Хастина 21

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Хастина 21, 0,02 мг + 3 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Этинилэстрадиол + Дроспиренон
Важная информация о комбинированных противозачаточных средствах

• При правильном применении являются одним из самых надёжных, обратимых методов контрацепции.
• Незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год применения или после возобновления приёма после перерыва, равного 4 неделям или более.
• Необходимо соблюдать бдительность и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает появление симптомов образования тромбов крови (см. раздел 2 «Тромбы крови»).

Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Хастина 21 и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Хастина 21
3. Как применять препарат Хастина 21
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Хастина 21
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Хастина 21 и для чего он применяется

Препарат Хастина 21 — это противозачаточная таблетка, применяемая для предотвращения беременности.
Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит небольшое количество двух различных женских гормонов — этинилэстрадиола и дроспиренона.
Противозачаточные таблетки, содержащие два гормона, называются комбинированными.

2. Важная информация перед применением препарата Хастина 21

Общие замечания
Перед началом приёма препарата Хастина 21 необходимо ознакомиться с информацией о
тромбозах (тромбозы крови) в разделе 2. Особенно важно внимательно изучить симптомы
возникновения тромбов крови (см. раздел «Тромбы крови»).
Перед тем как начать приём препарата Хастина 21, врач задаст несколько вопросов о состоянии
здоровья пациентки, а также о здоровье её близких родственников. Врач измерит артериальное давление и, в зависимости от индивидуального случая, может провести дополнительные обследования.
В данной инструкции описаны ситуации, при которых необходимо прекратить приём препарата Хастина 21 или когда его эффективность может снизиться. В таких случаях следует воздерживаться от половых контактов или использовать дополнительные не гормональные методы контрацепции, например презервативы или другие механические методы. Не следует применять календарный метод или метод измерения температуры. Эти методы могут быть ненадёжными, поскольку препарат Хастина 21 изменяет ежемесячные колебания температуры тела и цервикальной слизи.
Препарат Хастина 21, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от заражения
вирусом ВИЧ (СПИД) и другими заболеваниями, передающимися половым путём.

Когда нельзя применять препарат Хастина 21
Не следует применять препарат Хастина 21, если у пациентки имеется одно из перечисленных ниже состояний. Если у пациентки имеется одно из перечисленных ниже состояний, необходимо сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод предотвращения беременности будет более подходящим:

• если у пациентки имеется аллергия на этинилэстрадиол или дроспиренон, либо на любой другой компонент препарата (перечисленные в разделе 6). Такая аллергия может вызывать зуд, сыпь или отёк;
• если у пациентки в настоящее время имеется (или ранее уже был) тромбоз в венах ног (тромбоз глубоких вен), в лёгких (лёгочная эмболия) или в других органах;
• если пациентка знает, что у неё имеются нарушения, влияющие на свёртываемость крови — например, дефицит белка С, дефицит белка S, дефицит антитромбина III, наличие фактора V Лейден или антифосфолипидных антител;
• если пациентке предстоит хирургическая операция или она будет длительное время обездвижена (см. раздел «Тромбы крови»);
• если у пациентки был инфаркт миокарда или инсульт;
• если пациентка страдает (или ранее страдала) стенокардией (заболевание, вызывающее сильную боль в груди и являющееся первым признаком инфаркта миокарда) или транзиторным ишемическим приступом (временные симптомы инсульта);
• если пациентка страдает одним из следующих заболеваний, которые могут повышать риск образования тромбов в артериях:
  • тяжёлый сахарный диабет с поражением кровеносных сосудов;
  • очень высокое артериальное давление;
  • очень высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
  • заболевание, называемое гипергомоцистеинемией;
• если у пациентки имеется (или ранее был) вид мигрени, называемый «мигрень с аурой»;
• если в настоящее время имеется (или ранее уже было) воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
• если в настоящее время имеется (или ранее уже было) заболевание печени и функция печени по-прежнему нарушена;
• если имеются нарушения функции почек (почечная недостаточность);
• если в настоящее время имеется (или ранее уже был) рак печени;
• если в настоящее время имеется (или ранее уже был) или подозревается рак молочной железы или половых органов;
• если имеются какие-либо непонятные кровянистые выделения из влагалища;
• если пациентка страдает вирусным гепатитом С и принимает препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дазатребувир или глеапревир/пирентасвир или софосбувир с велпатасвиром и воксилапревиром, то не должна применять препарат Хастина 21 (см. также раздел «Препарат Хастина 21 и другие лекарства»).

Предупреждения и меры предосторожности
Когда необходимо обратиться к врачу?
Следует немедленно обратиться к врачу, если:

• пациентка замечает возможные симптомы тромбоза, что может указывать на наличие тромбов в ноге (тромбоз глубоких вен), в лёгких (лёгочная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. раздел «Тромбы крови» (тромбоз)).

Описание симптомов указанных серьёзных побочных эффектов приведено в разделе
«Как распознать появление тромбов крови».
В некоторых случаях необходимо соблюдать особую осторожность при применении препарата Хастина 21 или любого другого комбинированного гормонального контрацептива, а также может потребоваться регулярное медицинское обследование.
Следует сообщить врачу, если у пациентки имеется одно из следующих состояний.
Если эти симптомы появляются или ухудшаются во время приёма препарата Хастина 21, также необходимо сообщить об этом врачу:

• если в семье имеется (или ранее был) рак молочной железы;
• если у пациентки имеется заболевание печени или желчного пузыря;
• если у пациентки имеется сахарный диабет;
• если у пациентки имеется депрессия. Некоторые женщины, принимающие гормональные контрацептивы, включая Хастина 21, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может протекать тяжело и иногда приводить к суицидальным мыслям. При появлении изменений настроения и симптомов депрессии необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций;
• если у пациентки имеется эпилепсия (см. раздел «Препарат Хастина 21 и другие лекарства»);
• если у пациентки имеется заболевание, которое впервые появилось во время беременности или при предыдущем приёме половых гормонов (например: потеря слуха, заболевание крови, называемое порфирией, пузырьковая сыпь во время беременности (герпетиформный дерматит беременных), заболевание нервной системы с непроизвольными движениями тела (хорея Сиденгама));
• если у пациентки имеется в настоящее время или ранее уже была мелазма (пигментные пятна, особенно на лице и шее, так называемые «маски беременных»). В этом случае следует избегать прямого воздействия солнечного света или ультрафиолетового излучения;
• если у пациентки имеется наследственная ангионевротическая отёчность, препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усиливать её симптомы. При появлении симптомов ангионевротического отёка, таких как отёк лица, языка и (или) горла, и (или) затруднение глотания или крапивница с возможными сопутствующими затруднениями дыхания, необходимо немедленно обратиться к врачу;
• если пациентка страдает болезнью Крона или язвенным колитом (хронические воспалительные заболевания кишечника);
• если пациентка страдает системной красной волчанкой (заболевание, влияющее на естественную иммунную систему);
• если пациентка страдает гемолитико-уремическим синдромом (нарушение свёртываемости крови, приводящее к почечной недостаточности);
• если пациентка страдает серповидноклеточной анемией (наследственное заболевание эритроцитов);
• если у пациентки выявлен повышенный уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или если у кого-либо из её ближайших родственников. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита;
• если пациентке предстоит хирургическая операция или она будет длительное время обездвижена (см. раздел «Тромбы крови»);
• если пациентка недавно родила, поскольку в этот период она находится в группе повышенного риска тромбозов. Следует обратиться к врачу, чтобы узнать, когда можно начинать приём препарата Хастина 21 после родов;
• если у пациентки имеется воспаление подкожных вен (поверхностный тромбофлебит);
• если у пациентки имеются варикозные вены;
• если у пациентки появляются какие-либо симптомы ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка и (или) горла, и (или) затруднение глотания или крапивница с возможными сопутствующими затруднениями дыхания, необходимо немедленно обратиться к врачу. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усиливать симптомы врождённой или приобретённой формы ангионевротического отёка.

ТРОМБЫ КРОВИ
Приём комбинированных гормональных контрацептивов, таких как препарат Хастина 21, связано с повышенным риском образования тромбов крови по сравнению с отсутствием приёма таких препаратов. В редких случаях тромб может блокировать кровеносный сосуд и вызвать тяжёлые нарушения.
Тромбы крови могут образовываться:

• в венах (далее называются «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболическая болезнь»),
• в артериях (далее называются «артериальный тромбоз» или «артериальные тромбоэмболические нарушения»).

После перенесённого тромбоза не всегда наступает полное выздоровление. В редких случаях последствия тромбоза могут быть необратимыми или, крайне редко, привести к летальному исходу.
Следует помнить, что общий риск возникновения вредных тромбов крови при приёме
препарата Хастина 21 невелик.

КАК РАСПОЗНАТЬ ПОЯВЛЕНИЕ ТРОМБОВ КРОВИ
Следует немедленно обратиться к врачу, если наблюдаются какие-либо из следующих симптомов.
Испытывает ли пациентка один из этих симптомов? По какой причине,
вероятно, она страдает?

• отёк ноги и (или) отёк вдоль вены на ноге или стопе, особенно при наличии:
  • боли или болезненности в ноге, ощущаемой только при стоянии или ходьбе;
  • повышения температуры в поражённой ноге;
  • изменения цвета кожи ноги, например, побледнение, покраснение, посинение.
• внезапный приступ необъяснимой одышки или учащённого дыхания;
• внезапный приступ кашля без очевидной причины, который может сопровождаться кровохарканьем;
• острая боль в груди, усиливающаяся при глубоком вдохе;
• сильная слабость или головокружение;
• учащённое или нерегулярное сердцебиение;
• сильная боль в животе.

Если пациентка не уверена, следует обратиться к врачу,
так как некоторые из этих симптомов, такие как кашель или
учащённое дыхание, могут быть ошибочно приняты за более
лёгкие состояния, например, за инфекцию дыхательных путей (например,
простуду).

ТРОМБОЗ ВЕНЫ
Что может произойти, если в вене образуются тромбы?

• Прием комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском образования тромбов в венах (венозный тромбоз). Хотя такие нежелательные явления возникают редко. Чаще всего они наблюдаются в первый год применения комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если тромб образуется в венах ноги или стопы, это может привести к развитию глубокой венозной тромбозии.
• Если тромб перемещается из ноги и попадает в лёгкие, это может вызвать лёгочную эмболию.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, например, в глазу (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск образования тромбов в вене наиболее высок?
Риск образования тромбов в венах наибольший в течение первого года приема комбинированных гормональных контрацептивов впервые. Риск также может быть выше при возобновлении приема комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва в 4 недели или более.
После первого года риск снижается, однако всегда остаётся выше по сравнению с тем, когда комбинированные гормональные контрацептивы не применяются.
Если пациентка прекратит прием препарата Хастинa 21, риск образования тромбов возвращается к нормальному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск образования тромбов в вене?
Риск зависит от естественного риска развития венозного тромбоэмболического заболевания и от типа применяемого комбинированного гормонального контрацептива.
Общий риск образования тромбов в ногах или лёгких при применении препарата Хастинa 21 незначителен.

• В течение одного года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не принимают комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, образуются тромбы.
• В течение одного года у примерно 5–7 из 10 000 женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, образуются тромбы.
• В течение одного года у примерно 9–12 из 10 000 женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие дроспиренон, например, препарат Хастинa 21, образуются тромбы.
• Риск образования тромбов зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. раздел «Факторы, повышающие риск венозного тромбоза», ниже).

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в венах
Риск образования тромбов крови, связанный с применением препарата ХастинаЗ1, невелик, однако
некоторые факторы могут повысить этот риск. Риск выше:

• при наличии у пациентки значительного избыточного веса (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м²);
• если у кого-либо из ближайших родственников пациентки ранее диагностировали тромбы в ногах, лёгких или других органах в молодом возрасте (например, до 50 лет). В этом случае у пациентки может быть наследственное нарушение свёртываемости крови;
• если пациентка должна пройти операцию, если она ограничена в движениях в течение длительного времени из-за травмы или болезни или если у неё нога в гипсе. Может потребоваться прекращение приёма препарата ХастинаЗ1 за несколько недель до операции или при ограничении подвижности. Если пациентка должна прервать приём препарата ХастинаЗ1, необходимо проконсультироваться с врачом, когда можно возобновить его приём;
• с возрастом (особенно старше 35 лет);
• если пациентка родила ребёнка в течение последних нескольких недель.

Риск образования тромбов крови возрастает с увеличением количества факторов риска,
присутствующих у пациентки.
Полёт на самолёте (более 4 часов) может временно увеличить риск образования тромбов
крови, особенно если у пациентки присутствует другой указанный фактор риска.
Важно сообщить врачу, если у пациентки присутствует любой из перечисленных факторов,
даже если она не уверена. Врач может принять решение о прекращении приёма
препарата ХастинаЗ1.
Необходимо сообщить врачу, если какое-либо из вышеуказанных состояний изменится во время
приёма препарата ХастинаЗ1, например, если у кого-либо из ближайших родственников
диагностировали тромбоз без известной причины или если пациентка значительно набрала вес.
ТРОМБЫ КРОВИ В АРТЕРИЯХ
Что может произойти, если образуются тромбы в артериях?
Подобно тромбам в венах, тромбы в артериях могут вызвать серьёзные последствия, например,
инфаркт миокарда или инсульт.
Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в артериях
Важно подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта, связанный с применением
препарата ХастинаЗ1, очень мал, но может возрастать:

• с возрастом (старше примерно 35 лет);
• если пациентка курит сигареты. Во время приёма гормонального контрацептива, такого как ХастинаЗ1, рекомендуется прекратить курение. Если пациентка не может бросить курить и ей более 35 лет, врач может порекомендовать применение другого вида контрацепции;
• если у пациентки избыточный вес;
• если у пациентки высокое артериальное давление;
• если у кого-либо из ближайших родственников ранее диагностировали инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае пациентка также может находиться в группе повышенного риска инфаркта или инсульта;
• если у пациентки или кого-либо из её ближайших родственников диагностировано высокое содержание жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если у пациентки мигрень, особенно мигрень с аурой;
• если у пациентки заболевание сердца (порок клапана, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий);
• если у пациентки сахарный диабет. Если у пациентки присутствует более одного из вышеперечисленных состояний или если какое-либо из них особенно тяжелое, риск образования тромбов крови может быть ещё больше.

Необходимо сообщить врачу, если какое-либо из вышеуказанных состояний изменится во время
приёма препарата ХастинаЗ1, например, если пациентка начнёт курить, если у кого-либо из ближайших родственников диагностировали тромбоз без известной причины или если пациентка значительно наберёт вес.
Препарат ХастинаЗ1 и рак
У женщин, принимающих комбинированные контрацептивы, незначительно чаще отмечается
случай рака молочной железы, однако неизвестно, вызвано ли это приёмом препарата. Например,
возможно, что у женщин, принимающих комбинированные контрацептивы, выявляется больше
опухолей, поскольку эти женщины чаще проходят медицинское обследование. Частота
возникновения опухолей молочной железы постепенно снижается после прекращения приёма
комбинированных гормональных контрацептивов. Важно регулярно обследовать молочные железы и обратиться к врачу, если пациентка обнаружит какой-либо уплотнение.
У женщин, принимающих комбинированные контрацептивы, в редких случаях описывали доброкачественные опухоли печени, а в ещё более редких случаях — злокачественные опухоли печени. Если пациентка чувствует необычную сильную боль в животе, она должна обратиться к врачу.
Межциклические кровотечения
В первые несколько месяцев приёма препарата ХастинаЗ1 могут возникать неожиданные кровотечения (кровотечения вне недели перерыва). Если такие кровотечения длятся дольше нескольких месяцев или начинаются спустя несколько месяцев, врач должен установить причину.
Что делать, если не возникает кровотечение во время недели перерыва

• Если все таблетки принимались по расписанию, не было рвоты или сильной диареи и не принимались другие лекарства, крайне маловероятно, что наступила беременность.
• Если ожидаемое кровотечение не произошло два раза подряд, это может означать, что пациентка беременна. Необходимо немедленно обратиться к врачу. Не следует начинать приём следующей упаковки, пока пациентка не убедится, что она не беременна.

Препарат ХастинаЗ1 и другие лекарства
Всегда необходимо сообщить врачу, какие лекарства или продукты растительного происхождения пациентка уже принимает. Также следует сообщить каждому другому врачу, включая стоматолога или фармацевта, что пациентка принимает препарат ХастинаЗ1. Они могут посоветовать использовать дополнительные методы контрацепции (например, презервативы), и если да, то на какой срок.
Если пациентка болеет вирусным гепатитом С и принимает препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дазатребувир или глечапревир/пирентасвир или софосбувир с велпатасвиром и воксилапревиром, она не должна принимать препарат ХастинаЗ1, поскольку это может привести к повышению активности печеночных ферментов в результатах лабораторных анализов крови (повышение активности печеночного фермента АлАТ).
Перед началом лечения этими препаратами врач порекомендует пациентке другой вид контрацепции.
Повторный приём препарата ХастинаЗ1 можно начать примерно через 2 недели после окончания
лечения вышеуказанными препаратами.
См. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности».
Некоторые лекарства могут влиять на концентрацию препарата ХастинаЗ1 в крови и приводить к снижению его эффективности в предотвращении беременности или вызывать неожиданные кровотечения.
К ним относятся:

• лекарства, применяемые при лечении:
  • эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин)
  • туберкулёза (например, рифампицин)
  • вирусных инфекций ВИЧ и вирусного гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как: ритонавир, невирапин, эфавиренз) или других инфекций (гризеофульвин)
  • артрита, остеоартрита (эторикоксиб)
  • лёгочной гипертензии (бозентан)
• растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный ( Hypericum perforatum ).

Препарат ХастинаЗ1 может влиять на действие других лекарств, например:

• препаратов, содержащих циклоспорин,
• противосудорожных препаратов, содержащих ламотриджин (может привести к увеличению частоты приступов эпилепсии),
• теофиллина (применяется при проблемах с дыханием),
• тизанидина (применяется при лечении боли в мышцах и (или) мышечных спазмах).

Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Препарат ХастинаЗ1 и приём пищи и напитков
Препарат ХастинаЗ1 можно принимать с пищей или без неё, при необходимости — с небольшим количеством воды.
Лабораторные исследования
Если необходимо сдать анализ крови, следует сообщить врачу или лабораторному персоналу, что пациентка принимает контрацептивные таблетки, поскольку оральные гормональные контрацептивы могут влиять на результаты некоторых анализов.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, ей нельзя принимать препарат ХастинаЗ1. Если пациентка забеременела во время приёма препарата ХастинаЗ1, она должна немедленно прекратить его приём и обратиться к врачу.
Если пациентка хочет забеременеть, она может в любое время прекратить приём препарата ХастинаЗ1 (см. также раздел «Прекращение приёма препарата ХастинаЗ1»).
Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Грудное вскармливание
Обычно не рекомендуется принимать препарат ХастинаЗ1 во время грудного вскармливания. Если пациентка хочет принимать контрацептивные таблетки в период грудного вскармливания, она должна проконсультироваться со своим врачом.
Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат ХастинаЗ1 не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами. Однако исследования влияния препарата на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами не проводились.
Препарат ХастинаЗ1 содержит лактозу
Если ранее у пациентки диагностировали непереносимость некоторых сахаров, ей следует
проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.

3. Как применять лекарство Хастина 21

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Необходимо принимать одну таблетку препарата Хастина 21 ежедневно, при необходимости — с небольшим количеством воды.
Таблетки можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи, но их следует принимать каждый день примерно в одно и то же время.
Блистер содержит 21 таблетку. Рядом с каждой таблеткой напечатан день недели, в который её следует принимать. Например, если приём таблеток начинается со среды, необходимо взять таблетку, рядом с которой указано «ср.». Далее следует двигаться в направлении стрелок на блистере, пока не будут приняты все 21 таблетка.
После этого следует перерыв на 7 дней. В течение этих 7 дней (так называемая неделя перерыва), когда таблетки не принимаются, должно начаться кровотечение. Это так называемое «кровотечение отмены», которое обычно начинается на 2–3-й день семидневного перерыва.
На 8-й день после приёма последней таблетки препарата Хастина 21 (то есть после семидневного перерыва) необходимо начать новый блистер, независимо от того, закончилось ли кровотечение или нет. Это означает, что каждый следующий блистер следует начинать в тот же день недели, и кровотечение отмены будет происходить в одни и те же дни каждого месяца.
Если пациентка принимает препарат Хастина 21 вышеуказанным способом, она защищена от беременности также и в течение 7 дней, когда таблетки не принимаются.

Когда можно начать первый блистер?

• Если ранее не использовались гормональные контрацептивы в течение последнего месяца. Приём препарата Хастина 21 следует начать в первый день цикла (то есть в первый день менструации). Если пациентка начинает приём препарата Хастина 21 в первый день менструации, она сразу же защищена от беременности. Также можно начать приём препарата со 2-го по 5-й день цикла, но в этом случае необходимо дополнительно использовать другие методы контрацепции (например, презервативы) в течение первых 7 дней.
• Переход со комбинированного гормонального контрацептива или комбинированной вагинальной терапевтической системы или трансдермальной системы. Приём препарата Хастина 21 можно начать на следующий день после приёма последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей активные вещества) из предыдущей упаковки, но не позднее следующего дня после окончания периода без таблеток предыдущего контрацептива (или после последней таблетки предыдущего контрацептива, не содержащей активных веществ). При переходе с комбинированной вагинальной терапевтической системы или трансдермальной системы необходимо действовать в соответствии с рекомендациями врача.
• Переход с метода, содержащего только прогестаген (мини-таблетки, содержащие прогестаген, инъекции, имплантат или внутриматочная система, выделяющая прогестаген). Переход можно осуществить в любой день с мини-таблеток, содержащих только прогестаген (в день удаления имплантата или внутриматочной системы, или в день, когда планируется следующая инъекция). Во всех этих случаях необходимо дополнительно использовать другие методы контрацепции (например, презервативы) в течение первых 7 дней приёма таблеток.
• После аборта. Действовать в соответствии с рекомендациями врача.
• После родов. Приём препарата Хастина 21 можно начать с 21-го по 28-й день после родов. Если пациентка начинает приём препарата позже 28-го дня, она должна использовать так называемый механический метод контрацепции (например, презервативы) в течение первых семи дней приёма препарата Хастина 21. Если после родов пациентка имела половой контакт, перед (повторным) началом приёма препарата Хастина 21 она должна сначала убедиться, что не беременна, или дождаться следующего менструального кровотечения.
• Если пациентка кормит грудью и хочет (повторно) начать приём препарата Хастина 21 после родов. Следует прочитать раздел «Грудное вскармливание».

Если пациентка не уверена, когда начинать приём препарата, ей следует проконсультироваться с врачом.

Применение препарата Хастина 21 в дозе, превышающей рекомендованную
Не сообщалось о тяжёлых вредных последствиях приёма слишком большого количества таблеток препарата Хастина 21.
При одновременном приёме нескольких таблеток могут возникнуть тошнота и рвота.
У молодых девушек может возникнуть вагинальное кровотечение.
При приёме слишком большого количества таблеток препарата Хастина 21 или при их проглатывании ребёнком необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Пропуск приёма препарата Хастина 21

• Если с момента пропуска таблетки прошло менее 12 часов, защита от беременности не снижается. Таблетку следует принять как можно скорее, а затем продолжать приём последующих таблеток в обычное время.

• Если с момента пропуска таблетки прошло более 12 часов, защита от беременности может быть снижена. Чем больше таблеток пропущено, тем выше риск наступления беременности.
  Риск неполной защиты от беременности наибольший, если таблетки пропущены в начале или в конце блистера. Поэтому необходимо соблюдать следующие правила (см. схему):

• Пропуск более одной таблетки в блистере — необходимо обратиться к врачу.

• Пропуск одной таблетки в 1-ю неделю. Пропущенную таблетку следует принять как можно скорее (даже если это означает приём двух таблеток одновременно). Последующие таблетки следует снова принимать в обычное время и использовать дополнительные меры защиты, например, презервативы, в течение следующих 7 дней. Если половой акт имел место в течение недели до пропуска таблетки, существует риск беременности. В этом случае необходимо обратиться к врачу.

• Пропуск одной таблетки во 2-ю неделю. Пропущенную таблетку следует принять как можно скорее (даже если это означает приём двух таблеток одновременно). Последующие таблетки следует снова принимать в обычное время. Защита от беременности не снижается, и дополнительные меры защиты не требуются.

• Пропуск одной таблетки в 3-ю неделю. Есть два варианта:

  1. Принять пропущенную таблетку как можно скорее (даже если это означает приём двух таблеток одновременно). Последующие таблетки следует снова принимать в обычное время. Вместо семидневного перерыва следует сразу же начать приём таблеток из следующего блистера. Менструация, скорее всего, наступит в конце второго блистера, но может возникнуть мажущее кровотечение или межменструальное кровотечение во время приёма таблеток из второго блистера.
  2. Можно также прервать приём таблеток из блистера и сразу перейти к семидневному перерыву без таблеток ( записать день, когда была пропущена таблетка ). Если пациентка хочет начать новый блистер в свой обычный день, перерыв без таблеток можно сократить до менее чем 7 дней.

Если действовать в соответствии с одним из этих двух рекомендаций, защита от беременности будет сохранена.

• Если пациентка пропустила приём любой из таблеток из блистера, и в течение первого семидневного перерыва не было кровотечения, это может означать, что пациентка беременна. В этом случае перед началом следующего блистера необходимо проконсультироваться с врачом.

Что делать при возникновении рвоты или сильной диареи
Если рвота возникла в течение 3–4 часов после приёма таблетки или развилась тяжёлая диарея, существует риск того, что активные вещества из таблетки не были полностью всосаны в организм.
Ситуация аналогична пропуску таблетки.
После рвоты или диареи следует как можно скорее принять ещё одну таблетку из запасного блистера. По возможности её следует принять в течение 12 часов после обычного времени приёма таблетки.
Если это невозможно или прошло более 12 часов, следует действовать в соответствии с рекомендациями, указанными в разделе «Пропуск приёма препарата Хастина 21».

Задержка менструации: что нужно знать
Хотя это не рекомендуется, задержку менструации можно вызвать, переходя непосредственно к новому блистеру препарата Хастина 21, пропуская семидневный перерыв, до его окончания.
Во время приёма таблеток из второго блистера может возникнуть мажущее кровотечение или межменструальное кровотечение. После обычного семидневного перерыва без таблеток следует начать приём таблеток из следующего блистера.
Перед принятием решения о задержке менструации можно проконсультироваться с врачом.

Изменение дня начала менструации: что нужно знать
Если пациентка принимает таблетки в соответствии с инструкцией, менструация начнётся в неделю без таблеток. Если необходимо изменить этот день, это делается путём сокращения (но никогда не удлинения — максимум 7 дней!) периода без таблеток. Например, если перерыв начинается в пятницу, а пациентка хочет изменить день на вторник (на 3 дня раньше), следует начать новый блистер на 3 дня раньше обычного. Если перерыв в приёме препарата сильно сокращён (например, до 3 дней или меньше), может возникнуть кровотечение в эти дни. В результате могут появиться мажущие выделения или межменструальное кровотечение.
Если пациентка не уверена, как действовать, ей следует обратиться к врачу.

Прекращение приёма препарата Хастина 21
Приём препарата Хастина 21 можно прекратить в любое время.
Если пациентка не хочет забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом о других эффективных методах контроля рождаемости. Если пациентка хочет забеременеть, она должна прекратить приём препарата Хастина 21 и дождаться менструации перед началом попыток забеременеть. Это облегчает расчёт предполагаемой даты родов.
При возникновении сомнений, связанных с применением препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, препарат Хастина 21 может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если у пациентки возникнут какие-либо побочные эффекты, особенно тяжелые и не проходящие, или изменения в состоянии здоровья, которые она связывает с применением препарата Хастина 21, необходимо проконсультироваться с врачом.
У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, существует повышенный риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболическая болезнь) или тромбов в артериях (артериальные тромбоэмболические расстройства). Подробную информацию о различных факторах риска, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, смотрите в разделе 2 «Информация, важная перед применением препарата Хастина 21».
Следующие побочные эффекты были связаны с применением препарата Хастина 21.
Тяжелые побочные эффекты
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациентки появятся какие-либо из следующих симптомов ангионевротического отека: отек лица, языка и (или) горла, и (или) затруднение при глотании, или крапивница, сопровождающаяся возможными трудностями при дыхании (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Часто возникающие побочные эффекты (могут наблюдаться не более чем у 1 из 10 пациенток):

• перепады настроения
• головная боль
• боль в животе (в желудке)
• акне
• боль в груди, увеличение груди, болезненность груди, болезненные или нерегулярные менструации
• увеличение массы тела.

Нечасто возникающие побочные эффекты (могут наблюдаться не более чем у 1 из 100 пациенток):

• кандидоз (грибковая инфекция)
• герпес (Herpes simplex)
• аллергические реакции
• повышенный аппетит
• депрессия, нервозность, нарушения сна
• ощущение покалывания и онемения, головокружение
• нарушения зрения
• нарушения сердечного ритма или чрезвычайно быстрый ритм сердца
• тромбоз в легких (тромбоэмболия легочной артерии), высокое кровяное давление, низкое кровяное давление, мигрень, варикозное расширение вен
• боль в горле
• тошнота, рвота, воспаление желудка и (или) кишечника, диарея, запоры
• внезапный отек кожи и (или) слизистых оболочек (например, языка или горла), и (или) затруднение при глотании или крапивница, сопровождающаяся трудностями при дыхании (ангионевротический отек), выпадение волос (алопеция), экзема (высыпания), зуд, сыпь, сухость кожи, нарушения сальной секреции (себорейный дерматит)
• боль в шее, боль в конечностях, мышечные судороги
• инфекция мочевого пузыря
• опухоль груди (доброкачественная и рак), выделение молока у женщин, не находящихся в состоянии беременности (галакторея), кисты яичников, внезапное покраснение лица, отсутствие менструаций, очень обильные менструации, выделения, сухость влагалища, боль в нижней части живота (таз), аномальный мазок с шейки матки (по методу Папаниколау)
• снижение полового влечения
• задержка жидкости, отсутствие энергии, сильная жажда, повышенное потоотделение
• снижение массы тела.

Редко возникающие побочные эффекты (могут наблюдаться не более чем у 1 из 1 000 пациенток):

• астма
• нарушения слуха
• узловатая эритема (характеризуется болезненными красными узелками на коже)
• многоформная эритема (характеризуется высыпаниями с красными болезненными кольцами)
• вредоносные тромбы в венах или артериях, например:
  - в ноге или стопе (например, глубокий венозный тромбоз)
  - в легких (например, тромбоэмболия легочной артерии)
  - инфаркт миокарда
  - инсульт
  - мини-инсульт или преходящие симптомы инсульта, известные как преходящая ишемическая атака
  - тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазах.

Вероятность образования тромбов в крови может быть выше, если у пациентки имеются другие факторы, повышающие этот риск (дополнительную информацию о факторах, повышающих риск образования тромбов в крови, и симптомах тромбоза смотрите в разделе 2).
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственной организации.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Хастина 21

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Срок годности
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после: EXP.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора.
Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Хастина 21

• Активными веществами препарата являются: этинилэстрадиол и дроспиренон. Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 0,02 мг этинилэстрадиола и 3 мг дроспиренона.
• Другие компоненты препарата:
• ядро таблетки: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, повидон К-30, натрия кроскармеллоза, полисорбат 80, стеарат магния.
• оболочка таблетки: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, тальк, оксид железа желтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172), оксид железа черный (Е 172).

Как выглядит лекарственное средство Хастина 21 и что содержит упаковка
Каждый блистер содержит 21 круглую розовую таблетку, покрытую оболочкой.
Лекарственное средство Хастина 21 доступно в упаковках по 1 или 3 блистера, содержащих по 21 таблетке, покрытой оболочкой, в каждом.
Не все размеры упаковок могут присутствовать в обращении.
Регистрант
Aristo Pharma Sp. z o.o.
ул. Балетова 30
02-867 Варшава
тел. 22 855 40 93
Производитель
Laboratorios León Farma, S.A.
C/La Vallina s/n, Полигонo Индустриал Наватехера
Вильякильямбре, 24193 Леон
Испания