable que la menstruación aparezca al final del segundo blíster, aunque puede presentarse manchado o sangrado intermenstrual durante la toma de los comprimidos del segundo blíster.
  2. También puede interrumpirse el tratamiento con los comprimidos del blíster y pasar directamente al periodo de 7 días sin comprimidos ( anotar el día en que se olvidó tomar el comprimido ). Si se desea comenzar un nuevo blíster en el día habitual establecido, el periodo sin comprimidos puede acortarse a menos de 7 días.

Si se sigue una de estas dos recomendaciones, la protección frente al embarazo se mantendrá.

• Si la paciente ha olvidado tomar uno o más comprimidos del blíster y durante el primer periodo sin comprimidos no ha tenido sangrado, esto podría indicar que está embarazada. En este caso, antes de comenzar el siguiente blíster debe consultarse al médico.

Qué hacer si ocurren vómitos o diarrea intensa
Si los vómitos ocurren entre 3 y 4 horas después de tomar el comprimido o si aparece diarrea grave, existe el riesgo de que los principios activos del comprimido no se hayan absorbido completamente.
Esta situación es similar al olvido de un comprimido.
Tras los vómitos o la diarrea, debe tomarse otro comprimido de un blíster de repuesto lo antes posible. Si es posible, debe tomarse dentro de las 12 horas posteriores al horario habitual de toma del comprimido.
Si no es posible o han pasado más de 12 horas, debe seguirse las indicaciones descritas en el apartado «Olvido de la toma de un comprimido de Hastina 21».
Retraso del sangrado: qué debe saberse
Aunque no se recomienda, es posible retrasar el sangrado pasando directamente al siguiente blíster de Hastina 21 sin realizar el periodo sin comprimidos, hasta finalizarlo. Puede presentarse manchado o sangrado intermenstrual durante la toma de los comprimidos del segundo blíster. Tras el periodo habitual de 7 días sin comprimidos, debe comenzarse la toma de comprimidos del siguiente blíster.
Puede consultarse al médico antes de decidir retrasar el sangrado.
Cambio del primer día del sangrado: qué debe saberse
Si la paciente toma los comprimidos según las instrucciones, el sangrado comenzará durante la semana sin comprimidos. Si se desea cambiar este día, debe hacerse acortando (pero nunca alargando – máximo 7 días) el periodo sin comprimidos. Por ejemplo, si el periodo sin comprimidos comienza el viernes y la paciente desea cambiarlo al martes (3 días antes), debe comenzar el nuevo blíster 3 días antes de lo habitual. Si la interrupción del tratamiento se acorta mucho (por ejemplo, a 3 días o menos), puede producirse sangrado durante esos días. Como consecuencia, pueden aparecer manchados o sangrado intermenstrual.
Si la paciente no está segura de cómo proceder, debe consultar a su médico.
Interrupción del tratamiento con Hastina 21
Puede interrumpirse el tratamiento con Hastina 21 en cualquier momento.
Si la paciente no desea quedar embarazada, debe consultar al médico sobre otros métodos eficaces de control de la natalidad. Si la paciente desea embarazarse, debe dejar de tomar Hastina 21 y esperar a la siguiente menstruación antes de comenzar a intentar el embarazo. De esta forma, es más fácil calcular la fecha probable del parto.
En caso de dudas sobre el uso del medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si se presentan efectos adversos, especialmente si son graves, persistentes o cambios en el estado de salud que la paciente considere relacionados con el uso de Hastina 21, debe consultarse con el médico.
Todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados tienen un riesgo aumentado de formación de coágulos sanguíneos en las venas (enfermedad tromboembólica venosa) o en las arterias (trastornos tromboembólicos arteriales). Para obtener información detallada sobre los diversos factores de riesgo asociados al uso de anticonceptivos hormonales combinados, véase el apartado 2. «Información importante antes de la utilización de Hastina 21».
Los siguientes efectos adversos se han relacionado con el uso de Hastina 21.
Efectos adversos graves
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si la paciente presenta cualquiera de los siguientes síntomas de angioedema: hinchazón de la cara, lengua y (o) garganta, y (o) dificultad para tragar, o urticaria con posible dificultad para respirar (véase también el apartado «Advertencias y precauciones»).
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• cambios de humor
• dolor de cabeza
• dolor abdominal (estómago)
• acné
• dolor en los senos, aumento del tamaño de los senos, sensibilidad en los senos, menstruación dolorosa o irregular
• aumento de peso.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• candidiasis (infección por hongos)
• herpes (Herpes simplex)
• reacciones alérgicas
• aumento del apetito
• depresión, nerviosismo, trastornos del sueño
• sensación de hormigueo y entumecimiento, mareo
• problemas de visión
• alteraciones del ritmo cardíaco o ritmo cardíaco extremadamente rápido
• coágulo sanguíneo (trombosis) en el pulmón (embolia pulmonar), presión arterial alta, presión arterial baja, migraña, várices
• dolor de garganta
• náuseas, vómitos, inflamación del estómago y (o) intestino, diarrea, estreñimiento
• hinchazón repentina de la piel y (o) membranas mucosas (por ejemplo, lengua o garganta), y (o) dificultad para tragar o urticaria con dificultad para respirar (angioedema), caída del cabello (alopecia), eccema (erupción cutánea), picor, erupción, piel seca, trastornos de la piel grasa (dermatitis seborreica)
• dolor de cuello, dolor en las extremidades, calambres musculares
• infección de la vejiga urinaria
• tumor de mama (benigno y cáncer), secreción de leche en mujeres que no están embarazadas (galactorrea), quistes ováricos, enrojecimiento repentino del rostro, ausencia de menstruación, menstruación muy abundosa, flujo vaginal, sequedad vaginal, dolor en la parte baja del abdomen (pelvis), resultados anormales en la prueba de Papanicolaou
• disminución del deseo sexual
• retención de líquidos, falta de energía, sed intensa, sudoración excesiva
• pérdida de peso.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 pacientes):

• asma
• problemas auditivos
• eritema nodoso (caracterizado por nódulos dolorosos y rojos en la piel)
• eritema multiforme (caracterizado por erupciones con anillos rojos y dolorosos)
• coágulos sanguíneos graves en venas o arterias, por ejemplo:
  o en la pierna o el pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda)
  o en los pulmones (por ejemplo, embolia pulmonar)
  o infarto de miocardio
  o accidente cerebrovascular
  o ataque isquémico transitorio o síntomas transitorios de accidente cerebrovascular, conocido como ataque isquémico transitorio
  o coágulos sanguíneos en el hígado, estómago/intestino, riñones o ojo.

La probabilidad de formación de coágulos sanguíneos puede ser mayor si la paciente presenta otros factores que aumentan este riesgo (para obtener más información sobre los factores que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos y los síntomas de coágulos sanguíneos, véase el apartado 2).
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable de la comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Hastina 21

Mantener el medicamento en un lugar visible solo para adultos y fuera del alcance de los niños.
No conservar a una temperatura superior a 30 ºC.
Fecha de caducidad
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el envase con la etiqueta: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe ni en los envases domésticos de residuos.
Consulte con el farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Hastina 21

• Las sustancias activas del medicamento son: etinilestradiol y drospirenona. Cada comprimido recubierto contiene 0,02 mg de etinilestradiol y 3 mg de drospirenona.
• Los demás componentes del medicamento son:
• núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado de maíz, povidona K-30, croscarmelosa sódica, polisorbato 80, estearato de magnesio.
• recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172).

Aspecto del medicamento Hastina 21 y contenido del envase
Cada blíster contiene 21 comprimidos recubiertos redondos de color rosa.
El medicamento Hastina 21 está disponible en envases de 1 o 3 blísters, conteniendo cada uno 21 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envases pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Aristo Pharma Sp. z o.o.
Calle Baletowa 30
02-867 Varsovia
Tel. 22 855 40 93
Fabricante
Laboratorios León Farma, S.A.
C/La Vallina s/n, Polígono Industrial Navatejera
Villaquilambre, 24193 León
España